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アフリベルセプト硝子体内注射用キット４０ｍｇ／ｍＬ「バイエル」
| 一般名 | アフリベルセプト（遺伝子組換え）キット |
|---|---|
| YJコード | 1319405G1038 |
| 剤型・規格 | キット類・２ｍｇ０．０５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 69894.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。２）．網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫。３）．病的近視における脈絡膜新生血管。４）．糖尿病黄斑浮腫。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。５．２．〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
用法・用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉アフリベルセプト（遺伝子組換え）として２ｍｇ（０．０５ｍＬ）を１ヵ月ごとに１回、連続３回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、２ヵ月ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、１ヵ月以上あけること。〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管〉アフリベルセプト（遺伝子組換え）として１回あたり２ｍｇ（０．０５ｍＬ）を硝子体内投与する。投与間隔は、１ヵ月以上あけること。〈糖尿病黄斑浮腫〉アフリベルセプト（遺伝子組換え）として２ｍｇ（０．０５ｍＬ）を１ヵ月ごとに１回、連続５回硝子体内投与する。その後は、通常、２ヵ月ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、１ヵ月以上あけること。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与する（なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行う）。７．２．〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉１ヵ月に１回を目安に視力等の測定を行い、その結果及び患者の状態を継続的に観察し、本剤投与の要否について慎重に判断すること。７．３．〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉投与開始後、視力が安定するまでは、１ヵ月に１回投与することが望ましい。７．４．〈病的近視における脈絡膜新生血管〉定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。７．５．〈病的近視における脈絡膜新生血管〉疾患の活動性を示唆する所見（視力、形態学的所見等）が認められた場合には投与することが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．眼に感染又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者［眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれがある］。２．３．眼内に重度炎症のある患者［炎症が悪化するおそれがある］。２．４．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与すること。８．２．硝子体内注射に際し使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。８．３．本剤の硝子体内注射の際には、次記の点に注意しながら行うとともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出血、眼痛、硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告されているので注意すること〔１１．１．１、１１．２参照〕。・硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること）。・本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行うこと。・過量投与を防ぐため、投与量が０．０５ｍＬであることを投与前に確認すること。・患者に対し、眼内炎を示唆する症状（眼痛、充血、羞明、霧視等）があらわれた場合には直ちに連絡するように指導すること。８．４．硝子体内注射により眼圧を一過性に上昇させるおそれがあるので、本剤投与後、視神経乳頭血流の確認と眼圧上昇の管理を適切に行うこと〔９．１．１、１１．１．１参照〕。８．５．本剤の硝子体内注射後、一時的に霧視等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。８．６．定期的に視力等に基づき有効性を評価し、有効性が認められない場合には漫然と投与しないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．緑内障、高眼圧症の患者〔８．４、１１．１．１参照〕。９．１．２．脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者〔１１．１．２、１５．１．１参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性には、本剤投与中（最終投与後３ヵ月以上）、適切な避妊法を用いるよう指導すること（なお、ウサギの胚・胎仔毒性試験で、胎仔奇形がみられた最低用量における最高血漿中濃度は２５９ｎｇ／ｍＬであり、安全域は明確になっていないため、本剤投与中止後の適切な避妊期間は明らかでない）〔９．５妊婦の項、１６．１．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ウサギの胚・胎仔毒性試験（３～６０ｍｇ／ｋｇを器官形成期に静脈内投与）において、母動物体重減少、流産、着床後胚死亡及び胎仔奇形（外表奇形、内臓奇形及び骨格奇形）の増加が報告されている。別のウサギ胚・胎仔毒性試験（０．１～１ｍｇ／ｋｇを妊娠１日～器官形成期に皮下投与）において、胎仔奇形（外表奇形、内臓奇形及び骨格奇形）の増加が報告されている（妊娠ウサギにおいて、本剤の胎盤通過性が認められた）〔２．４、９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行は不明である）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、臨床試験において、一過性眼圧上昇が報告されており、投与容量の増加に伴い眼圧が上昇することがある。１３．２．処置過量投与時、眼圧を測定し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．本剤は、注射前に室温に戻し、室温に放置した時間が２４時間を超えないように使用すること（未開封で室温に放置した時間が２４時間を超えない限り、再度冷蔵保存することができるが、必要最小限に留めること）。１４．１．２．目視による確認を行い、注射液に微粒子、混濁又は変色が認められる場合、容器に破損が認められる場合等、異常が認められる場合には使用しないこと。１４．１．３．包装又は製品に破損や開封された跡がある場合、又は期限切れの場合には使用しないこと。１４．１．４．正しい濃度の製剤であることをシリンジのラベルで確認すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は硝子体内にのみ投与すること。１４．２．２．３０ゲージの眼科用針を使用すること。１４．２．３．１シリンジは１回（片眼）のみの使用とすること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤投与により、全身のＶＥＧＦ阻害に起因する動脈血栓塞栓に関連する有害事象（心筋梗塞、脳卒中、血管死等）が発現する可能性がある。滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された第３相試験［２試験の併合解析（２年間）］における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で３．３％（１８２４例中６０例）であった。網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第３相試験［２試験（７６週間と１００週間）の併合解析］における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で０．６％（３１７例中２例）であった。網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第３相試験［１試験（５２週間）］における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で０．６％（１５８例中１例）であった。病的近視における脈絡膜新生血管患者を対象に国内外で実施された第３相試験［１試験（４８週間）］における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で０．９％（１１６例中１例）であった。糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第３相試験［３試験（１年間）の併合解析］における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で２．９％（７３０例中２１例）であった〔９．１．２、１１．１．２参照〕。１５．１．２．本剤投与により、抗アフリベルセプト抗体発現することがある。１５．１．３．本剤単独とベルテポルフィンによる光線力学的療法の併用を比較した試験は実施されておらず、本剤とベルテポルフィンを併用した場合の有効性及び安全性が本剤単独時に比べて優れているとの結果は得られていない。１５．２．非臨床試験に基づく情報サルに４週間間隔で８ヵ月間硝子体内反復投与後の病理組織学的検査において、２及び４ｍｇ／眼投与群に軽度な鼻粘膜びらん（鼻甲介呼吸上皮びらん）又は鼻粘膜潰瘍（鼻甲介呼吸上皮潰瘍）を示す動物が観察されたが、休薬により回復する可逆性変化であった。０．５ｍｇ／眼投与群に当該所見は認められず、当該用量（無毒性量）における血漿中遊離型アフリベルセプトの曝露量は、臨床で２ｍｇを硝子体内反復投与したときの定常状態におけるＣｍａｘ及びＡＵＣのそれぞれ４２倍及び５６倍に相当した。（取扱い上の注意）遮光を保つため、本剤は外箱に入れた状態で保存すること。（保管上の注意）凍結を避け、２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼障害：眼内炎（０．２％）、眼圧上昇（３．６％）、硝子体はく離（１．０％）、外傷性白内障（０．６％）、網膜出血（０．５％）、網膜色素上皮裂孔（０．４％）、硝子体出血（０．４％）、網膜はく離（０．０４％）、網膜裂孔（０．０６％）、網膜色素上皮はく離（０．０２％）があらわれることがある〔８．３、８．４、９．１．１参照〕。１１．１．２．脳卒中（０．２％）〔９．１．２、１５．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．＊眼（前眼部）：（５％以上）結膜出血（１６．２％）、（１～５％未満）眼充血、（１％未満）白内障、角膜擦過傷、角膜浮腫、角膜びらん、角膜上皮欠損、角膜障害、角膜炎、前房内細胞、前房フレア、結膜充血、結膜刺激、結膜浮腫、結膜炎、アレルギー性結膜炎、後のう部混濁、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎、前房蓄膿、虹彩炎、前房出血、点状角膜炎。２）．＊眼（後眼部）：（１～５％未満）硝子体浮遊物、（１％未満）硝子体細胞、硝子体混濁、黄斑線維症、黄斑浮腫、黄斑円孔、黄斑部瘢痕、網膜変性、網膜浮腫、網膜下線維症、網膜色素脱失、網膜色素上皮症、網膜分離症、硝子体炎。３）．＊眼（注射部位）：（１～５％未満）注射部位疼痛、（１％未満）注射部位刺激感、注射部位紅斑、注射部位不快感、注射部位乾燥、注射部位炎症、注射部位浮腫、注射部位腫脹、注射部位血腫、注射部位出血。４）．＊眼（その他）：（５％以上）眼痛、（１～５％未満）眼異物感、眼刺激、流涙増加、（１％未満）眼脂、眼乾燥、眼そう痒症、眼異常感、眼瞼浮腫、眼瞼縁痂皮、眼瞼痛、眼瞼炎、眼窩周囲血腫、眼部腫脹、高眼圧症、羞明、視力障害、変視症、光視症、処置による眼疼痛、視力低下、霧視、眼部不快感。５）．皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症、紅斑。６）．循環器：（１％未満）高血圧、収縮期血圧上昇。７）．精神神経系：（１％未満）会話障害、頭痛。８）．消化器：（１％未満）悪心。９）．泌尿器：（１％未満）タンパク尿、尿中タンパク／クレアチニン比増加。１０）．その他：（１％未満）不快感、鼻出血、薬物過敏症、針恐怖。＊）〔８．３参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アフリベルセプト（遺伝子組換え）は、ヒトＶＥＧＦ受容体１及び２の細胞外ドメインをヒトＩｇＧ１のＦｃドメインに結合した組換え融合糖タンパク質であり、可溶性のデコイ受容体として、滲出型加齢黄斑変性等の眼疾患にみられる病的な血管新生及び血管漏出に関与すると考えられているＶＥＧＦ－Ａ及び胎盤増殖因子（ＰｌＧＦ）に、本来の受容体よりも高い親和性で結合することにより、その作用を阻害する。また、同様に眼疾患への関与が報告されているＶＥＧＦ－Ｂにも結合する。１８．２ＶＥＧＦファミリーとの結合性アフリベルセプトのヒトＶＥＧＦ－Ａ１６５、ＶＥＧＦ－Ａ１２１、ＶＥＧＦ－Ｂ及びＰｌＧＦ－２に対する結合の解離定数（ＫＤ）は、それぞれ０．５ｐＭ、０．３６ｐＭ、１．９ｐＭ及び３９ｐＭであった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３動物モデルにおける作用マウス、ラット及びサルの眼疾患動物モデルにおいて、アフリベルセプトは、眼内の病的な血管新生及び血管漏出の発生を抑制した。サルのレーザー誘発脈絡膜新生血管モデルでは、アフリベルセプトの硝子体内投与により、レーザー傷害後の脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）の形成が抑制され、また既に形成されたＣＮＶ病変の血管漏出が改善した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉１７．１．１日本人を含む第ＩＩＩ相国際共同試験（ＶＩＥＷ２試験）滲出型加齢黄斑変性患者を対象に、１年目は本剤８週ごと２ｍｇ投与（ただし、最初の３回は４週ごとに投与）、４週ごと２ｍｇ投与、４週ごと０．５ｍｇ投与、及びラニビズマブ４週ごと０．５ｍｇ投与の４群による無作為化二重遮蔽第ＩＩＩ相試験を実施した。その後２年目は、４週ごとに投与の必要性を評価し、投与間隔が最長でも１２週間を超えないように１年目と同じ用量を再投与基準に従って硝子体内投与した。主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表により１年目に視力が維持※されていた患者の割合（ＰＰＳ解析）は、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では９５．６％［日本人１００％］、ラニビズマブ４週ごと０．５ｍｇ投与群では９４．４％［日本人９６．０％］であった（次表参照）。ラニビズマブ０．５ｍｇ投与群と本剤８週ごと２ｍｇ投与群の群間差とその９５．０％信頼区間は－１．１％［－４．８～２．６％］であり、信頼区間の上限値が非劣性の限界値（１０％）を下回ったことから、本剤８週ごと２ｍｇ投与群のラニビズマブ０．５ｍｇ投与群に対する非劣性が示された。※：ベースラインと比較し最高矯正視力の低下が１５文字未満－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤８週ごと２ｍｇ投与群本剤４週ごと２ｍｇ投与群本剤４週ごと０．５ｍｇ投与群ラニビズマブ０．５ｍｇ投与群５２週目（１年）に視力が維持されていた患者の割合（％）（ＰＰＳ）全集団９５．６（２５８／２７０）９５．６（２６２／２７４）９６．３（２５８／２６８）９４．４（２５４／２６９）日本人集団１００（２４／２４）１００（２４／２４）１００（２３／２３）９６．０（２４／２５）５２週目（１年）での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団８．９±１４．４（３０６）７．６±１２．６（３０９）９．７±１４．１（２９６）９．４±１３．５（２９１）日本人集団１０．０±１１．１（２５）８．５±８．４（２６）１５．９±１０．６（２５）９．４±１３．０（２５）９６週目（２年）での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団８．１±１５．６（３０６）６．０±１４．９（３０９）８．１±１５．８（２９６）８．５±１５．０（２９１）日本人集団１０．５±１３．２（２５）５．３±１５．９（２６）１６．０±１１．３（２５）７．３±１８．２（２５）１年目の投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団７．５±１．２１２．２±２．２１２．３±２．１１２．４±１．８日本人集団７．７±１．２１２．５±１．３１２．４±２．１１２．８±０．８２年目の投与回数±標準偏差（２年目に入った患者）全集団４．０±１．８３．９±１．９４．５±２．３４．７±２．３日本人集団３．４±０．７３．１±０．７３．８±１．７４．５±２．４（）内は該当例数／評価例数又は評価例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＶＩＥＷ２試験＜＜図省略＞＞１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（ＶＩＥＷ１試験）滲出型加齢黄斑変性患者を対象に、１年目は本剤８週ごと２ｍｇ投与（ただし、最初の３回は４週ごとに投与）、４週ごと２ｍｇ投与、４週ごと０．５ｍｇ投与、及びラニビズマブ４週ごと０．５ｍｇ投与の４群による無作為化二重遮蔽第ＩＩＩ相試験を実施した。その後２年目は、４週ごとに投与の必要性を評価し、投与間隔が最長でも１２週間を超えないように１年目と同じ用量を再投与基準に従って硝子体内投与した。主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表により１年目に視力が維持※されていた患者の割合（ＰＰＳ解析）は、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では９５．１％、ラニビズマブ４週ごと０．５ｍｇ投与群では９４．４％であった（次表参照）。ラニビズマブ０．５ｍｇ投与群と本剤８週ごと２ｍｇ投与群の群間差とその９５．１％信頼区間は－０．７％［－４．５～３．１％］であり、信頼区間の上限値が非劣性の限界値（１０％）を下回ったことから、本剤８週ごと２ｍｇ投与群のラニビズマブ０．５ｍｇ投与群に対する非劣性が示された。※：ベースラインと比較し最高矯正視力の低下が１５文字未満－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤８週ごと２ｍｇ投与群本剤４週ごと２ｍｇ投与群本剤４週ごと０．５ｍｇ投与群ラニビズマブ０．５ｍｇ投与群５２週目（１年）に視力が維持されていた患者の割合（％）（ＰＰＳ）全集団９５．１（２５２／２６５）９５．１（２７１／２８５）９５．９（２５９／２７０）９４．４（２５４／２６９）５２週目（１年）での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団７．９±１５．００（３０１）１０．９±１３．７７（３０４）６．９±１３．４１（３０１）８．１±１５．２５（３０４）９６週目（２年）での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団７．１±１６．８（３０１）９．３±１５．９（３０４）５．１±１４．６（３０１）７．３±１７．１（３０４）１年目の投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団７．６±１１２．５±１１２．１±２１２．１±２２年目の投与回数±標準偏差（２年目に入った患者）全集団４．２±１．７３４．０±１．７７４．５±２．１８４．５±２．１７（）内は該当例数／評価例数又は評価例数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＶＩＥＷ１試験＜＜図省略＞＞１７．１．３国内外で実施された第ＩＩＩ相試験２試験の安全性併合解析（２年間）本剤に割り付けられた１８２４例（８週ごと２ｍｇ投与：６１０例、４週ごと２ｍｇ投与：６１３例、４週ごと０．５ｍｇ投与：６０１例）中８９６例（４９．１％）に副作用（投与手技に起因する有害事象を含む）が認められた。主な副作用は、結膜出血４８０例（２６．３％）、眼痛１５８例（８．７％）、眼圧上昇８９例（４．９％）であった。〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉１７．１．４日本人を含む第ＩＩＩ相国際共同試験（ＧＡＬＩＬＥＯ試験）網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に、本剤２ｍｇ投与群及び対照群の２群による無作為化二重遮蔽比較対照第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤２ｍｇ投与群は２０週目まで４週ごとに計６回投与し、その後はＰＲＮ投与※１を行い、一方、対照群は４８週目まで４週ごとにＳｈａｍ注射※２し、その後はＰＲＮ投与※３を行った。※１：２４から４８週目までは４週ごとに、５２週目以降は８週ごとに再投与基準に従って本剤２ｍｇを投与又はＳｈａｍ注射を行った※２：硝子体内注射と同じ処置を行うが、注射の代わりに針のない注射シリンジを局所麻酔下で眼球に押し付ける方法※３：５２週目においては、治験担当医師が投与すべきでないと判断する場合を除いて、本剤２ｍｇの投与を行った。その後、６０週目と６８週目は再投与基準に従って本剤２ｍｇを投与又はＳｈａｍ注射を行った＜再投与基準＞悪化した場合・ＯＣＴ（光干渉断層撮影）による中心網膜厚の増加を認めるとともに、最高矯正視力スコアがそれまでの最高スコアから５文字以上の低下・ＯＣＴによる中心網膜厚が、既測定値の最低値よりも５０μｍを超える増加・ＯＣＴにより検出される網膜の新規又は遷延性ののう胞性変化あるいは網膜下液、若しくは中心網膜厚が２５０μｍ以上の遷延性びまん性浮腫改善した場合・最高矯正視力スコアが前回来院時から５文字以上改善、並びにＯＣＴの中心サブフィールド（中心窩から直径１ｍｍの範囲）に網膜浮腫が存在しない主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表により２４週目に最高矯正視力で１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（ＦＡＳ解析）は、対照群２２．１％に対し、本剤２ｍｇ投与群で６０．２％、群間差は３８．３％（９５％信頼区間：２４．４～５２．１％）であり、本剤群が有意に優れていることが示された［ｐ＜０．０００１、Ｃｏｃｈｒａｎ－Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｓｚｅｌ（ＣＭＨ）検定］。日本人集団においても、対照群１２．５％に対し、本剤２ｍｇ投与群で６１．５％、群間差は４９．０％（９５％信頼区間：３．９３～８０．０４％）であった。また５２週目でも、対照群３２．４％に対し、本剤２ｍｇ投与群で６０．２％、群間差は２７．９％（９５％信頼区間：１３．０～４２．７％）であり、日本人集団においても、対照群２５．０％に対し、本剤２ｍｇ投与群で６９．２％、群間差は４４．２％（９５％信頼区間：－１．５７～７７．３６％）であった（次表参照）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対照群本剤２ｍｇ投与群２４週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合※（％）（ＦＡＳ）全集団２２．１（１５／６８）６０．２（６２／１０３）日本人集団１２．５（１／８）６１．５（８／１３）２４週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団３．３±１４．１（６８）１８．０±１２．２（１０３）日本人集団０．６±１０．９（８）１７．３±１１．５（１３）２４週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団５．３±１．５５．７±０．９日本人集団４．１±２．１６．０±０．０５２週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団３２．４（２２／６８）６０．２（６２／１０３）日本人集団２５．０（２／８）６９．２（９／１３）５２週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団３．８±１８．１（６８）１６．９±１４．８（１０３）日本人集団３．３±１４．３（８）１５．９±１３．５（１３）５２週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団１０．５±４．２１１．８±２．８日本人集団７．６±５．８１２．２±１．９７６週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＦＡＳ）全集団２９．４（２０／６８）５７．３（５９／１０３）日本人集団１２．５（１／８）５３．８（７／１３）７６週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団６．２±１７．７（６８）１３．７±１７．８（１０３）日本人集団４．１±１４．６（８）１４．０±１７．１（１３）（）内は該当例数／評価例数又は評価例数※：２４週目までに早期中止した患者は「非改善」とした－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＧＡＬＩＬＥＯ試験＜＜図省略＞＞本剤２ｍｇを投与された１４６例（本剤群１０４例、対照群４２例）中５３例（３６．３％）に副作用（投与手技に起因する有害事象を含む）が認められた。主な副作用は、結膜出血２０例（１３．７％）、眼圧上昇１５例（１０．３％）、眼痛１４例（９．６％）、眼刺激８例（５．５％）であった。１７．１．５海外第ＩＩＩ相試験（ＣＯＰＥＲＮＩＣＵＳ試験）網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に、本剤２ｍｇ投与群及び対照群の２群による無作為化二重遮蔽比較対照第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤２ｍｇ投与群は２０週目まで４週ごとに計６回投与し、その後はＰＲＮ投与※を行い、一方、対照群は２０週目までは４週ごとにＳｈａｍ注射し、その後はＰＲＮ投与※を行った。※：２４から４８週目までは４週ごとに、５２週目以降は１２週ごとに再投与基準に従って本剤２ｍｇを投与した。また、５２週目以降は、本剤２ｍｇを投与しなかった場合は、Ｓｈａｍ注射は実施しなかった＜再投与基準＞悪化した場合・ＯＣＴ（光干渉断層撮影）による中心網膜厚の増加を認めるとともに、最高矯正視力スコアがそれまでの最高スコアから５文字以上の低下・ＯＣＴによる中心網膜厚が、既測定値の最低値よりも５０μｍを超える増加・ＯＣＴにより検出される網膜の新規又は遷延性ののう胞性変化あるいは網膜下液、若しくは中心網膜厚が２５０μｍ以上の遷延性びまん性浮腫改善した場合・最高矯正視力スコアが前回来院時から５文字以上改善主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表により２４週目に最高矯正視力で１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（ＦＡＳ解析）は、対照群１２．３％に対し、本剤２ｍｇ投与群で５６．１％、群間差は４４．８％（９５％信頼区間：３３．０～５６．６％）であり、本剤群が有意に優れていることが示された（ｐ＜０．０００１、ＣＭＨ検定）。また５２週目でも、対照群３０．１％に対し、本剤２ｍｇ投与群で５５．３％、群間差は２５．９％（９５％信頼区間：１１．８～４０．１％）であった（次表参照）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対照群※１本剤２ｍｇ投与群※２２４週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＬＯＣＦ※３、ＦＡＳ）全集団１２．３（９／７３）５６．１（６４／１１４）２４週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団－４．０±１７．９６（７３）１７．３±１２．７８（１１４）２４週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団５．３±１．３３５．８±０．６６５２週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＬＯＣＦ※３、ＦＡＳ）全集団３０．１（２２／７３）５５．３（６３／１１４）５２週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団３．８±１７．１４（７３）１６．２±１７．３５（１１４）５２週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団１０．６±３．８５１２．２±２．０７１００週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＬＯＣＦ※３、ＦＡＳ）全集団２３．３（１７／７３）４９．１（５６／１１４）１００週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団１．５±１７．６７（７３）１３．０±１７．７２（１１４）（）内は該当例数／評価例数又は評価例数※１：２０週目まで４週ごとにＳｈａｍ注射し、その後はＰＲＮ投与※２：２０週目まで４週ごとに計６回投与し、その後はＰＲＮ投与※３：２４週目までに早期中止し、かつ本剤２ｍｇ投与又はＳｈａｍ注射の回数が５回未満の患者は「非改善」とした。それ以外の場合は、ＬＯＣＦ法によって補完した－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＣＯＰＥＲＮＩＣＵＳ試験＜＜図省略＞＞本剤２ｍｇを投与された１７１例（本剤群１１４例、対照群５７例）中６４例（３７．４％）に副作用（投与手技に起因する有害事象を含む）が認められた。主な副作用は、結膜出血２９例（１７．０％）、眼痛１７例（９．９％）であった。１７．１．６日本人を含む第ＩＩＩ相国際共同試験（ＶＩＢＲＡＮＴ試験）網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に、本剤２ｍｇ投与群及び対照群の２群による第ＩＩＩ相無作為化二重遮蔽比較対照試験を実施した。本剤２ｍｇ投与群は２０週目まで４週ごとに計６回投与し、対照群は黄斑レーザー光凝固術（レーザー治療）を最初に１回施行後、１２、１６、２０週目はレスキュー治療基準に従ってレーザー治療（ただし、最後のレーザー治療から１２週以上経過すること）を施行した。２４週目以降、本剤２ｍｇ投与群は４８週目まで８週ごとに計４回投与し、３６週目はレスキュー治療基準に従ってレーザー治療を施行した。一方、対照群はレスキュー治療基準に従って本剤２ｍｇ投与を開始し、４週ごとに１回、連続３回投与後、８週ごとに４８週目まで投与した。＜レスキュー治療基準＞次の基準のうち１項目以上を満たした場合・ＯＣＴ（光干渉断層撮影）による中心網膜厚がそれまでの既測定値の最低値よりも５０μｍを超えて増加する・ＯＣＴにより新規又は遷延性の網膜内のう胞様変化又は網膜下液が検出される、若しくはＯＣＴで中心サブフィールドに遷延性のびまん性浮腫が認められる・網膜静脈分枝閉塞症が原因で、最高矯正視力スコアがそれまでの最高文字数から５文字以上低下し、かつＯＣＴで中心サブフィールドの平均網膜厚が既測定値の最良値よりも増加する主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表により２４週目に最高矯正視力で１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（ＦＡＳ解析）は、対照群２６．７％に対し、本剤２ｍｇ投与群で５２．７％、群間差は２６．６％（９５％信頼区間：１３．０～４０．１％）であり、本剤群が有意に優れていることが示された［ｐ＝０．０００３、ＣＭＨ検定］。日本人集団においても、対照群１１．１％に対し、本剤２ｍｇ投与群で３６．４％、群間差は２５．３％（９５％信頼区間：－１９．１０～６２．４９％）であった。また２４週目以降、対照群では大半の患者（全集団で６７例、うち日本人集団７例）がレスキュー治療基準に従って本剤２ｍｇ投与を受けたが、５２週目でも対照群４１．１％に対し、本剤２ｍｇ投与群で５７．１％、群間差は１６．２％（９５％信頼区間：２．０～３０．５％）であり、日本人集団においても、対照群３３．３％に対し、本剤２ｍｇ投与群で４５．５％、群間差は１２．１％（９５％信頼区間：－３２．３９～５３．５６％）であった（次表参照）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対照群※１本剤２ｍｇ投与群※２２４週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団２６．７（２４／９０）５２．７（４８／９１）日本人集団１１．１（１／９）３６．４（４／１１）２４週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団６．９±１２．９１（９０）１７．０±１１．８８（９１）日本人集団２．４±９．７（９）１２．５±８．０（１１）２０週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団－５．７±０．７５日本人集団－５．７±０．６５２週目に１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団４１．１（３７／９０）５７．１（５２／９１）日本人集団３３．３（３／９）４５．５（５／１１）５２週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団１２．２±１１．９４（９０）１７．１±１３．０７（９１）日本人集団９．１±９．１（９）１４．９±６．６（１１）４８週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団４．４±１．０２※３９．０±１．７６日本人集団４．９±０．４※３９．４±１．８（）内は該当例数／評価例数又は評価例数※１：黄斑レーザー光凝固術を実施※２：２０週目まで４週ごとに計６回投与し、２４週目以降は４８週目まで８週ごとに計４回投与※３：２４週目以降にレスキュー治療基準に従って、本剤投与を受けた患者（全集団：６７例、日本人集団：７例）での投与回数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＶＩＢＲＡＮＴ試験＜＜図省略＞＞本剤２ｍｇを投与された１５８例（本剤群９１例、対照群６７例）中４３例（２７．２％）に副作用（投与手技に起因する有害事象を含む）が認められた。主な副作用は、結膜出血２６例（１６．５％）であった。〈病的近視における脈絡膜新生血管〉１７．１．７日本人を含む第ＩＩＩ相国際共同試験（ＭＹＲＲＯＲ試験）病的近視における脈絡膜新生血管患者を対象に本剤２ｍｇ投与群及び対照群の２群による無作為化二重遮蔽比較対照第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤投与群は単回投与後、４４週目までＰＲＮ投与※１、対照群は２０週目までは４週ごとにＳｈａｍ注射※２し、２４週目に本剤を単回投与後、４４週目までＰＲＮ投与※１を行った。※１：４週ごとに評価を行い、再投与基準に従って本剤２ｍｇを投与又はＳｈａｍ注射を行った※２：硝子体内注射と同じ処置を行うが、注射の代わりに針のない注射シリンジを局所麻酔下で眼球に押し付ける方法＜再投与基準＞次の基準のうち１項目以上を満たした場合・最高矯正視力スコアが前回の検査から５文字以上の低下・ＯＣＴ（光干渉断層撮影）による中心網膜厚が前回の検査よりも５０μｍ超増加・新規又は遷延性の網膜ののう胞性変化、網膜下液、色素上皮はく離・新規又は遷延性の脈絡膜新生血管又は出血・治験担当医師の印象及び／又は標準医療の診断から、投与が必要と考えられる場合主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表による２４週目における最高矯正視力のベースラインからの変化量（ＦＡＳ解析）は、本剤２ｍｇ投与群１２．１文字の視力改善に対し、対照群は２．０文字の減少、群間差は１４．１文字（９５％信頼区間：１０．８～１７．４文字）であり、本剤２ｍｇ投与のＳｈａｍ注射に対する優越性が示された（ｐ＜０．０００１、共分散分析）。日本人集団においても、本剤２ｍｇ投与群１０．９文字の視力改善に対し、対照群は３．７文字の減少、群間差は１４．８文字（９５％信頼区間：１０．８～１８．８文字）であった。また４８週目でも、本剤２ｍｇ投与群では１３．５文字の視力改善に対し、対照群は３．９文字の改善であり、日本人集団においても、本剤２ｍｇ投与群では１２．６文字の視力改善に対し、対照群は２．３文字の改善であった（次表参照）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対照群※本剤２ｍｇ投与群２４週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団－２．０±９．７（３１）１２．１±８．３（９０）日本人集団－３．７±１０．１（２３）１０．９±８．０（６７）２４週目での１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＦＡＳ）全集団９．７（３／３１）３８．９（３５／９０）日本人集団８．７（２／２３）３５．８（２４／６７）２０週目までの平均投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団０（３１）２．９±１．６（９０）日本人集団０（２３）３．２±１．７（６７）４８週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＬＯＣＦ、ＦＡＳ）全集団３．９±１４．３（３１）１３．５±８．８（９０）日本人集団２．３±１５．３（２３）１２．６±８．８（６７）４８週目での１５文字以上の視力改善がみられた患者の割合（％）（ＦＡＳ）全集団２９．０（９／３１）５０．０（４５／９０）日本人集団２１．７（５／２３）４７．８（３２／６７）４４週目までの平均投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団３．０±２．２（３１）４．２±３．１（９０）日本人集団３．３±２．５（２３）４．７±３．３（６７）（）内は該当例数／評価例数又は評価例数※：２０週目まで４週ごとにＳｈａｍ注射し、２４週目に本剤を単回投与後は４４週目までＰＲＮ投与－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＭＹＲＲＯＲ試験＜＜図省略＞＞本剤２ｍｇを投与された１１６例（本剤群９１例、対照群２５例）中２５例（２１．６％）に副作用（投与手技に起因する有害事象を含む）が認められた。主な副作用は、結膜出血１０例（８．６％）、点状角膜炎７例（６．０％）、眼痛６例（５．２％）であった。〈糖尿病黄斑浮腫〉１７．１．８日本人を含む第ＩＩＩ相国際共同試験（ＶＩＶＩＤ－ＤＭＥ試験）糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に本剤４週ごと２ｍｇ投与群、８週ごと２ｍｇ投与群（ただし、最初の５回は４週ごとに投与）及び対照群（黄斑レーザー光凝固術を実施）の３群による無作為化二重遮蔽比較対照第ＩＩＩ相試験を実施した。２４週目以降は、本剤投与群は追加治療の基準に合致した場合、レーザー再治療基準に従いレーザー治療を行った。対照群は追加治療の基準に従い本剤２ｍｇ投与（４週ごとに５回投与し、その後は８週ごとに投与）を行った。主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表による５２週目における最高矯正視力のベースラインからの変化量（ＦＡＳ解析）は、本剤４週ごと２ｍｇ投与群では１０．５文字、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では１０．７文字の視力改善に対し、対照群は１．２文字の視力改善であった（次表参照）。対照群との群間差は、本剤４週ごと２ｍｇ投与群では９．３文字（９７．５％信頼区間：６．５～１２．０文字）、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では９．１文字（９７．５％信頼区間：６．３～１１．８文字）であり、本剤投与群のレーザー治療に対する優越性が示された（本剤４週ごと２ｍｇ投与群：ｐ＜０．０００１、本剤８週ごと２ｍｇ投与群：ｐ＜０．０００１、共分散分析）。日本人集団においても、本剤４週ごと２ｍｇ投与群では９．８文字、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では９．５文字の視力改善に対し、対照群は１．１文字の視力改善であった。対照群との群間差は、本剤４週ごと２ｍｇ投与群では９．０文字（９７．５％信頼区間：３．９～１４．０文字）、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では８．４文字（９７．５％信頼区間：３．０～１３．８文字）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対照群※１本剤２Ｑ４投与群※２本剤２Ｑ８投与群※３５２週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団１．２±１０．６（１３２）１０．５±９．６（１３６）１０．７±９．３（１３５）日本人集団１．１±９．４（２５）９．８±６．１（２６）９．５±７．３（２５）５２週目に１５文字以上の視力改善がみられた被験者の割合（％）（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団９．１（１２／１３２）３２．４（４４／１３６）３３．３（４５／１３５）日本人集団８．０（２／２５）２３．１（６／２６）２４．０（６／２５）５２週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団－１２．２±２．６８．７±１．２日本人集団－１２．０±２．８８．９±０．３（）内は該当例数／評価例数又は評価例数※１：黄斑レーザー光凝固術を実施※２：本剤２ｍｇを４週ごとに投与※３：本剤２ｍｇを４週ごとに５回投与し、その後は８週ごとに投与－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＶＩＶＩＤ－ＤＭＥ試験＜＜図省略＞＞１７．１．９海外第ＩＩＩ相試験（ＶＩＳＴＡ－ＤＭＥ試験）糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に本剤４週ごと２ｍｇ投与群、８週ごと２ｍｇ投与群（ただし、最初の５回は４週ごとに投与）及び対照群（黄斑レーザー光凝固術を実施）の３群による無作為化二重遮蔽比較対照第ＩＩＩ相試験を実施した。２４週目以降は、本剤投与群は追加治療の基準に合致した場合、レーザー再治療基準に従いレーザー治療を行った。対照群は追加治療の基準に従い本剤２ｍｇ投与（４週ごとに５回投与し、その後は８週ごとに投与）を行った。主要評価項目であるＥＴＤＲＳ視力表による５２週目における最高矯正視力のベースラインからの変化量（ＦＡＳ解析）は、本剤４週ごと２ｍｇ投与群では１２．５文字、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では１０．７文字の視力改善に対し、対照群は０．２文字の視力改善であった（次表参照）。対照群との群間差は、本剤４週ごと２ｍｇ投与群では１２．１９文字（９７．５％信頼区間：９．３５～１５．０４文字）、本剤８週ごと２ｍｇ投与群では１０．４５文字（９７．５％信頼区間：７．７３～１３．１７文字）であり、本剤投与群のレーザー治療に対する優越性が示された（本剤４週ごと２ｍｇ投与群：ｐ＜０．０００１、本剤８週ごと２ｍｇ投与群：ｐ＜０．０００１、共分散分析）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対照群※１本剤２Ｑ４投与群※２本剤２Ｑ８投与群※３５２週目での最高矯正視力スコアの平均変化量±標準偏差（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団０．２±１２．５３（１５４）１２．５±９．５４（１５４）１０．７±８．２１（１５１）５２週目に１５文字以上の視力改善がみられた被験者の割合（％）（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）全集団７．８（１２／１５４）４１．６（６４／１５４）３１．１（４７／１５１）５２週目までの投与回数±標準偏差（ＦＡＳ）全集団－１１．９±２．４４８．５±１．２０（）内は該当例数／評価例数又は評価例数※１：黄斑レーザー光凝固術を実施※２：本剤２ｍｇを４週ごとに投与※３：本剤２ｍｇを４週ごとに５回投与し、その後は８週ごとに投与－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＶＩＳＴＡ－ＤＭＥ試験＜＜図省略＞＞１７．１．１０国内外で実施された第ＩＩＩ相試験３試験の安全性併合解析（１年間）本剤２ｍｇを投与された７３０例（本剤群６５０例、対照群８０例）中２７６例（３７．８％）に副作用（投与手技に起因する有害事象を含む）が認められた。主な副作用は、結膜出血１７８例（２４．４％）、眼痛５１例（７．０％）、硝子体浮遊物３３例（４．５％）であった。