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https://www.carenet.com/news/clear/journal/62970
エキシデンサー皮下注１００ｍｇペン
| 一般名 | デペモキマブ（遺伝子組換え）キット（２） |
|---|---|
| YJコード | 2290404G2026 |
| 剤型・規格 | キット類・１００ｍｇ１ｍＬ１キット |
| 薬価 | 1143284.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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https://www.carenet.com/series/tanaka/cg005721_001.html
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IgA腎症〔IgA nephropathy〕
https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_068.html
添付文書
効能・効果
１）．気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）。２）．鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈気管支喘息〉最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。５．２．〈気管支喘息〉投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、気管支喘息で投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．３．〈気管支喘息〉本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。５．４．〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること〔１７．１．３参照〕。
用法・用量
〈気管支喘息〉通常、成人及び１２歳以上の小児にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として１回１００ｍｇを２６週間ごとに皮下注射する。〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉通常、成人にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として１回１００ｍｇを２６週間ごとに皮下注射する。（用法及び用量に関連する注意）〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から２６週までには得られるため、２６週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。
使用上の注意情報
（警告）本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤はヒトインターロイキン－５（ＩＬ－５）と結合し、ＩＬ－５の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させるが、好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性があるので、患者が本剤投与中に蠕虫類感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること〔９．１．１参照〕。８．２．長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと（ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと）。８．３．本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導すること。８．４．本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、合併する他の好酸球関連疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．蠕虫類に感染している患者：本剤投与開始前に蠕虫感染を治療すること〔８．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はＩｇＧ１モノクローナル抗体であり、ヒトＩｇＧは胎盤を通過することが知られている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はＩｇＧ１モノクローナル抗体であり、ヒトＩｇＧは乳汁中に移行することが知られている）。（小児等）〈気管支喘息〉気管支喘息の１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に、生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．投与前に室温で最低３０分放置する。１４．１．２．開封後、８時間以内に投与する（８時間以内に投与しなかった場合は廃棄すること）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．注射部位は上腕部、大腿部又は腹部とすること。１４．２．２．本剤は１回使用の製剤であり、１回に全量を使用し再使用しないこと。使用後は針が格納されるため、分解しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報喘息併合集団（２０６７１３試験及び２１３７４４試験）において、本剤の投与を受けた４９９例中４４例（９％）に抗薬物抗体（ＡＤＡ）の発現が認められ、そのうち２例（１％未満）で中和抗体陽性であった。また、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎併合集団（２１７０９５試験及び２１８０７９試験）において、本剤の投与を受けた２７２例中２１例（８％）にＡＤＡの発現が認められ、そのうち１例（１％未満）で中和抗体陽性であった。ＡＤＡの発現による本剤の薬物動態、薬力学（血中好酸球数）、並びに有効性及び安全性に対する影響は明らかではない。（取扱い上の注意）凍結を避けて保存すること。冷蔵庫から取り出した場合は、室温（３０℃以下）で外箱に入れたまま保存し、７日以内に使用すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用アナフィラキシー（頻度不明）：本剤の投与後数時間以内又は数日後に遅れて、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）過敏症反応（全身性アレルギー）。２）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症。３）．全身障害：（１％未満）注射に伴う全身反応（頭痛、疲労、発疹）。４）．投与部位：（１％以上５％未満）局所注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹、そう痒）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序デペモキマブは長時間作用型の遺伝子組換えヒト化ＩｇＧ１抗体であり、ＩＬ－５に対して特異的に結合し（解離定数：１０．５ｐＭ）、ＩＬ－５受容体α鎖へのＩＬ－５結合を阻害する。ＩＬ－５は、気管支喘息及び鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎等の病態において重要な役割を担う２型炎症反応に関わる主要なサイトカインであり、好酸球の増殖、分化、生存及び活性化等に関与している。１８．２好酸球に対する作用カニクイザルへの単回静脈内投与により、血中好酸球数は減少し、その作用は２２週間持続した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈気管支喘息〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験［２１３７４４試験（ＳＷＩＦＴ－２試験）、成人及び１２歳以上の小児］中用量又は高用量の吸入ステロイド薬及びその他の長期管理薬で治療してもコントロール不良な成人及び１２歳以上の小児の喘息患者で、血中好酸球数が試験開始時に１５０／μＬ以上又は過去１２ヵ月以内に３００／μＬ以上が認められた患者３８０例（うち日本人は５９例）を対象に実施したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において、既存治療に上乗せして本剤１００ｍｇを２６週間ごとに皮下投与した時の５２週間の投与期間における臨床的に重要な喘息増悪（全身性ステロイド薬による治療、入院、又は救急外来受診を必要とする喘息症状の悪化）の年間発現率（年間増悪発現率）を評価した。その結果、本剤群における年間増悪発現率はプラセボ群と比較して統計学的に有意に減少した（表１）。［５．２参照］本試験の治験薬投与期間である５２週間での副作用発現頻度は、本剤群で４％（１１／２５１例）であった。主な副作用は、注射部位反応、頭痛、白血球減少症で、いずれも１％未満（２／２５１例）であった。表１年間増悪発現率［ＦｕｌｌＡｎａｌｙｓｉｓＳｅｔ（ＦＡＳ）集団］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群プラセボ群症例数２５２１２８年間増悪発現率注１）０．５６１．０８本剤群とプラセボ群の年間増悪発現率の比注１）［９５％信頼区間］ｐ値０．５２［０．３６，０．７３］＜０．００１／年間増悪発現率の減少割合注２）［９５％信頼区間］４８％［２７％，６４％］／注１）負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを用いて、投与群、ベースラインの吸入ステロイド薬の用量（中用量又は高用量）、治験参加前１２ヵ月間の増悪歴（２、３、４回以上）、地域及びベースラインの気管支拡張薬投与前のＦＥＶ１予測値に対する割合を共変量として解析を行った。注２）年間増悪発現率の減少割合は（１－年間増悪発現率の比）×１００として算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験［２０６７１３試験（ＳＷＩＦＴ－１試験）、成人及び１２歳以上の小児］中用量又は高用量の吸入ステロイド薬及びその他の長期管理薬で治療してもコントロール不良な成人及び１２歳以上の小児の喘息患者で、血中好酸球数が試験開始時に１５０／μＬ以上又は過去１２ヵ月以内に３００／μＬ以上が認められた患者３８２例を対象に実施したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において、既存治療に上乗せして本剤１００ｍｇを２６週間ごとに皮下投与した時の５２週間の投与期間における臨床的に重要な喘息増悪の年間発現率（年間増悪発現率）を評価した。その結果、本剤群における年間増悪発現率はプラセボ群と比較して統計学的に有意に減少した（表２）。［５．２参照］本試験の治験薬投与期間である５２週間での副作用発現頻度は、本剤群で３％（８／２５０例）であった。主な副作用は、注射部位反応及び頭痛で、いずれも１％未満（２／２５０例）であった。表２年間増悪発現率（ＦＡＳ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群プラセボ群症例数２４９１３２年間増悪発現率注１）０．４６１．１１本剤群とプラセボ群の年間増悪発現率の比注１）［９５％信頼区間］ｐ値０．４２［０．３０，０．５９］＜０．００１／年間増悪発現率の減少割合注２）［９５％信頼区間］５８％［４１％，７０％］／注１）負の二項分布を仮定した一般化線形モデルを用いて、投与群、ベースラインの吸入ステロイド薬の用量（中用量又は高用量）、治験参加前１２ヵ月間の増悪歴（２、３、４回以上）、地域及びベースラインの気管支拡張薬投与前のＦＥＶ１の予測値に対する割合を共変量として解析を行った。注２）年間増悪発現率の減少割合は（１－年間増悪発現率の比）×１００として算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相試験［２１７０９５試験（ＡＮＣＨＯＲ－１試験）及び２１８０７９試験（ＡＮＣＨＯＲ－２試験）、１８歳以上の成人］手術又は全身性ステロイド薬の投与によっても効果不十分注１）な、１８歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者５２８例（日本人患者５４例を含む）を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（同一試験デザイン２試験）において、標準治療注２）に追加して本剤１００ｍｇを２６週間ごとに５２週間皮下投与した。それぞれの試験の主要評価項目（ｃｏ－ｐｒｉｍａｒｙｅｎｄｐｏｉｎｔ）である投与後５２週時の鼻茸スコア及び投与後４９週から５２週時までの鼻閉言語式評価スケール（ＶＲＳ）症状スコアのベースラインからの変化量において、本剤群はプラセボ群に比べ統計学的に有意な改善を示した（表３）。［５．４参照］５２週間の投与期間における副作用発現頻度は、本剤群で６％（１７／２７２例）であった。主な副作用は、疲労及びＡＬＴ増加で、いずれも１％未満（２／２７２例）であった。注１）鼻手術歴を有する、及び／又は鼻茸の治療のため過去２年以内に３日以上連続の全身性ステロイド薬投与がある、及び／又は全身性ステロイド薬に対する医学的禁忌／不耐性がある患者で、両側鼻茸スコアが５以上（各鼻腔スコアは２以上）かつ中等度又は重度の鼻詰まり／鼻閉塞／鼻閉の症状及び嗅覚消失又は鼻漏（鼻汁）と定義される重症の鼻茸症状を有している注２）各国の診療方針に応じて、鼻腔内ステロイド（ＩＮＣＳ）、生理食塩液による鼻腔内洗浄、全身性ステロイド薬及び／又は抗生物質の短期投与等表３投与５２週時におけるベースラインからの変化量の調整平均及び群間差（ＦＡＳ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目投与群（例数）投与前注２）変化量注３），注４）プラセボ群との差注４）［９５％信頼区間］ｐ値鼻茸スコア注１）２１７０９５試験（ＡＮＣＨＯＲ－１試験）本剤群（１４３例）５．９（１．３４）－０．６（０．１４）－０．７［－１．１，－０．３］＜０．００１プラセボ群（１２８例）６．０（１．３７）０．２（０．１５）／２１８０７９試験（ＡＮＣＨＯＲ－２試験）本剤群（１２９例）５．９（１．２１）－０．５（０．１４）－０．６［－１．０，－０．２］０．００４プラセボ群（１２８例）５．８（１．３７）０．１（０．１５）／鼻閉ＶＲＳ症状スコア注１）２１７０９５試験（ＡＮＣＨＯＲ－１試験）本剤群（１４３例）２．５５（０．４８７）－０．７６（０．０７９）－０．２３［－０．４６，０．００］０．０４７プラセボ群（１２８例）２．５３（０．４７２）－０．５３（０．０８３）／２１８０７９試験（ＡＮＣＨＯＲ－２試験）本剤群（１２９例）２．６２（０．４２６）－０．７７（０．０７６）－０．２５［－０．４６，－０．０３］０．０２５プラセボ群（１２８例）２．５７（０．４１８）－０．５３（０．０７８）／注１）鼻茸スコア（０－８点）；鼻閉ＶＲＳ症状スコア（０－３点）鼻茸スコア及び鼻閉ＶＲＳ症状スコアはスコアの減少が改善を意味する。注２）平均値（ＳＤ）注３）投与５２週時（鼻閉ＶＲＳ症状スコアは投与４９週から５２週時）における調整平均（ＳＥ）注４）投与群、ベースライン値、ベースラインの血中好酸球数の対数値、地域、過去の鼻手術歴、時点、ベースライン値と時点及び投与群と時点の交互作用を共変量としたＭＭＲＭ（反復測定混合モデル解析）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－