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ヒアルロン酸Ｎａ０．８５眼粘弾剤１％「生化学」
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1319720Q8258 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１％０．８５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 4355.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。
用法・用量
１．白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、０．２～０．７５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。１）．白内障手術：０．１～０．４ｍＬを前房内へ注入する。２）．眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、０．１～０．５ｍＬを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約０．１ｍＬ使用する。２．全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、０．１～０．６ｍＬを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約０．１ｍＬ使用する。
使用上の注意情報
（原則禁忌）本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．注意深く、ゆっくりと注入する。２．過量に注入しない（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。３．超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。４．特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する（もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う）。５．手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しない。２．投与時：１）．本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。２）．本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第４級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。３）．本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。（取扱い上の注意）１．投与前の注意：１）．ブリスター包装内は滅菌済みのため、使用直前に開封する。開封後は速やかに使用する。２）．ブリスター包装が開封していたり、破損している場合、使用しない。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（８℃、３年間）の結果、外観、含量、ｐＨ、浸透圧比及び極限粘度等は規格の範囲内であり、３年間安定であることが確認された。（保険適用上の取扱い）本製剤は、連続して行われる白内障手術及び眼内レンズ挿入術に伴って使用される場合に限り算定できるものである（平成１１年７月９日付保険発第１０２号厚生省保険局医療課長通知）。（本製剤の使用法）正確なセッティングを行うために、次記の順序を必ず守る。１．パッケージを開け本体を取り出す。２．先端のゴム栓をつまみ、一旦強く押し込んでから、ゆっくりねじるようにして取り外す。３．しっかり固定されるまでカニューレを装着する。本品はカニューレ脱落防止のために、ルアーロック式の容器を採用しているので、ルアーロック用のカニューレを使用し、しっかり回して固定する。（保管上の注意）遮光、２～８℃保存（凍結を避ける）。
副作用
（新医薬品等の再審査結果平成５年度（その２）に基づく）。次の副作用が報告されているので、このような症状が現れた場合には適切な処置を講じる。１．眼：（０．１％以上５％未満）眼圧上昇、（０．１％未満）眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。２．その他：（０．１％以上５％未満）眼内レンズ表面混濁。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
〈薬効薬理〉本剤は、極めて高い粘弾性により前眼部内の組織を押し広げ、術中の眼内空間を確保し、手術操作を容易にする（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、手術器具、眼内レンズ等による機械的侵襲から角膜内皮を保護する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。＜生物学的同等性試験＞ウサギ摘出眼球及び角膜を用いて本剤と標準製剤の前房深度維持能力と角膜内皮保護能力について検討した結果、両剤の作用に有意な差はなく、生物学的同等性が確認された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
該当データなし