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アバレプト懸濁性点眼液０．３％
| 一般名 | モツギバトレプ液 |
|---|---|
| YJコード | 1319767Q1020 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．３％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 577.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
ドライアイ。
用法・用量
通常、１回１滴、１日４回点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。８．２．ＴＲＰＶ１拮抗薬は、血漿中薬物濃度依存的に、重度発熱を含む体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇等の温度覚異常を引き起こす可能性がある。特に小児等を含む低体重の患者では、本剤投与時に血漿中モツギバトレプ濃度が上昇する可能性があるので、これらの患者に投与する場合にはリスクとベネフィットを十分に考慮すること。また、熱痛知覚閾値上昇により、熱源に気づかずに低温熱傷を含む熱傷に至る可能性があるので、熱源によって低温熱傷を含む熱傷が生じることを理解し、温度覚の異常があらわれた場合でも熱源を避けることができる患者であることを確認すること〔９．７．２、９．８高齢者の項、１５．１．１、１５．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）肝機能障害のある患者に本剤を投与した場合の薬物動態は検討されていない〔１６．５参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．小児等の場合、保護者等に対し、温度覚の異常に関するリスクを十分に理解させ、体温を慎重に確認するとともに、熱傷を負うおそれのある熱源に誤って近づかないように対策を講じるよう指導すること〔８．２、１５．１．１、１５．１．２参照〕。（高齢者）一般に高齢者では生理機能等が低下している〔８．２、１５．１．１、１５．１．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、開栓前までは上向きに保管すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．モツギバトレプを単回経口投与した海外臨床試験において血漿中モツギバトレプ濃度依存的な体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇が認められている〔８．２、９．７．２、９．８高齢者の項参照〕。１５．１．２．他のＴＲＰＶ１拮抗薬を経口投与したとき、ときに４０℃に至る体温上昇が認められたとの報告がある〔８．２、９．７．２、９．８高齢者の項参照〕。（保管上の注意）上向き・室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（１～５％未満）眼部冷感、霧視、（０．１～１％未満）アレルギー性結膜炎、角膜びらん、眼そう痒症、眼異常感、眼異物感、眼部不快感、流涙増加、（頻度不明）眼部熱感。２）．消化器：（０．１～１％未満）口の錯感覚。３）．呼吸器：（０．１～１％未満）アレルギー性鼻炎。４）．その他：（１～５％未満）冷感、（頻度不明）温度覚鈍麻、体温上昇、熱感、異常感覚、ほてり。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序モツギバトレプは三叉神経節細胞、角膜上皮細胞、Ｔ細胞のＴＲＰＶ１を阻害することでドライアイに伴う自覚症状及び他覚所見を改善すると考えられる。１８．２ＴＲＰＶ１阻害作用モツギバトレプはヒト及びラットＴＲＰＶ１に対して阻害活性（ＩＣ５０＝０．６６３５ｎｍｏｌ／Ｌ及び０．４５８８ｎｍｏｌ／Ｌ）を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３瞬目回数増加の抑制作用乾燥環境で誘発されるドライアイモデルラットの瞬目回数の増加を、モツギバトレプ懸濁液は単回点眼投与３０分後に抑制し、その効果は０．１～１．０％の範囲で用量依存的であった。１８．４角膜上皮障害改善作用０．３％モツギバトレプ懸濁液を１日４回、１４日間点眼投与することでドライアイモデルラットの角膜上皮障害が改善した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験ドライアイ患者５３６例を対象にプラセボを対照とした無作為化二重遮蔽並行群間比較試験で、本剤又はプラセボを両眼に１回１滴、１日４回、８週間点眼した。その結果、主要評価項目である投与４週後のドライアイＱＯＬ質問票（ＤＥＱＳ）合計スコア注）のベースラインからの変化量で本剤群のプラセボ群に対する優越性が検証された。表投与４週後のＤＥＱＳ合計スコアのベースラインからの変化量（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ベースラインからの変化量ａ）プラセボ群との差ａ）ｐ値ａ），ｂ）本剤群（２６８例）－１６．７６［－１８．４０，－１５．１２］－２．４０［－４．７２，－０．０７］ｐ＝０．０４３３プラセボ群（２６７例）－１４．３６［－１６．０１，－１２．７２］最小二乗平均値［９５％信頼区間］ａ）投与群、来院、投与群と来院の交互作用を固定効果、治療期開始時のＤＥＱＳ合計スコアを共変量、時点間の共分散構造に無構造を仮定したＭＭＲＭｂ）有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群の副作用は２６９例中１５例（５．６％）に認められ、主な副作用は冷感６例（２．２％）、眼部冷感３例（１．１％）、霧視３例（１．１％）であった。注）ドライアイＱＯＬ質問票（ＤＥＱＳ）は、目の症状、日常生活への影響に関する１５項目の質問で構成される。総合的なＱＯＬ障害度は合計スコアで評価され、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。