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ザズベイカプセル３０ｍｇ
| 一般名 | ズラノロンカプセル |
|---|---|
| YJコード | 1179062M1026 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・３０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 646.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
うつ病・うつ状態。（効能又は効果に関連する注意）５．１．抗うつ剤の投与により、２４歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること〔８．１－８．４、９．１．１、９．１．２、１５．１参照〕。５．２．本剤は、抑うつ症状が認められる患者の急性期治療に用いること。抑うつ症状が寛解又は回復した患者における再燃・再発の予防を目的とした投与は行わないこと〔７．１、１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法・用量
通常、成人にはズラノロンとして３０ｍｇを１日１回１４日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間隔をあけること。（用法及び用量に関連する注意）７．１．薬物依存を生じるおそれがあるので、用法・用量を遵守するとともに、本剤による治療を再度行う場合には、治療上の必要性を十分に検討すること〔５．２参照〕。７．２．本剤を１４日間投与し、抑うつ症状が寛解又は回復した後に再燃・再発が認められ、本剤による治療を再度選択する場合には、必ず本剤投与終了から６週間以上の間隔をあけること（本剤による治療を繰り返し行っても再燃・再発する場合には、他の治療法を検討し、漫然と本剤による治療を繰り返さないこと）〔１７．１．１参照〕。７．３．本剤１４日間投与後に抑うつ症状の改善が認められない場合や、本剤投与終了から６週間未満に抑うつ症状が悪化し薬物療法を行う必要がある場合には、本剤による治療を再度行わずに他の抗うつ薬による治療を行うなど、他の治療法を検討すること。７．４．本剤を１４日間投与し、抑うつ症状が寛解又は回復した場合においても、患者の状態を定期的に観察するとともに、精神療法等の非薬物療法を行うなど、患者の状態に応じて適切な治療を行うこと。７．５．他の抗うつ薬への本剤の上乗せ効果は示されていないため、他の抗うつ薬で治療中の患者への急性期治療としては、本剤単剤による治療を行うことを検討すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること〔５．１、８．２－８．４、９．１．１、９．１．２、１５．１参照〕。８．２．うつ症状を呈する患者は、不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されているので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、本剤投与時に不安増悪、焦燥増悪、興奮増悪、パニック発作増悪、不眠増悪、易刺激性増悪、敵意増悪、攻撃性増悪、衝動性増悪、アカシジア増悪／精神運動不穏増悪、軽躁増悪、躁病増悪等が観察された場合には、投与を中止することを検討した上で適切な処置を行うこと〔５．１、８．１、８．３、８．４、９．１．１－９．１．５、１５．１参照〕。８．３．自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、１回分の処方日数を最小限にとどめること〔５．１、８．１、８．２、８．４、９．１．１、９．１．２、１５．１参照〕。８．４．家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること〔５．１、８．１－８．３、９．１．１－９．１．５、１５．１参照〕。８．５．眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者：自殺念慮、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１－８．４、９．１．２、１５．１参照〕。９．１．２．双極性障害患者：躁転、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１－８．４、９．１．１、１５．１参照〕。９．１．３．統合失調症素因のある患者：精神症状が増悪することがある〔８．２、８．４、９．１．４、９．１．５参照〕。９．１．４．衝動性が高い併存障害を有する患者：精神症状が増悪することがある〔８．２、８．４、９．１．３、９．１．５参照〕。９．１．５．脳器質的障害のある患者：精神症状が増悪することがある（また、中枢神経抑制作用が強くあらわれるおそれがある）〔８．２、８．４、９．１．３、９．１．４参照〕。９．１．６．睡眠時無呼吸症候群又は中等度以上の呼吸障害のある患者：呼吸抑制があらわれるおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎機能が正常な患者と比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ＞のある患者：肝機能が正常な患者と比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔１６．６．２参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（ラットにおいて催奇形性及び胚生存率低下・胎仔生存率低下が認められた。所見が認められなかった用量と臨床用量における曝露量比は３．９倍であった）〔２．２、９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３．２参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に、生理機能が低下していることが多く、傾眠、鎮静、錯乱の危険性が高くなることがある）〔１６．６．３参照〕。（相互作用）本剤は主にＣＹＰ３Ａで代謝される〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａを強く阻害する薬剤（ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール等）、クラリスロマイシン等）〔１６．７．１参照〕［本剤の作用を増強するおそれがある（ＣＹＰ３Ａの阻害作用により、本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある）］。２）．ＣＹＰ３Ａを誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等）〔１６．７．２参照〕［本剤の作用が減弱するおそれがある（ＣＹＰ３Ａの誘導作用により、本剤の代謝が促進され血漿中濃度が低下する可能性がある）］。３）．中枢神経抑制作用を有する薬剤（ベンゾジアゼピン系薬剤、フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）〔１６．７．５参照〕、ミルタザピン、三環系抗うつ剤・四環系抗うつ剤（イミプラミン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩等）［中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある（中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる）］。４）．アルコール（飲酒）〔１６．７．６参照〕［中枢神経抑制作用が増強されるおそれがあるため、本剤服用中は飲酒を避けさせることが望ましい（エタノールと本剤は相加的な中枢神経抑制作用を示すことが考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、過度の中枢神経抑制症状があらわれる可能性がある。１３．２．処置過量投与時、特異的な解毒剤はない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤（本剤は含まず）の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、２４歳以下の患者では、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、２５歳以上の患者における自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、６５歳以上においてはそのリスクが減少した〔５．１、８．１－８．４、９．１．１、９．１．２参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．錯乱状態（頻度不明）：錯乱状態、せん妄、失見当識があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹。２）．精神神経系：（５％以上）傾眠（２０．０％）、めまい（１２．６％）、（１～５％未満）頭痛、（１％未満）振戦、鎮静、注意力障害、健忘、（頻度不明）嗜眠。３）．消化器：（１～５％未満）悪心、下痢、口渇・口内乾燥、（１％未満）嘔吐、腹部不快感、腹痛。４）．肝臓：（１～５％未満）ＡＬＴ上昇、（１％未満）ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。５）．その他：（１～５％未満）浮遊感、倦怠感、（１％未満）歩行障害、酩酊感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ズラノロンは後シナプス部位及びシナプス外のＧＡＢＡＡ受容体に作用するＧＡＢＡＡ受容体ポジティブアロステリックモジュレーターであり、主要な抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡによる一過的及び持続的抑制性電流の誘導を増強した。１８．２薬理作用マウスの社会的敗北ストレス誘発性うつ病モデルを用いた社会性行動試験において、投与１日目から他のマウスとの接触時間を増加させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（単剤治療）１８歳以上７５歳以下のハミルトンうつ病評価尺度１７項目版（ＨＡＭ－Ｄ１７）合計点が２２点以上の大うつ病性障害患者注）を対象に、二重盲検パートと非盲検非対照パートで構成されるプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。二重盲検パートでは、本剤３０ｍｇ又はプラセボを１日１回１４日間投与し、その後６週間観察することとした。これ以降の５２週間の非盲検非対照パートでは、ＨＡＭ－Ｄ１７合計点が１４点以上、かつうつ病エピソードが２週間以上持続している際に本剤３０ｍｇを１日１回１４日間投与し、少なくとも６週間観察することとした。その結果、主要評価項目である、二重盲検パート（４０４例）での本剤又はプラセボの１４日間投与終了後におけるＨＡＭ－Ｄ１７合計点のベースラインからの変化量は、表１７－１のとおりであり、本剤群のプラセボ群に対する優越性が示された。また、二重盲検パートにおけるＨＡＭ－Ｄ１７合計点の推移は添付文書の図１７－１のとおりであった。なお、他の抗うつ薬の前治療の有無別での本剤又はプラセボの１４日間投与終了後におけるＨＡＭ－Ｄ１７合計点のベースラインからの変化量（調整済み平均値±標準誤差）は、前治療有りでは、プラセボ群（６２例）－５．４±０．６５、本剤群（７２例）－７．７±０．６１であり、群間差［９５％信頼区間］は－２．３８［－４．１４，－０．６２］であった。前治療無しでは、プラセボ群（１３７例）－６．６±０．５２、本剤群（１３３例）－７．３±０．５３であり、群間差［９５％信頼区間］は－０．６３［－２．０８，０．８２］であった。注）他の抗うつ薬を服用している患者は治験薬投与開始前に１４日間のウォッシュアウト期間が設けられた（他の抗うつ薬投与中止直後より本剤を投与したデータはない。）。表１７－１二重盲検パートにおけるＨＡＭ－Ｄ１７合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＨＡＭ－Ｄ１７合計点※１変化量※３ベースライン※２１４日間投与終了後ベースラインからの変化量プラセボ群との対比較群間差［９５％信頼区間］ｐ値プラセボ群１９９２４．１（２．１）１７．８（５．６）－６．２３（０．４１）－－本剤群２０５２４．１（２．０）１６．７（５．８）－７．４３（０．４０）－１．２０［－２．３２，－０．０８］０．０３６５※１：平均値（標準偏差）※２：無作為割付時※３：変化量は調整済み平均値（標準誤差）。投与群、時点、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＨＡＭ－Ｄ１７合計点、性、評価対象うつ病エピソードに対する前治療薬の有無を共変量とするＭＭＲＭ（ｍｉｘｅｄｅｆｆｅｃｔｍｏｄｅｌｆｏｒｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ）解析。共分散構造はＵｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄとされ、自由度調整はＫｅｎｗａｒｄ－Ｒｏｇｅｒ法により行われた。有意水準両側５％。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－図１７－１二重盲検パートにおけるベースラインからのＨＡＭ－Ｄ１７合計点変化量の調整平均値の推移図＜＜図省略＞＞投与群、時点、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＨＡＭ－Ｄ１７合計点、性、評価対象うつ病エピソードに対する前治療薬の有無を共変量とするＭＭＲＭ解析非盲検非対照パート（２７１例）での本剤による治療を繰り返し行った際の治療回数毎※のＨＡＭ－Ｄ１７合計点及びベースラインからの変化量は表１７－２のとおりであった。なお、非盲検長期投与パートでの本剤による治療回数は、１回５８例（２１．４％）、２回４３例（１５．９％）、３回２３例（８．５％）、４回２１例（７．７％）、５回２７例（１０．０％）、６回９９例（３６．５％）であった。※：本剤１４日間投与及びそれに続く６週間観察を１回の治療と定義した。５２週間の非盲検非対照パートでの治療回数は６回までであった。表１７－２非盲検非対照パートにおけるＨＡＭ－Ｄ１７合計点及びベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治療回数ＨＡＭ－Ｄ１７合計点ベースライン※１１４日間投与終了後※２例数平均値（標準偏差）例数平均値（標準偏差）ベースラインからの変化量（標準偏差）１２７１１９．３（３．７）２４７１４．１（５．３）－５．０（４．８）２２１３１８．６（３．３）２００１３．５（５．６）－５．２（４．８）３１７０１８．０（３．４）１６３１３．３（４．８）－４．６（４．４）４１４７１８．０（３．２）１４３１３．６（５．０）－４．４（４．６）５１２６１８．１（３．２）１１５１３．６（５．２）－４．６（４．８）６９９１８．２（３．２）９５１４．０（４．９）－４．１（４．２）※１：各治療開始時※２：本剤の１４日間投与終了時－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検パートでの本剤群の副作用発現頻度は３４．１％（７０／２０５例）であった。本剤投与期間中の主な副作用は傾眠１３．２％（２７／２０５例）、浮動性めまい１２．２％（２５／２０５例）、異常感６．３％（１３／２０５例）であった。非盲検非対照パートでの本剤の副作用発現頻度は３３．９％（１０３／３０４例）であった。主な副作用は、傾眠１４．５％（４４／３０４例）、浮動性めまい９．２％（２８／３０４例）であった。［５．２、７．２、７．５参照］１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（他の抗うつ薬に対する上乗せ治療）１８歳以上７５歳以下の他の抗うつ薬投与中でＨＡＭ－Ｄ１７合計点が１４点以上の大うつ病性障害患者（１０７例）を対象に、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤（ＳＳＲＩ）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ＳＮＲＩ）又はボルチオキセチン臭化水素酸塩）１剤に本剤（３０ｍｇ）又はプラセボを１４日間上乗せ投与し、その後６週間観察した。その結果、主要評価項目である本剤又はプラセボの１４日間投与終了後におけるＨＡＭ－Ｄ１７合計点の反応率※は表１７－３のとおりであり、本剤群において、試験開始前に想定されていた反応率は得られず、プラセボ群と比較した本剤群の調整オッズ比の点推定は事前に規定された閾値１．１４を下回り、かつ本剤群での反応率はプラセボ群よりも低い傾向であった。また、ＨＡＭ－Ｄ１７合計点の推移は添付文書の図１７－２のとおりであった。なお、本試験ではプラセボ群と本剤群との間における臨床的に意味のある差を検出するための標本サイズは確保されておらず、統計学的な仮説検定に基づく群間比較は計画されなかった。※：反応率とは、ＨＡＭ－Ｄ１７合計スコアがベースラインから５０％以上減少した患者の割合と定義した。表１７－３ＨＡＭ－Ｄ１７合計点及び反応率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＨＡＭ－Ｄ１７合計点反応率※３オッズ比［９５％信頼区間］※４ベースライン※１１４日間投与終了後※１ベースラインからの変化量※２プラセボ群５２２０．８（３．４）１５．３（５．６）－５．２（０．７４）２１．６％（１１／５１例）－本剤群５５２０．１（３．０）１５．３（５．０）－４．９（０．７２）１３．２％（７／５３例）０．５６［０．２０，１．５９］※１：平均値（標準偏差）※２：調整済み平均値（標準誤差）。投与群、時点、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＨＡＭ－Ｄ１７合計点、性、評価対象うつ病エピソードに対する前治療薬の有無を共変量とするＭＭＲＭ（ｍｉｘｅｄｅｆｆｅｃｔｍｏｄｅｌｆｏｒｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ）解析。共分散構造はＵｎｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄとされ、自由度調整はＫｅｎｗａｒｄ－Ｒｏｇｅｒ法により行われた。※３：割合（例数）※４：投与群、時点、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＨＡＭ－Ｄ１７合計点、性別を共変量として含むＩＰＷ－ＧＥＥ（Ｉｎｖｅｒｓｅｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ－ｗｅｉｇｈｔｅｄｇｅｎｅｒａｌｉｚｅｄｅｓｔｉｍａｔｉｎｇｅｑｕａｔｉｏｎ）解析。作業相関行列は独立構造とされた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－図１７－２ベースラインからのＨＡＭ－Ｄ１７合計点変化量の調整平均値の推移図＜＜図省略＞＞投与群、時点、投与群と時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＨＡＭ－Ｄ１７合計点、性、評価対象うつ病エピソードに対する前治療薬の有無を共変量とするＭＭＲＭ解析本剤群の副作用発現頻度は４１．８％（２３／５５例）であった。本剤投与期間中の主な副作用は傾眠２０．０％（１１／５５例）、浮動性めまい７．３％（４／５５例）、悪心７．３％（４／５５例）であった。［５．２、７．５参照］