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オマリズマブＢＳ皮下注７５ｍｇペン「ＣＴ」
| 一般名 | オマリズマブ（遺伝子組換え）キット（１） |
|---|---|
| YJコード | 2290405G3027 |
| 剤型・規格 | キット類・７５ｍｇ０．５ｍＬ１キット |
| 薬価 | 8044.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）。２）．＊季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）。３）．特発性慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）。＊）最適使用推進ガイドライン対象。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈気管支喘息〉高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用しても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、体重及び初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度が投与量換算で定義される基準を満たす場合に本剤を追加して投与すること。症状が安定しないとは、次記の症状のいずれかが改善しないことを示す。成人の場合・喘息に起因する明らかな呼吸機能の低下（ＦＥＶ１．０が予測正常値に対し８０％未満）。・毎日喘息症状が観察される。・週１回以上夜間症状が観察される。小児の場合・毎日喘息症状が観察される。・週１回以上夜間症状が観察される。・週１回以上日常生活が障害される。５．２．〈季節性アレルギー性鼻炎〉次のいずれにも該当する患者に、最新のガイドライン等を参考に、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬に追加して投与すること〔１７．１．６参照〕。・原因となる花粉抗原に対して血清特異的ＩｇＥ抗体検査等で陽性を示す。・過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた。・体重及び初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度が投与量換算で定義される基準を満たす。５．３．〈特発性慢性蕁麻疹〉食物、物理的刺激等の蕁麻疹の症状を誘発する原因が特定されず、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬の増量等の適切な治療を行っても、日常生活に支障をきたすほどの痒みを伴う膨疹が繰り返して継続的に認められる場合に本剤を追加して投与すること。
用法・用量
〈気管支喘息〉通常、オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］として１回７５～６００ｍｇを２又は４週間毎に皮下に注射する。１回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。〈季節性アレルギー性鼻炎〉通常、成人及び１２歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］として１回７５～６００ｍｇを２又は４週間毎に皮下に注射する。１回あたりの投与量並びに投与間隔は、初回投与前血清中総ＩｇＥ濃度及び体重に基づき、次記の投与量換算により設定する。［投与量換算（１回投与量）４週間毎投与］１）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度≧３０～１００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：７５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：７５ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：７５ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：１５０ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：１５０ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：１５０ｍｇ。⑦．体重＞７０～８０ｋｇ：１５０ｍｇ。⑧．体重＞８０～９０ｋｇ：１５０ｍｇ。⑨．体重＞９０～１２５ｋｇ：３００ｍｇ。⑩．体重＞１２５～１５０ｋｇ：３００ｍｇ。２）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１００～２００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：１５０ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：１５０ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：１５０ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：３００ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：３００ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：３００ｍｇ。⑦．体重＞７０～８０ｋｇ：３００ｍｇ。⑧．体重＞８０～９０ｋｇ：３００ｍｇ。⑨．体重＞９０～１２５ｋｇ：４５０ｍｇ。⑩．体重＞１２５～１５０ｋｇ：６００ｍｇ。３）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞２００～３００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：１５０ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：１５０ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：２２５ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：３００ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：３００ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑦．体重＞７０～８０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑧．体重＞８０～９０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑨．体重＞９０～１２５ｋｇ：６００ｍｇ。４）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞３００～４００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：３００ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑦．体重＞７０～８０ｋｇ：６００ｍｇ。⑧．体重＞８０～９０ｋｇ：６００ｍｇ。５）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞４００～５００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：６００ｍｇ。６）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞５００～６００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：６００ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。７）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞６００～７００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。②．体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。③．体重＞４０～５０ｋｇ：６００ｍｇ。８）．前記に該当しない場合には２週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。［投与量換算（１回投与量）２週間毎投与］１）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞２００～３００ＩＵ／ｍＬ：体重＞１２５～１５０ｋｇ：３７５ｍｇ。２）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞３００～４００ＩＵ／ｍＬ：①．体重＞９０～１２５ｋｇ：４５０ｍｇ。②．体重＞１２５～１５０ｋｇ：５２５ｍｇ。３）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞４００～５００ＩＵ／ｍＬ：①．体重＞７０～８０ｋｇ：３７５ｍｇ。②．体重＞８０～９０ｋｇ：３７５ｍｇ。③．体重＞９０～１２５ｋｇ：５２５ｍｇ。④．体重＞１２５～１５０ｋｇ：６００ｍｇ。４）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞５００～６００ＩＵ／ｍＬ：①．体重＞６０～７０ｋｇ：３７５ｍｇ。②．体重＞７０～８０ｋｇ：４５０ｍｇ。③．体重＞８０～９０ｋｇ：４５０ｍｇ。④．体重＞９０～１２５ｋｇ：６００ｍｇ。⑤．体重＞１２５～１５０ｋｇ：投与不可。５）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞６００～７００ＩＵ／ｍＬ：①．体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞５０～６０ｋｇ：３７５ｍｇ。③．体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。④．体重＞７０～８０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑤．体重＞８０～９０ｋｇ：５２５ｍｇ。⑥．体重＞９０～１５０ｋｇ：投与不可。６）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞７００～８００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：３００ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：３７５ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑦．体重＞７０～８０ｋｇ：５２５ｍｇ。⑧．体重＞８０～９０ｋｇ：６００ｍｇ。⑨．体重＞９０～１５０ｋｇ：投与不可。７）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞８００～９００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：２２５ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：３００ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：３７５ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：５２５ｍｇ。⑦．体重＞７０～８０ｋｇ：６００ｍｇ。⑧．体重＞８０～１５０ｋｇ：投与不可。８）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞９００～１０００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：３７５ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：５２５ｍｇ。⑥．体重＞６０～７０ｋｇ：６００ｍｇ。⑦．体重＞７０～１５０ｋｇ：投与不可。９）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１０００～１１００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：２２５ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：３７５ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：４５０ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。⑥．体重＞６０～１５０ｋｇ：投与不可。１０）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１１００～１２００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３００ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：５２５ｍｇ。⑤．体重＞５０～６０ｋｇ：６００ｍｇ。⑥．体重＞６０～１５０ｋｇ：投与不可。１１）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１２００～１３００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３７５ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：４５０ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：５２５ｍｇ。⑤．体重＞５０～１５０ｋｇ：投与不可。１２）．投与前の血清中総ＩｇＥ濃度＞１３００～１５００ＩＵ／ｍＬ：①．体重≧２０～２５ｋｇ：３００ｍｇ。②．体重＞２５～３０ｋｇ：３７５ｍｇ。③．体重＞３０～４０ｋｇ：５２５ｍｇ。④．体重＞４０～５０ｋｇ：６００ｍｇ。⑤．体重＞５０～１５０ｋｇ：投与不可。１３）．前記に該当しない場合には４週間毎投与の投与量換算に従い投与すること。投与量換算では、本剤の臨床推奨用量である０．００８ｍｇ／ｋｇ／［ＩＵ／ｍＬ］以上（２週間間隔皮下投与時）又は０．０１６ｍｇ／ｋｇ／［ＩＵ／ｍＬ］以上（４週間間隔皮下投与時）となるよう投与量が設定されている。〈特発性の慢性蕁麻疹〉通常、成人及び１２歳以上の小児にはオマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］として１回３００ｍｇを４週間毎に皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉投与量換算に該当しない患者への投与は行わないこと。７．２．〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に大幅に体重が変化した場合には、本剤の臨床推奨用量が投与されない可能性があるので、投与量換算に基づいて投与量並びに投与間隔を再設定すること（特に小児では、成長に伴う体重の増加に注意すること）。７．３．〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与によりＩｇＥの消失半減期が延長し、血清中総ＩｇＥ濃度が上昇するので本剤投与中に測定した血清中総ＩｇＥ濃度による用法・用量の再設定は行わないこと。また、気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎の場合、本剤投与中止後１年間は血清中総ＩｇＥ濃度の上昇が持続する場合があるので、１年未満に投与を再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総ＩｇＥ濃度に基づいて用量を設定すること（ただし、本剤の投与中断期間が１年以上の場合は、血清中総ＩｇＥ濃度を再測定してもよい）〔１２．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。７．４．〈気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与中に喘息又は季節性アレルギー性鼻炎の症状の改善が認められた場合においても、投与量換算により設定された投与量を変更しないこと。７．５．〈気管支喘息〉用法及び用量どおり、１６週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。７．６．〈季節性アレルギー性鼻炎〉本剤投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与すること。なお、季節性アレルギー性鼻炎の場合、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の１２週以降の使用経験は無いため、１２週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。また、季節性アレルギー性鼻炎の場合、症状発現初期に投与を開始することが望ましい〔１５．１．５、１７．１．６、１８．２参照〕。７．７．〈特発性慢性蕁麻疹〉日本人を対象とした臨床試験において、本剤の１２週以降の使用経験は無いため、１２週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、特発性慢性蕁麻疹の場合、用法及び用量どおり、１２週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること〔１５．１．６、１７．１．１、１７．１．７参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の投与は、各適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。８．２．〈効能共通〉本剤投与後にショック、アナフィラキシーが発現する可能性があること、及びその徴候や症状について患者に十分説明し、異常が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう、患者を指導すること〔１１．１．１、１５．１．１参照〕。８．３．〈効能共通〉本剤投与中に、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Ｃｈｕｒｇ－Ｓｔｒａｕｓｓ症候群）があらわれることがあり、これらの多くは経口ステロイド剤の減量・中止時に発現しているので、本剤使用時は、好酸球数の推移及び発疹、肺症状悪化（肺浸潤等）、心臓合併症（心筋炎等）、ニューロパシー等の血管炎症状に注意すること。８．４．〈効能共通〉本剤の投与中止により、通常、遊離ＩｇＥ濃度及び症状が治療前の状態に戻る。８．５．〈効能共通〉本剤投与中にめまい、疲労、失神、傾眠があらわれることがあるため、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合には十分に注意させること。８．６．〈効能共通〉本剤はＩｇＥと複合体を形成し、遊離ＩｇＥを減少させるが、ＩｇＥは寄生虫感染に対する宿主防御機能に関与する因子の１つと考えられていることから、寄生虫感染のリスクが高い地域に旅行する場合には注意すること。８．７．〈効能共通〉本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤投与中止・終了後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、合併する他のアレルギー性疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。８．８．〈気管支喘息、特発性慢性蕁麻疹〉本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと（自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること）。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、自己投与の適用後、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。８．９．〈気管支喘息〉気管支喘息患者の場合、本剤は気管支拡張薬、ステロイド薬、ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、患者に十分説明しておく必要がある。８．１０．〈気管支喘息〉本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張薬あるいはステロイド薬を投与する必要がある。８．１１．〈気管支喘息〉長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド薬の減量をはかる場合には十分な管理下で徐々に行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（サル）で本剤が胎盤を通過することが報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（サル）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）９．７．１．〈気管支喘息〉低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．〈気管支喘息〉６歳以上の小児気管支喘息を対象とした臨床試験において、頭痛、発熱、上腹部痛が多く認められている。９．７．３．〈季節性アレルギー性鼻炎、特発性慢性蕁麻疹〉低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は１２歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能（腎機能、肝機能、免疫機能等）が低下している。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤は血中ＩｇＥと複合体を形成するため、ＩｇＥの消失半減期が延長し、血清中総ＩｇＥ濃度が上昇するので、本剤投与中のＩｇＥ測定値を、気管支喘息及び季節性アレルギー性鼻炎の用法・用量の再設定には用いないこと、また、高ＩｇＥ血症を示す疾患（アレルギー性気管支肺アスペルギルス症等）の診断やアレルギー性の喘息の治療効果の診断の根拠として用いないこと〔７．３参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．次記の投与液量一覧を参考に、使用するシリンジ又はペンの本数を決定する。［投与液量一覧］１）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量７５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本、総投与液量０．５ｍＬ。２）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量１５０ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）１５０ｍｇシリンジ／ペン１本、総投与液量１．０ｍＬ。３）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量２２５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本・１５０ｍｇシリンジ／ペン１本、総投与液量１．５ｍＬ。４）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量３００ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）１５０ｍｇシリンジ／ペン２本、総投与液量２．０ｍＬ。５）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量３７５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本・１５０ｍｇシリンジ／ペン２本、総投与液量２．５ｍＬ。６）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量４５０ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）１５０ｍｇシリンジ／ペン３本、総投与液量３．０ｍＬ。７）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量５２５ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）７５ｍｇシリンジ／ペン１本・１５０ｍｇシリンジ／ペン３本、総投与液量３．５ｍＬ。８）．オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続１］投与量６００ｍｇ：必要シリンジ／ペン数の例（組み合わせはこの限りではない）１５０ｍｇシリンジ／ペン４本、総投与液量４．０ｍＬ。１４．１．２．投与する約３０分前に冷蔵庫から取り出し外箱に入れたまま室温（２５℃以下）に戻す（室温に戻した後速やかに使用しない場合、再度冷蔵保存（２－８℃）することも可能だが、室温での保存は累積４８時間を超えない）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．外観に異常を認めた場合には使用しないこと。１４．２．２．投与直前に開封すること。１４．２．３．複数のシリンジ又はペンを使用する場合には、部位を分けて投与すること。１４．２．４．１回使用の製剤であるため、使用後は再使用せず廃棄すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．国内臨床試験において、アナフィラキシーは報告されていないが、気管支喘息患者を対象とした海外臨床試験において報告されており、発現頻度は成人で０．１％（７例／５３６７例）、小児で０．２％（１例／６２４例）であった。また、海外市販後の自発報告において、アナフィラキシー及びアナフィラキシーの可能性のある過敏症反応の発現頻度は、少なくとも０．２％と推定され、そのうち発現時間別では約３０％が本剤投与２時間以降に発現しており、市販後データ及び海外文献報告において、投与回数別では約７０％が本剤投与３回目以内に発現していた〔８．２、１１．１．１参照〕。１５．１．２．悪性腫瘍の発現頻度は、国内及び海外の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群４２５４例で４．１４例／１０００人・年（１４例／３３８２人・年）、対照群３１７８例で４．４５例／１０００人・年（１１例／２４７４人・年）であった（発現頻度比：０．９３［９５％信頼区間：０．３９、２．２７］）。また、５年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群５００７例で１６．０１件／１０００人・年（２９５件／１８４２６人・年）、対照群２８２９例で１９．０７件／１０００人・年（１９０件／９９６３人・年）であった（発現頻度比：０．８４［９５％信頼区間：０．６２、１．１３］）。なお、本剤を悪性腫瘍のリスクが高い患者（例：高齢者、喫煙者）に使用した場合の影響は不明である。本剤のがん原性試験は、一般的にがん原性試験に使用されるマウス及びラットのＩｇＥと結合しないことから、実施されていない。１５．１．３．動脈血栓塞栓イベントの発現頻度は、国内及び海外の投与期間８週間以上無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群３３４２例で２．６９例／１０００人・年（５例／１８５６人・年）、対照群２８９５例で２．３８例／１０００人・年（４例／１６８０人・年）であった（発現頻度比：１．１３［９５％信頼区間：０．２４、５．７１］）。内訳は、本剤群で心筋梗塞が２例、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作がそれぞれ１例、対照群で心血管死が３例、不安定狭心症が１例であった。また、５年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群５００７例で７．５２件／１０００人・年（１１５件／１５２８６人・年）、対照群２８２９例で５．１２件／１０００人・年（５１件／９９６３人・年）であり、ベースラインの心血管危険因子で調整した多変量解析では、ハザード比１．３２［９５％信頼区間：０．９１、１．９１］であった。１５．１．４．気管支喘息患者を対象とした本剤の臨床試験は、国内成人臨床試験で４８週間、国内小児臨床試験で２４週間、海外成人臨床試験で５年間、海外小児臨床試験で３年間までの期間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない。１５．１．５．スギ花粉症患者を対象とした本剤の臨床試験は、日本人の成人及び１２歳以上の小児を対象として１２週間の期間で実施されており、この期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない〔７．６、１７．１．６参照〕。１５．１．６．特発性慢性蕁麻疹患者を対象とした本剤の臨床試験は、日本人の成人及び１２歳以上の小児を含む臨床試験で１２週間、海外の成人及び１２歳以上の小児の臨床試験で最長２４週間で実施されており、これらの期間を超えた本剤の長期投与時の安全性は確立していない〔７．７、１７．１．７参照〕。１５．１．７．本剤投与により、抗オマリズマブ抗体発現することがある。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．動物を用いた反復皮下投与毒性試験において、カニクイザルでは１５ｍｇ／ｋｇ／週以上（幼若動物）及び３０ｍｇ／ｋｇ／週以上（成熟動物）の群で、チンパンジーでは２５０ｍｇ／ｋｇ／週の群で血小板数減少が報告されている。（取扱い上の注意）外箱に入れたまま（遮光）の状態で、凍結を避けて冷蔵庫（２－８℃）で保管すること。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽頭浮腫・喉頭浮腫等があらわれることがある（本剤投与後２時間以内に発現することが多いが、投与後２時間以上経過してから発現することもあり、また、長期間の定期的投与後においても発現することがある）〔８．２、１５．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（１％未満）鼻咽頭炎、（頻度不明）上気道感染、咽頭炎、副鼻腔炎、寄生虫感染、尿路感染。２）．血液：（１％未満）血小板数減少、（頻度不明）出血。３）．神経系障害：（１％～５％未満）頭痛、（１％未満）傾眠、めまい、（頻度不明）錯感覚、失神。４）．血管障害：（１％未満）潮紅、（頻度不明）起立性低血圧。５）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（頻度不明）咳嗽、アレルギー性気管支痙攣、喉頭浮腫。６）．胃腸障害：（１％未満）消化不良、悪心、（頻度不明）下痢、上腹部痛。７）．過敏症：（１％～５％未満）蕁麻疹、（１％未満）そう痒症、発疹、（頻度不明）血管性浮腫、＊血清病［＊：３型過敏反応であり、関節炎及び関節痛、発疹（蕁麻疹又はその他の発疹）、発熱及びリンパ節腫脹を特徴とする］。８）．皮膚：（頻度不明）光線過敏、脱毛。９）．筋骨格系：（１％未満）四肢痛、筋骨格痛、（頻度不明）関節痛、筋痛、関節腫脹。１０）．全身障害：（１％未満）熱感、疲労、腕腫脹、発熱、けん怠感、（頻度不明）体重増加、インフルエンザ様疾患。１１）．注射部位：（５％以上）紅斑、腫脹、（１％～５％未満）そう痒感、疼痛、出血、熱感、硬結、（１％未満）発疹、腫瘤、浮腫、蕁麻疹、しびれ感、不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
〈ゾレア皮下注〉１８．１作用機序本剤は、ヒト化抗ヒトＩｇＥモノクローナル抗体であり、ＩｇＥと高親和性受容体（ＦｃεＲＩ）の結合を阻害することで、好塩基球、肥満細胞等の炎症細胞の活性化を抑制する。１８．２ＩｇＥに対する阻害作用本剤はヒトＩｇＥとＦｃεＲＩの結合を競合的に阻害し、血清中遊離ＩｇＥ濃度を減少させた。なお、本剤はすでにＦｃεＲＩと結合したＩｇＥには結合しない。［７．６参照］１８．３ヒスタミン遊離に対する効果ブタクサ特異的ＩｇＥでの感作時に本剤を添加することにより、ブタクサ抗原刺激によるヒト好塩基球からのヒスタミン遊離が抑制された。１８．４気道収縮に対する効果気管支喘息患者において、抗原吸入による即時型喘息反応及び遅発型喘息反応が抑制された。１８．５気道過敏性に対する効果気管支喘息患者において、メサコリンに対する気道過敏性が改善した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈本剤〉１７．１．１海外第ＩＩＩ相試験海外の特発性の慢性蕁麻疹患者（ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬治療下で症状のある患者）を対象とした実薬対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤をオマリズマブとして３００ｍｇ（Ａｒｍ１）又は１５０ｍｇ（Ａｒｍ３）を皮下投与する群及び先行バイオ医薬品注１）をオマリズマブとして３００ｍｇ（Ａｒｍ２）又は１５０ｍｇ（Ａｒｍ４）を皮下投与する群のいずれかに２：２：１：１（Ａｒｍ１：Ａｒｍ２：Ａｒｍ３：Ａｒｍ４）の割合で患者を割付け、４週ごとに３回投与後、Ａｒｍ２は先行バイオ医薬品の継続投与又は本剤へ切り替えて投与された。主要評価項目に設定された３００ｍｇ投与時の投与後１２週におけるＩＳＳ７注２）のベースラインからの変化量の平均値及び９５％信頼区間を次表に示す。９５％信頼区間は事前に規定した同等性許容域の範囲（－２．０～２．０）内であり、臨床的同等性が確認されたと判断した。表投与後１２週におけるＩＳＳ７のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤先行バイオ医薬品患者数１８６１９２最小二乗平均値（ＳＥ）［９５％信頼区間］－９．２１（０．７９６）［－１０．７７，－７．６４］－９．９８（０．７９８）［－１１．５４，－８．４１］群間差［９５％信頼区間］０．７７［－０．３７，１．９０］ＳＥ：標準誤差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与開始から投与終了（２４週）まで本剤３００ｍｇを継続投与した群、また先行バイオ医薬品３００ｍｇから本剤３００ｍｇへ切り替えて投与された群の副作用発現頻度は、それぞれ２０３例中１７例（８．４％）、９６例中１２例（１２．５％）であった。主な副作用は両群とも注射部位反応であり、それぞれ４例（２．０％）、６例（６．３％）であった。注１）欧州で承認されたオマリズマブ製剤注２）Ｗｅｅｋｌｙｉｔｃｈｓｅｖｅｒｉｔｙｓｃｏｒｅ：週間そう痒重症度スコア〈ゾレア皮下注〉〈気管支喘息〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（成人）中等症から重症のアレルギー性喘息患者（高用量吸入ステロイド薬に加え、喘息治療薬１剤以上を併用してもコントロール不十分な患者）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、本剤を既存治療に上乗せ投与した。朝のピークフローのベースライン値は本剤群（１５１例）３２３Ｌ／ｍｉｎ、プラセボ群（１６４例）３２８Ｌ／ｍｉｎであり、最終評価時の平均改善量は本剤群で１５．４５Ｌ／ｍｉｎ、プラセボ群で２．２５Ｌ／ｍｉｎ、群間差［９５％信頼区間］は１３．１９Ｌ／ｍｉｎ［５．９３、２０．４６］と、プラセボ群に比して本剤群で有意に多かった（ｐ＜０．００１、投与群、投与間隔及びベースライン値を共変量としたＡＮＣＯＶＡ）。高用量の吸入ステロイド薬及び喘息治療薬を２剤以上併用もしくは経口ステロイド薬を併用しているにもかかわらず、喘息症状がある（毎日の喘息症状がある、週１回以上の夜間症状がある、％ＦＥＶ１．０が予測値の８０％未満のいずれかを満たす）という条件に合致する部分集団（効能・効果に合致する部分集団）においては、最終評価時の平均改善量は本剤群で１３．９２Ｌ／ｍｉｎ、プラセボ群で３．１５Ｌ／ｍｉｎ、群間差［９５％信頼区間］は１０．７７Ｌ／ｍｉｎ［１．４９、２０．０４］と、プラセボ群に比して本剤群で有意に多く（ｐ＝０．０２３、投与群、投与間隔及びベースライン値を共変量としたＡＮＣＯＶＡ）、試験全体での結果とほぼ同様であった。副作用発現頻度は本剤群で４８．３％（７３／１５１例）であった。主な副作用は、注射部位紅斑２２．５％（３４／１５１例）、注射部位そう痒感１１．３％（１７／１５１例）であった。１７．１．３外国第ＩＩＩ相試験（成人）重症持続型アレルギー性喘息患者（高用量吸入ステロイド薬に加え、長時間作用型β２刺激薬を併用してもコントロール不十分な患者）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、本剤を上乗せ投与した結果、治験薬投与期間（２８週間）あたりの喘息増悪（全身性ステロイド薬による治療を必要とする喘息症状の悪化）の頻度は、本剤群（２０９例）０．６８回、プラセボ群（２１０例）０．９１回、群間比［９５％信頼区間］は０．７３８［０．５５２、０．９９８］と、プラセボ群に比して本剤群で有意に低かった（ｐ＝０．０４２、投与群、投与間隔、実施国、喘息治療薬及びベースライン値を共変量としたポアソン回帰分析）。副作用発現頻度は本剤群で１１．８％（２９／２４５例）であった。主な副作用は、悪心、注射部位紅斑、頭痛及びそう痒症各１．２％（３／２４５例）であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（小児）最重症持続型の小児（６～１５歳）アレルギー性喘息患者（吸入ステロイド薬（＞２００μｇ／ｄａｙフルチカゾンプロピオン酸エステル又は相当量）に加え、喘息治療薬２剤以上を併用してもコントロール不十分な患者）を対象とした非対照非盲検試験において、本剤を３８例に２４週間上乗せ投与した。治験薬投与期間（２４週間）終了時の血清中遊離ＩｇＥ濃度（ｎｇ／ｍＬ）の幾何平均［９５％信頼区間］は１５．５５１［１３．８４４、１７．４６９］と、目標濃度の２５ｎｇ／ｍＬ以下に抑制された。また、喘息増悪（吸入ステロイド薬の維持用量からの倍増を３日間以上必要とする、又は全身性ステロイド薬による治療を必要とする喘息症状の悪化）の頻度は、ベースライン（試験開始前１年間と試験中の観察期間を合わせた期間）の２．９９回／患者・年に対して治験薬投与期間（２４週間）では０．９２回／患者・年であった。副作用発現頻度は２６．３％（１０／３８例）であった。主な副作用は、頭痛１０．５％（４／３８例）、注射部位疼痛７．９％（３／３８例）、注射部位紅斑、注射部位腫脹及び蕁麻疹が各５．３％（２／３８例）であった（小児承認時までの集計）。１７．１．５外国第ＩＩＩ相試験（小児）中等症～重症持続型の小児（６～１１歳）アレルギー性喘息患者（吸入ステロイド薬（≧２００μｇ／ｄａｙフルチカゾンプロピオン酸エステル又は相当量）単剤又は他の喘息治療薬を併用してもコントロール不十分な患者）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、本剤を５２週間上乗せ投与した。吸入ステロイド薬固定期間（２４週間）あたりの喘息増悪（吸入ステロイド薬の維持用量からの倍増を３日間以上、又は全身性ステロイド薬による治療を３日間以上必要とする喘息症状の悪化）の頻度は、本剤群（３８４例）０．４５回、プラセボ群（１９２例）０．６４回、群間比［９５％信頼区間］は０．６９３［０．５３３、０．９０３］（ｐ＝０．００７）、治験薬投与期間（５２週間）あたりの喘息増悪の頻度は、本剤群（３８４例）０．７８回、プラセボ群（１９２例）１．３６回、群間比［９５％信頼区間］は０．５７３［０．４５３、０．７２５］（ｐ＜０．００１）と、いずれもプラセボ群に比して本剤群で有意に低かった（投与群、投与間隔、実施国、喘息増悪歴を共変量としたポアソン回帰分析）。吸入ステロイド薬（＞２００μｇ／ｄａｙフルチカゾンプロピオン酸エステル又は相当量）及び喘息治療薬を２剤以上併用しているにもかかわらず、喘息症状がある（毎日の喘息症状がある、週１回以上の夜間症状がある、週１回以上の日常生活障害がある、のいずれかを満たす）という条件に合致する部分集団（効能・効果に合致する部分集団）においては、吸入ステロイド薬固定期間（２４週間）あたりの喘息増悪の頻度は、本剤群（１１１例）０．７３回、プラセボ群（４８例）１．１５回、群間比［９５％信頼区間］は０．６３８［０．４２１、０．９６６］（ｐ＝０．０３４）、治験薬投与期間（５２週間）あたりの喘息増悪の頻度は、本剤群（１１１例）１．２９回、プラセボ群（４８例）２．３８回、群間比［９５％信頼区間］は０．５４１［０．３６６、０．７９９］（ｐ＝０．００２）と、いずれもプラセボ群に比して本剤群で有意に低く（投与群、投与間隔、喘息増悪歴を共変量としたポアソン回帰分析）、試験全体での結果とほぼ同様であった。副作用発現頻度は、本剤群で６．９％（２９／４２１例）であった。主な副作用は、頭痛１．７％（７／４２１例）、紅斑１．４％（６／４２１例）であった。〈季節性アレルギー性鼻炎〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験既存治療で鼻症状が効果不十分な１２歳以上のスギ花粉症患者（前スギ花粉シーズンに鼻噴霧用ステロイドに加え、経口アレルギー性鼻炎治療薬※１剤以上を投与してもくしゃみ、鼻汁及び鼻閉のすべての症状が発現し、そのうち１つ以上の鼻症状スコア※※が３点以上の重症又は最重症の患者）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、１６１例に本剤をフェキソフェナジン塩酸塩に上乗せ投与した。本剤投与期間は１２週間であり、フェキソフェナジン塩酸塩は１２週間を通して投与し、このうち４週間では鼻噴霧用フルチカゾンプロピオン酸エステルも投与した。症状ピーク期※※※のＮａｓａｌＳｙｍｐｔｏｍＳｃｏｒｅ※※※※（平均値±標準偏差）は、本剤群が３．６５±１．５６、プラセボ群が４．７０±２．１８であり、プラセボ群に比べて本剤群で低かった。投与群間差（本剤群－プラセボ群、最小二乗平均値［９５％ＣＩ］）は－１．０３［－１．４４、－０．６２］であり、投与群間に有意な差が認められた（ｐ＜０．００１）。［５．２、７．６、１５．１．５参照］※第２世代ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬及びプロスタグランジンＤ２・トロンボキサンＡ２受容体拮抗薬※※くしゃみ（０～４点）、鼻汁（０～４点）、及び鼻閉（０～４点）※※※鼻噴霧用ステロイド併用期間の７０％以上を含む、又は症状ピーク期の７０％以上が鼻噴霧用ステロイド併用期間を含む、のいずれかを満たす１日のＮａｓａｌｓｙｍｐｔｏｍｓｃｏｒｅの平均値の累積値が最大となる３週間以上の最短期間（２０１８年２月２３日～３月２４日）。※※※※鼻症状スコアの合計（０～１２点）副作用発現頻度は本剤群で１．２％（２／１６１例）であった。主な副作用は、ＡＳＴ増加２例（１．２％）であった。〈特発性の慢性蕁麻疹〉１７．１．７国際共同第ＩＩＩ相試験既存治療で効果不十分な１２歳以上の特発性の慢性蕁麻疹患者（ヒスタミンＨ１受容体拮抗薬で効果不十分な患者）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、２１８例（日本人１０５例）に本剤をヒスタミンＨ１受容体拮抗薬に上乗せ投与した。プラセボ又は本剤１５０ｍｇ注）又は３００ｍｇを４週間隔で３回皮下投与した。１２週後の週間そう痒スコア※のベースラインからの変化量、週間膨疹スコア※※のベースラインからの変化量及びＵＡＳ７※※※が０（以下、ＵＡＳ７＝０）となった患者の割合を次表に示す。［７．７、１５．１．６参照］（注）本剤の承認された用法及び用量は１回３００ｍｇである。）※１週間のそう痒スコア（１日０～３）を累計したスコア。※※１週間の膨疹スコア（１日０～３）を累計したスコア。※※※７－ｄａｙＵｒｔｉｃａｒｉａＡｃｔｉｖｉｔｙＳｃｏｒｅ：１週間のそう痒スコア及び膨疹スコアを累計したスコア。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３００ｍｇ群１５０ｍｇ群プラセボ群群間差［９５％信頼区間］、ｐ値３００ｍｇ群１５０ｍｇ群全体集団週間そう痒スコア－１０．２２（７３例）－８．８０（７０例）－６．５１（７４例）－３．７０［－５．３１、－２．１０］ｐ＜０．００１ａ）－２．２９［－３．９２、－０．６５］ｐ＝０．００６ａ）週間膨疹スコア－１２．１７（７３例）－１０．０４（７０例）－７．４１（７４例）－４．７６［－６．８４、－２．６７］ｂ）－２．６３［－４．７５、－０．５０］ｂ）ＵＡＳ７＝０達成割合３５．６％（２６／７３例）１８．６％（１３／７０例）４．１％（３／７４例）／／日本人部分集団週間そう痒スコア－９．５４（３５例）－７．２９（３４例）－５．１７（３６例）／／週間膨疹スコア－１２．０６（３５例）－８．３６（３４例）－５．７７（３６例）／／ＵＡＳ７＝０達成割合３１．４％（１１／３５例）１１．８％（４／３４例）２．８％（１／３６例）／／ａ）国、投与群、週、投与群と週の交互作用を固定効果、被験者を変量効果、ベースライン値を共変量とする反復測定混合モデルを用いて検定。ｂ）国、投与群、週、投与群と週の交互作用を固定効果、被験者を変量効果、ベースライン値を共変量とする反復測定混合モデル。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、３００ｍｇ群で９．６％（７／７３例）、１５０ｍｇ群で８．５％（６／７１例）であった。主な副作用は、頭痛３００ｍｇ群２．７％（２／７３例）、１５０ｍｇ群１．４％（１／７１例）、鼻咽頭炎３００ｍｇ群１．４％（１／７３例）、１５０ｍｇ群１．４％（１／７１例）であった。