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フルオロメトロン点眼液０．０２％「わかもと」
| 一般名 | フルオロメトロン０．０２％１ｍＬ点眼液 |
|---|---|
| YJコード | 1315704Q1131 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．０２％１ｍＬ |
| 薬価 | 17.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎等）。
用法・用量
用時よく振りまぜたのち、１回１～２滴、１日２～４回点眼する。年齢、症状に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）１．角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者［これらの疾患が増悪する恐れがあり、また、角膜穿孔を生ずる恐れがある］。２．ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者［これらの疾患が増悪する恐れがあり、また、角膜穿孔を生ずる恐れがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避ける［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）特に２歳未満の場合には慎重に投与する［乳児・小児に対する安全性は確立していない］。（適用上の注意）１．投与経路：点眼用にのみ使用する。２．薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。１）．原則として結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼と共に涙嚢部を圧迫する。２）．本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪する。３）．点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。４）．点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取る。（取扱い上の注意）１．本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管する。２．安定性試験：長期保存試験（室温なりゆき：２０～２５℃、３年６カ月）の結果、通常の市場流通下において３年６カ月間安定であることが確認された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した（再審査対象外）。１．重大な副作用眼：１）．緑内障：連用により、まれに数週後から眼内圧亢進、緑内障が現れることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施する。２）．角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行う。３）．穿孔：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生ずることがある。４）．後嚢下白内障：長期使用により、後嚢下白内障が現れることがある。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、発疹。２）．眼：（頻度不明）眼刺激感、結膜充血、角膜沈着物。３）．下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制。４）．その他：（頻度不明）創傷治癒遅延。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗アレルギー作用ラットアレルギー性結膜浮腫に対して０．０２％フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて結膜浮腫を有意に抑制した。２．抗炎症作用（１）家兎ブドウ膜炎に対する抑制効果家兎ブドウ膜炎に対して０．０２％フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて炎症反応を有意に抑制した。（２）受動的Ａｒｔｈｕｓ反応による前眼部炎症に対する抑制効果家兎前眼部炎症に対して０．０２％フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、炎症症状の抑制が認められた。（３）各種起炎剤による急性結膜浮腫に対する抑制効果各種起炎剤（カラゲニン、デキストラン等）によるラット結膜浮腫に対して０．０２％フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて結膜浮腫を有意に抑制した。（４）トウガラシチンキによる外眼部急性炎症に対する抑制効果家兎外眼部炎症に対して０．０２％フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて炎症症状を有意に抑制した。３．生物学的同等性試験家兎実験的ブドウ膜炎における眼房水中の蛋白濃度を眼障害の指標とし、本剤及び標準製剤について得られた眼房水内蛋白濃度をｔ検定にて統計解析を行った。その結果、有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－眼房水内蛋白濃度（ｍｇ／ｍＬ）フルオロメトロン点眼液０．０２％「わかもと」１４．８±０．７標準製剤（点眼剤、０．０２％）１５．１±０．８（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．、ｎ＝１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－眼房水中の蛋白濃度等のパラメータは、被験個体の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
外眼部炎症性疾患を対象とした一般臨床試験４４例における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率外眼部炎症性疾患９５．５％（４２／４４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－