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コロンフォート内用懸濁液２５％
| 一般名 | 硫酸バリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 7212038S1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・２５％３２ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 501.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
腸内容物の標識による大腸コンピューター断層撮像の補助。
用法・用量
通常、成人には、本剤１回３２ｍＬ（硫酸バリウムとして８ｇ）を検査前日から毎食後に３回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の適用に際しては、本剤服用前の非標識の残便を排泄し、また、硫酸バリウムの速やかな排泄を促すため、日常の排便状況に応じて緩下剤等を併用すること。７．２．本剤の投与タイミングは、検査の時間、食事と検査の間隔等に応じて決定すること〔１７．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化管穿孔又はその疑いのある患者［消化管外（腹腔内等）に漏れることにより、バリウム腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．２．消化管に急性出血のある患者［出血部位穿孔を生ずるおそれがあり、また、粘膜損傷部等より硫酸バリウムが血管内に侵入するおそれがある］。２．３．消化管閉塞又はその疑いのある患者［穿孔を生ずるおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．４．全身衰弱の強い患者［全身状態がさらに悪化するおそれがある］。２．５．硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．大腸ＣＴ検査の前処置として行われる腸管拡張において、腸管内圧上昇やカテーテルによる外傷に起因してまれに消化管穿孔を起こすことが報告されており、このような症例では、本剤の適用によりバリウム腹膜炎を引き起こすおそれがあるため、送気等の処置は慎重に行うこと。８．２．硫酸バリウム製剤では、消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されているので、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう患者に指導し、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと〔９．８高齢者の項、１１．１．２参照〕。８．３．本剤の使用に際しては、患者又はその家族に消化器症状（腹痛、悪心、嘔吐等）、ショック、アナフィラキシー等の副作用や誤嚥についての説明をし、このような症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう指導すること〔９．１．７、１１．１．１、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化管瘻孔又はその疑いのある患者：穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．２．消化管狭窄又はその疑いのある患者：腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．３．消化管憩室のある患者：憩室炎、穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．４．消化管潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎等消化管に炎症性疾患のある患者：穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．５．前記のほか、穿孔を生ずるおそれのある患者（腸重積症、消化器新生物、寄生虫感染、消化管切除の既往のある患者又は生検後間もない患者等）：穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．６．他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者：投与に際しては問診を行うこと（ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある）〔１１．１．１参照〕。９．１．７．誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難者、喘息患者等）：経口投与する際には注意し、誤嚥した場合には、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部Ｘ線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと（誤嚥により、呼吸困難、肺炎、肺肉芽腫の形成等を引き起こすおそれがある）〔８．３参照〕。９．１．８．腸管蠕動運動が著しく低下している患者及び重度便秘患者：本剤を用いた大腸ＣＴの適用の可否を検討すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う）。（小児等）小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）消化管穿孔、バリウム腹膜炎を起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある〔８．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・保管時は、凍結を避け、室温保存すること。・本剤は懸濁液であるため、服用前によく振り混ぜること。・キャップ開栓後は、直ちに全量（１本）を服用すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと〔８．３、９．１．６参照〕。１１．１．２．消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎（いずれも頻度不明）：大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと〔２．１、２．３、８．２、８．３、９．１．１－９．１．５参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）排便障害、便秘、一過性下痢・一過性腹痛、悪心、嘔吐。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法コンピューター断層撮影（ＣｏｍｐｕｔｅｄＴｏｍｏｇｒａｐｈｙ、ＣＴ）により得られる画像（ＣＴ画像）において、便等の腸管内容物は生体組織と類似したＣＴ値を示す。（ＣＴ画像はＸ線透過率に基づきＣＴ値を算出し、白黒の濃淡で表示される。）硫酸バリウムは高いＸ線吸収能を示すため、本剤を大腸ＣＴ検査前に服用することで、消化物のＣＴ値を高め（便標識）、ＣＴ画像上で病変を含む生体組織と腸内容物の明確な識別が可能となる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験便潜血検査陽性の患者７３名を対象に、本剤（１回３２ｍＬ、硫酸バリウムとして８ｇ）を３回経口投与して行った大腸ＣＴ検査結果と全大腸内視鏡検査結果を比較した。なお、本剤の投与は大腸ＣＴ検査前日の朝食から夕食までの毎食後の３回とし、検査当日は本剤を投与せず午前中にＣＴ撮影を行った。また、検査２日前の夜及び検査前日の夕食後から就寝前の間に緩下剤（塩類下剤及び排便状況により適宜刺激性下剤）を併用した。［７．２参照］（１）診断精度長径６ｍｍ以上の隆起性病変を有する患者における診断精度は感度０．７７８（１４／１８）、特異度０．９４５（５２／５５）、正診率０．９０４（６６／７３）であった。（２）便標識大腸ＣＴ検査時に、全大腸を６部位に区分し、腸管内に残留していた便について、３名の読影医がそれぞれ目視により便の標識状態を評価し、部位ごとに良好・不良を判定した。標識が良好とされた部位の割合（良好とされた部位／残渣が認められた部位）は、盲腸０．６３０（１２６／２００）、上行結腸０．６８３（１３６／１９９）、横行結腸０．８７１（１６２／１８６）、下行結腸０．８６８（１４５／１６７）、Ｓ状結腸０．８５２（１５６／１８３）、直腸０．７５９（１２９／１７０）であった。全部位では０．７７３（８５４／１１０５）であった。なお、本剤を投与された７３例に副作用は認められなかった。