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バリコンミール
| 一般名 | 硫酸バリウム散 |
|---|---|
| YJコード | 7212022A1029 |
| 剤型・規格 | 散剤・９９％１０ｇ |
| 薬価 | 14.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
食道二重造影撮影・胃二重造影撮影・十二指腸二重造影撮影。
用法・用量
本剤１００ｇに対し水１８～２６ｍＬを加えて２００Ｗ／Ｖ％～２４０Ｗ／Ｖ％の濃度の懸濁液とし、その適量を経口投与する。通常成人は次記量を標準とする。１）．食道（二重造影）：硫酸バリウム濃度２００～２４０Ｗ／Ｖ％、用量３０～５０ｍＬ。２）．胃・十二指腸（二重造影）：硫酸バリウム濃度２００～２４０Ｗ／Ｖ％、用量２００～２３０ｍＬ。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化管穿孔又はその疑いのある患者［消化管外（腹腔内等）に漏れることにより、バリウム腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．２．消化管に急性出血のある患者［出血部位穿孔を生ずるおそれがあり、また、粘膜損傷部等より硫酸バリウムが血管内に侵入するおそれがある］。２．３．消化管閉塞又はその疑いのある患者［穿孔を生ずるおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．４．全身衰弱の強い患者［全身状態がさらに悪化するおそれがある］。２．５．硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されているので、次の点に留意すること〔９．８．１、１１．１．２参照〕。８．１．１．患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。８．１．２．迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため、十分な水分の摂取を患者に指導すること。８．１．３．患者に排便状況を確認させ、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう指導すること。８．１．４．腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化管瘻孔又はその疑いのある患者：穿孔を生じ、消化管外に漏れるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．２．穿孔を生ずるおそれのある患者（胃潰瘍・十二指腸潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、腸重積症、腫瘍、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等）：穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．３．消化管狭窄又はその疑いのある患者：腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．４．腸管憩室のある患者：憩室炎、穿孔を生ずるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．５．他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者：投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと（ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある）〔１１．１．１参照〕。９．１．６．心臓に基礎疾患を有する患者：観察に留意すること（不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている）。９．１．７．誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難者、喘息患者等）：経口投与する際には注意し、誤嚥した場合には、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部Ｘ線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと（誤嚥により、呼吸困難、肺炎、肺肉芽腫の形成等を引き起こすおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う）。（小児等）小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤投与の際にはＸ線照射を伴う、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）９．８．１．検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること（消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある）〔８．１参照〕。９．８．２．観察に留意すること（不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意調製した懸濁液はできるだけ速やかに使用すること。１４．２．薬剤投与後の注意排便困難や便秘を防ぐため検査後、水分の摂取・下剤投与等の処置をすること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと〔９．１．５参照〕。１１．１．２．消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎（いずれも頻度不明）：大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等から消化管穿孔に至るおそれもあるので、観察を十分に行い、検査後、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純Ｘ線、超音波、ＣＴ等）を実施し、適切な処置を行うこと〔２．１、２．３、８．１、９．１．１－９．１．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）排便困難、便秘、一過性下痢・一過性腹痛、肛門部痛・肛門部出血、悪心、嘔吐。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法硫酸バリウムは生理活性を示さない。硫酸バリウムがＸ線の透過を阻害する物理的性質を利用し、消化管の病変を診断する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内比較臨床試験胃二重造影能について、高濃度で使用する硫酸バリウム製剤として開発された本剤（濃度２２０Ｗ／Ｖ％、投与量２３０ｍＬ）投与群３７例と従来の濃度で使用する硫酸バリウム製剤（濃度１３０Ｗ／Ｖ％、投与量２３０ｍＬ）投与群３９例との比較臨床試験を二重盲検法に準じて実施した。胃二重造影能で最も重要視される「付着の状態」、「辺縁の描出能」、「胃小区の描出能」について評価した結果、有効率は次記のとおりとなり、本剤は優れた二重造影能を有しており、微細病変の検出に有用な製剤と評価された。有効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目＼薬剤名本剤投与群（％）対照群（％）付着の状態８９．２５１．３辺縁の描出能１００．０８４．６胃小区の描出能５１．４１５．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、安全性については、投与する硫酸バリウム量の増加にもかかわらず、両群間の副作用発現率に差は認められなかった。