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レベスティブ皮下注用０．９５ｍｇ
| 一般名 | テデュグルチド（遺伝子組換え）注射用 |
|---|---|
| YJコード | 2499419D2022 |
| 剤型・規格 | 散剤・０．９５ｍｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 18421.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
短腸症候群。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は腸管の順応期間を経て、経静脈栄養量及び補液量が安定した、あるいはそれ以上低減することが困難と判断された患者に投与すること。５．２．修正月齢４ヵ月未満の患者を対象とした臨床試験は実施していないため、投与は推奨されない〔９．７小児等の項参照〕。
用法・用量
通常、テデュグルチド（遺伝子組換え）として１日１回０．０５ｍｇ／ｋｇを皮下注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の投与中は継続的に有効性を評価すること。成人では１２ヵ月間の投与でも改善が認められない場合には、投与継続の必要性を検討すること。小児では投与６ヵ月後に有効性を評価し投与継続の必要性を検討すること。本剤投与中に経静脈栄養が不要になった患者においては、個々の患者の状況を踏まえて本剤の投与継続の必要性を検討すること。７．２．中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ未満）患者では、本剤の血中濃度が上昇することから、１回あたりの投与量は０．０２５ｍｇ／ｋｇとすること〔７．３、９．２．１、１６．６．１参照〕。７．３．次を参照し患者の体重に応じて、投与製剤を選択すること。３．８ｍｇ製剤と０．９５ｍｇ製剤との生物学的同等性試験は実施していないため、互換使用を行わないこと〔７．２、９．２．１、１６．６．１参照〕。１）．レベスティブ皮下注用３．８ｍｇ：①．体重１０ｋｇ以上。②．中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ未満）では体重２０ｋｇ以上。２）．レベスティブ皮下注用０．９５ｍｇ：①．体重１０ｋｇ未満＊。②．中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ未満）では体重２０ｋｇ未満＊。＊）３．８ｍｇ製剤は０．５ｍｇ未満の投与量を調整できないため、これらの患者には用いないこと。７．４．投与を忘れた場合には、気づいた時点で直ちに投与する（ただし、１日に２回の投与は行わない）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．胃腸悪性腫瘍、肝胆道系悪性腫瘍又は膵臓悪性腫瘍を有する患者〔８．１、８．２、９．１．１参照〕。２．３．過去５年以内に胃腸悪性腫瘍、過去５年以内に肝胆道系悪性腫瘍又は過去５年以内に膵臓悪性腫瘍の既往歴のある患者〔８．１、８．２、９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．臨床試験において、大腸ポリープが報告されている。成人では、本剤の投与開始前の６ヵ月以内に大腸内視鏡検査又は他の画像検査等を実施し、大腸ポリープを認めた場合には投与開始前に切除を検討すること。成人では、投与開始後１年から２年の間に、大腸内視鏡検査又は他の画像検査等により経過を観察することが望ましい。大腸ポリープのリスクの高い成人患者では、必要に応じて投与開始後１年から２年の間の検査後も５年以内を目途に大腸内視鏡検査を行うこと。大腸ポリープを認めた場合には、最新のポリープの治療に関するガイドライン等を参考に適切な処置を行うこと。大腸癌と診断された場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。１歳以上の小児では、本剤の投与開始前に便潜血検査を行い、原因不明の潜血が認められた場合には大腸内視鏡検査又は他の画像検査等を行い、大腸ポリープを認めた場合には投与開始前に切除を検討すること。便潜血検査で原因不明の潜血が認められた１歳以上の小児では、本剤投与中は年１回の頻度で便潜血検査を行うこと。１歳未満の小児では、実施可能性も考慮した上で投与開始前の便潜血検査及び大腸内視鏡検査等を実施すること。全ての小児で、本剤投与中は投与開始１年後、それ以降は５年ごと、及び原因不明の消化管出血が認められた場合には、大腸内視鏡検査又は他の画像検査等を行い、大腸ポリープの有無を確認することが望ましい。大腸ポリープ又は大腸癌を認めた場合は適切な処置を行うこと。全ての小児で、本剤投与終了後は必要に応じて便潜血検査及び大腸内視鏡検査等を実施すること〔２．２、２．３、１１．１．１参照〕。８．２．本剤の薬理作用及び非臨床試験成績から、胃ポリープ、小腸ポリープ、肝胆道系ポリープ及び膵臓ポリープや胃に増殖性変化、小腸に増殖性変化、肝胆道系に増殖性変化及び膵臓に増殖性変化が認められる可能性があるので、本剤の投与開始前、投与中及び投与終了後は患者の状態を十分観察し、胃悪性腫瘍、小腸悪性腫瘍、肝胆道系悪性腫瘍又は膵臓悪性腫瘍が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。胃良性腫瘍、小腸良性腫瘍、肝胆道系良性腫瘍又は膵臓良性腫瘍が認められた場合には、切除を検討する等、適切な処置を行うこと〔２．２、２．３、９．１．１参照〕。８．３．胆嚢炎、胆管炎及び胆石症があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査（ビリルビン、ＡＬＰ等）や画像検査を行うこと〔１１．１．３参照〕。８．４．慢性膵炎、急性膵炎、膵管狭窄、膵感染等の膵疾患があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に膵機能検査（リパーゼ、アミラーゼ等）や画像検査を行うこと〔１１．１．４参照〕。８．５．本剤投与により、消化管から吸収される水分量が増加し、体液量過剰となり、うっ血性心不全があらわれることがある。一方で、短腸症候群の患者は脱水症になりやすいため、本剤投与中は経静脈栄養量を注意深く調整すること。特に本剤の投与開始から数ヵ月間、中止時、急激に電解質バランスや体液量が変動するおそれがある場合（脱水、感染、腸閉塞、術後等）には、電解質バランス及び体液量の状態を注意深く観察すること。また、急激な体重増加、顔面や下肢の浮腫、呼吸困難等が認められた場合には、医師に相談するよう患者又はその家族に指導すること。なお、臨床試験において、投与開始４週間後まで体液量過剰が高い頻度で認められた〔１１．１．５参照〕。８．６．本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。また、次の点に注意すること。・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその家族が理解し、患者又はその家族が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。・自己投与を適用する場合には使用済みの注射針及び注射器を再使用しないように患者又はその家族に注意を促し、全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に使用済みの注射針及び注射器を廃棄する容器を提供すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．胃腸・肝胆道系及び膵臓以外に悪性腫瘍を有する患者：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（非臨床試験において、胃腸の増殖性変化、肝胆道系の増殖性変化及び膵臓の増殖性変化が認められており、また臨床試験において、腸ポリープが認められている）〔２．２、２．３、８．１、８．２、１１．１．１参照〕。９．１．２．心不全及び高血圧等の心血管疾患の既往歴のある患者：特に投与開始から数ヵ月間は体液量の状態を注意深く観察すること（吸収水分量の増加により、うっ血性心不全のリスクが高まるおそれがある）〔８．５、９．８高齢者の項、１１．１．５参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．中等度以上の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス５０ｍＬ／ｍｉｎ未満）：投与量を０．０２５ｍｇ／ｋｇにすること（腎機能の低下に応じて、血中濃度が上昇するおそれがある）〔７．２、７．３、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（マウス及びラットのがん原性試験において、それぞれ臨床用量の４５．１倍以上及び９．８倍以上の曝露量で２年間曝露した結果、胃腸の増殖性変化、肝胆道系の増殖性変化及び膵臓の増殖性変化が認められた。一方、生殖発生毒性試験において、ラットの母動物に臨床用量の２１９倍の曝露量で妊娠６～１７日まで曝露した結果、母動物及び仔ともに異常は認められなかった）。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（ラットにおいて、乳汁中への移行が確認されており、マウス及びラットのがん原性試験において、それぞれ臨床用量の４５．１倍以上及び９．８倍以上の曝露量で２年間曝露した結果、胃腸の増殖性変化、肝胆道系の増殖性変化及び膵臓の増殖性変化が認められた。一方、生殖発生毒性試験において、ラットの母動物に臨床用量の５００倍の投与量で妊娠７日～分娩後２０日まで曝露した結果、母動物及び仔ともに異常は認められなかった）。（小児等）修正月齢４ヵ月未満の患者への投与は推奨されない（修正月齢４ヵ月未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔５．２参照〕。（高齢者）電解質バランス及び体液量の状態を注意深く観察しながら慎重に投与すること（腎機能や心機能が低下していることがあり、脱水による腎機能障害、体液量過剰によるうっ血性心不全等があらわれるおそれがある）〔８．５、９．１．２、１１．１．５、１６．６．３参照〕。（相互作用）本剤の薬理作用により、併用する経口剤の吸収を高める可能性があるため、患者の状態を注意深く観察し、必要に応じて併用する経口剤の投与量を調整すること（特に、漸増投与が必要な経口剤又は治療域が狭い経口剤を併用する場合には注意すること）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．２．患者が家庭で保存する場合においても、凍結を避けて２～８℃で冷蔵保存し、やむを得ず冷蔵保存できない場合には、凍結を避け２５℃以下で使用期限を超えない範囲で６ヵ月以内に使用するよう指導すること。１４．２．薬剤調製時の注意１４．２．２．バイアル中のテデュグルチド１．２５ｍｇを添付の溶解液０．５ｍＬ全量で用時溶解し、テデュグルチド２．５ｍｇ／ｍＬの濃度として用いる〔３．１、１４．２．５、１４．２．６参照〕。１４．２．３．本剤に溶解液を加えた後、バイアルを掌に挟んで転がし、その後穏やかに１回反転させる（激しく振とうしない）。１４．２．４．調製後、濁り、微粒子、沈殿等が認められる場合には使用しないこと。１４．２．５．１バイアルあたり、注射液０．３８ｍＬ又はそれ以上を注射用シリンジへ採取できる。注射液０．３８ｍＬはテデュグルチドの投与量として３．８ｍｇ製剤で３．８ｍｇ、０．９５ｍｇ製剤で０．９５ｍｇに相当する。製剤間で注射液のテデュグルチド濃度が異なるため、用いる製剤を変更する際には注射液量に注意すること〔３．１、１４．２．２、１４．２．６参照〕。１４．２．６．注射液をバイアルから注射用シリンジに全量採取した後、テデュグルチド２．５ｍｇ／ｍＬの濃度で必要な注射液量へ調整すること〔３．１、１４．２．２、１４．２．５参照〕。１４．２．７．調製後は速やかに投与する（本剤は保存剤を含有していないため、調製後は３時間以内に使用する）。未使用分は廃棄すること。１４．２．８．注射液は凍結させないこと。１４．３．薬剤投与時の注意１４．３．１．皮下注射は腹部・大腿部又は上腕部に行うこと。投与部位は投与毎に変更すること。１４．３．２．皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位＜傷・発疹・発赤・硬結等＞には投与しないこと。１４．３．３．本剤は１回使用の製剤であり、再使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報ペプチド製剤では免疫原性を示すことが知られており、テデュグルチド投与により抗体が発現する可能性がある。海外の臨床試験では１日１回テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇを皮下投与した被験者において、投与開始３ヵ月後で３％（２／６０例）、６ヵ月後で１７％（１３／７７例）、１２ヵ月後で２４％（１６／６７例）、２４ヵ月後で３３％（１１／３３例）、３０ヵ月後で４８％（１４／２９例）に抗テデュグルチド抗体発現が確認された。国内の臨床試験では１日１回テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇを皮下投与した被験者において、投与開始６ヵ月後で１／６例、３９ヵ月後で２／５例に抗テデュグルチド抗体発現が確認された。抗テデュグルチド抗体の発現が確認された被験者において、臨床的に問題となる安全性の所見、効果の減弱又は薬物動態への影響は認められなかった。（保管上の注意）凍結を避け、２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．腸ポリープ（１．７％）：大腸ポリープ、十二指腸ポリープ等の腸ポリープがあらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．腸閉塞、消化管ストーマの閉塞（３．０％）：結腸狭窄、小腸狭窄等の腸閉塞、消化管ストーマ閉塞があらわれることがある。１１．１．３．胆嚢・胆道障害（１．７％）：胆嚢炎、急性胆嚢炎、胆管炎、胆石症等の胆嚢障害・胆道障害があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．４．膵疾患（０．９％）：慢性膵炎、急性膵炎、膵管狭窄、膵感染等の膵疾患があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．５．体液貯留（４．３％）：体液貯留により、うっ血性心不全（０．４％）があらわれることがある〔８．５、９．１．２、９．８高齢者の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．胃腸障害：（１０％以上）腹痛、（５～１０％未満）腹部膨満、悪心、嘔吐、（５％未満）鼓腸。２）．一般・全身障害および投与部位の状態：（１０％以上）注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位疼痛等）。３）．免疫系障害：（頻度不明）過敏症。４）．感染症および寄生虫症：（５％未満）インフルエンザ様疾患、（頻度不明）鼻咽頭炎、インフルエンザ。５）．傷害、中毒および処置合併症：（１０％以上）消化管ストーマ合併症（消化管ストーマサイズ増大、消化管ストーマ乳頭サイズ増大等）。６）．代謝および栄養障害：（５％未満）食欲減退。７）．神経系障害：（５％未満）頭痛。８）．精神障害：（５％未満）不眠症。９）．呼吸器、胸郭および縦隔障害：（頻度不明）咳嗽。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序テデュグルチドは遺伝子組換えヒトグルカゴン様ペプチド‐２（ＧＬＰ‐２）類縁体である。ＧＬＰ‐２は腸管内分泌細胞（Ｌ細胞）から分泌され、栄養分の吸収促進並びに腸管粘膜の維持及び修復に寄与している。ＧＬＰ‐２によりＧＬＰ‐２受容体が活性化すると細胞内環状アデノシン一リン酸（ｃＡＭＰ）が上昇し、インスリン様増殖因子‐１、ケラチノサイト増殖因子等の増殖因子の分泌を惹起する複数の下流シグナル経路が活性化される。１８．２Ｉｎｖｉｔｒｏ活性ｃＡＭＰを指標としたヒトＧＬＰ‐２受容体に対する５０％有効濃度は、テデュグルチド（０．５ｎｍｏｌ／Ｌ）と天然型ヒトＧＬＰ‐２（０．７ｎｍｏｌ／Ｌ）で類似していた。１８．３腸管に対する作用テデュグルチドは、マウス及びラットにおいて、小腸及び大腸の重量及び長さ、絨毛高及び陰窩深、タンパク質及びＤＮＡ含量を増加させた。また、ラット中心静脈栄養（ＴＰＮ）誘発性腸形成不全モデルにおいて、腸管重量並びにタンパク質及びＤＮＡ含量を回復させ、絨毛高及び絨毛高／陰窩深比を増加させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１成人短腸症候群患者を対象とした第ＩＩＩ相試験（１）国内第ＩＩＩ相試験（単群非盲検試験）経静脈栄養を必要とする１６歳以上の日本人短腸症候群患者７例を対象にテデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇを１日１回２４週間皮下投与した。なお、本試験では、最長８週間の経静脈サポート最適化期間及び４～８週間の経静脈サポート安定化期間の後に、２４週間の治験薬投与期間が設定された。また、被験者が自己投与方法を習得したと治験担当医師に判断された後に、自己投与を実施した。投与２０週及び２４週の両時点で週間経静脈栄養量のベースラインからの減少が２０％以上を達成した被験者の割合は５７．１％（４／７例）であった。２４週における週間経静脈栄養量のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）及び変化率（平均値±標準偏差）は－３．３±３．６１Ｌ／週及び－２５．６±２５．５２％であった。本試験中に経静脈栄養からの完全離脱を達成した被験者は認められなかった。２４週時点の週間経静脈栄養施行日数のベースラインからの変化日数（平均値±標準偏差）は－０．５±１．２日／週であった。副作用発現頻度は、５７．１％（４／７例）であり、主な副作用は、腹部膨満２８．６％（２／７例）であった。（２）海外第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）経静脈栄養を必要とする１８歳以上の短腸症候群患者８６例を対象に、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇを１日１回もしくはプラセボを皮下投与した。なお、本試験では、最長８週間の経静脈サポート最適化期間、４～８週間の経静脈サポート安定化期間及び２４週間の治験薬投与期間が設定された。また、被験者が自己投与方法を習得したと治験担当医師に判断された後に、自己投与を実施した。投与２０週及び２４週の両時点で週間経静脈栄養量のベースラインからの減少が２０％以上を達成した被験者の割合はテデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ群で６２．８％（２７／４３例）、プラセボ群で３０．２％（１３／４３例）であり、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ群のプラセボ群に対する統計学的有意差が示された（ｐ＝０．００２、Ｃｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定）。２４週における週間経静脈栄養量のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）及び変化率（平均値±標準偏差）は、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ群で－４．４±３．８Ｌ／週及び－３２．４±１８．９％、プラセボ群で－２．３±２．７Ｌ／週及び－２１．３±２５．４％であった。本試験中に経静脈栄養からの完全離脱を達成した被験者は認められなかった。２４週において週間経静脈栄養施行日数にベースラインから１日以上の減少がみられた被験者の割合は、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ群で５３．８％（２１／３９例）、プラセボ群で２３．１％（９／３９例）であった。副作用発現頻度は、５４．８％（２３／４２例）であった。主な副作用は、消化管ストーマ合併症２３．８％（１０／４２例）、腹部膨満、腹痛、悪心がそれぞれ１６．７％（７／４２例）であった。１７．１．２小児短腸症候群患者を対象とした第ＩＩＩ相試験（１）国内第ＩＩＩ相試験（単群非盲検試験）経静脈栄養を必要とする修正月齢４ヵ月～１５歳までの日本人小児短腸症候群患者１０例〔小児８例（１～１５歳）及び乳児２例（４～１２ヵ月未満）〕を対象にテデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇを１日１回２４週間皮下投与した。なお、被験者が自己投与方法を習得したと治験担当医師に判断された後に、自己投与を実施した。解析対象とした８例（小児６例、乳児２例）について、週間経静脈栄養量のベースラインからの減少が２０％以上を達成した被験者の割合は小児被験者で６６．７％（４／６例）、乳児被験者で５０．０％（１／２例）であった。投与終了時における経静脈栄養量のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）及び変化率（平均値±標準偏差）は、小児被験者において－１４．５±８．０３ｍＬ／ｋｇ／日及び－３５．７±３３．１８％、乳児被験者において－２６．２±１３．６１ｍＬ／ｋｇ／日及び－２６．７±１５．１４％であった。小児被験者１例にて、経静脈栄養からの完全離脱を達成した。乳児被験者において経静脈栄養からの完全離脱を達成した被験者は認められなかった。小児被験者における投与終了時の週間経静脈栄養施行日数のベースラインからの変化日数（平均値±標準偏差）は－１．２±２．８６日／週であった。乳児被験者では経静脈栄養施行日数の減少はみられなかった。副作用発現頻度は、小児で７５．０％（６／８例）、乳児で０％（０／２例）であった。主な副作用（小児）は、注射部位紅斑３７．５％（３／８例）、腹痛２５．０％（２／８例）であった。（２）海外第ＩＩＩ相試験（二重盲検比較試験）経静脈栄養を必要とする１～１７歳までの短腸症候群患者５９例を対象にテデュグルチド０．０２５ｍｇ／ｋｇ注）又は０．０５ｍｇ／ｋｇを１日１回皮下投与もしくは標準的な薬物療法を２４週間行った。なお、被験者が自己投与方法を習得したと治験担当医師に判断された後に、自己投与を実施した。投与終了時において週間経静脈栄養量のベースラインからの減少が２０％以上を達成した被験者の割合は、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ／日群で６９．２％（１８／２６例）、標準治療群で１１．１％（１／９例）であった。投与終了時における経静脈栄養量のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）及び変化率（平均値±標準偏差）は、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ／日群で－２３．３０±１７．５０ｍＬ／ｋｇ／日及び－４１．５７±２８．９０％、標準治療群で－６．０３±４．５５ｍＬ／ｋｇ／日及び－１０．２１±１３．５９％であった。投与終了時までにテデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ／日群の１１．５％（３／２６例）が経静脈栄養からの完全離脱を達成した。標準治療群では経静脈栄養からの完全離脱を達成した被験者は認められなかった。テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ／日群における投与終了時の週間経静脈栄養施行日数のベースラインからの変化日数（平均値±標準偏差）は－１．３４±２．２４日／週であった。標準治療群では、週間経静脈栄養施行日数は減少しなかった。副作用発現頻度は、テデュグルチド０．０５ｍｇ／ｋｇ群で２６．９％（７／２６例）であった。注）本剤の承認用量は１日１回０．０５ｍｇ／ｋｇである。