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https://www.carenet.com/news/general/carenet/58464
グレースビット細粒１０％
| 一般名 | シタフロキサシン水和物細粒 |
|---|---|
| YJコード | 6241018C1020 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００ｍｇ１ｇ |
| 薬価 | 367.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg003685_124.html
添付文書
効能・効果
１）．咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。２）．膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎。３）．子宮頸管炎。４）．中耳炎、副鼻腔炎。５）．歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉本剤は下痢、軟便が高頻度に認められているため、本剤の使用に際しては、リスクとベネフィットを考慮すること〔１１．２参照〕。５．２．〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人に対してシタフロキサシンとして１回５０ｍｇを１日２回又は１回１００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、効果不十分と思われる症例には、シタフロキサシンとして１回１００ｍｇを１日２回経口投与することができる。（用法及び用量に関連する注意）腎機能低下している患者では、本剤の血中濃度が上昇するため、投与量、投与間隔を調節すること〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕［参考：腎機能障害患者におけるシタフロキサシンの用法及び用量の目安］１）５０ｍＬ／ｍｉｎ≦ＣＬｃｒ：（体重６０ｋｇとした場合）５０ｍｇ１日２回又は１００ｍｇ１日１回、２）３０ｍＬ／ｍｉｎ≦ＣＬｃｒ＜５０ｍＬ／ｍｉｎ：（体重６０ｋｇとした場合）５０ｍｇ１日１回、３）１０ｍＬ／ｍｉｎ≦ＣＬｃｒ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ：（体重６０ｋｇとした場合）１回５０ｍｇを４８時間以上の間隔毎。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．３．小児等〔９．７小児等の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔９．１．３、１１．１．９参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣を起こすことがある。９．１．２．重症筋無力症の患者：類薬で症状を悪化させるとの報告がある。９．１．３．大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者（マルファン症候群等）：必要に応じて画像検査の実施を考慮すること（海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある）〔８．２、１１．１．９参照〕。（腎機能障害患者）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で器官形成期の投与において、胎仔体重減少及び胎仔骨化遅延、出生仔＜離乳後＞体重増加抑制が認められている。動物実験（ウサギ）で器官形成期の投与において、流産及び胎仔骨格変異増加が認められている〔２．２参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）〔１６．３．３参照〕。（小児等）投与しないこと（小児等を対象とした臨床試験は実施していない、動物実験（幼若犬）で関節部軟骨障害が認められている）〔２．３参照〕。（高齢者）９．８．１．腱障害があらわれやすいとの報告がある〔１１．１．１０参照〕。９．８．２．患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）〔１６．６．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．アルミニウム含有の制酸薬＜経口＞又はマグネシウム含有の制酸薬＜経口＞等、カルシウム剤＜経口＞、鉄剤＜経口＞（乾燥水酸化アルミニウムゲル＜経口＞、酸化マグネシウム＜経口＞、乾燥硫酸鉄＜経口＞、沈降炭酸カルシウム＜経口＞等）〔１６．７．１参照〕［本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、これらの薬剤は本剤投与後２時間以上あけて投与する（これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている）］。２）．フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬（ケトプロフェン等）［痙攣を起こすことがある（中枢神経におけるＧＡＢＡＡ受容体への結合阻害が増強されると考えられている）］。３）．副腎皮質ホルモン剤＜経口剤及び注射剤＞（プレドニゾロン＜経口剤及び注射剤＞、ヒドロコルチゾン＜経口剤及び注射剤＞等）［腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること（機序は不明である）］。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報培養細胞（チャイニーズ・ハムスター由来）で、光染色体異常誘発性が認められている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（取扱い上の注意）プラスチックボトル開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、皮疹、血管性浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。１１．１．３．急性腎障害（頻度不明）。１１．１．４．肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等があらわれることがある。１１．１．５．汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）。１１．１．６．偽膜性大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７．低血糖（頻度不明）：低血糖性昏睡に至る例も報告されている（糖尿病患者、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい）。１１．１．８．錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）、幻覚等の精神症状（頻度不明）。１１．１．９．大動脈瘤（頻度不明）、大動脈解離（頻度不明）〔８．２、９．１．３参照〕。１１．１．１０．アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）：腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．８．１参照〕。１１．１．１１．痙攣（頻度不明）。１１．１．１２．ＱＴ延長（頻度不明）、心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）（頻度不明）。１１．１．１３．間質性肺炎（頻度不明）。１１．１．１４．横紋筋融解症（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１～１０％未満）発疹、（０．１～１％未満）そう痒症、蕁麻疹、（頻度不明）光線過敏症。２）．精神神経系：（１～１０％未満）頭痛、（０．１～１％未満）めまい、不眠症。３）．消化器：（１～１０％未満）＊軟便、＊下痢、腹痛、（０．１～１％未満）腹部不快感、悪心、腹部膨満、便秘、消化不良、口唇炎、嘔吐、口渇、口内炎、排便回数増加、舌炎、口の錯感覚。４）．肝臓：（１～１０％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（０．１～１％未満）ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇。５）．血液：（１～１０％未満）好酸球数増加、（０．１～１％未満）好中球数減少、血小板数増加、白血球数減少、白血球数増加。６）．その他：（０．１～１％未満）ＣＫ上昇、血糖減少、血中カリウム増加、トリグリセリド増加、尿蛋白陽性、腟カンジダ症、異常感、血中カリウム減少、背部痛、悪寒、倦怠感、（頻度不明）浮腫。＊）〔５．１参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序シタフロキサシンは細菌のＤＮＡジャイレース及びトポイソメラーゼＩＶに対して阻害活性を示し、殺菌的に作用する。本剤の両酵素に対する阻害活性は、対照とした他のニューキノロン系抗菌薬より強かった。さらに、本剤はキノロン耐性菌由来酵素に対しても強い阻害活性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗菌作用シタフロキサシンは好気性又は嫌気性のグラム陽性菌及びグラム陰性菌、非定型菌に対し、幅広い抗菌スペクトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）などに対して強い抗菌力を示した。特に肺炎球菌（ペニシリン耐性、マクロライド耐性及び多剤耐性肺炎球菌を含む）及び腸球菌属、緑膿菌及び大腸菌（キノロン耐性大腸菌を含む）に対して、他のニューキノロン系抗菌薬に比べ強い抗菌活性を示した。１８．３実験的感染症に対する治療効果グラム陽性菌及びグラム陰性菌によるマウス敗血症モデルにおいて、シタフロキサシンはｉｎｖｉｔｒｏでの抗菌力を反映する感染防御効果を示した。また、肺炎球菌によるマウス呼吸器感染モデルにおいて、対照とした他のニューキノロン系抗菌薬より優れた治療効果を示した。１８．４呼吸器感染症におけるＰＫ／ＰＤ解析成人の呼吸器感染症を対象とした臨床試験で実施したＰＫ／ＰＤ解析結果から、ＡＵＣ０－２４ｈｒ／ＭＩＣ又はＣｍａｘ／ＭＩＣの上昇に伴い、原因菌の消失率が上昇することが確認された。肺炎球菌２２株を含む呼吸器感染症の主要原因菌の消失率は、ＡＵＣ０－２４ｈｒ／ＭＩＣが１００を超えた場合に９６．３％（７８／８１）、Ｃｍａｘ／ＭＩＣが５を超えた場合に９６．３％（７９／８２）であった。また、肺炎球菌性呼吸器感染症を対象とした臨床試験における肺炎球菌の消失率は、血清中シタフロキサシン濃度を非結合型濃度に換算したｆＡＵＣ０－２４ｈｒ／ＭＩＣが３０を超えた場合に９８．９％（８９／９０）、ｆＣｐｅａｋ／ＭＩＣが２を超えた場合に９８．９％（８９／９０）であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験呼吸器感染症患者を対象とした臨床試験において、シタフロキサシン５０ｍｇを１日２回又は１００ｍｇを１日１～２回投与したときの疾患別の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／評価対象例数有効率（％）呼吸器感染症全体４８９／５２４９３．３咽頭・喉頭炎８／８１００扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）１１／１２９１．７急性気管支炎１４／１４１００肺炎全体３５０／３７３９３．８細菌性肺炎３２３／３４４９３．９非定型肺炎（細菌との混合感染を含む）全体２７／２９９３．１マイコプラズマ肺炎２０／２２９０．９クラミジア肺炎６／６１００レジオネラ肺炎１／１－慢性呼吸器病変の二次感染１０６／１１７９０．６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈膀胱炎、腎盂腎炎〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験尿路感染症患者を対象とした臨床試験において、シタフロキサシン５０ｍｇ又は１００ｍｇを１日２回投与したときの疾患別の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／評価対象例数有効率（％）尿路感染症全体３０２／３１８９５．０膀胱炎２３９／２５２９４．８腎盂腎炎６３／６６９５．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈尿道炎、子宮頸管炎〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験非淋菌性性感染症患者を対象とした臨床試験において、シタフロキサシン５０ｍｇを１日２回投与したときの疾患別の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／評価対象例数有効率（％）非淋菌性性感染症全体７０／７５９３．３尿道炎全体３１／３５８８．６非淋菌性クラミジア性２３／２７８５．２非淋菌性非クラミジア性８／８１００子宮頸管炎３９／４０９７．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は２５．３％（２２／８７例）であり、主な副作用は下痢１１．５％（１０／８７例）であった。〈中耳炎、副鼻腔炎〉１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験耳鼻咽喉科領域感染症患者を対象とした臨床試験において、シタフロキサシン５０ｍｇ又は１００ｍｇを１日２回投与したときの疾患別の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／評価対象例数有効率（％）耳鼻咽喉科領域感染症全体８５／９６８８．５中耳炎４３／４９８７．８副鼻腔炎４２／４７８９．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は３７．３％（３８／１０２例）であり、主な副作用は下痢１９．６％（２０／１０２例）であった。〈歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験歯科・口腔外科領域感染症患者を対象とした臨床試験において、シタフロキサシン５０ｍｇ又は１００ｍｇを１日２回投与したときの疾患別の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／評価対象例数有効率（％）歯科・口腔外科領域感染症全体４１／４２９７．６歯周組織炎１７／１７１００歯冠周囲炎７／７１００顎炎１７／１８９４．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は４４．９％（２２／４９例）であり、主な副作用は下痢２２．４％（１１／４９例）、ＡＬＴ増加１０．２％（５／４９例）、ＡＳＴ増加６．１％（３／４９例）であった。〈効能共通〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験呼吸器感染症、尿路感染症、耳鼻咽喉科領域感染症、歯科・口腔外科領域感染症及び性感染症患者を対象とした臨床試験より収集した原因微生物の菌種別の菌消失率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種・菌属消失菌株／菌消失率評価株数菌消失率（％）ブドウ球菌属１０８／１１３９５．６レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）６１／６１１００肺炎球菌１５７／１６４９５．７ペニシリン耐性肺炎球菌注１）１３／１４９２．９ペニシリン中等度耐性肺炎球菌注２）５０／５２９６．２マクロライド耐性肺炎球菌注３）１１０／１１６９４．８多剤耐性肺炎球菌注４）８１／８５９５．３腸球菌属１１１／１１２９９．１モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス３５／３５１００大腸菌１２３／１３３９２．５シトロバクター属１２／１２１００クレブシエラ属５４／５８９３．１エンテロバクター属１４／１４１００セラチア属７／９７７．８プロテウス属７／８８７．５モルガネラ・モルガニー４／４－インフルエンザ菌１０８／１０８１００ＢＬＮＡＲ注５）３１／３１１００緑膿菌３３／４７７０．２呼吸器感染症由来緑膿菌２／１１１８．２尿路感染症由来緑膿菌３０／３３９０．９ペプトストレプトコッカス属２１／２１１００プレボテラ属３３／３３１００ポルフィロモナス属３／３－フソバクテリウム属２／２－トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）６３／６５９６．９肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）１／１－肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）１３／１３１００注１）ペニシリンＧ；ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ［経口ペニシリンＶの基準（ＣＬＳＩ法）を使用］注２）ペニシリンＧ；０．１２μｇ／ｍＬ≦ＭＩＣ≦１μｇ／ｍＬ［経口ペニシリンＶの基準（ＣＬＳＩ法）を使用］注３）クラリスロマイシン；ＭＩＣ≧１μｇ／ｍＬ又はエリスロマイシン；ＭＩＣ≧１μｇ／ｍＬ注４）キノロン耐性（レボフロキサシン；ＭＩＣ≧８μｇ／ｍＬ又はモキシフロキサシン；ＭＩＣ≧４μｇ／ｍＬ）、ペニシリン耐性（ペニシリンＧ；ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ［経口ペニシリンＶの基準（ＣＬＳＩ法）を使用］）、セフェム耐性（セフロキシム；ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）、マクロライド耐性（クラリスロマイシン；ＭＩＣ≧１μｇ／ｍＬ又はエリスロマイシン；ＭＩＣ≧１μｇ／ｍＬ）、テリスロマイシン耐性（テリスロマイシン；ＭＩＣ≧４μｇ／ｍＬ）、テトラサイクリン耐性（テトラサイクリン；ＭＩＣ≧８μｇ／ｍＬ）、スルファメトキサゾール・トリメトプリム耐性（スルファメトキサゾール・トリメトプリム；ＭＩＣ≧７６／４μｇ／ｍＬ）、のうち２系統以上の耐性株注５）β‐ラクタマーゼ非産生アンピシリン耐性インフルエンザ菌－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．３その他１７．３．１光毒性に対する影響健康成人（白人）を対象とした臨床試験において、本剤を経口投与したときの光毒性指数注６）は次のとおりであり、紫外光照射により光毒性を示した（外国人データ）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数光毒性指数注６）（中央値）波長３３５±３０ｎｍ波長３６５±３０ｎｍ波長４００±３０ｎｍシタフロキサシン５００ｍｇ１日１回注７）６３．３８１１．１０９．１０シタフロキサシン５００ｍｇ１日２回注７）６５．５０１８．３０１４．７０注６）投与前の最小発赤線量の中央値／投与後の最小発赤線量の中央値（＜１．４：なし、１．４－３．０：軽度、＞３．０－６．０：中等度、＞６．０：重度）注７）本剤の承認された１日最大用量は経口投与１００ｍｇ（効果不十分と思われる症例には２００ｍｇ）である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注６）投与前の最小発赤線量の中央値／投与後の最小発赤線量の中央値（＜１．４：なし、１．４－３．０：軽度、＞３．０－６．０：中等度、＞６．０：重度）１７．３．２ＱＴｃＦ間隔に対する影響健康成人を対象とした臨床試験において、本剤４００ｍｇ、６００ｍｇ又は８００ｍｇを１日２回静脈内投与注７）したときのＱＴｃＦ間隔延長に用量相関性が認められ、変動幅の平均は１０ｍｓｅｃ以下であった（外国人データ）。注７）本剤の承認された１日最大用量は経口投与１００ｍｇ（効果不十分と思われる症例には２００ｍｇ）である。