エサンブトール錠２５０ｍｇ

その他

一般名	エタンブトール塩酸塩錠
YJコード	6225001F2040
剤型・規格	錠剤・２５０ｍｇ１錠
薬価	12.70円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症（ＭＡＣ症）を含む非結核性抗酸菌症。

用法・用量

１．肺結核及びその他の結核症：エタンブトール塩酸塩として１日量０．７５～１ｇを１～２回に分けて経口投与する。年齢、体重により適宜減量する。なお、肺結核及びその他の結核症の場合、他の抗結核薬と併用することが望ましい。
２．ＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症：エタンブトール塩酸塩として０．５～０．７５ｇを１日１回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが１日量として１ｇを超えない。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
１．肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
２．本剤をＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の各種学会ガイドライン等、最新の情報を参考にし、投与する。
３．本剤の体重別１日投与量の目安は次のとおりである。
１）．参考：肺結核及びその他の結核症
体重６０ｋｇ以上：１日投与量１０００ｍｇ；２５０ｍｇ錠のみを用いる場合＜４錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜８錠＞。
体重５０ｋｇ以上：１日投与量８７５ｍｇ；２５０ｍｇ錠と１２５ｍｇ錠を用いる場合＜２５０ｍｇ錠３錠と１２５ｍｇ錠１錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜７錠＞。
体重４０ｋｇ以上：１日投与量７５０ｍｇ；２５０ｍｇ錠のみを用いる場合＜３錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜６錠＞。
体重３５ｋｇ以上：１日投与量６２５ｍｇ；２５０ｍｇ錠と１２５ｍｇ錠を用いる場合＜２５０ｍｇ錠２錠と１２５ｍｇ錠１錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜５錠＞。
体重３０ｋｇ以上：１日投与量５００ｍｇ；２５０ｍｇ錠のみを用いる場合＜２錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜４錠＞。
投与方法：１日量を朝食後１回経口投与あるいは、朝夕２回に分けて経口投与する。
体重別の１日量はエタンブトール塩酸塩１５～２０ｍｇ／ｋｇの範囲内で算出している。
２）．参考：ＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症：
体重５０ｋｇ以上：１日投与量７５０ｍｇ；２５０ｍｇ錠のみを用いる場合＜３錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜６錠＞。
体重４０ｋｇ以上：１日投与量６２５ｍｇ；２５０ｍｇ錠と１２５ｍｇ錠を用いる場合＜２５０ｍｇ錠２錠と１２５ｍｇ錠１錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜５錠＞。
体重３０ｋｇ以上：１日投与量５００ｍｇ；２５０ｍｇ錠のみを用いる場合＜２錠＞、１２５ｍｇ錠のみを用いる場合＜４錠＞。
投与方法：１日１回朝食後に経口投与する。
体重別の１日量はエタンブトール塩酸塩約１５ｍｇ／ｋｇで算出している。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（原則禁忌）
１．視神経炎のある患者［視力障害が増強される恐れがある］。
２．糖尿病患者、アルコール中毒患者［既に視神経障害を起こしている場合があり、症状が増悪される恐れがある］。
３．乳・幼児［視力障害の早期発見が極めて困難である］。
（慎重投与）
腎障害のある患者［蓄積を起こすことが報告されている］。
（重要な基本的注意）
１．視力障害が現れることがあるので、視力検査等を十分に行い、投与する。
２．他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害が現れることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行う。
３．本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある（治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断する）。
（相互作用）
併用注意：
１．リファンピシン［視力障害が増強される恐れがある（機序は不明であるが、動物実験（ラット）において、併用した場合に本剤の視力障害を増強したとの報告がある）］。
２．他の抗結核薬（イソニアジド、リファンピシン等）［重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行う（機序不明）］。
（高齢者への投与）
１．一般に高齢者では生理機能が低下しているので、少量から投与を開始するなど注意する。
２．高齢者では視力障害が現れやすいので、定期的に視力検査を行い、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
乳児、幼児に対する安全性は確立していないので、原則として投与しない［視力障害の早期発見が極めて困難である］。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
本剤は視力障害を来すことがあるので、投与中は常に患者の観察、服薬指導を十分に行い、視力障害の徴候がみられたときは直ちに投与中止などの措置が必要である。
視力障害は主として視神経炎によるとされており、初期症状として霧視、注視している対象物が何となく見えにくい、黒ずんで見える、色調が変わって見えるなどの訴えが多い。
一般に視力障害は早期に発見し、速やかに投与を中止すれば比較的短期間のうちに回復するとされているが、発見の遅れた重症の視力障害例では回復の遷延化、又は未回復も報告されている。
本剤による視力障害例を追跡調査した報告では、高齢者で体重あたりの投与量の多い患者、腎機能低下した患者や糖尿病患者において、副作用が発現しやすい傾向にあるとされている。
（眼障害予防の具体的方法）
本剤の投与により、視力障害が現れることがあるので、次のような注意をはらい、視力障害の早期発見に努める。
なお、本剤による視力障害は、早期に発見し投与を中止すれば可逆的であるが、発見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることがある。
１．本剤の投与に際しては、次の点を患者に十分徹底する。
１）．本剤の投与により、ときに視力障害が現れる。
２）．この視力障害は、早期に発見し、投与を中止すれば可逆的である。
３）．この視力障害は、新聞を片眼ずつ一定の距離で毎朝読むことによって、早期に発見できる。
４）．視力の異常に気づいたときは、直ちに主治医に申し出る。
２．本剤の投与開始前に、あらかじめ少なくとも視力検査及び外眼検査を実施する。
開始前の検査で白内障、開始前の検査で視神経炎等の異常が認められた場合には、適当な処置を講じてから、本剤を投与する。投与中は定期的に眼の検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、精密な検査を行う。なお、簡便な眼の検査としては、次のような方法がある。
１）．視力検査表による検査。
２）．指を用いる視野狭窄検査。
３）．中心暗点計による検査。
４）．眼底検査。
５）．色覚検査表による検査。
３．本剤を高齢者に投与する場合には、視力検査を特に慎重に行う。
（取扱い上の注意）
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
（保管上の注意）
開封後防湿。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．視力障害：視神経障害による視力低下、中心暗点、視野狭窄、色覚異常等の視力障害が現れ、発見が遅れ高度に進行すると非可逆的になることがあるので、視力検査等を定期的に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する。
２）．重篤な肝障害：劇症肝炎等の重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
５）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚炎）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．中枢・末梢神経系：（頻度不明）四肢のしびれ感［投与を中止し、やむを得ず継続する必要がある場合には、慎重に投与する］。
２）．精神神経系：（頻度不明）幻覚、不安、不眠［投与を中止する］。
３）．過敏症：（頻度不明）発熱、発疹、そう痒［投与を中止する］。
４）．血液：（頻度不明）白血球減少、好中球減少、好酸球増多。
５）．肝臓：（頻度不明）一過性ＡＳＴ上昇（一過性ＧＯＴ上昇）、一過性ＡＬＴ上昇（一過性ＧＰＴ上昇）。
６）．消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心、嘔吐、胃部不快感、胃痛。
７）．その他：（頻度不明）頭痛、眩暈感、倦怠感、高尿酸血症。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．結核菌に対して強い抗菌力を示し、人型結核菌Ｈ３７Ｒｖ株に対し、１％小川培地、Ｄｕｂｏｓ液体培地では２．５～５μｇ／ｍＬで発育を阻止する。電子顕微鏡による観察では結核菌の核酸合成経路を阻害し、細胞分裂を抑制することが認められている。
２．既存の他の抗結核薬との間に交差耐性は認められていない。

臨床成績

本剤は初回治療及び再治療のいずれの症例に対しても、他の抗結核剤との併用療法により喀痰中の結核菌の陰性化率や胸部レ線像所見による改善率を高め、本剤と他の抗結核剤との組合せによる強化療法で、治療期間を短縮することが報告されている。