トランドラプリル錠１ｍｇ「オーハラ」

後発品（加算対象）

一般名	トランドラプリル１ｍｇ錠
YJコード	2144011F2070
剤型・規格	錠剤・１ｍｇ１錠
薬価	17.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

高血圧症。

用法・用量

トランドラプリルとして１～２ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、重症高血圧症又は腎障害を伴う高血圧症の患者では０．５ｍｇから投与を開始することが望ましい。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
クレアチニンクリアランスが３０ｍＬ／分以下、又は血清クレアチニン値が３ｍｇ／ｄＬ以上の重篤な腎機能障害のある患者では、投与量を減らすか、又は投与間隔を延ばすなど経過を十分に観察しながら慎重に投与する［排泄の遅延により本剤の活性代謝物の血中濃度が上昇し、過度の血圧低下及び腎機能悪化させる恐れがある］。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
２．血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等）［高度呼吸困難を伴う血管浮腫を発現することがある］。
３．デキストラン硫酸固定化セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中、トリプトファン固定化ＰＶＡを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中（ＰＶＡ：ポリビニルアルコール）又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中の患者［ショックを起こすことがある］。
４．アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた血液透析施行中（ＡＮ６９を用いた血液透析施行中）の患者［アナフィラキシーを発現することがある］。
５．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
６．アリスキレン投与中の糖尿病患者（但し、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている］。
７．サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物投与中の患者、又はサクビトリルバルサルタンナトリウム水和物投与中止から３６時間以内の患者。
（慎重投与）
１．両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者。
２．高カリウム血症の患者。
３．重篤な腎機能障害のある患者。
４．重篤な肝障害のある患者［胆汁排泄能が低下しているため、活性代謝物の血中濃度が上昇する恐れがある］。
５．高齢者［過度の降圧により脳梗塞等が起こる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能悪化させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。
２．高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値に注意する。
３．アリスキレンを併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、ｅＧＦＲが６０ｍＬ／分／１．７３㎡未満の腎機能障害でアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける。
４．本剤の投与により、特に次の患者では初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす恐れがあるので、投与は低用量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行う：１）重症高血圧症患者、２）血液透析中の患者、３）利尿降圧剤投与中の患者（特に最近利尿降圧剤投与を開始した患者）、４）厳重な減塩療法中の患者。
５．降圧作用に基づく眩暈、ふらつきが現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
６．手術前２４時間は投与しないことが望ましい。
（相互作用）
１．併用禁忌：
１）．デキストラン硫酸固定化セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシス施行、トリプトファン固定化ＰＶＡを用いた吸着器によるアフェレーシス施行（ＰＶＡ：ポリビニルアルコール）又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシス施行＜リポソーバー、イムソーバＴＲ、セルソーバ等＞［血圧低下、潮紅、嘔気、嘔吐、腹痛、しびれ、熱感、呼吸困難、頻脈等の症状が現れショックを起こすことがある（陰性に荷電したデキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートにより血中キニン系の代謝が亢進し、ブラジキニン産生が増大し、更にＡＣＥ阻害剤はブラジキニンの代謝を阻害するため、ブラジキニンの蓄積が起こるとの考えが報告されている）］。
２）．アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析＜ＡＮ６９＞［アナフィラキシーを発現することがある（多陰イオン体であるＡＮ６９により血中キニン系の代謝が亢進し、ブラジキニン産生の増大をもたらし、更にＡＣＥ阻害剤によりブラジキニンの代謝が妨げられ蓄積すると考えられている）］。
３）．サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物＜エンレスト＞［血管浮腫が現れる恐れがあるので、この薬剤を投与する場合は、本剤を少なくとも３６時間前に中止し、また、この薬剤の投与終了後に本剤を投与する場合は、３６時間以上の間隔をあける（相加的にブラジキニンの分解を抑制し、血管浮腫のリスクを増加させる可能性がある）］。
２．併用注意：
１）．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）、カリウム補給剤（塩化カリウム＜補給剤＞）［血清カリウム値が上昇することがあるので、血清カリウム値に注意する（本剤のアンジオテンシン２産生抑制によりアルドステロン分泌低下が起こり、血清カリウムの排泄を減少させると考えられている（特に腎機能障害のある患者））］。
２）．利尿降圧剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等）［初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こす恐れがあるので、用量を調節するなど注意する（利尿降圧剤により血漿レニン活性が上昇した状態となり、本剤併用によりレニン・アンジオテンシン系がブロックされる結果、急激な血圧低下を起こすと考えられている）］。
３）．アンジオテンシン２受容体拮抗剤［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する（併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。
４）．アリスキレン［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する（併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）、なお、ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける（併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。
５）．リチウム（炭酸リチウム）［リチウム中毒＜振戦・消化器愁訴等＞が報告されているので、血中のリチウム濃度に注意する（ＡＣＥ阻害剤は腎でのナトリウム再吸収を抑制するため、競合的にリチウムの再吸収が促進されて、リチウムの血中濃度が上昇すると考えられている）］。
６）．非ステロイド性消炎鎮痛剤：
（１）．非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）［他のＡＣＥ阻害剤との併用によりその降圧作用が減弱するとの報告がある（非ステロイド性消炎鎮痛剤はプロスタグランジン産生を抑制するため、ＡＣＥ阻害剤のプロスタグランジン合成促進作用による血圧低下作用を減弱させると考えられている）］。
（２）．非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）［腎機能悪化している患者では、更に腎機能が悪化する恐れがある（非ステロイド性消炎鎮痛剤はプロスタグランジン産生を抑制するため、腎血流量が低下すると考えられている）］。
７）．カリジノゲナーゼ製剤［本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある（本剤のキニン分解抑制作用とカリジノゲナーゼ製剤のキニン産生作用により、血中キニン濃度が増大し血管平滑筋の弛緩が増強される可能性がある）］。
８）．降圧作用を有する薬剤（降圧剤、硝酸剤等）［降圧作用が増強することがある（相加的に降圧作用を増強させる）］。
（高齢者への投与）
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こる恐れがある）ので、低用量（例えば０．５ｍｇ／日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する［妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面変形、肺低形成等が現れたとの報告がある。また、海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある］。
２．妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意する。
１）．本剤投与開始前に妊娠していないことを確認し、本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認する。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する。
２）．次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明する。また、投与中も必要に応じ説明する。
（１）．妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがある。
（２）．妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談する。
（３）．妊娠を計画する場合は、担当医に相談する。
［妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を使用し、胎児への影響・新生児への影響（腎不全、頭蓋形成不全・肺形成不全・腎形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている］。
３．授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている］。
（小児等への投与）
小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（過量投与）
過量投与にみられる主な症状は過度の血圧低下であり、これに対しては生理食塩液の静脈内投与等適切な処置を行う。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより低血糖が起こりやすいとの報告がある。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（なりゆき温度及び湿度、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トランドラプリル錠０．５ｍｇ「オーハラ」及びトランドラプリル錠１ｍｇ「オーハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
高温・高湿を避ける。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．血管浮腫：呼吸困難を伴う顔面腫脹、舌腫脹、声門腫脹、喉頭腫脹を症状とする血管浮腫が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保等の適切な処置を行う。他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤で、腸管血管浮腫（症状：腹痛、嘔気、嘔吐、下痢等）が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．腎機能障害の増悪：腎機能障害の急性増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う（特に、腎機能障害のある患者では、定期的に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う）。
３）．高カリウム血症：重篤な高カリウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
４）．横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
５）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
６）．膵炎：膵炎が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量、休薬など適切な処置を行う。
１）．血液：（頻度不明）貧血、白血球減少、血小板減少。
２）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。
３）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
４）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、眩暈、眠気。
５）．循環器：（頻度不明）動悸、意識障害。
６）．消化器：（頻度不明）嘔気、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満感、下痢、便秘、腹痛。
７）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇等。
８）．呼吸器：（頻度不明）乾性咳嗽、咽頭部刺激感等、嗄声、息切れ。
９）．その他：（頻度不明）血清カリウム上昇、尿酸上昇、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、ほてり、倦怠感、低血糖。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

アンジオテンシン変換酵素を阻害することにより、強力な生理的昇圧物質であるアンジオテンシンＩＩの生成を抑制し、降圧作用を示す。同時に降圧物質ブラジキニンの不活化を抑制し降圧作用を強める。

臨床成績

該当データなし