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ミドリンＭ点眼液０．４％
| 一般名 | トロピカミド液 |
|---|---|
| YJコード | 1311705Q1048 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・０．４％１ｍＬ |
| 薬価 | 17.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
診断または治療を目的とする散瞳と調節麻痺。
用法・用量
診断または治療を目的とする散瞳には１日１回、１回１～２滴宛、調節麻痺には３～５分おきに２～３回、１回１滴宛点眼する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇素因のある患者［急性閉塞隅角緑内障発作を起こすおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の点眼後、散瞳又は調節麻痺が起こるので、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、サングラスを着用する等太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．１．全身の副作用が起こりやすい。９．７．２．低出生体重児では、必要に応じて本剤を希釈して使用することが望ましい。低出生体重児の眼底検査において、徐脈、無呼吸等が起こるとの報告がある。９．７．３．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。・本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも５～１０分間の間隔をあけて再装用すること。・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（頻度不明）眼圧上昇、結膜炎、眼刺激、眼瞼炎、眼そう痒感。２）．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、発疹、蕁麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序副交感神経においてアセチルコリンを拮抗的に阻害し、瞳孔括約筋の弛緩による散瞳、及び毛様体筋（特にＭｕｌｌｅｒ筋）の弛緩による調節麻痺を発現させる。１８．２散瞳作用０．５％トロピカミド点眼液注）５０μＬを白色ウサギに点眼すると約１５分後に瞳孔径は最大となり約２時間持続する。１８．３調節麻痺作用眼疾患のない７例に０．５％トロピカミド点眼液注）を１滴ずつ３分毎に３回点眼すると、２０～３０分で著明な調節麻痺が起こり以後急速に回復し、２．５時間で９０％、２４時間では完全に回復する。注）本剤が承認されている濃度は０．４％である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験（散瞳作用）正視の男性３例に本剤を１回１滴点眼後、経時的に瞳孔径を測定すると、１５～３０分で瞳孔径は最大に達し３０～６５分間持続したのち縮瞳しはじめ、５～８時間後には回復した。１７．１．２国内一般臨床試験（調節麻痺作用）正視の男性３例に本剤を１回１滴点眼すると、２０～３０分後に最小近距離視力となり、３例の最大近点延長率（最大の近点距離と点眼前の近点距離の差と点眼前の近点距離の比）はそれぞれ０．５０、０．９４７及び１．６０を示した。