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バレオンカプセル１００ｍｇ
| 一般名 | 塩酸ロメフロキサシンカプセル |
|---|---|
| YJコード | 6241009M1027 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 59.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、尿道炎、感染性腸炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）〈急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人にはロメフロキサシンとして１回１００～２００ｍｇを１日２～３回経口投与する。なお、感染症の種類及び症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．フルルビプロフェンアキセチル投与中又はフルルビプロフェン投与中の患者〔１０．１参照〕。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．４．小児等〔９．７小児等の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．光線過敏症、全身発疹等の皮膚症状があらわれることがあるので、投与にあたっては、事前に患者に対し次の点について指導すること。・日光曝露をできるだけ避けること。・発疹等があらわれた場合には服薬を中止すること。また、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔１７．２．１参照〕。８．３．大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔９．１．４、１１．１．１０参照〕。８．４．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣を起こすことがある。９．１．２．類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．３．重症筋無力症の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．４．大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者（マルファン症候群等）：必要に応じて画像検査の実施を考慮すること（海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある）〔８．３、１１．１．１０参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：減量又は投与間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．３参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている）。（小児等）投与しないこと（動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で関節異常が認められており、小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔２．４参照〕。（高齢者）９．８．１．腱障害があらわれやすいとの報告がある〔１１．１．７参照〕。９．８．２．用量並びに投与間隔に留意し、慎重に投与すること（腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあり、副作用が発現しやすい）〔１６．６．２参照〕。（相互作用）１０．１．併用禁忌：フルルビプロフェンアキセチル＜ロピオン＞、フルルビプロフェン＜フロベン等＞〔２．２参照〕［痙攣を起こすおそれがある（＜機序＞ニューキノロン系抗菌剤のＧＡＢＡ受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により増強され、痙攣が誘発されると考えられている＜危険因子＞てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者）］。１０．２．併用注意：１）．フェニル酢酸系ＮＳＡＩＤｓ（ジクロフェナクナトリウム、アンフェナクナトリウム水和物等）、プロピオン酸系ＮＳＡＩＤｓ＜フルルビプロフェン・同アキセチルは併用禁忌＞（ロキソプロフェンナトリウム水和物、ザルトプロフェン、プラノプロフェン等）［痙攣を起こすおそれがある（＜機序＞ニューキノロン系抗菌剤のＧＡＢＡ受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により増強され、痙攣が誘発されると考えられている＜危険因子＞てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、腎障害のある患者）］（ＮＳＡＩＤｓ：非ステロイド性消炎鎮痛剤）。２）．アルミニウム含有製剤＜服用＞又はマグネシウム含有製剤＜服用＞（制酸剤等）（乾燥水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム＜服用＞、乾燥水酸化アルミニウムゲル＜服用＞、スクラルファート水和物＜服用＞等）［本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後、２時間以上間隔をあけて制酸剤等を服用するなど注意すること（アルミニウムイオン、マグネシウムイオンと不溶性のキレートを形成するため、本剤の消化管からの吸収が阻害され、血中濃度が低下すると考えられている）］。３）．副腎皮質ホルモン剤＜経口剤・注射剤＞（プレドニゾロン＜経口剤・注射剤＞、ヒドロコルチゾン＜経口剤・注射剤＞等）［腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報Ｓｋｈ－１雌マウスに対し、紫外線照射とともに本剤を経口投与する反復試験を５２週間実施したところ、１６週目に最初の皮膚腫瘍を認め、２２週目では半数に腫瘍が認められた。また、試験終了時には全例に腫瘍が認められた。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、潮紅、浮腫等）を起こすことがある。１１．１．２．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．４参照〕。１１．１．３．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．４．低血糖（頻度不明）：重篤な低血糖があらわれることがある（高齢者、特に腎障害のある高齢者患者であらわれやすい）。１１．１．５．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれる可能性があるので注意すること。１１．１．６．痙攣、口蓋弓腫脹（いずれも頻度不明）。１１．１．７．アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）：腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．８．１参照〕。１１．１．８．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．９．ＱＴ延長、心室頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｓｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）（いずれも頻度不明）。１１．１．１０．大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）〔８．３、９．１．４参照〕。１１．１．１１．精神症状（頻度不明）：幻覚、せん妄等の精神症状があらわれることがある。１１．１．１２．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．１３．重症筋無力症悪化（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感、（０．１％未満）蕁麻疹、浮腫、発赤、光線過敏症、（頻度不明）結膜充血。２）．血液：（頻度不明）白血球減少、血小板減少、好酸球増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少。３）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。４）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）軟便・下痢、嘔気、胃不快感、腹痛、嘔吐、食欲不振、（０．１％未満）口内炎、口角炎、口内乾燥、胸やけ、腹部膨満感、胃腸障害、便秘。６）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい、（０．１％未満）頭痛、不眠、眠気、振戦。７）．その他：（０．１％未満）倦怠感、熱感、リンパ節腫脹、心悸亢進。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＤＮＡジャイレースに作用し、ＤＮＡ合成を阻害する。抗菌作用は殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している。１８．２抗菌作用ロメフロキサシンは、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に対し、幅広い抗菌スペクトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属に対して抗菌力を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈浅在性化膿性疾患（表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症）〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（ノルフロキサシン錠との二重盲検比較試験）浅在性化膿性疾患を有する１６歳以上の患者２９１例（有効性評価対象症例数２５９例）を対象として本剤又はノルフロキサシン錠を１回２００ｍｇ、１日３回、７～１０日間経口投与した。有効率は本剤群７９．５％（１０５／１３２例）、ノルフロキサシン群７２．４％（９２／１２７例）であった。表１有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効やや有効無効Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定本剤群（１３２例）４８例５７例１７例１０例Ｎ．Ｓ．ノルフロキサシン群（１２７例）３８例５４例２４例１１例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群４．２％（６／１４４例）、ノルフロキサシン群３．７％（５／１３５例）であった。本剤群における副作用は、悪心３例、そう痒感、腹痛、嘔吐、下痢がそれぞれ１例であった。〈呼吸器感染症（肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染）〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（セファクロルカプセルとの二重盲検比較試験）呼吸器感染症を有する１６歳以上の患者３５８例（有効性評価対象症例数２９０例）を対象として本剤１回２００ｍｇ、１日３回又はセファクロルカプセル１回５００ｍｇ、１日３回を原則１４日間経口投与した。有効率は本剤群７３．３％（１０７／１４６例）、セファクロル群７０．８％（１０２／１４４例）であった。表２有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効やや有効無効Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定本剤群（１４６例）５例１０２例１７例２２例Ｎ．Ｓ．セファクロル群（１４４例）７例９５例１５例２７例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群７．２％（１２／１６７例）、セファクロル群６．０％（１０／１６６例）であった。本剤群における主な副作用は、悪心４例、発疹２例であった。〈尿路感染症（膀胱炎、腎盂腎炎）〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（ノルフロキサシン錠との二重盲検比較試験）複雑性尿路感染症を有する１６歳以上の患者３１２例（有効性評価対象症例数２４９例）を対象として本剤１回２００ｍｇ、１日３回又はノルフロキサシン錠１回２００ｍｇ、１日４回を５日間経口投与した。有効率は本剤群６７．２％（８２／１２２例）、ノルフロキサシン群５９．１％（７５／１２７例）であった。表３有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効無効Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定本剤群（１２２例）３６例４６例４０例Ｎ．Ｓ．ノルフロキサシン群（１２７例）４７例２８例５２例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群４．６％（７／１５２例）、ノルフロキサシン群２．６％（４／１５３例）であった。本剤群における主な副作用は、下痢、嘔気がそれぞれ２例であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（ノルフロキサシン錠との二重盲検比較試験）急性単純性膀胱炎を有する１６歳以上の女性患者２５８例（有効性評価対象症例数２０７例）を対象として本剤又はノルフロキサシン錠を１回１００ｍｇ、１日３回、３日間経口投与した。有効率は本剤群１００％（１０６／１０６例）、ノルフロキサシン群９９．０％（１００／１０１例）であった。表４有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効無効Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定本剤群（１０６例）８１例２５例０例Ｎ．Ｓ．ノルフロキサシン群（１０１例）６５例３５例１例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群４．７％（６／１２７例）、ノルフロキサシン群２．４％（３／１２３例）であった。本剤群における主な副作用は、胃腸障害２例であった。〈感染性腸炎〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験（ピペミド酸錠との二重盲検比較試験）感染性腸炎を有する１６歳以上の患者２９０例（有効性評価対象症例数１６９例）を対象として本剤１回２００ｍｇ、１日３回又はピペミド酸錠１回５００ｍｇ、１日４回を５日間経口投与した。有効率は本剤群９２．８％（７７／８３例）、ピペミド酸群７９．１％（６８／８６例）であった。表５有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効無効直接確立検定本剤群（８３例）５１例２６例６例ｐ＝０．０１４ピペミド酸群（８６例）４５例２３例１８例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群０．７％（１／１４１例）、ピペミド酸群０％（０／１４３例）であった。本剤群における副作用は、悪心、嘔吐、下痢がそれぞれ１例であった。〈婦人科領域感染症（バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎）〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験（バカンピシリン塩酸塩錠との二重盲検比較試験）婦人科領域感染症を有する１６歳以上の患者２１９例（有効性評価対象症例数１４４例）を対象として本剤１回２００ｍｇ、１日３回又はバカンピシリン塩酸塩１回２５０ｍｇ、１日４回を原則７日間経口投与した。有効率は本剤群８３．６％（６１／７３例）、バカンピシリン塩酸塩群８１．７％（５８／７１例）であった。表６有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効無効Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定本剤群（７３例）１７例４４例１２例Ｎ．Ｓ．バカンピシリン塩酸塩群（７１例）１９例３９例１３例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群４．７％（５／１０６例）、バカンピシリン塩酸塩群０％（０／１０２例）であった。本剤群における主な副作用は、嘔気２例であった。〈中耳炎〉１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験（ピペミド酸錠との二重盲検比較試験）急性化膿性中耳炎又は慢性化膿性中耳炎急性増悪症を有する１６歳以上の患者２４６例（有効性評価対象症例数２３３例）を対象として本剤１回２００ｍｇ、１日３回又はピペミド酸錠１回５００ｍｇ、１日４回を原則７日間経口投与した。有効率は本剤群６０．０％（６９／１１５例）、ピペミド酸群５６．８％（６７／１１８例）であった。表７有効性判定結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－著効有効やや有効無効Ｗｉｌｃｏｘｏｎ検定本剤群（１１５例）３２例３７例２１例２５例Ｎ．Ｓ．ピペミド酸群（１１８例）４１例２６例２４例２７例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現率は本剤群３．４％（４／１１８例）、ピペミド酸群５．６％（７／１２４例）であった。本剤群における主な副作用は、胃部不快感２例であった。〈効能共通〉１７．１．８一般臨床試験承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例は２，６０９例あり、有効率は７８．４％（２，０４６例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効例数／有効性評価対象例数）皮膚科領域感染症７９．８％（２０６／２５８例）外科領域感染症８４．５％（８７／１０３例）整形外科領域感染症６７．２％（４３／６４例）呼吸器感染症７８．０％（４１１／５２７例）尿路感染症８０．８％（７９６／９８５例）感染性腸炎９１．１％（７２／７９例）産婦人科領域感染症７７．１％（１０８／１４０例）眼科領域感染症８３．６％（１０２／１２２例）耳鼻咽喉科領域感染症６０．４％（８７／１４４例）歯科・口腔外科領域感染症７１．７％（１３４／１８７例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．２製造販売後調査等１７．２．１光線過敏症に関する市販後調査全国１００施設で２年間にわたり、光線過敏症に注目した市販後調査では、収集した４，２７６例中、副作用は１０１例（２．３６％）で、主なものは光線過敏症、発疹等の過敏症状５６例（１．３１％）であった。そのうち光線過敏症は４４例（１．０３％）であり、大部分は軽度～中等度で、投与中止後軽快又は正常化した。光線過敏症の発症しやすい治療要因としては、投与日数３０日以上、総投与量２０ｇ以上、キノロン服薬歴ありであった。また、光線過敏症の発現を防止する目的で、過度の日光曝露を避けるよう指導し、投与方法を原則として１回２００ｍｇ、１日２回（朝・夕食後）、１４日以内投与とし、更に継続投与が必要な場合には１日２００ｍｇ就寝前１回投与に減量し、総投与量２０ｇ以下とした結果、光線過敏症は３２４例中１例（０．３１％）であった。［８．２参照］