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レボカバスチン塩酸塩点眼液０．０２５％「わかもと」
| 一般名 | レボカバスチン塩酸塩０．０２５％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319746Q1070 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０２５％１ｍＬ |
| 薬価 | 54.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎。
用法・用量
１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避ける。（相互作用）併用注意：オキシメタゾリン［本剤の吸収が低下する可能性がある（機序不明）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ラット）で、レボカバスチン８０ｍｇ／ｋｇ経口投与（臨床投与量の３３０００倍以上に相当）により、胎仔死亡及び催奇形性（多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球）が報告されている］。２．ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人への投与は避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。１）．原則として結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼と共に涙嚢部を圧迫する。２）．本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪する。３）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。４）．点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取る。（その他の注意）本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。（取扱い上の注意）１．本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管する。２．小児の手の届かない所に保管する。３．安定性試験：長期保存試験（２５±１℃、相対湿度６０±５％、３年）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．眼：眼瞼炎、眼刺激、角膜上皮障害（角膜糜爛、点状表層角膜炎等）、結膜充血、霧視（霧視感）、眼そう痒感、結膜炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、流涙、眼瞼浮腫、眼痛。２）．免疫系：血管神経性浮腫。３）．皮膚：接触皮膚炎、蕁麻疹。４）．循環器：動悸。５）．精神神経系：頭痛、眠気。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ラット及びモルモットの実験的アレルギー性結膜炎モデルにおいて、本剤又は生理食塩液を点眼した結果、本剤は生理食塩液に比べて有意に結膜炎症状（充血、浮腫）及び結膜の血管透過性亢進を抑制した。生物学的同等性試験ラット及びモルモットの実験的アレルギー性結膜炎モデルにおける結膜炎の症状スコア、結膜の血管色素漏出を結膜炎抑制作用の指標とし、本剤及び標準製剤について得られた結膜炎の症状スコア、結膜の血管色素漏出量をＳｔｕｄｅｎｔのｔ検定にて統計解析を行った。その結果、有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。（１）ラット実験的アレルギー性結膜炎モデル１）結膜炎の症状スコア－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－結膜炎惹起後時間（分）５１０２０３０６０９０レボカバスチン塩酸塩点眼液０．０２５％「わかもと」０±００．３±０．１６０．４±０．１８０．６±０．２６０．６±０．１８０±０標準製剤（点眼剤、０．０２５％）０±００．３±０．１６０．６±０．２６０．５±０．１９０．４±０．１８０±０（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞２）結膜の血管色素漏出量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血管色素漏出量（μｇ／１ｇｔｉｓｓｕｅ）レボカバスチン塩酸塩点眼液０．０２５％「わかもと」１７．６±０．８標準製剤（点眼剤、０．０２５％）１８．１±０．８（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）モルモット実験的アレルギー性結膜炎モデル１）結膜炎の症状スコア－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－結膜炎惹起後時間（分）５１０２０３０６０９０レボカバスチン塩酸塩点眼液０．０２５％「わかもと」０．７±０．２１１．４±０．１６１．５±０．１７１．４±０．１６１．４±０．１６０．８±０．２９標準製剤（点眼剤、０．０２５％）０．６±０．２２１．３±０．２１１．４±０．２２１．６±０．２２１．３±０．２１０．８±０．２０（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＜＜図省略＞＞２）結膜の血管色素漏出量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血管色素漏出量（μｇ／１ｇｔｉｓｓｕｅ）レボカバスチン塩酸塩点眼液０．０２５％「わかもと」３７．８±２．０標準製剤（点眼剤、０．０２５％）３７．０±２．４（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－症状スコア、血管色素漏出量のパラメータは、被験個体の選択、症状観察回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし