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第77回「新しい多汗症診療の知識」回答者：池袋西口ふくろう皮膚科クリニック 院長 藤本 智子氏
2023/12/14 診療よろず相談TV
第77回「新しい多汗症診療の知識」回答者：池袋西口ふくろう皮膚科クリニック 院長 藤本 智子氏
https://www.carenet.com/report/yorozu/cg001159_77.html
ラピフォートワイプ２．５％
| 一般名 | グリコピロニウムトシル酸塩水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1259701X1026 |
| 剤型・規格 | －・２．５％２．５ｇ１包 |
| 薬価 | 262.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
原発性腋窩多汗症。
用法・用量
１日１回、１包に封入されている不織布１枚を用いて薬液を両腋窩に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．前立腺肥大による排尿障害のある患者［抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある］〔９．１．１参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．抗コリン作用により、羞明、霧視、散瞳等の眼の調節障害があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。８．２．発汗が促進される環境下では、本剤の発汗抑制作用により、体温が上昇するおそれがある（熱中症を疑う症状があらわれた場合には、適切な処置を行うよう患者に指導すること）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．前立腺肥大症＜排尿障害を除く＞の患者：抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある（当該患者は臨床試験で除外されている）〔２．２参照〕。９．１．２．塗布部位に創傷や塗布部位に湿疹・塗布部位に皮膚炎等がみられる患者：創傷や湿疹、皮膚炎等がある部位への使用は避けること（体内移行量が増加し、抗コリン作用に基づく副作用があらわれやすくなる可能性がある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット：皮下投与）で胎盤通過性が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット：皮下投与）で乳汁中移行が報告されている）。（小児等）９歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．使用直前に開封すること。１４．１．２．本剤は１回使い切りである。使用後は患者及び他者が触れないところに廃棄すること。１４．１．３．本剤を扱った後は、その手で眼に触れず、直ちに手をよく洗うこと。１４．１．４．本剤の薬液が眼に入った場合、羞明、霧視等の眼調節障害があらわれることがある。また、刺激を感じることがあるので、眼に入らないよう注意する（万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流す）。１４．２．薬剤使用時の注意１４．２．１．清潔で乾いた状態の腋窩に使用すること。１４．２．２．左右の腋窩に１回ずつ塗布すること。１４．２．３．密封法は行わないこと。（取扱い上の注意）子供の手のとどかない所に保管すること。（保険給付上の注意）２５．１．本製剤の効能・効果は「原発性腋窩多汗症」であることから、原発性腋窩多汗症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。また、本製剤の投与開始に当たっては、多汗症疾患重症度評価尺度（ＨＤＳＳ）を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（１％以上）羞明、散瞳、霧視、ドライアイ、（１％未満）視力低下。２）．泌尿器：（１％以上）排尿困難、頻尿、（１％未満）尿量減少、排尿回数減少、膀胱炎。３）．消化器：（１％以上）口渇、（１％未満）悪心、口唇乾燥。４）．適用部位：（１％以上）接触皮膚炎、湿疹、（１％未満）皮膚炎、紅斑、色素沈着、皮脂欠乏性湿疹、（頻度不明）そう痒感。５）．その他：（１％未満）代償性発汗、鼻乾燥、ＡＬＴ増加、めまい、血圧上昇、倦怠感、湿疹、鉄欠乏性貧血、皮膚乾燥、（頻度不明）無汗症、ほてり。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序グリコピロニウムは、汗腺細胞のムスカリンＭ３受容体に結合し、アセチルコリンの作用を阻害することで制汗作用を発揮する。１８．２発汗抑制作用グリコピロニウムトシル酸水和物は、ピロカルピン誘発による発汗反応を用量依存的に抑制した（マウス）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験ＨＤＳＳ注）が３又は４かつ左右の腋窩共に５分間の発汗重量が５０ｍｇ以上である９歳以上の原発性腋窩多汗症患者３３３例（１４～７１歳）を対象に、本剤又はプラセボを１日１回（夜就寝前）左右の腋窩に４週間塗布する無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。投与４週後のＨＤＳＳがベースラインから２段階以上改善かつ両腋窩の平均発汗重量が５０％以上改善した被験者の割合は、次のとおりであった。本剤群での副作用発現頻度は、１５．５％（２６／１６８例）であった。主な副作用は散瞳３．６％（６／１６８例）、排尿困難３．０％（５／１６８例）及び羞明２．４％（４／１６８例）であった。表投与４週間後の有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効性評価項目投与群被験者の割合（例数）プラセボ群との群間差ａ）群間差［両側９５％信頼区間］Ｐ値ＨＤＳＳがベースラインから２段階以上改善かつ両腋窩の平均発汗重量がベースラインから５０％以上改善した割合本剤群４１．１％（６９／１６８）２４．７％［１４．０％～３４．８％］＜０．０００１プラセボ群１６．４％（２７／１６５）－－ａ）ピアソンのカイ二乗検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験ＨＤＳＳが２以上かつ左右の腋窩共に５分間の発汗重量が３０ｍｇ以上の原発性腋窩多汗症患者１８３例（１５～６５歳）を対象に、本剤を１日１回（夜就寝前又は朝起床後）左右の腋窩に最大５２週間塗布する長期投与試験を実施した。ＨＤＳＳがベースラインから２段階以上改善した被験者の割合は、５２週時点で６４．３％（８３／１２９例）であった。両腋窩の平均発汗重量がベースラインから５０％以上改善した被験者の割合は、５２週時点で８５．３％（１１０／１２９例）であった。副作用発現頻度は２０．８％（３８／１８３例）であった。主な副作用は羞明、口渇が各３．８％（７／１８３例）、散瞳、霧視、接触皮膚炎が各２．７％（５／１８３例）、排尿困難が２．２％（４／１８３例）であった。注）Ｈｙｐｅｒｈｉｄｒｏｓｉｓｄｉｓｅａｓｅｓｅｖｅｒｉｔｙｓｃａｌｅ（多汗症重症度判定指標）