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テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％
| 一般名 | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム液 |
|---|---|
| YJコード | 1315702Q1060 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．１％１ｍＬ |
| 薬価 | 15.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．眼科用：外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ぶどう膜炎、眼科術後炎症の対症療法）。２．耳鼻科用：外耳・中耳（耳管を含む）又は上気道の炎症性疾患・アレルギー性疾患（外耳炎、中耳炎、アレルギー性鼻炎など）、耳鼻科術後処置。
用法・用量
１．眼科用：１日３～４回、１回１～２滴宛点眼する。なお症状により適宜増減する。２．耳鼻科用：１日１～数回、適量を点耳、点鼻、耳浴、ネブライザー又はタンポンにて使用するか、又は患部に注入する。なお症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（原則禁忌）１．眼科疾患に使用する場合１）．眼科疾患に使用する場合：角膜潰瘍のある患者［角膜潰瘍が増悪する恐れがある］。２）．眼科疾患に使用する場合：ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者［免疫抑制作用により、症状が増悪する恐れがある］。２．耳鼻科疾患に使用する場合１）．耳鼻科疾患に使用する場合：耳に結核性疾患又は鼻に結核性疾患又は耳にウイルス性疾患又は鼻にウイルス性疾患のある患者［免疫抑制作用により、症状が増悪する恐れがある］。２）．耳鼻科疾患に使用する場合：糖尿病の患者［糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪する恐れがある］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避ける［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（参考）妊娠６日目から１８日目のウサギの結膜嚢内に、０．１％デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム液を点眼した結果、腎の減形成、臍ヘルニア、腸発育不全が認められた。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない。特に２歳未満の場合には慎重に使用する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた試験（１５℃以下）の結果、テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％は冷所において２年６カ月間安定であることが確認された。（保管上の注意）冷暗所保存、禁凍結。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（すべて頻度不明）：次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。眼：１）．緑内障：連用により、数週後から眼内圧亢進、また緑内障が現れることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施する。２）．角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症。３）．角膜穿孔：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生ずることがある。４）．後嚢下白内障：長期使用により、後嚢下白内障が現れることがある。耳・鼻：１）．感染症の誘発：耳又は鼻の局所に化膿性感染症を誘発することがある。２．その他の副作用：次のような症状又は異常が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）刺激感。２）．その他：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制（長期使用時）、創傷治癒遅延。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．デキサメタゾンはグルココルチコイドに属し、すぐれた糖質代謝作用を有し、抗炎症・抗リウマチ・抗アレルギー作用を発揮する一方、鉱質代謝作用が比較的弱いことが認められている（ラット及びマウス）。２．家兎の病態実験（角膜移植）で、抗炎症作用による移植拒否反応の抑制効果が明らかにされている。３．生物学的同等性試験：〈実験的ブドウ膜炎に対する効果〉ウサギの実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用を、Ｄｒａｉｚｅ法に準じた炎症強度の得点法により本剤および標準製剤について比較した。家兎の右眼硝子体中央部に牛血清アルブミンを注入し、テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％、標準製剤を翌日より３０日間、１日２回各２滴点眼する。３０日後、再び耳静脈より抗原を注入し、ブドウ膜炎を誘発させ、このとき抗原注入後２４時間後の房水蛋白濃度をＬｏｗｒｙ等の方法で測定した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－房水蛋白濃度（ｍｇ／ｍＬ）ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．（ｎ＝５）テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％３．７６±０．９０標準製剤３．８１±０．７９対照６４．９±５．８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈耳組織に対する抗炎症効果〉①キシレンによる耳介部での急性炎症（マウス）ｄｄ系マウスの尾静脈から０．５％ポンタミンスカイブルー０．１ｍＬ／１０ｇを注射し、直後にフェルトを貼り付けたクレンメにキシレンを充分含ませて、右耳を５秒間はさみ３０分後に両耳を摘出し漏出色素の吸光度を６００ｎｍで測定した。テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％及び標準製剤を、色素静注１時間前に０．０５ｍＬ右耳に滴下して充分に濡らし、更にキシレンにて起炎後直ちに同様の方法で投与した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抽出色素の吸光度ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．（ｎ＝１０）抑制率（％）テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％０．１２１±０．００９６４．２標準製剤０．１２２±０．０１０６３．９基剤０．３３８±０．０３１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－②カラゲニンによる耳介部での血管透過性（モルモット）Ｈａｒｔｌｅｙ系モルモットの耳介部に２％カラゲニン０．１ｍＬを皮下注射し、２時間後にポンタミンスカイブルー０．５ｍＬ／１００ｇを頸静脈に注射し３０分後に右耳介部と外耳を摘出し漏出色素の吸光度を６００ｎｍで測定した。テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％及び標準製剤を、カラゲニン惹起直後及び１時間後にネブライザーで５分間右耳介に投与した。得られた結果について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抽出色素の吸光度ｍｅａｎ±Ｓ．Ｅ．（ｎ＝１０）抑制率（％）テイカゾン点眼・点耳・点鼻液０．１％０．３０４±０．０１５３６．４標準製剤０．３１１±０．０２１３４．９基剤０．４７８±０．０５８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし