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ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．１％「ＴＳ」
| 一般名 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム０．１％５ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1319720Q3167 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．１％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 104.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に伴う角結膜上皮障害：シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼球乾燥症候群（ドライアイ）等の内因性疾患、術後、薬剤性、外傷、コンタクトレンズ装用等による外因性疾患。
用法・用量
１回１滴、１日５～６回点眼し、症状により適宜増減する。なお、０．１％製剤を投与し、重症疾患等で効果不十分の場合には、０．３％製剤を投与する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．投与時：薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．１％「ＴＳ」及びヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．３％「ＴＳ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎。２．眼：（頻度不明）眼そう痒感、眼刺激感、結膜炎、結膜充血、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼異物感、眼脂、眼痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験１．角膜上皮障害モデルに対する効果（１）ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．１％「ＴＳ」ウサギｎ‐ヘプタノール角膜上皮障害モデルに対する治癒効果を標準製剤（０．１％）を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．１％「ＴＳ」及び標準製剤（０．１％）はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。（２）ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．３％「ＴＳ」ウサギｎ‐ヘプタノール角膜上皮障害モデルに対する効果を標準製剤（０．３％）を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．３％「ＴＳ」及び標準製剤（０．３％）はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。２．ドライアイモデルに対する効果（１）ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．１％「ＴＳ」ウサギ強制開瞼ドライアイモデルに対する効果を標準製剤（０．１％）を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．１％「ＴＳ」及び標準製剤（０．１％）はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。（２）ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．３％「ＴＳ」ウサギ強制開瞼ドライアイモデルに対する効果を標準製剤（０．３％）を対照に比較検討した。統計解析の結果、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液０．３％「ＴＳ」及び標準製剤（０．３％）はそれぞれ有意な治癒効果を認め、生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし