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ヒーロンＶ眼粘弾剤２．３％シリンジ０．６ｍＬ
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1319720Y1040 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・２．３％０．６ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 7162.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術における手術補助。
用法・用量
白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常０．３～０．６ｍＬを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。１）．白内障手術：通常０．１～０．３ｍＬを前房内へ注入する。２）．眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常０．１～０．４ｍＬを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は粘弾性が高く術後に本剤の除去が不十分な場合には、著しい眼圧上昇を起こすおそれがあるので、本剤の使用にあたっては、除去方法について十分に理解し、術後本剤の除去を徹底するとともに、眼圧上昇に注意すること〔８．４、８．５、９．１．２、１４．３参照〕。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．注意深く、ゆっくりと注入すること。８．２．過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。８．３．超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。８．４．特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること（もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．１．２参照〕。８．５．手術後、吸引灌流し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去する（眼圧上昇を起こすことがある）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．１．２、１４．３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．緑内障、高眼圧症の患者：術後に著しい眼圧上昇を起こすおそれがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．４、８．５参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。１４．１．２．本剤の使用にあたっては、添付の滅菌済カニューレ（２５Ｇ）を使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること（装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある）。１４．１．３．本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。１４．１．４．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。１４．２．添付の滅菌済カニューレの使用上の注意１４．２．１．添付の滅菌済カニューレはガンマ線滅菌され、１回限りの使用になっている（再使用はしないこと）。１４．２．２．添付の滅菌済カニューレは、包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そのものに異常が見られるものは使わないこと。１４．２．３．添付の滅菌済カニューレは、包装を開けたらすぐに使用し、使用後は処分すること。１４．３．除去方法海外で実施された２種類の除去方法について、先発製剤（ヒーロンＶ０．６）での比較試験が実施されている。その結果、ＢｅｈｉｎｄｔｈｅＬｅｎｓ（ＢＴＬ）法群はＲｏｃｋ’ｎＲｏｌｌ法群に比べて、術後早期の眼圧上昇が少なく、本剤の除去方法はＢＴＬ法を用いるのが望ましい。小瞳孔等によりＢＴＬ法を実施することが困難な場合は、Ｒｏｃｋ’ｎＲｏｌｌ法を用いて、除去を行う〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．５参照〕。［除去方法別の眼圧変化（平均±ＳＤ（ｍｍＨｇ））］１）．ＢＴＬ法群（ｎ＝８０）：術前１５．９±２．７、術後５時間２２．４±７．６、術後２４時間１６．８±４．３。２）．Ｒｏｃｋ’ｎＲｏｌｌ法群（ｎ＝７９）：術前１５．７±２．８、術後５時間２５．６±１０．４、術後２４時間１６．０±３．９。（ＢｅｈｉｎｄｔｈｅＬｅｎｓ（ＢＴＬ）法）超音波装置の灌流／吸引モード設定：標準的なＩ／Ａチップ０．３ｍｍ使用。流量：２０～２５ｍＬ／ｍｉｎ。吸引圧：２５０～３００ｍｍＨｇ（最高５００ｍｍＨｇまで吸引可能）［ペリスタルティックポンプの場合には上限よりに、ベンチュリーポンプの場合には下限よりにセットする］。灌流ボトル高：目の高さより６０～７０ｃｍ上。①．前房がまだ本剤で満たされており、眼内レンズをセンタリングしていない状態で除去を開始する。②．吸引口を上に向けて、灌流せずにＩ／Ａチップを眼内レンズの裏に入れ、灌流／吸引を開始する。③．本剤を水晶体嚢から除去した後、眼内レンズのセンタリングを確認する。本剤を水晶体嚢から除去する間、灌流を継続することにより水晶体を膨張させ続けることができ、水晶体嚢を吸引する危険性が少なくなる。灌流を続けながら、チップを光学部の裏から取り出し、光学部の表側に置く。④．虹彩面または光学部表面でＩ／Ａチップを円を描くように回しながら除去を続け、次に前房隅角に注意しながら前房内を更に洗浄する。（Ｒｏｃｋ’ｎＲｏｌｌ法）超音波装置の灌流／吸引モード設定：標準的なＩ／Ａチップ０．３ｍｍ使用。流量：２５～３０ｍＬ／ｍｉｎ。吸引圧：３５０～５００ｍｍＨｇ［ペリスタルティックポンプの場合には上限よりに、ベンチュリーポンプの場合には下限よりにセットする。リニア・コントロールの場合、術者が足のペダルを十分に押し下げて灌流／吸引の操作を行う］。灌流ボトル高：目の高さより６０～７０ｃｍ上。①．虹彩面上で円を描くようにＩ／Ａチップを回す。②．Ｉ／Ａチップを眼内レンズの光学部の表面に置く。眼内レンズ光学部の片側を静かに押さえつけて、Ｉ／Ａチップを回転させ、水晶体嚢内へ灌流液を導く。③．Ｉ／Ａチップの吸引口を水晶体嚢の赤道面に向け、数秒間この状態を維持し、それから本剤が完全に除去されるまで眼内レンズ光学部のもう一方の側で同様の手順を繰り返す。最後に隅角を含め前房内を洗浄し、必要であれば②、③の手順を繰り返す。（ヒーロンＶ眼粘弾剤２．３％シリンジ０．６ｍＬの使用法）１）．注射筒及びカニューレが落ちないように注意してシールをはがす。２）．注射筒及びカニューレを取り出す。３）．無色ガラス容器（内筒）を完全に押し込み、針でゴム栓を突き破る。＜注意＞必ず最初に無色ガラス容器（内筒）の後端を指で押して、最後まで押し込むこと。プランジャーロッド（押子）を先に使用すると本剤の逆流又は流出のおそれがある。４）．プランジャーロッド（押子）を外す。５）．プランジャーロッド（押子）をゴムのプランジャー（押子先端）にねじ込む。６）．添付の滅菌済カニューレを使用し、しっかり回して固定する。開封後の使用は１回限りとする。＜注意＞ブリスター内は無菌包装されているので、開封前に破れ、はがれ等があった場合は使用しない。（保管上の注意）凍結を避け、２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（頻度不明）眼圧上昇、角膜浮腫、近視、虹彩炎、角膜熱傷、眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。２）．その他：（頻度不明）嘔気・嘔吐、眼内レンズ表面混濁。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序前房形成効果についてはヒアルロン酸ナトリウムの高い粘稠性に基づくと考えられ、また角膜内皮保護効果についてもその高い粘稠性が一種の潤滑剤として働いていることに基づくと考えられる。１８．２前房形成効果ブタ摘出眼球で本剤及び先発製剤（ヒーロンＶ０．６眼粘弾剤２．３％）を用いた試験において、白内障手術及び眼内レンズ挿入術の全ての段階で前房が形成され、特に連続環状嚢切開による前嚢切開時及び超音波水晶体乳化吸引術による水晶体摘出術時において十分な前房形成効果が認められた。その結果、手術空間が十分に確保され、手術の容易性を向上させた。前房深度（対処置前（％）±ＳＤ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注入後水晶体除去後本剤ｎ＝１０１５６．１１±４．６０９４．９０±４．０４先発製剤ｎ＝３１５６．６０±５．６７８４．５３±５．０９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３角膜内皮保護効果ユカタンミニブタ（ｎ＝６）で右眼・本剤、左眼・先発製剤（ヒーロンＶ０．６眼粘弾剤２．３％）を用いた眼内レンズ挿入術を実施し、角膜内皮細胞保護効果を検証した。術後１４日までの経過観察において、試験全体で角膜内皮細胞数、角膜厚及び細胞密度に関して、明らかな左右差はみられず、本剤は先発製剤と同等の角膜内皮保護効果を有することを確認した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験先発製剤（ヒーロンＶ０．６）について、国内７施設７９例においてヒアルロン酸ナトリウム１％製剤（ヒーロン）を対照薬とした比較臨床試験が実施され、有効性と安全性が確認された。有効性が「良い」・「非常に良い」と判定された症例は、「超音波水晶体乳化吸引術中の眼内滞留能」において７７．２％、「連続環状嚢切開中の前房深度の形成能」において９７．５％であった。また、角膜保護作用の指標である角膜内皮細胞減少率は２．１％であり、１％製剤と同等であった。報告された副作用は、眼圧上昇５．１％（４／７９）、角膜浮腫２．５％（２／７９）、嘔気・嘔吐１．３％（１／７９）であった。