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麻しん・おたふくかぜ・風しんの3種混合生ワクチン「ミムリット皮下注用」【最新！DI情報】第65回
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麻しん・おたふくかぜ・風しんの3種混合生ワクチン「ミムリット皮下注用」【最新！DI情報】第65回
https://www.carenet.com/pharmacist/di/cg004391_065.html
ミムリット皮下注用
| 一般名 | 乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636940DD1023 |
| 剤型・規格 | 散剤・１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）０．７ｍＬで溶解し、その０．５ｍＬを１回皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者生後１２月以上の者であれば性、年齢に関係なく接種できる（接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること）。７．２．輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、３か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において２００ｍｇ／ｋｇ以上投与を受けた者は、６か月以上間隔を置いて本剤を接種すること〔１０．２参照〕。７．３．他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔他の生ワクチン＜注射剤＞の接種を受けた者は、通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種すること〔１０．２参照〕。７．４．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療中の者〔１０．１参照〕。２．５．妊娠していることが明らかな者〔９．５妊婦の項参照〕。２．６．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び５～１４日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性においては、あらかじめ約１か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約２か月間は妊娠しないように注意させること。（妊婦）妊娠していることが明らかな者には接種しないこと〔２．５参照〕。（相互作用）１０．１．併用禁忌：副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン等）、免疫抑制剤（シクロスポリン＜サンディミュン、ネオーラル＞、タクロリムス＜プログラフ＞、アザチオプリン＜イムラン＞等）〔２．４参照〕［麻しん・おたふくかぜ又は風しん様症状があらわれるおそれがある（特に副腎皮質ステロイド剤長期投与中あるいは副腎皮質ステロイド剤大量投与中の者、又は副腎皮質ステロイド剤投与中止後６か月以内、免疫抑制剤長期投与中あるいは免疫抑制剤大量投与中の者、又は免疫抑制剤投与中止後６か月以内の者は、免疫機能抑制下にあるため、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある）］。１０．２．併用注意：１）．輸血、ガンマグロブリン製剤〔７．２参照〕［接種前３か月以内に輸血の投与を受けた又は接種前３か月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、３か月以上過ぎるまで接種を延期すること（輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん、ムンプス又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある）。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において２００ｍｇ／ｋｇ以上投与を受けた者は、６か月以上（麻しん感染の危険性が低い場合は１１か月以上）過ぎるまで接種を延期すること（輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん、ムンプス又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある）。本剤接種後１４日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後３か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい（輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん、ムンプス又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある）］。２）．ツベルクリン反応検査［本剤接種後１か月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある（細胞性免疫の抑制が起こることがある）］。３）．他の生ワクチン＜注射剤＞（水痘ワクチン＜注射剤＞、ＢＣＧワクチン＜注射剤＞、黄熱ワクチン＜注射剤＞等）〔７．３参照〕［通常、２７日以上間隔を置いて本剤を接種すること（他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．４参照〕。（３）．本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（４）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（５）．溶解後の液は速やかに使用すること。使用後の残液は使用しないこと。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤の臨床試験において無菌性髄膜炎の発現は認められなかったものの、本剤と異なるムンプスウイルス株（鳥居株又は星野株）を含有する既承認おたふくかぜワクチンに由来すると疑われる無菌性髄膜炎が１０万接種あたり１３．４人であったとの報告がある。なお、本剤と同じムンプスウイルス株（ＲＩＴ４３８５株）を含有する海外既承認麻しんおたふくかぜ風しん（ＭＭＲ）ワクチンでは、米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）の報告書において、無菌性髄膜炎との関連性を示す文献報告は報告されていない〔１１．１．６参照〕。１５．１．２．おたふくかぜに対する本剤の有効性（免疫原性）は、国内第３相試験での接種４２日後のムンプスウイルス（ＧｅｎｏｔｙｐｅＤ）中和抗体の抗体保有率で本剤の既承認おたふくかぜワクチン（星野株）に対する非劣性基準を満たさなかったものの、本剤と同じムンプスウイルス株（ＲＩＴ４３８５株）を含有する海外既承認ＭＭＲワクチンの臨床試験成績と同程度であった。また、当該海外既承認ＭＭＲワクチンでは発症予防効果が認められている〔１７．１．１参照〕。１５．１．３．海外において、本剤とは異なるムンプスウイルス株を含む生ワクチン（注射剤）接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのムンプスワクチンウイルスの水平伝播が報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．免疫性血小板減少症（頻度不明）：通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。１１．１．３．急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）（頻度不明）：通常、接種後数日から２週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．脳炎・脳症（頻度不明）：異常が認められた場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．５．けいれん（熱性けいれんを含む）（頻度不明）。１１．１．６．無菌性髄膜炎（頻度不明）：発熱、頭痛、悪心・嘔吐、項部硬直又は意識障害等があらわれることがある〔１５．１．１参照〕。１１．１．７．難聴（頻度不明）：通常、一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に幼児の場合注意深く観察すること（本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと）。１１．１．８．精巣炎（頻度不明）：通常、接種後３週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にあらわれる。１１．１．９．急性膵炎（頻度不明）：腹痛、発熱、悪心・嘔吐、血清アミラーゼ上昇等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑（２２．５％）、腫脹、疼痛、（０．５～５％未満）内出血、硬結、（０．５％未満）そう痒感。２）．消化器：（０．５～５％未満）嘔吐、（０．５％未満）下痢。３）．呼吸器：（０．５％未満）鼻漏、上気道炎症。４）．皮膚：（０．５～５％未満）湿疹、発疹、（０．５％未満）紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、蕁麻疹。５）．その他：（５％以上）発熱（３３．６％）、（０．５～５％未満）上咽頭炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序麻しんウイルス、ムンプスウイルス及び風しんウイルスは上気道及び局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しん、おたふくかぜ、あるいは風しんを発症すると考えられている。しかし、予め本剤の接種により麻しんウイルス、ムンプスウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験生後１２か月以上２４か月未満の健康小児８６１例を対象に、本剤０．５ｍＬを１回皮下接種又は対照薬（はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」０．５ｍＬ＋おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」０．５ｍＬ）をそれぞれ１回同時に皮下接種した無作為化実薬対照評価者盲検群間比較試験の結果は次のとおりであった。抗麻しんウイルス抗体は中和法で、抗風しんウイルス抗体はＨＩ法（赤血球凝集抑制法）で、抗ムンプスウイルス抗体はｕｎｅｎｈａｎｃｅｄプラーク減少中和法で測定した。接種４２日後の麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する抗体保有率はいずれも９９％を超えており、その群間差の９５％信頼区間下限値は非劣性マージンである－１０％を下回らなかったことから非劣性基準を満たした。接種４２日後のムンプスウイルス（ＧｅｎｏｔｙｐｅＤ）に対する抗体保有率は本剤群８０．６％、対照薬群８８．１％であり、その群間差の９５％信頼区間下限値が－１２．５％と非劣性マージンである－１０％を下回り非劣性基準を満たさなかった。したがって、主要評価項目について本剤の対照薬に対する非劣性は検証されなかった。なお、非劣性基準を満たさなかったものの、ムンプスウイルス（ＧｅｎｏｔｙｐｅＤ）に対する抗体保有率は、本剤と同じムンプスウイルス株（ＲＩＴ４３８５株）を含有する海外既承認ＭＭＲワクチンの臨床試験成績と同程度であった。［１５．１．２参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤対照薬群間差本剤－対照薬［両側９５％ＣＩ］（％）保有例数／測定例数抗体保有率注）［両側９５％ＣＩ］（％）保有例数／測定例数抗体保有率注）［両側９５％ＣＩ］（％）抗麻しんウイルス抗体４２８／４２９９９．８［９８．７，１００］４３２／４３２１００［９９．１，１００］－０．２［－１．３，０．７］抗風しんウイルス抗体４２７／４２９９９．５［９８．３，９９．９］４３０／４３２９９．５［９８．３，９９．９］０．０［－１．３，１．３］抗ムンプスウイルス（ＧｅｎｏｔｙｐｅＤ）抗体３２９／４０８８０．６［７６．５，８４．４］３７０／４２０８８．１［８４．６，９１．０］－７．５［－１２．５，－１．９］注）接種４２日後の各抗体価が利用可能である被験者数を分母とした場合の、接種４２日後の抗体価が次のカットオフ値以上の被験者の割合抗麻しんウイルス抗体価：４倍、抗風しんウイルス抗体価：８倍、抗ムンプスウイルス（ＧｅｎｏｔｙｐｅＤ）抗体価：４．０ＥＤ５０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副反応の発現頻度は５９．０％（２５３／４２９例）であった。主な副反応は、発熱３８．５％（１６５／４２９例）、注射部位紅斑２２．１％（９５／４２９例）、注射部位腫脹７．５％（３２／４２９例）及び注射部位疼痛３．０％（１３／４２９例）であった。