アップニークミニ点眼液０．１％

その他

一般名	オキシメタゾリン塩酸塩液
YJコード	131970CQ1020
剤型・規格	目・耳鼻用剤・０．１％０．３ｍＬ１個
薬価	0.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

後天性眼瞼下垂。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．後天性眼瞼下垂の原因が腱膜性以外と考えられる場合（脳卒中、脳動脈瘤、ホルネル症候群、重症筋無力症、皮膚弛緩症等）は、それらの疾患に対する治療を優先すること。
５．２．＊「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（ＭＲＤ－１、病型等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．１参照〕。
＊）ＭａｒｇｉｎａｌＲｅｆｌｅｘＤｉｓｔａｎｃｅ－１（上瞼縁角膜反射距離）：瞳孔中心から上眼瞼縁までの距離。
５．３．定期的に眼瞼の位置（ＭＲＤ－１）の変化及び患者の主訴（眼瞼が重い、眼瞼が下がって見えづらい等）の変化を評価し、効果が認められない場合には、投与を中止すること。

用法・用量

通常、成人には、１回１滴、１日１回点眼する。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤を６ヵ月を超えて点眼した際の有効性及び安全性は検討されていない。
８．２．本剤の使用により、散瞳が生じる可能性がある。散瞳が生じた場合には、その症状が回復するまでは自転車・自動車等の運転、機械類の操作は避けるよう注意すること。また、必要に応じてサングラスを着用する等、太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。
８．３．本剤による後天性眼瞼下垂の治療に際して、眼瞼に炎症所見（眼瞼腫脹、眼瞼発赤等）が認められる場合は、これらの症状が治まってから使用すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．心血管系疾患のある患者：血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。
９．１．２．閉塞隅角緑内障の患者：急性閉塞隅角緑内障発作を起こすおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット：経口投与）で乳汁中への移行が報告されている）。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．モノアミン酸化酵素＜ＭＡＯ＞阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩等）［急激な血圧上昇を起こすおそれがある（ＭＡＯ阻害剤の投与を受けている患者ではノルアドレナリンの蓄積が増大しているため、併用した場合急激な血圧上昇が起こるおそれがある）］。
２）．降圧剤［降圧作用が増強される可能性がある（併用した場合に相加的に降圧作用が増強されると考えられる）］。
３）．強心配糖体（ジゴキシン等）［血圧または脈拍数の上昇作用が増強される可能性がある（併用した場合に血圧または脈拍数の上昇作用が増強されると考えられる）］。
（過量投与）
本剤の経口での過量摂取により胃腸障害、呼吸器障害、心臓障害、意識障害を引き起こす可能性がある。小児がオキシメタゾリン等のイミダゾリン誘導体を含む点眼液等を誤飲した際に、悪心、嘔吐、嗜眠、頻脈、呼吸数減少、徐脈、低血圧、高血圧、鎮静、傾眠、散瞳、昏迷、低体温、よだれ、昏睡等が認められたとの海外報告がある〔１４．１参照〕。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の１～２滴は点眼せずに捨てること。
・点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・保存剤を含有しないため、開封後は１回きりの使用とし、残液は廃棄すること。
・遮光して保存すること。
・小児の手の届かないところに保管すること〔１３．過量投与の項参照〕。
（取扱い上の注意）
アルミピロー包装開封後は、添付の遮光用投薬袋に入れて室温で保存し、３ヵ月以内に使用すること。
（保険給付上の注意）
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
（アップニークミニ点眼液０．１％の使用方法）
１）．１回分（１本分）の容器を切り離す。
２）．添付文書の図２の様に薬液が入っていない部分を持ち、容器の先端をねじって、取り外す。
３）．点眼する前に、１～２滴捨てる。
４）．下まぶたを軽く下にひき、まぶたやまつ毛、目に触れないように点眼する。両眼に点眼する必要がある場合は、そのままもう片眼に点眼する。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．眼：（１％未満）眼瞼そう痒感、（頻度不明）結膜充血、点状角膜炎、霧視、結膜浮腫、眼瞼湿疹、視力障害。
２）．循環器：（頻度不明）血圧上昇、心拍数減少。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
オキシメタゾリンはミュラー筋のαアドレナリン受容体に作用し、ミュラー筋を収縮させることにより上眼瞼を挙上させる。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
後天性眼瞼下垂患者注１）（有効性解析対象３３６例）を対象とした、無作為化二重遮蔽比較試験において、本剤またはプラセボ点眼液を１回１滴、１日１回又は２回注２）、６ヵ月間（治療Ｉ期：３ヵ月間＋治療ＩＩ期：３ヵ月間）両眼に投与した注３）。主要評価項目である投与１４日後（朝点眼２時間後）におけるベースライン（投与開始日０時間値）からのＭＲＤ－１注４）の変化量について、本剤１日１回投与群のプラセボ群に対する優越性が検証された（表２）。また、投与６ヵ月後までのベースラインからのＭＲＤ－１の変化量の推移は添付文書の図１のとおりであった。
副作用は、本剤１日１回点眼群１１２例中１例（０．９％）に眼瞼そう痒感が認められた。
注１）ＭＲＤ－１が２ｍｍ以下の後天性眼瞼下垂患者。ただし、重症筋無力症、ホルネル症候群、ＭａｒｃｕｓＧｕｎｎｊａｗ－ｗｉｎｋｉｎｇ症候群、皮膚弛緩症等の偽性眼瞼下垂及び機械性眼瞼下垂（眼窩又は眼瞼腫瘍、上眼瞼の動きに影響を与える瘢痕過程、及び眼球陥凹による眼瞼下垂を含む）等の患者、眼瞼下垂手術の既往を有する患者は除外された。
注２）本剤の承認用法及び用量は「通常、成人には、１回１滴、１日１回点眼する。」である。
注３）治療Ｉ期でプラセボ点眼液が投与された被験者は、治療ＩＩ期では本剤を１日１回又は２回投与された。
注４）ＭａｒｇｉｎａｌＲｅｆｌｅｘＤｉｓｔａｎｃｅ－１（上瞼縁角膜反射距離）：前眼部撮影画像で特定される瞳孔中心から上眼瞼縁までの距離をＭＲＤ－１と定義し、測定した。
表２．投与１４日後（朝点眼後２時間）におけるＭＲＤ－１のベースラインからの変化量（ｍｍ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤（１１２例）プラセボ（１１２例）
ベースラインからの変化量（投与１４日後朝点眼後２時間）１．０９±０．０７０．５０±０．０７
群間差［９５％信頼区間］（本剤群－プラセボ群）ｐ値０．５９±０．１０［０．３８，０．７９］ｐ＜０．０００１
投与群、評価時点（投与開始日の朝点眼２時間後及び投与１４日後の朝点眼２時間後）、投与群と評価時点の交互作用、ベースライン時のＭＲＤ－１と評価時点の交互作用及びベースライン時のＭＲＤ－１を共変量としたＭＭＲＭによる最小二乗平均値±標準誤差
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１．ＭＲＤ－１のベースラインからの変化量の推移（平均値±標準誤差）
注５）プラセボ群は３ヵ月間投与後、本剤群へ切り替え、６ヵ月後まで投与した。
＜＜図省略＞＞