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ケトチフェン点眼液０．０５％「ツルハラ」
| 一般名 | ケトチフェンフマル酸塩３．４５ｍｇ５ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319730Q1400 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・３．４５ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 131.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎。
用法・用量
通常１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。・ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼１５分以上経過後に再装用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～５％未満）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感、（頻度不明）発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫。２）．眼：（０．１％～５％未満）結膜充血、眼刺激感、（０．１％未満）角膜びらん、（頻度不明）眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明。３）．その他：（０．１％～５％未満）眠気、（頻度不明）頭痛、口渇。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ケトチフェンフマル酸塩は、肥満細胞からのメディエーター遊離を抑制し、ヒスタミンＨ１受容体への結合を遮断することで抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を示す。１８．２抗アレルギー作用ケトチフェンはＰＣＡ（受動的皮膚アナフィラキシー）反応を抑制する（ラット）。ヒスタミン、ＳＲＳ‐Ａ等のケミカルメディエーターの遊離を抑制する（ラット腹腔肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、抗原及びＰＡＦ（血小板活性化因子）による好酸球の活性化を抑制する（モルモット、ヒヒ）。１８．３抗ヒスタミン作用ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する。１８．４動物結膜炎モデルにおける作用動物結膜炎モデルにおいてケトチフェンはＩｇＥ結膜炎（ラット、モルモット、点眼）及びＣｏｍｐｏｕｎｄ４８／８０誘発結膜炎を抑制する（ラット、点眼）。抗原誘発により結膜炎症状とともに好酸球、好中球の結膜浸潤がみられるが、ケトチフェンはこれを抑制する（モルモット、点眼）。１８．５生物学的同等性試験ケトチフェン点眼液０．０５％「ツルハラ」およびザジテン点眼液０．０５％は、抗血清の点眼により受動感作したラットあるいはモルモットに抗原及びエバンスブルーの静脈内投与により惹起したＩｇＥ結膜炎モデルにおいて、結膜内への色素漏出を有意に抑制し、両剤の抑制率に有意な差はみられなかった。この結果より、ケトチフェン点眼液０．０５％「ツルハラ」およびザジテン点眼液０．０５％は生物学的に同等であることが確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験アレルギー性結膜炎患者（２６２例）を対象にケトチフェンフマル酸塩点眼液（１２８例）又はクロモグリク酸ナトリウム点眼液（１３４例）を１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、４週間点眼した二重盲検比較試験において、全般改善度はケトチフェンフマル酸塩点眼液群６６％、クロモグリク酸ナトリウム点眼液群６３％で両群間に有意差は認められなかった。またケトチフェンフマル酸塩点眼液投与群に副作用は認められなかった。