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クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ＴＳ」
| 一般名 | クロモグリク酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1319717Q1413 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１００ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 215.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性結膜炎、春季カタル。
用法・用量
１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性が現れる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある］。（適用上の注意）点眼時：容器の先端が目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭き取る。（その他の注意）本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。（取扱い上の注意）１．注意：開封後１カ月経過した場合は、残液を使用しない。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ＴＳ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。１．重大な副作用（頻度不明）アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）眼：点眼時一過性眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、結膜炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
実験的アレルギー性結膜炎に対して抑制効果を示す。生物学的同等性試験ラット又はモルモット実験的アレルギー性結膜炎モデルにおける色素漏出量を結膜炎抑制作用の指標とし、Ｄｕｎｎｅｔによる多重比較検定にて統計解析を行った。その結果、本剤と標準製剤の間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。抗体として①抗卵白アルブミンラット血清、②抗Ａｓｃａｒｉｓラット血清、③抗杉花粉モルモット血清を用いた。①抗アレルギー性試験（抗卵白アルブミンラット血清）：ラット－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－色素漏出量（μｇ）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ＴＳ」３２．２２±３．６７２９．７標準製剤３１．８８±３．２０３０．５基剤４５．８５±４．０８－（ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－②抗アレルギー性試験（抗Ａｓｃａｒｉｓラット血清）：ラット－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－色素漏出量（μｇ）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ＴＳ」１８．３０±２．１７５２．８標準製剤１７．６５±２．０４５４．５基剤３８．７５±３．４３－（ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１１（クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ＴＳ」のみ：ｎ＝１０））－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－③抗アレルギー性試験（抗杉花粉モルモット血清）：モルモット－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－色素漏出量（μｇ）抑制率（％）クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「ＴＳ」２５．３２±３．４０３４．８標準製剤２５．０６±３．１３３５．４基剤３８．８１±３．１０－（ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝１２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし