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クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「日新」
| 一般名 | クロモグリク酸ナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1319717Q1316 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１００ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 230.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
春季カタル、アレルギー性結膜炎。
用法・用量
１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性が現れる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある］。（適用上の注意）点眼時：容器の先端が目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭きとる。（その他の注意）本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。（取扱い上の注意）１．取扱い上の注意：開封後１カ月経過した場合は、残液を使用しない。２．安定性試験：クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、室温保存において３年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における３年間の安定性が確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）眼：点眼時一過性眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、結膜炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．生物学的同等性試験実験的アレルギー性結膜炎に対する抑制効果クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「日新」と標準製剤について、実験的アレルギー性結膜炎を惹起したラット及びモルモットにクロモグリク酸ナトリウムとしてそれぞれ０．６ｍｇ、１．０ｍｇを点眼し、反応惹起３０分後に毛細血管透過性による漏出色素量を測定したところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様に漏出色素量を有意に抑制した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。２．薬理作用クロモグリク酸ナトリウムは抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制することによって、アレルギー症状を緩和する。
臨床成績
該当データなし