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フルオロメトロン点眼液０．０５％「センジュ」
| 一般名 | フルオロメトロン０．０５％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1315704Q2073 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０５％１ｍＬ |
| 薬価 | 17.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ぶどう膜炎、術後炎症の対症療法）。
用法・用量
用時よく振り混ぜた後、１回１～２滴、１日３～５回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）１．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者［これらの疾患が増悪する恐れがあり、また、角膜穿孔を生ずる恐れがある］。２．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者［これらの疾患が増悪する恐れがあり、また、角膜穿孔を生ずる恐れがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避ける［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）特に２歳未満の場合には慎重に投与する［乳児・小児に対する安全性は確立していない］。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．投与時：点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。（取扱い上の注意）１．注意：本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管する。２．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年）の結果、本剤は通常の市場流通下において、３年間安定であることが確認された。３．使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。なお、副作用発現頻度については文献等を参考にした。１．重大な副作用眼：１）．連用により、ときに数週後から眼内圧亢進、また、まれに緑内障が現れることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施する。２）．角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行う。３）．角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生ずることがある。４）．長期使用により、まれに後嚢下白内障が現れることがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、発疹［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。２）．眼：眼刺激感、結膜充血、角膜沈着物［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。３）．下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）：下垂体・副腎皮質系機能抑制［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。４）．その他：創傷治癒遅延［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
抗炎症作用（１）ラットのクロトン油誘発結膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、結膜浮腫の抑制作用が認められた。〈生物学的同等性試験〉ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重量を結膜浮腫の指標として、本剤及び標準製剤について得られた上部眼瞼重量をｔ検定にて統計解析を行った。その結果、本剤と標準製剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－上部眼瞼重量（ｍｇ）フルオロメトロン点眼液０．０５％「センジュ」３５．３４±３．５４標準製剤（点眼液、０．０５％）３７．８２±３．８７（平均値±標準偏差、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ウサギの牛血清アルブミン誘発ブドウ膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、ブドウ膜炎の抑制作用が認められた。〈生物学的同等性試験〉ウサギの硝子体に牛血清アルブミンを注入し、ブドウ膜炎を誘発した。さらに炎症症状の軽快した２９日目に牛血清アルブミンを耳静脈に注入しブドウ膜炎を再発させた。内・外眼部の炎症を採点基準により点数化し、スコアの合計点数をブドウ膜炎の指標とした。本剤及び標準製剤について得られた、ブドウ膜炎を誘発して７日目から２８日目までの合計点数の最高値（表１）、合計点数－時間（日）曲線下面積（表２）及び３０日目の合計点数（表３）をｔ検定にて統計解析を行った。また、３０日目（ブドウ膜炎再発２４時間後）に採取した房水の蛋白濃度（表４）について、ｔ検定にて統計解析を行った。いずれの結果においても、本剤と標準製剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。（表１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－７日～２８日目までの合計点数の最高値フルオロメトロン点眼液０．０５％「センジュ」９．８±０．６標準製剤（点眼液、０．０５％）１０．５±１．５（平均値±標準偏差、ｎ＝５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（表２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－７日～２８日目までの合計点数－時間（日）曲線下面積フルオロメトロン点眼液０．０５％「センジュ」１３１．１±７．０７標準製剤（点眼液、０．０５％）１３６．１±２１．４９（平均値±標準偏差、ｎ＝５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（表３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３０日目の合計点数フルオロメトロン点眼液０．０５％「センジュ」８．６±１．０標準製剤（点眼液、０．０５％）９．４±１．５（平均値±標準偏差、ｎ＝５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（表４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－３０日目の房水蛋白濃度（ｍｇ／ｍＬ）フルオロメトロン点眼液０．０５％「センジュ」１１．９±５．２３標準製剤（点眼液、０．０５％）１０．２±４．５９（平均値±標準偏差、ｎ＝５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし