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レバミピド懸濁性点眼液２％「参天」
| 一般名 | レバミピド液 |
|---|---|
| YJコード | 1319760Q2025 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・２％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 460.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ドライアイ。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞涙液異常に伴う角結膜上皮障害が認められ、ドライアイと診断された患者に使用する。
用法・用量
１回１滴、１日４回点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させる。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用の発現に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット：経口）で乳汁中へ移行することが報告されている］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．投与時：患者に対し次の点に注意するよう指導する。１）．点眼前にキャップをしたまま点眼容器をよく振る。２）．薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。３）．患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼する。４）．眼周囲等に流出した液は拭きとる。５）．他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼する。６）．眼表面、涙道等に本剤の成分が凝集することがあるので、目や鼻の奥に違和感を感じたときは眼科医に相談する。７）．本剤の有効成分はソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、目に違和感を感じたときは眼科医に相談する。（取扱い上の注意）１．本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度４０％、２年）の結果、外観、含量、ｐＨ及び浸透圧比等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場の流通下において２年間安定であることが確認された。（保管上の注意）気密容器、遮光。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。涙道閉塞、涙嚢炎（いずれも頻度不明）：涙道閉塞、涙嚢炎が現れることがあるので、眼科検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（なお、涙道閉塞、涙嚢炎が認められた症例では涙道内白色物質が認められることがある）。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。２）．眼：（頻度不明）眼脂、眼充血、眼痛、眼異物感、眼刺激感、霧視、眼不快感、流涙増加、眼そう痒、眼瞼炎、眼瞼浮腫、結膜炎、眼乾燥感、角膜障害（角膜炎、潰瘍性角膜炎等）、視神経乳頭出血、視力障害（視力低下等）、複視。３）．消化器：（頻度不明）苦味、胃部不快感、悪心、嘔吐、食欲不振、口渇、舌炎、舌変色。４）．その他：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、コレステロール上昇、ＬＤＨ上昇、白血球減少、カリウム上昇、ＢＵＮ上昇、尿糖陽性、気管支炎、副鼻腔炎、鼻炎、歯肉膿瘍、浮動性眩暈、頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．作用機序レバミピドは、角膜上皮細胞のムチン遺伝子発現を亢進し、細胞内及び培養上清中のムチン量を増加させた。また、角膜上皮細胞の増殖を促進し、結膜ゴブレット細胞数を増加させた。２．薬理効果の同等性本剤と標準製剤（ムコスタ点眼液ＵＤ２％）の角膜上皮障害改善作用を、眼窩外涙腺摘出ラット・ドライアイモデルを用いて検討した。ドライアイモデルラットに本剤もしくは標準製剤を１日４回、２週間点眼し、点眼２週間後に角膜上皮障害の程度をフルオレセイン染色によってスコア化した。その結果、両製剤間差の９０％信頼区間の比は生物学的同等性基準の範囲内であり、薬理効果の同等性が確認された。
臨床成績
１．臨床効果の類似性ドライアイ患者７６例（本剤群：３７例、標準製剤群：３９例）を対象とした、評価者遮蔽試験において、本剤又は標準製剤を１回１滴、１日４回、４週間点眼した結果、角膜フルオレセイン染色スコア注）において、両剤の臨床効果の類似性が検証された。表角膜フルオレセイン染色スコアの比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（ｎ＝３７）標準製剤（ムコスタ点眼液ＵＤ２％）群（ｎ＝３９）変化量の調整済み平均値（投与４週後）（点推定値±標準誤差）－２．３８±０．３００－２．２６±０．２９２（共分散分析）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）臨床試験でのスコアリング方法角膜を上側、中央、下側、鼻側及び耳側に５分画し、それぞれ０点から３点で角膜障害の程度をスコア化し、合計１５点満点として評価した。