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レボチロキシンＮａ錠２５μｇ「サンド」
| 一般名 | レボチロキシンナトリウム２５μｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2431004F2044 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２５μｇ１錠 |
| 薬価 | 9.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
粘液水腫、クレチン病、甲状腺機能低下症（原発性甲状腺機能低下症及び下垂体性甲状腺機能低下症）、甲状腺腫。
用法・用量
レボチロキシンナトリウムとして、２５～４００μｇを１日１回経口投与する。投与開始量には２５～１００μｇ、維持量には１００～４００μｇを投与することが多い。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）新鮮な心筋梗塞のある患者［基礎代謝の亢進により心負荷が増大し、病態が悪化することがある］。（慎重投与）１．狭心症、陳旧性心筋梗塞、動脈硬化症、高血圧症等の重篤な心・血管系障害のある患者［基礎代謝の亢進による心負荷により、病態が悪化する恐れがあるので、投与する場合には少量から開始し、通常より長期間をかけて増量し維持量は最小必要量とする］。２．副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者［副腎クリーゼを誘発し、ショック等を起こすことがあるので、副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかってから投与する］。３．低出生体重児、早産児［低出生体重児や早産児では、晩期循環不全を起こすことがあるので、児の状態を観察しながら投与する］。４．糖尿病患者［血糖コントロールの条件が変わることがあるので、投与する際にはこの点に十分配慮する］。５．高齢者。（重要な基本的注意）甲状腺機能低下症及び粘液水腫の患者には少量から投与を開始し、観察を十分に行い漸次増量して維持量とすることが望ましい。（相互作用）併用注意：１．クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム等）［クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、併用する場合にはプロトロンビン時間等を測定しながらクマリン系抗凝血剤の用量を調節するなど慎重に投与する（甲状腺ホルモンがビタミンＫ依存性凝血因子の異化を促進すると考えられている）］。２．交感神経刺激剤（アドレナリン、ノルアドレナリン、エフェドリン含有製剤・メチルエフェドリン含有製剤）［交感神経刺激剤の作用を増強し、冠動脈疾患のある患者に併用すると冠不全のリスクが増大する恐れがあるので、併用する場合には慎重に投与する（甲状腺ホルモンがカテコールアミン類のレセプターの感受性を増大すると考えられている）］。３．強心配糖体製剤（ジゴキシン、ジギトキシン等）［甲状腺機能亢進状態では血清ジゴキシン濃度が低下し、甲状腺機能低下状態では血清ジゴキシン濃度が上昇するとの報告があるため、甲状腺機能亢進状態では通常より多量の、甲状腺機能低下状態では通常より少量の強心配糖体製剤の投与を必要とすることがあるので、併用する場合には強心配糖体製剤の血中濃度をモニターするなど慎重に投与する（強心配糖体製剤の吸収率、分布容積、肝代謝、腎排泄速度等の増減が関与していると考えられている）］。４．血糖降下剤（インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤等）［血糖降下剤を投与している患者において、本剤を投与すると血糖コントロールの条件が変わることがあるので、併用する場合には血糖値その他患者の状態を十分観察しながら両剤の用量を調節するなど慎重に投与する（糖代謝全般に作用し血糖値を変動させると考えられている）］。５．コレスチラミン＜経口＞、コレスチミド＜経口＞、鉄剤＜経口＞、アルミニウム含有制酸剤＜経口＞、炭酸カルシウム＜経口＞、炭酸ランタン水和物＜経口＞、セベラマー塩酸塩＜経口＞、ポリスチレンスルホン酸カルシウム＜経口＞、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム＜経口＞［同時投与により本剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与する（消化管内で本剤と結合し吸収を抑制すると考えられている）］。６．フェニトイン製剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール［これらの薬剤は本剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与する（これらの薬剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている）］。７．アミオダロン［アミオダロンは甲状腺ホルモン値を上昇又は低下させる恐れがあるので、併用する場合には甲状腺ホルモン値に注意し、慎重に投与する（アミオダロンが甲状腺ホルモンの脱ヨード化を阻害することが考えられている）］。８．経口エストロゲン製剤（結合型エストロゲン、エストラジオール、エストリオール等）［経口エストロゲン製剤は甲状腺ホルモン値を低下させる恐れがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与する（経口エストロゲン製剤がサイロキシン結合グロブリンを増加させることが考えられている）］。（高齢者への投与）高齢者では少量から投与を開始するとともに投与間隔を延長するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する［一般に高齢者では生理機能が低下しており、本剤を投与すると基礎代謝の亢進による心負荷により、狭心症等を来す恐れがある］。（小児等への投与）低出生体重児、早産児のうち、特に極低出生体重児や超早産児では、晩期循環不全を起こしやすく、また、本剤の投与後早期に起こりやすいので、児の状態（血圧、尿量、血清ナトリウム値等）を観察しながら慎重に投与する。（過量投与）１．症状：「副作用」の項参照。２．処置：一度に大量服用した場合には、胃腸からの本剤吸収の抑制（状況に応じ催吐・胃洗浄、コレスチラミンや活性炭の投与等）及び対症療法（換気維持のための酸素投与、交感神経興奮症状に対するプロプラノロール等のβ－遮断剤の投与、うっ血性心不全に対する強心配糖体の投与や発熱、低血糖及び体液喪失に対する処置等）を行う。（適用上の注意）薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、レボチロキシンＮａ錠２５μｇ「サンド」及びレボチロキシンＮａ錠５０μｇ「サンド」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．狭心症：狭心症が現れることがある（このような場合には過剰投与の恐れがあるので、減量、休薬等適切な処置を行う）。２）．肝機能障害、黄疸：著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）、著しいγ－ＧＴＰ上昇等、発熱、倦怠感等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。３）．副腎クリーゼ：副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者では、副腎クリーゼが現れることがあるので、副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかってから投与し、全身倦怠感、血圧低下、尿量低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には適切な処置を行う。４）．晩期循環不全：低出生体重児や早産児では、晩期循環不全が現れることがある（特に極低出生体重児や超早産児で起こりやすく、また、本剤の投与後早期に起こりやすいので、観察を十分に行い、血圧低下、尿量低下、血清ナトリウム低下等が現れた場合には適切な処置を行う）。２．重大な副作用（類薬）（頻度不明）１）．ショック：類薬（リオチロニンナトリウム）で、ショックが現れることが報告されている。２）．うっ血性心不全：類薬（リオチロニンナトリウム）で、うっ血性心不全が現れることが報告されている（このような場合には過剰投与の恐れがあるので、減量、休薬等適切な処置を行う）。３．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：過敏症状［発現した場合には投与を中止する］。２）．肝臓：肝機能検査値異常（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等）［発現した場合には減量、休薬等適切な処置を行う］。３）．循環器：心悸亢進、脈拍増加、不整脈［発現した場合には過剰投与の恐れがあるので、減量、休薬等適切な処置を行う］。４）．精神神経系：頭痛、眩暈、不眠、振戦、神経過敏・興奮・不安感・躁うつ等の精神症状［発現した場合には過剰投与の恐れがあるので、減量、休薬等適切な処置を行う］。５）．消化器：嘔吐、下痢、食欲不振［発現した場合には過剰投与の恐れがあるので、減量、休薬等適切な処置を行う］。６）．その他：筋肉痛、月経障害、体重減少、脱力感、皮膚潮紅、発汗、発熱、倦怠感［発現した場合には過剰投与の恐れがあるので、減量、休薬等適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
レボチロキシンナトリウム水和物は、組織の基礎代謝を増大し、酸素消費を高め、熱産生を上昇させる。組織の成長と分化発達を促進し、蛋白同化を増強するが、大量投与した場合にはかえって成長の抑制、蛋白異化を起こす。血中脂質、特にコレステロールの胆汁酸への転換を促進し、その結果血漿コレステロール濃度を減少させる。肝グリコーゲンの分解も促進され、血糖の上昇が起こるが、末梢での代謝亢進とのバランスで種々の変動が見られる。また、水、電解質の排泄も増加させる。さらに心血管系に作用し心拍出量を増加させる。これらの作用はリオチロニンナトリウムとほぼ同様であるが、効力はやや弱い。
臨床成績
該当データなし