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ノルフロキサシン点眼液０．３％「わかもと」
| 一般名 | ノルフロキサシン液 |
|---|---|
| YJコード | 1319727Q1247 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．３％１ｍＬ |
| 薬価 | 110.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
用法・用量
通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）ノルフロキサシン又はキノロン系合成抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．長期間投与しないこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用眼：（０．１～５％未満）眼がしみるなどの眼刺激症状、（０．１％未満）眼そう痒感、結膜充血、眼瞼腫脹・眼瞼発赤、表在性角膜炎、角膜上皮剥離、（頻度不明）角膜沈着物。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＤＮＡの高次構造を変換するＤＮＡｇｙｒａｓｅに作用し、ＤＮＡ複製を阻害することにより、殺菌的に作用する。１８．２抗菌作用抗菌スペクトラムは広範囲におよび、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、コリネバクテリウム属、バシラス属等のグラム陽性菌及びモラクセラ属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、アルカリゲネス属等のグラム陰性菌の眼感染症の起炎菌に対し、強い抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３実験的緑膿菌性角膜感染症に対する作用ウサギに０．３％ノルフロキサシン点眼液を１回１滴点眼し、１時間後緑膿菌を接種したところ、発症の予防又は病変の進行の遅延が認められた。また、菌接種後から２時間毎に１回１滴で１日６回、３日間点眼したところ病変は認められなかった。１８．４耐性獲得１８．４．１Ｒプラスミド上からは本剤の耐性遺伝子はみつかっていない。１８．４．２継代培養による耐性獲得実験においてナリジクス酸及びピペミド酸に比べ耐性が獲得されにくい（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５生物学的同等性試験１８．５．１実験的家兎角膜感染症に対する作用ウサギ緑膿菌角膜感染症モデルを用い、本剤、ノフロ点眼液０．３％及び本剤の基剤を菌接種６時間後より２時間毎に１日６回３日間点眼し、Ｄｒａｉｚｅ法により評価した感染症状のスコアを指標として比較した。その結果、本剤は、基剤との間に有意な差が認められ、ノフロ点眼液０．３％と有意な差は認められなかったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。１８．５．２緑膿菌を用いた抗菌活性試験本剤、ノフロ点眼液０．３％、本剤の基剤及び生理食塩液に緑膿菌液を混合し菌接種させ、菌接種８時間及び２４時間後の緑膿菌残存生菌数を抗菌活性の指標として比較した。その結果、本剤及びノフロ点眼液０．３％は、本剤の基剤及び生理食塩液との間に有意な差が認められ、また、本剤とノフロ点眼液０．３％間に有意な差は認められなかったことから、両剤の生物学的同等性が確認された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈眼科周術期の無菌化療法〉１７．１．１国内臨床試験（術後感染症に対する効果）眼手術患者３２７例を対象とした０．３％ノルフロキサシン点眼液の臨床試験において、全例とも術後感染は認められなかった。