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レボフロキサシン点眼液０．５％「わかもと」
| 一般名 | レボフロキサシン水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1319742Q1233 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．５％１ｍＬ |
| 薬価 | 28.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。２．本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対する有効性は証明されていないので、ＭＲＳＡによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗ＭＲＳＡ作用の強い薬剤を投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。１）．原則として結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼と共に涙嚢部を圧迫する。２）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。３）．点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取る。４）．必ず添付の投薬袋に入れて保存する。（取扱い上の注意）安定性試験：加速試験（４０±１℃、相対湿度７５±５％、遮光、６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）遮光、気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、眼瞼炎（眼瞼発赤・眼瞼浮腫等）、眼瞼皮膚炎、そう痒感。２）．眼：（頻度不明）眼刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎（結膜充血・結膜浮腫等）、眼痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．角膜緑膿菌感染モデルに対する治療効果（ウサギ）緑膿菌を接種して作製した実験的ウサギ角膜緑膿菌感染症に対し、菌接種４時間後から本剤５０μＬを１日３回３日間点眼した結果、投与４日目の本剤の効果は、生理食塩液に比して有意であることが認められた。生物学的同等性試験実験的ウサギ角膜緑膿菌感染症における感染症状の改善度スコアを指標とし、本剤及び標準製剤について得られた投与４日目の改善度スコアの平均値の差を９０％信頼区間法にて統計解析を行った。その結果、平均値の差の９０％信頼区間が標準製剤の平均値の±２０％の範囲内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－改善度スコアレボフロキサシン点眼液０．５％「わかもと」１４．３±０．６標準製剤（点眼剤、０．５％）１４．３±０．６（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．角膜黄色ブドウ球菌感染モデルに対する治療効果（ウサギ）黄色ブドウ球菌を接種して作製した実験的ウサギ角膜黄色ブドウ球菌感染症に対し、接種４時間後から本剤５０μＬを１日３回３日間点眼した結果、投与３日目の本剤の効果は、生理食塩液に比して有意であることが認められた。生物学的同等性試験実験的ウサギ角膜黄色ブドウ球菌感染症における感染症状の改善度スコアを指標とし、本剤及び標準製剤について得られた投与３日目の改善度スコアの平均値の差を９０％信頼区間法にて統計解析を行った。その結果、平均値の差の９０％信頼区間が標準製剤の平均値の±２０％の範囲内であったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－改善度スコアレボフロキサシン点眼液０．５％「わかもと」１８．１±０．７標準製剤（点眼剤、０．５％）１７．５±０．７（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－改善度スコアのパラメータは、被験個体の選択、症状観察項目・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし