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PNHに対するC5阻害薬と併用する世界初の経口薬、ボイデヤ発売／アレクシオン
2024/04/22 医療一般
PNHに対するC5阻害薬と併用する世界初の経口薬、ボイデヤ発売／アレクシオン
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58459
献血ヴェノグロブリンＩＨ１０％静注０．５ｇ／５ｍＬ
| 一般名 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン注射液 |
|---|---|
| YJコード | 6343428A6028 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 4540.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．低ガンマグロブリン血症並びに無ガンマグロブリン血症。２）．重症感染症における抗生物質との併用。３）．特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）。４）．川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）。５）．多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）。６）．慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善。７）．慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）。８）．全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。９）．天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）。１０）．血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌を起炎菌とする急性中耳炎、肺炎球菌を起炎菌とする急性気管支炎又は肺炎球菌を起炎菌とする肺炎又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、インフルエンザ菌を起炎菌とする急性気管支炎又はインフルエンザ菌を起炎菌とする肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る）。１１）．水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）。１２）．ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）。１３）．抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈重症感染症における抗生物質との併用〉適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。５．２．〈川崎病の急性期〉発病後７日以内に投与を開始することが望ましい。５．３．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉原則として、次記ステロイド剤が効果不十分の判断基準において、いずれかのステロイド剤による治療を実施しても十分な効果の得られない患者を対象とすること。５．３．１．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉本剤投与１２週以上前からの治療歴で判断する場合：本剤投与の１２週以上前に副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で５０ｍｇ／日以上又は１ｍｇ／ｋｇ／日以上のステロイド大量療法にて１ヵ月以上治療した治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中ＣＫ値が基準値上限を超えている患者。５．３．２．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉本剤投与前の１２週未満の治療歴で判断する場合：本剤投与前６～１２週の時点で副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で５０ｍｇ／日以上又は１ｍｇ／ｋｇ／日以上のステロイド大量療法を実施していた治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中ＣＫ値が基準値上限を超えており、４週間以上の間隔をおいて測定された直近の検査値の比較で、血中ＣＫ値の低下が認められていない患者。５．４．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉本剤は多発性筋炎・皮膚筋炎における皮膚症状の改善を目的として投与する薬剤ではない（本剤の皮膚症状に対する有効性は確立していない）。５．５．〈全身型重症筋無力症〉ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤による適切な治療によっても十分効果が得られない患者のみを対象とし、また、本剤による治療を行う前に、胸腺摘除術の実施を考慮すること。献血ヴェノグロブリンＩＨ５％（以下、５％製剤）を用いた臨床試験では、プレドニゾロン換算で６０ｍｇ／隔日以上若しくは１．２ｍｇ／ｋｇ／隔日以上、又は３０ｍｇ／連日以上若しくは０．６ｍｇ／ｋｇ／連日以上のステロイド剤を４週間以上服用した治療歴があり、現在も継続してステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤を服用しているにもかかわらず十分な改善が認められない又は再燃を繰り返す患者に対し、本剤の有効性及び安全性が検討されている〔１７．１．６参照〕。５．６．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞運動機能低下の進行抑制〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善」に対する本剤の有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。５．７．〈天疱瘡〉副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。同種同効製剤（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤２０ｍｇ／日（プレドニゾロン換算）以上を３～７日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。５．８．〈天疱瘡〉腫瘍随伴性天疱瘡、疱疹状天疱瘡、薬剤誘発性天疱瘡に対する有効性及び安全性は確立していない。５．９．〈水疱性類天疱瘡〉副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。同種同効製剤（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤０．４ｍｇ／ｋｇ／日（プレドニゾロン換算）以上を７～２１日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。５．１０．〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉投与開始時に次の条件を満たす患者にのみ投与すること〔７．９参照〕：急性中耳炎として過去６ヵ月間に４回以上の発症を認め、起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されており、血清ＩｇＧ２値８０ｍｇ／ｄＬ未満が継続している患者にのみ投与、又は、急性気管支炎若しくは肺炎として過去６ヵ月間に２回以上の発症を認め、起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されており、血清ＩｇＧ２値８０ｍｇ／ｄＬ未満が継続している患者にのみ投与すること。
用法・用量
〈効能共通〉本剤は効能又は効果に応じて次のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、きわめて緩徐に行うこと。〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉通常、１回人免疫グロブリンＧとして２００～６００ｍｇ（２～６ｍＬ）／ｋｇ体重を３～４週間隔で点滴静注又は直接静注する。患者の状態によって適宜増減する。〈重症感染症における抗生物質との併用〉通常、成人に対しては、１回人免疫グロブリンＧとして２５００～５０００ｍｇ（２５～５０ｍＬ）を、小児に対しては、１回人免疫グロブリンＧとして１００～１５０ｍｇ（１～１．５ｍＬ）／ｋｇ体重を点滴静注又は直接静注する。症状によって適宜増量する。〈特発性血小板減少性紫斑病〉通常１日に、人免疫グロブリンＧとして２００～４００ｍｇ（２～４ｍＬ）／ｋｇ体重を点滴静注又は直接静注する。なお、特発性血小板減少性紫斑病の場合、５日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。〈川崎病の急性期〉通常、人免疫グロブリンＧとして１日に４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間点滴静注又は直接静注、若しくは人免疫グロブリンＧとして２０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇ体重を１回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）〉通常、成人には１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間点滴静注する。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）〉通常、人免疫グロブリンＧとして「１０００ｍｇ（１０ｍＬ）／ｋｇ体重を１日」又は「５００ｍｇ（５ｍＬ）／ｋｇ体重を２日間連日」を３週間隔で点滴静注する。〈全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）〉通常、成人には１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間点滴静注する。〈天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る）〉人免疫グロブリンＧとして初回は３００ｍｇ（３ｍＬ）／ｋｇ体重、２回目以降は２００ｍｇ（２ｍＬ）／ｋｇ体重を投与する。投与間隔は、通常、４週間とする。〈水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。〈ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉通常、人免疫グロブリンＧとして、１日あたり１０００ｍｇ（１０ｍＬ）／ｋｇ体重を点滴静注する。ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する。なお、総投与量は４０００ｍｇ（４０ｍＬ）／ｋｇ体重を超えないこと。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）〔７．２、９．７．１参照〕。７．２．〈効能共通〉投与速度〈効能共通〉ショック等の副作用は初日の投与開始１時間以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること〔７．１、９．７．１参照〕。７．２．１．〈効能共通〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）。２日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる。７．３．〈川崎病の急性期〉２０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇを１回で投与する場合は、基本的には投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分（０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えない）の投与速度を遵守することとするが、急激な循環血液量の増大に注意し、６時間以上かけて点滴静注すること。７．４．〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉用法及び用量は、血清ＩｇＧトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。７．５．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉少なくとも本剤投与後４週間は本剤の再投与を行わないこと（４週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）。７．６．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善〉本剤投与終了１ヵ月後に筋力低下の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後１ヵ月間においては本剤の追加投与は行わないこと。７．７．〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉本剤投与終了４週後までに症状の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後４週間においては本剤の追加投与は行わないこと。７．８．〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉本剤は投与開始から７日間以内を目安に投与を完了するが、患者の年齢及び状態に応じて適宜調節すること。７．９．〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉本剤の投与は６回を目安とすること（なお、投与を再開する場合には、対象患者の条件への適合を再度確認し、本剤投与の要否を判断すること）〔５．１０参照〕。
使用上の注意情報
（注意）本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。（警告）抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作に用いる場合は、腎移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。（禁忌）本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。８．２．〈効能共通〉本剤の原材料となる献血者の血液については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体、抗ＨＩＶ－２抗体、抗ＨＴＬＶ－１抗体陰性で、かつＡＬＴ値でスクリーニングを実施している。更に、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Ｃｏｈｎの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール４０００処理、ＤＥＡＥセファデックス処理等により人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において６０℃、１０時間の液状加熱処理、ウイルス除去膜によるろ過処理及びｐＨ３．９～４．４の条件下での液状インキュベーション処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。８．２．１．〈効能共通〉血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔９．１．５、９．１．６、９．５妊婦の項参照〕。８．２．２．〈効能共通〉現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。８．３．〈効能共通〉本剤は抗Ａ及び抗Ｂ血液型抗体を有するので、血液型がＯ型以外の患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。８．４．〈効能共通〉急性腎障害があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認すること〔１１．１．４参照〕。８．５．〈特発性血小板減少性紫斑病〉本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．６．〈特発性血小板減少性紫斑病〉小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。８．７．〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．８．〈川崎病の急性期〉追加投与は、本剤投与による効果が不十分（発熱の持続等）で、症状の改善がみられないなど必要と判断される場合にのみ行うこと（本剤追加投与に関しては有効性及び安全性は確立していない）。８．９．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること（本剤を再投与した場合の有効性、安全性は確立していない）。８．１０．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞〉本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．１１．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善」の用法・用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意すること。８．１２．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い継続投与の必要性を確認すること（また、本剤の投与開始後にも運動機能低下の再発・再燃が繰り返し認められる等、本剤による効果が認められない場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮すること）。８．１３．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。８．１４．〈ギラン・バレー症候群〉筋力低下の改善が認められた後、再燃することがあるので、その場合には本剤の再投与を含め、適切な処置を考慮すること。８．１５．〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉大量投与に伴う水分負荷を考慮し、適切な水分管理を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．ＩｇＡ欠損症の患者：抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。９．１．３．脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．８高齢者の項、１１．１．７参照〕。９．１．４．血栓塞栓症の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔１１．１．７参照〕。９．１．５．溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。９．１．６．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。９．１．７．心機能低下している患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与により、心不全を発症又は心不全悪化させるおそれがある）〔１１．１．８参照〕。９．１．８．急性腎障害の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい〔１１．１．４参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎機能を悪化させるおそれがある〔１１．１．４参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある））〔８．２．１参照〕。（小児等）９．７．１．〈効能共通〉投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察すること（ショック等重篤な副作用を起こすことがある）〔７．１、７．２参照〕。９．７．２．〈川崎病の急性期〉投与後の観察を十分に行うこと（特に１歳未満の乳幼児群に投与した場合、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等の肝機能障害発現率が高い傾向が認められている）。９．７．３．〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．４．〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作以外の効能又は効果〉低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している、また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．１．３、１１．１．７参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３ヵ月以上延期すること（また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい）、なお、特発性血小板減少性紫斑病（ＩＴＰ）、川崎病、多発性筋炎・皮膚筋炎、多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ＣＩＤＰ）、全身型重症筋無力症、天疱瘡、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、腎移植術前脱感作における大量療法（２００ｍｇ／ｋｇ以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を６ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は１１ヵ月以上）延期すること（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれているため、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．他剤との混合注射を避けること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．室温程度に戻した後投与すること。１４．２．２．不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。１４．２．３．本剤をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性があるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること（浮遊物が認められた場合には投与しないこと）。１４．２．４．静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れないよう注意すること。乳幼児において、点滴静注時に血管外へ漏れ、投与部位を中心に皮膚潰瘍、皮膚壊死があらわれた例が報告されている。１４．２．５．使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない）。（取扱い上の注意）本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存すること。（保管上の注意）１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（２．１％）：呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害（１．０％）、黄疸（頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．３．無菌性髄膜炎（０．２％）：大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。１１．１．４．急性腎障害（１．０％）：腎機能検査値悪化（ＢＵＮ値悪化、血清クレアチニン値悪化等）、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．４、９．１．８、９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．５．血小板減少（０．２％）。１１．１．６．肺水腫（頻度不明）：呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７．血栓塞栓症（０．４％）：大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛・下肢浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．３、９．１．４、９．８高齢者の項参照〕。１１．１．８．心不全（頻度不明）：主として大量投与例で、循環血液量過多により心不全を発症又は心不全悪化させることがあるので、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．７参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．５～５％未満）発疹、汗疱、（０．５％未満）蕁麻疹、顔面潮紅、局所性浮腫、そう痒感、（頻度不明）全身発赤、水疱。２）．精神神経系：（０．５～５％未満）振戦、（０．５％未満）不穏、（頻度不明）痙攣、傾眠、意識障害、しびれ。３）．循環器：（０．５～５％未満）顔色不良、血圧上昇、（０．５％未満）四肢冷感、（頻度不明）徐脈。４）．肝臓：（５％以上）肝機能検査値異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等）。５）．呼吸器：（０．５％未満）咳嗽、喘息様症状、（頻度不明）低酸素血症。６）．消化器：（０．５～５％未満）悪心、嘔吐、（０．５％未満）下痢、（頻度不明）腹痛。７）．血液：（０．５～５％未満）白血球減少、（０．５％未満）好中球減少、好酸球増多、（頻度不明）溶血性貧血。８）．その他：（０．５～５％未満）頭痛、発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、ＣＫ上昇、（０．５％未満）体温低下、背部痛、ほてり、静脈炎、（頻度不明）四肢痛、関節痛、不機嫌、血管痛、注射部位反応（注射部位腫脹、注射部位紅斑等）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の作用機序の詳細は明らかではない。１８．２抗体活性本剤の有効成分である人免疫グロブリンＧは、任意多数の健康人血漿をプールしたものより精製された人免疫グロブリンＧであるから、ヒトの間に広くまん延している各種細菌、細菌毒素、ウイルスに対する一定量の免疫抗体が濃縮されている。５％製剤の抗体活性は対照として用いた乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった。１８．３オプソニン効果５％製剤のオプソニン効果（食菌促進効果、殺菌促進効果）は、ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、対照として用いた乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった。１８．４補体共存下の殺菌効果本剤はＦｃ部分を完全に保持しているため、補体の正常な活性化能を有する。５％製剤の補体共存下における大腸菌に対する殺菌効果は乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった。１８．５血小板減少抑制効果特発性血小板減少性紫斑病（ＩＴＰ）モデルマウスにおいて、５％製剤の用量依存的に血小板数の減少が抑制された。１８．６マウス川崎病様心動脈炎に対する効果ＬＣＷＥ（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓｃａｓｅｉから抽出したｃｅｌｌｗａｌｌｅｘｔｒａｃｔ）誘導性マウス川崎病様心動脈炎に対し、同種ＩｇＧは抑制効果を示した。１８．７筋炎に対する効果Ｃｐｒｏｔｅｉｎ誘導型マウス筋炎モデルにおいて、５％製剤とプレドニゾロンとの併用により筋組織への炎症細胞浸潤が抑制された。１８．８実験的重症筋無力症に対する効果５％製剤投与により、ラット実験的自己免疫性重症筋無力症モデルにおいて、歩行機能の低下を改善した。１８．９抗ドナー特異的抗体に対する脱感作効果ＨＬＡ‐Ａ２高感作モデルマウスにおいて、５％製剤は用量依存的に抗ＨＬＡ‐Ａ２抗体量を減少させ、補体依存性細胞傷害を抑制した。１８．１０ＩｇＧ２による細菌数の減少促進効果５％製剤では、肺炎球菌臨床分離株に対して、４種類のＩｇＧサブクラスの中ではＩｇＧ２が最も高い抗体価を示し、好中球の貪食作用を促進するとともに、マウス血液中からの細菌数の減少を早めた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉１７．１．１海外レトロスペクティブ研究免疫グロブリン補充療法を受けたＸ連鎖無ガンマグロブリン血症患者２９例を対象としたレトロスペクティブな研究において、高用量の静注用人免疫グロブリン（ＩＶＩＧ）（３週間ごとに３５０～６００ｍｇ／ｋｇ）の治療を受け、血清ＩｇＧトラフ値が５００ｍｇ／ｄＬ以上となった患者の感染症の発症頻度及び入院期間は１．０４回／年及び０．７０日／年であったが、未治療、筋注用人免疫グロブリン若しくは低用量ＩＶＩＧ（３週間ごとに２００ｍｇ／ｋｇ未満）で治療され、血清ＩｇＧトラフ値が１５１ｍｇ／ｄＬ以上５００ｍｇ／ｄＬ未満だった患者では１．７５回／年及び９．００日／年であったとの報告がある。高用量のＩＶＩＧ投与２９４回中１件（０．４％）、低用量のＩＶＩＧ投与２７９回中７件（２．５％）に副作用が認められた。〈特発性血小板減少性紫斑病〉１７．１．２国内臨床試験５％製剤を用いた臨床試験において、特発性血小板減少性紫斑病患者１５例を対象に、４００ｍｇ／ｋｇ体重／日（１例のみ３００ｍｇ／ｋｇ体重／日）を５日間連日点滴静注にて投与した。有効性評価対象１４例において、５万／ｍｍ３以上の血小板数増加及び出血症状の推移を基に評価された有効率は、小児で８０．０％（４例／５例）、成人で６６．７％（６例／９例）、合計７１．４％（１０例／１４例）であった。安全性評価対象１５例全例において、副作用は認められなかった。〈川崎病の急性期〉１７．１．３国内臨床試験（４００ｍｇ／ｋｇ体重／日を５日間）川崎病患児に対して、５％製剤を２００ｍｇ又は４００ｍｇ／ｋｇ体重／日連続５日間投与する多施設群間比較試験を行った。３０病日までの冠動脈病変を指標にした４００ｍｇ／ｋｇ体重／日、５日間連日投与群の有効率は、９５．４％（１４５例／１５２例）であり、２００ｍｇ／ｋｇ体重／日、５日間連日投与群の８７．１％（１２８例／１４７例）に比し、有意に優れていた（差の９５％信頼区間４．０～１０．８％）。なお、本試験ではアスピリンを併用していた。４００ｍｇ／ｋｇ体重／日、５日間連続投与群１５６例中７例（４．５％）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱３件（１．９％）、チアノーゼ３件（１．９％）、悪寒２件（１．３％）、振戦２件（１．３％）であった。１７．１．４海外臨床試験（２，０００ｍｇ／ｋｇ体重を１回）海外のＩＶＩＧ製剤による４００ｍｇ／ｋｇ体重／日、４日間連日投与群と２，０００ｍｇ／ｋｇ体重単回投与群との比較試験で、登録２週間後及び７週間後での冠動脈病変の相対的発生率（４００ｍｇ／ｋｇ体重／日、４日間連日投与群／２，０００ｍｇ／ｋｇ体重単回投与群）は、登録時に冠動脈病変が認められた症例を含めた場合、それぞれ１．９４（ｐ＝０．０４５）、１．８４（ｐ＝０．０９９）、登録時に冠動脈病変が認められた症例を除外した場合、それぞれ２．３３（ｐ＝０．０６７）、１．６７（ｐ＝０．３０７）であったと報告されている。なお、本試験ではアスピリンを併用していた。２，０００ｍｇ／ｋｇ体重単回投与群２７３例中９例（３．３％）に副作用が認められた。主な副作用は、うっ血性心不全６例（２．２％）であった。〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験ステロイド剤が効果不十分な多発性筋炎・皮膚筋炎を対象とした５％製剤を用いた国内第ＩＩＩ相試験（Ｇ群：第１期５％製剤、第２期プラセボ、Ｐ群：第１期プラセボ、第２期５％製剤）において、４００ｍｇ／ｋｇ体重を５日間投与した。その結果、第１期（８週間）における徒手筋力（ＭＭＴ）合計スコアは次表のとおりであり、Ｇ群の最終評価時のＭＭＴ合計スコア変化量は投与前に比し有意に改善した（対応のあるｔ検定、ｐ＝０．０００４）。なお、第１期でのＭＭＴ合計スコア変化量は、Ｇ群でＰ群の変化量を上回った（本試験では、５％製剤のプラセボに対する優越性を検証するための検出力は考慮されていない）。表第１期のＧ群（５％製剤）及びＰ群（プラセボ）におけるベースラインからの最終評価時のＭＭＴ合計スコアの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－第１期投与薬剤群ベースライン最終評価時変化量群間差［９５％信頼区間］Ｇ群（５％製剤、１２例）６１．８±１０．６７３．６±９．７１１．８±８．０１．９［－４．８、８．５］Ｐ群（プラセボ、１４例）６４．７±９．０７４．６±１０．９９．９±８．３平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－国内第ＩＩＩ相試験に、国内前期第ＩＩ相試験を加えた全５２例を対象に安全性評価を実施した。５２例中２７例（５１．９％）に副作用が認められた。主な副作用は、γ‐ＧＴＰ増加７件（１３．５％）、ＡＳＴ増加５件（９．６％）、ＡＬＴ増加５件（９．６％）であった。〈全身型重症筋無力症〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験既存治療（ステロイド剤、ステロイド剤以外の免疫抑制剤又は胸腺摘除術）で症状のコントロールに難渋しており、血液浄化療法の実施が必要と判断される全身型重症筋無力症患者を対象とした血液浄化療法対照非盲検無作為化比較試験を５％製剤を用いて実施した。５％製剤４００ｍｇ／ｋｇ体重を５日間投与若しくは血液浄化療法を１４日間で３～５回実施した結果、最終評価時（４週後又は中止時）の合計ＱＭＧスコアのベースラインからの変化量は次表のとおりであり、５％製剤群の合計ＱＭＧスコアの変化量は投与前に比し有意に改善した（対応のあるｔ検定、ｐ＜０．０００１）。なお、最終評価時の合計ＱＭＧスコアの変化量は、５％製剤群と血液浄化療法群で同程度であった（本試験では、５％製剤の血液浄化療法に対する非劣性を検証するための検出力は考慮されていない）。表ベースラインからの最終評価時の合計ＱＭＧスコアの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ベースライン最終評価時変化量群間差［９５％信頼区間］５％製剤群（２３例）１８．０±７．３１４．７±６．１－３．３±３．４０．２［－２．１、２．４］血液浄化療法群（２２例）１７．６±７．５１４．１±６．１－３．５±４．２平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２３例中１４例（６０．９％）に副作用が認められた。主な副作用は、ＡＬＴ増加７件（３０．４％）、ＡＳＴ増加６件（２６．１％）、発疹３件（１３．０％）、γ‐ＧＴＰ増加３件（１３．０％）であった。［５．５参照］〈ギラン・バレー症候群〉１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験重症のギラン・バレー症候群患者２１例に対して５％製剤４００ｍｇ／ｋｇ体重を５日間連日投与した結果、投与後４週目にＨｕｇｈｅｓの運動機能尺度（ＦｕｎｃｔｉｏｎａｌＧｒａｄｅ）が１段階以上改善した症例の割合（有効率）は７１．４％（１５例／２１例）であった。２１例中１８例（８５．７％）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛７件（３３．３％）、異汗性湿疹４件（１９．０％）、肝酵素上昇４件（１９．０％）であった。〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉１７．１．８国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験抗ドナー抗体が陽性で腎移植前に脱感作が必要な患者（ＣＤＣ‐Ｔ陰性かつＦＣＸＭ‐Ｔ陽性）のうち、血液浄化療法では十分に脱感作できない患者を対象に、５％製剤を１日１回１ｇ／ｋｇ体重を７日以内に計４回投与した。その結果、主要評価である５％製剤４回目投与翌日又は中止時におけるＦＣＸＭ‐Ｔの陰性化率は４７．１％（８例／１７例）であった。また、５％製剤投与開始４週後までのＦＣＸＭ‐Ｔの最終陰性化率は５８．８％（１０例／１７例）であった。１７例中１１例（６４．７％）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛７件（４１．２％）、発疹５件（２９．４％）、胸部不快感４件（２３．５％）であった。〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉１７．１．９国内第ＩＩＩ相試験５％製剤を用いた臨床試験において、血清ＩｇＧ２値が８０ｍｇ／ｄＬ未満で、急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎を反復する患者４４例（有効性評価対象３３例）に対して、５％製剤を初回３００ｍｇ／ｋｇ体重、２回目以降２００ｍｇ／ｋｇ体重を点滴静注した。投与間隔は原則４週間毎とし、投与回数は初回を含め合計６回とした。５％製剤投与期間中の感染症の発症回数を指標とした有効率は７８．８％（２６例／３３例）であった。また、５％製剤投与期間中の急性中耳炎、急性気管支炎及び肺炎の発症頻度は５％製剤投与開始前と比較して有意に減少した。安全性評価対象３９例中１１例（２８．２％）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱９件（２３．１％）、悪寒・蒼白５件（１２．８％）、振戦３件（７．７％）であった。１７．２製造販売後調査等〈重症感染症における抗生物質との併用〉１７．２．１製造販売後臨床試験再評価に対する市販後臨床試験において、広範囲抗生物質を３日間投与しても感染主要症状の十分な改善が認められない重症感染症の患者６８２例を対象として、抗生物質とＩＶＩＧ５ｇ／日、３日間との併用群（ＩＶＩＧ群）又は抗生物質単独投与群（対照群）に割り付けた非盲検群間比較試験を行った。解熱効果、臨床症状の改善効果又は検査所見（炎症マーカーであるＣＲＰ値の推移）を評価基準として有効性を評価した結果、ＩＶＩＧ群はいずれにおいても対照群に比べ有意に優れており、有効率はＩＶＩＧ群６１．５％（１６３例／２６５例）、対照群４７．３％（１１３例／２３９例）であった。安全性評価対象３２１例中１４例（４．４％）に副作用２１件が認められた。主な副作用は、悪寒４件（１．２％）、嘔気（嘔吐）３件（０．９％）、皮疹（発疹）、そう痒感、発熱、総ビリルビン上昇各２件（０．６％）であった。〈川崎病の急性期〉１７．２．２使用成績調査川崎病の急性期を対象とした使用成績調査における副作用の発現率は１１．０％（２２４例／２，０４４例）で、そのうちショック０．８％（１６例１８件）、ショック又はショックが疑われる症状（チアノーゼ、血圧低下等）２．７％（５６例６７件）であり、重篤な副作用の発現率は２．９％（５９例８４件）であった。