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クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」
| 一般名 | クロモグリク酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1329700Q1244 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１９０ｍｇ９．５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 240.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
１日６回（起床時、日中約３時間毎に４回、就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして２．６ｍｇ）ずつ、本剤専用の鼻用定量噴霧器（マイクロフレーター）を用いて噴霧吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら減量する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性が現れる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある］。（適用上の注意）１．投与法：本剤は専用の鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入させる（内服しても効果はみられない）。２．投与経路：鼻腔内噴霧用にのみ使用する。（取扱い上の注意）１．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。２．開封後１カ月経過した場合は、残液を使用しない。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用アナフィラキシー様症状（頻度不明）：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹［発現した場合には投与を中止する］。２）．鼻腔：鼻内刺激感、鼻出血。３）．その他：頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．作用機序細胞内へのＣａ２＋流入抑制及びフォスホジエステラーゼ活性の阻害により細胞膜を安定化し、肥満細胞からのヒスタミン等の化学伝達物質の遊離を抑制する。２．生物学的同等性試験（１）鼻粘膜毛細血管透過性亢進試験ラットの実験的アレルギー性鼻炎に対する効果として、抗原誘発鼻粘膜毛細血管透過性亢進に対する抑制作用を比較した。クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」、標準製剤（点鼻剤、２％）及び対照群としてクロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤を各々０．２ｍＬ／分の流速で鼻腔内灌流した。試験物質灌流開始２０分後に抗原液灌流開始を行い、その前後１０分間の灌流液の漏出色素増加量から毛細血管透過性抑制率を算出し、ｔ検定を行った。その結果、本剤及び標準製剤の漏出色素増加量は、対照群と比較して有意な低値を示し、また分散分析を行った結果、両製剤間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－漏出色素増加量（μｇ）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤３７．９１±９．１０－クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」２４．８２±５．０２※※３４．５標準製剤（点鼻剤、２％）２６．１４±７．４６※※３１．０（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）※※：ｐ＜０．０１（ｔ検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）鼻腔抵抗上昇試験モルモットの実験的アレルギー性鼻炎に対する効果として、抗原誘発鼻腔抵抗上昇率に対する抑制作用を比較した。クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」、標準製剤及びクロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤各０．０６ｍＬを鼻腔抵抗測定の４５分前、３０分前、１５分前に鼻腔内投与した。その結果、本剤及び標準製剤の鼻腔抵抗上昇率は、対照群と比較して有意な低値を示し、また分散分析を行った結果、両製剤間に有意な差は認められなかったことより、生物学的な同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－鼻腔抵抗上昇率（％）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」基剤２３３．２±４３．３－クロモグリク酸Ｎａ点鼻液２％「杏林」１８５．７±２９．３※２０．４標準製剤（点鼻剤、２％）１８１．１±５０．８※２２．３（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）※：ｐ＜０．０５（ｔ検定）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし