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フルティフォーム１２５エアゾール５６吸入用
| 一般名 | フルチカゾンプロピオン酸エステル・ホルモテロールフマル酸塩水和物吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 2290802G2020 |
| 剤型・規格 | 経口剤・５６吸入１瓶 |
| 薬価 | 2433.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β２刺激剤の併用が必要な場合）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．患者、保護者又はそれに代わる適切な者に対し次の注意を与えること。本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。５．２．本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
用法・用量
通常、成人には、フルティフォーム５０エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして５０μｇ及びホルモテロールフマル酸塩水和物として５μｇ）を１回２吸入、１日２回投与する。なお、症状に応じてフルティフォーム１２５エアゾール（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして１２５μｇ及びホルモテロールフマル酸塩水和物として５μｇ）を１回２～４吸入、１日２回投与する。（用法及び用量に関連する注意）症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与し、必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［ステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤は既に起きている気管支喘息の発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。８．２．過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること〔１３．１参照〕。８．３．本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β２刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、短時間作動型吸入β２刺激剤等の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。薬剤の使用量が増加したりあるいは効果が十分でなくなってきた状態では患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じてステロイド療法の強化（本剤のより高用量製剤への変更等）を考慮すること。８．４．感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。８．５．本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量すること。８．６．全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。８．７．全身性ステロイド剤の減量は本剤吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと（減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずること）。８．８．本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがあるが、この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない（本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること）。８．９．全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎発現・鼻炎増悪、湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、めまい発現・めまい増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。８．１０．本剤は患者の喘息症状に応じて最適な用量を選択する必要があるため、本剤の投与期間中は患者を定期的に診察すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．結核性疾患の患者：ステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．２．感染症＜有効な抗菌剤の存在しない感染症・深在性真菌症を除く＞の患者：ステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．３．甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺ホルモンの分泌を亢進させるおそれがある。９．１．４．高血圧の患者：血圧を上昇させるおそれがある。９．１．５．心疾患のある患者：β１作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．６．糖尿病の患者：グリコーゲン分解作用及びステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。９．１．７．低カリウム血症の患者：Ｎａ＋／Ｋ＋ＡＴＰａｓｅを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．８．気管支粘液の分泌が著しい患者：本剤の肺内での作用を確実にするため、本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用すること。９．１．９．長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者：全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払い、また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと（これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる）。９．１．１０．低酸素血症の患者：血清カリウム値をモニターすることが望ましい（低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある）〔１１．１．２参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害患者：本剤の成分であるフルチカゾンプロピオン酸エステル及びホルモテロールはいずれも主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇する。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（フルチカゾンプロピオン酸エステル１．６μｇ／ｋｇ以上／ホルモテロールフマル酸塩水和物０．１６μｇ／ｋｇ以上をウサギに吸入投与したときに、胎仔発育抑制及び催奇形性が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットにおいて、フルチカゾンプロピオン酸エステル及びホルモテロールは乳汁への移行が報告されている）。（小児等）９．７．１．長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また小児等の使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。なお、小児等に対しては国内での２４週間を超える臨床試験は実施していない。９．７．２．低出生体重児、新生児、乳児又は５歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）フルチカゾンプロピオン酸エステルは、主として肝チトクロームＰ－４５０３Ａ４（ＣＹＰ３Ａ４）で代謝される〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞〔２．３参照〕［低ナトリウム血症が発現するおそれがある（機序不明）］。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）［副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による代謝が阻害されることにより、フルチカゾンプロピオン酸エステルの血中濃度が上昇する可能性がある）。特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されている（ＣＹＰ３Ａ４による代謝が阻害されることにより、フルチカゾンプロピオン酸エステルの血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．カテコールアミン（アドレナリン、イソプレナリン等）［不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと（併用により、アドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。そのため、不整脈を起こすことがある）］。３）．キサンチン誘導体（テオフィリン、アミノフィリン等）〔１１．１．２参照〕［低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい（キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することがある）］。４）．ステロイド剤（プレドニゾロン、ベタメタゾン等）〔１１．１．２参照〕、利尿剤（フロセミド等）〔１１．１．２参照〕［低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがあるので、血清カリウム値のモニターを行うことが望ましい（ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる）］。５）．β遮断剤（アテノロール等）［ホルモテロールの作用を減弱する可能性がある（β受容体において競合的に拮抗する）］。６）．ＱＴ間隔延長を起こすことが知られている薬剤（抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等）［ＱＴ間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある（いずれもＱＴ間隔を延長させる可能性がある）］。（過量投与）１３．１．症状ホルモテロールフマル酸塩水和物の過量投与により、動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等、β刺激剤の薬理学的作用による全身作用が発現する可能性がある（また、重篤な症状として、血圧低下、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、心室性不整脈あるいは心停止等が発現する可能性がある）。フルチカゾンプロピオン酸エステルの過量投与（通常の用法・用量を超える量等）により副腎皮質機能抑制等の全身性作用がみられることがある（副腎皮質機能が抑制されている患者においては、外傷、手術、感染、本剤の急速な減量時等に急性副腎皮質機能不全が発現する可能性がある）〔８．２、１１．１．２参照〕。１３．２．処置過量投与後に本剤を減量する際は、患者の管理を十分に行いながら徐々に行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．吸入前（１）．本剤の投与にあたって、吸入器の操作法、吸入法等を十分に説明すること。（２）．エアゾール剤の噴霧と吸入の同調が難しいと考えられる患者にはスペーサー（吸入用補助器）を使用させることが望ましい。１４．１．２．吸入時：良く振ってから使用させること。１４．１．３．吸入後：口腔カンジダ症又は嗄声の予防のため、本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導する（ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく口腔内をすすぐよう指導する）。１４．１．４．保管時（１）．内側のアルミ容器をアダプターから外さないこと。（２）．噴霧口のつまりを避けるため、少なくとも週１回以上アダプターの吸入口の外側と内側を乾いた布やティッシュペーパーでよく拭き、清潔に保管すること。（３）．アルミ容器は絶対に濡らさない（噴霧口がつまる原因となる）。（取扱い上の注意）２０．１．３０℃以上の場所に保管しないこと。２０．２．アルミ容器は火中に投入しないこと。２０．３．地方自治体により定められたアルミ容器の廃棄処理法に従うこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、気管支攣縮、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。１１．１．２．重篤な血清カリウム値低下（頻度不明）：キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用により血清カリウム値低下増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること〔９．１．７、９．１．１０、１０．２、１３．１参照〕。１１．１．３．肺炎（０．４２％）。１１．２．その他の副作用１）．口腔・呼吸器：（５％以上）嗄声、（１～５％未満）口腔感染症・呼吸器感染症、口腔症状（口腔疼痛、口腔不快感）・咽喉頭症状（咽喉頭疼痛、咽喉頭不快感）、喘息、口内炎、（１％未満）口腔内乾燥、（頻度不明）咳嗽、味覚異常。２）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐。３）．循環器：（１～５％未満）不整脈、動悸、（１％未満）心電図異常、高血圧。４）．肝臓：（１％未満）γ－ＧＴＰ増加、ＡＬＴ増加、血中ビリルビン増加。５）．精神神経系：（１％未満）振戦、めまい。６）．過敏症：（１％未満）発疹・蕁麻疹。７）．その他：（１～５％未満）ＣＫ増加、（１％未満）血中コルチゾール減少、白血球数増加、倦怠感、筋痙縮、胸部不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序フルチカゾンは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を介した抗炎症作用により、気管支喘息の症状を改善する。ホルモテロールはβ２受容体を刺激して細胞内ｃＡＭＰを上昇させ、平滑筋を弛緩させて気管支を拡張し、気管支喘息の症状を改善する。フルチカゾンとホルモテロールの相乗作用の機序として、フルチカゾンで誘導されるグルココルチコイド応答配列（ＧＲＥ）依存性転写活性をホルモテロールが増強することが示されている。〈フルチカゾン〉１８．２グルココルチコイド受容体親和性フルチカゾンのグルココルチコイド受容体に対するヒト肺組織での親和性は０．５ｎｍｏｌ／Ｌであった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３抗炎症作用１８．３．１フルチカゾンの吸入投与は、抗原（ＯＶＡ：卵白アルブミン）を感作させ、同抗原で誘発したモルモットにおけるＢＡＬＦ（気管支肺胞洗浄液）中の好酸球、リンパ球及びマクロファージ増加を抑制した。１８．３．２フルチカゾンの吸入投与は、抗原（ＯＶＡ）を感作させ、同抗原で誘発したモルモットにおける気管上皮の好酸球浸潤を抑制し、メサコリンによる気道収縮感度の増大を抑制した。〈ホルモテロール〉１８．４β２受容体親和性及び選択性ホルモテロールのβ２受容体に対する親和性はヒト受容体発現細胞では８．６３（－ｌｏｇＫＤ）であった。また、β２受容体に対する親和性はβ１受容体及びβ３受容体（それぞれの－ｌｏｇＫＤ：６．１１及び５．８２）の３３１倍及び６４６倍であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５喘息様症状に対する作用ホルモテロールの吸入投与は、モルモットにおけるヒスタミン誘発型喘息様症状を抑制し、ＥＤ５０は経口投与の１／２２であった。１８．６気道収縮反応に対する作用ホルモテロールの吸入投与は、抗原（ＯＶＡ）を感作させ、同抗原で誘発したモルモットにおけるＩＡＲ（即時性の喘息様反応）及びＬＡＲ（遅発性の喘息反応）の気道のコンダクタンス（ＳＧａｗ）低下を抑制し、ＢＡＬＦ中の総細胞数、マクロファージ、好酸球、好中球及びリンパ球数の増加を抑制した。〈フルチカゾンとホルモテロール〉１８．７相乗作用ホルモテロールは、ヒト気管上皮細胞株（ＢＥＡＳ‐２Ｂ）のフルチカゾンで誘導されるＧＲＥ依存性転写活性を増強した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する成績１７．１．１国内第ＩＩＩ相単盲検比較試験（成人）成人気管支喘息患者４５５例を対象にした無作為化単盲検並行群間比較試験において、フルティフォーム５０エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）、又は実薬対照としてフルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇを１日２回、８週間投与した時の結果は次表の通りであった。副作用発現頻度は本剤投与群で９．６％（２２／２２８例）、対照薬投与群で６．２％（１４／２２７例）であった。主な副作用は、本剤投与群で発声障害２．２％（５／２２８例）、ＣＫ増加１．８％（４／２２８例）、動悸０．９％（２／２２８例）であった。表１朝のピークフロー値のベースラインからの変化量（Ｌ／ｍｉｎ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤（１回投与量）ベースライン投与８週間後までの平均値変化量群間差［両側９５％信頼区間］ａ）ｐ値ａ）フルティフォーム５０エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）３４９．７±８４．８（２２８）３８０．２±９０．３（２２８）３０．５±３０．１（２２８）２０．６３［１５．４７、２５．８０］ｐ＜０．０００１対照（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ）３４４．２±８１．０（２２７）３５３．６±８１．１（２２６）９．９±２５．９（２２６）平均値±標準偏差（例数）ａ）投与群及びベースラインの％ピークフローを説明変数とした共分散分析モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験（成人）成人気管支喘息患者２４４例を対象とした長期投与試験において、観察期間中に使用した吸入ステロイド剤の用量に基づき、フルティフォーム５０エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）、フルティフォーム１２５エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル２５０μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）、又はフルティフォーム１２５エアゾール１回４吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル５００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物２０μｇ）の３用量のいずれかを１日２回で投与を開始し、症状に応じて増量減量を可能として、５２週間投与した。肺機能に関する評価指標の推移は添付文書の図の通りであった。本剤１００／１０μｇ～５００／２０μｇ投与における副作用発現頻度は３２．４％（７９／２４４例）であった。主な副作用は、発声障害８．２％（２０／２４４例）、ＣＫ増加及び喘息２．５％（６／２４４例）、動悸、口内炎、咽頭炎及び口腔咽頭不快感１．６％（４／２４４例）、鼻咽頭炎、血中コルチゾール減少及びγ‐ＧＴＰ増加１．２％（３／２４４例）であった。図１朝のピークフロー値の推移（平均値±標準誤差）＜＜図省略＞＞１７．１．３国内第ＩＩＩ相非盲験クロスオーバー比較試験（小児）小児気管支喘息患者８７例を対象として、フルティフォーム５０エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）、又は実薬対照としてフルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／サルメテロールキシナホ酸塩５０μｇをそれぞれ１日２回、２週間投与する無作為化非盲験クロスオーバー比較試験を実施した時の結果（ＰＰＳ）は次表の通りであった。投与２週間後の朝のピークフロー値のベースラインからの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。副作用発現頻度は本剤投与群で２．５％（２／８１例）、対照薬投与群で０％（０／８６例）であった。副作用は、本剤投与群で頭痛及び振戦１．２％（１／８１例）であった。表２朝のピークフロー値のベースラインからの変化量（Ｌ／ｍｉｎ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤（１回投与量）ベースラインａ）投与２週時ｂ）ベースラインからの変化量ｃ）群間差［両側９５％信頼区間］ｃ）フルティフォーム５０エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）２１５．４±７１．３（８１）２３３．５±７８．１（７６）２０．１±３．１（７６）０．９３［－４．５７、６．４３］ｄ）対照（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／サルメテロールキシナホ酸塩５０μｇ）２３１．０±７５．６（７９）１９．１±３．１（７９）平均値±標準偏差（例数）ベースラインからの変化量：最小二乗平均値±標準誤差（例数）ａ）治験薬投与期１の開始日直前７日間の平均値ｂ）過去７日間の平均値ｃ）投与群、時期及び順序を固定効果、被験者を変量効果とした混合効果モデルｄ）非劣性マージンは－１５Ｌ／ｍｉｎと設定された－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．４国内第ＩＩＩ相長期投与試験（小児）小児気管支喘息患者５３例を対象として、フルティフォーム５０エアゾール１回２吸入（フルチカゾンプロピオン酸エステル１００μｇ／ホルモテロールフマル酸塩水和物１０μｇ）を１日２回、２４週間投与した。投与２４週間後の朝のピークフロー値のベースラインからの変化量は２１．４Ｌ／ｍｉｎであった。副作用発現頻度は９．４％（５／５３例）であった。副作用は、コルチゾール減少３．８％（２／５３例）、口内炎、尿中蛋白陽性及び口腔咽頭不快感１．９％（１／５３例）であった。