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化学眼外傷【いざというとき役立つ!救急処置おさらい帳】第9回
2023/12/08 救急処置おさらい帳
化学眼外傷【いざというとき役立つ!救急処置おさらい帳】第9回
https://www.carenet.com/series/shochi/cg004066_009.html
一般名 | トラニラスト液 |
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YJコード | 1319736Q1068 |
剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・25mg5mL1瓶 |
薬価 | 399.00円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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高い抗菌活性を有する抗菌点耳薬「コムレクス耳科用液1.5%」【下平博士のDIノート】第124回
2023/07/04 下平博士のDIノート
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https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg003685_124.html
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点眼薬が子どもの近視の進行を抑制
2023/07/03 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/56633
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6月7日 緑内障を考える日【今日は何の日?】
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https://www.carenet.com/series/calendar/cg003864_040.html
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手持ち不足の薬剤の処方依頼前に継続の必要性を再検討【うまくいく!処方提案プラクティス】第53回
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https://www.carenet.com/pharmacist/teian/cg002441_053.html
アレルギー性結膜炎。
通常、1回1~2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
(禁忌)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。(特定の背景を有する患者に関する注意)(妊婦)9.5.1.妊婦<特に約3カ月以内>又は妊娠している可能性のある女性:投与しないことが望ましい(動物実験(マウス)で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている)。(小児等)低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・眼周囲等に流出した液は拭き取ること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。・遮光して保存すること〔20.1参照〕。(取扱い上の注意)20.1.アルミピロー包装開封後は、遮光して保存すること〔14.1参照〕。20.2.開栓後4週間経過した場合は、残液を使用しないこと。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.2.その他の副作用1).過敏症:(0.1~1%未満)眼瞼皮膚炎、眼瞼炎、(頻度不明)接触性皮膚炎<眼周囲>。2).眼:(0.1~1%未満)眼刺激感、(頻度不明)結膜充血、眼瞼腫脹、眼そう痒感。
18.1作用機序抗原刺激による肥満細胞及び各種炎症細胞からのケミカルメディエーター(ヒスタミン、ロイコトリエン等)の遊離を抑制することにより、抗アレルギー作用を示す(ラット、モルモット、invitro)。18.2アレルギー性結膜炎抑制作用動物結膜炎モデルにおいて、血管透過性の亢進に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す(ラット)。また、血管透過性の亢進及び結膜組織への炎症細胞の浸潤に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す(モルモット)。18.3生物学的同等性試験18.3.1実験的IgE誘発アレルギー性結膜炎モデルトラメラスPF点眼液0.5%とリザベン点眼液0.5%をラットにおける実験的IgE誘発アレルギー性結膜炎モデルを用いて比較した。結膜浮腫重量及び色素漏出量を指標とし、トラメラスPF点眼液0.5%はそれぞれ60.55mg、16.74μg/siteであり、リザベン点眼液0.5%はそれぞれ69.50mg、17.44μg/siteであった。いずれの指標においても両剤に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。結膜浮腫重量<<図省略>>色素漏出量<<図省略>>18.3.2Compound48/80誘発結膜炎モデルトラメラスPF点眼液0.5%とリザベン点眼液0.5%をラットにおけるCompound48/80誘発結膜炎モデルを用いて比較した。結膜浮腫重量及び色素漏出量を指標とし、トラメラスPF点眼液0.5%はそれぞれ41.01mg、11.18μg/siteであり、リザベン点眼液0.5%はそれぞれ43.33mg、11.28μg/siteであった。いずれの指標においても両剤に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された。結膜浮腫重量<<図省略>>色素漏出量<<図省略>>
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第III相二重盲検比較試験I型アレルギーの関与が明らかなアレルギー性結膜炎の患者200例を対象にトラニラスト点眼液0.5%又はクロモグリク酸ナトリウム点眼液2%を1回1~2滴、1日4回朝、昼、夕方及び就寝前に4週間投与した。全般改善度を著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の5段階にて評価した結果、中等度改善以上の改善率はトラニラスト点眼液群63.4%、クロモグリク酸ナトリウム点眼液群52.7%であり、同等性検定により同等であった。副作用の発現割合はトラニラスト点眼液群1.0%(1/98例)であり、しみるが1.0%(1/98例)であった。