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エパデールＥＭカプセル２ｇ
| 一般名 | イコサペント酸エチル粒状カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2189021M1028 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２ｇ１包 |
| 薬価 | 113.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高脂血症。（効能又は効果に関連する注意）適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
用法・用量
イコサペント酸エチルとして、通常、成人には１回２ｇを１日１回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセリド高値の程度により、１回４ｇ、１日１回まで増量できる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるおそれがある］。２．２．ミフェプリストン・ミソプロストール投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。８．２．投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血を助長するおそれのある患者［（１）月経期間中の患者、（２）出血傾向のある患者、（３）手術を予定している患者］。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．１．併用禁忌：ミフェプリストン・ミソプロストール＜メフィーゴパック＞〔２．２参照〕［ミフェプリストン・ミソプロストールによる子宮出血の程度が悪化するおそれがある（イコサペント酸エチルの抗血小板作用により出血が増強するおそれがある）］。１０．２．併用注意：抗凝固剤（ワルファリンカリウム等）、血小板凝集を抑制する薬剤（アスピリン、インドメタシン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等）［出血傾向をきたすおそれがある（イコサペント酸エチルは抗血小板作用を有するので、抗凝固剤、血小板凝集を抑制する薬剤との併用により相加的に出血傾向が増大すると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤は噛まずに服用させること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．コントロール不良の高血圧症を有し、他の抗血小板剤を併用した症例において、脳出血があらわれたとの報告がある。１５．１．２．本剤と同一有効成分（４ｇ／日）を含有する製剤の海外臨床試験において、心房細動又は心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹等、（頻度不明）そう痒感。２）．出血傾向：（１％未満）鼻出血、歯肉出血、（頻度不明）皮下出血、血尿、眼底出血、消化管出血等。３）．血液：（頻度不明）貧血等。４）．消化器：（１～５％未満）下痢、腹部不快感、（１％未満）悪心、便秘、腹部膨満感、腹痛、口内炎、（頻度不明）胸やけ、嘔吐、食欲不振、口渇、鼓腸等。５）．肝臓：（１％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇・γ－ＧＴＰ上昇・ＬＤＨ上昇・ビリルビン上昇等の肝機能障害。６）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇・クレアチニン上昇。７）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽、呼吸困難。８）．精神神経系：（頻度不明）頭痛・頭重感、めまい、ふらつき、眠気、不眠、しびれ。９）．筋骨格系：（頻度不明）関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙攣（こむら返り等）。１０）．その他：（１％未満）ＣＫ上昇、（頻度不明）顔面潮紅、ほてり、発熱、動悸、浮腫、頻尿、尿酸上昇、全身倦怠感、血圧上昇、女性化乳房、耳鳴、発汗、ざ瘡。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ＥＰＡ‐Ｅは小腸で脱エチル化を受けてＥＰＡに代謝された後、次の作用を示す。・リポ蛋白に取り込まれ、リポ蛋白の代謝を促進する。・肝ミクロソームに取り込まれ、脂質の生合成・分泌を抑制する。１８．２血清脂質低下作用１８．２．１高脂血症患者の血清総コレステロール及び血清トリグリセリドを有意に低下させる。１８．２．２高コレステロール飼料飼育誘発高脂血症動物（ラット、ウサギ）、カゼイン含有飼料誘発あるいはトライトン誘発高脂血症ラット、更には、普通食飼育動物（ラット、ハムスター）において血中脂質低下作用を示す。１８．２．３ラットに経口投与すると、リポ蛋白中ＥＰＡ含量が増加し、また、リポ蛋白の血中からの消失が促進される。１８．２．４コレステロールの腸管からの吸収抑制、肝での生合成活性抑制、胆汁中への異化排泄促進などの作用を示す（ラット）。１８．２．５トリグリセリドの腸管からの吸収抑制や肝での生合成活性抑制及び肝からの分泌抑制、更には、血漿リポ蛋白リパーゼ（ＬＰＬ）活性亢進などの作用を示す（ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（エパデールカプセル対照）トリグリセリドが高値の患者５８０例を対象として、本剤２ｇ若しくは４ｇを１日１回（朝）、又はエパデールカプセル３００を１回０．９ｇ、１日２回（朝・夕）若しくは１日３回（朝・昼・夕）、食直後に１２週間経口投与した無作為化二重盲検並行群間比較試験を行った。検定の多重性を調整するため、閉検定手順を用いて、本剤２ｇ／日群のエパデールカプセル１．８ｇ／日群に対する非劣性が検証された場合に限り、本剤４ｇ／日群の本剤２ｇ／日群に対する優越性を検証することとした。投与終了時における投与前値からの血清トリグリセリド変化率（主要評価項目）を次に示す。投与終了時の血清トリグリセリド変化率において、本剤２ｇ／日群のエパデールカプセル１．８ｇ／日群に対する非劣性が示された（非劣性限界値は７％）。また、本剤４ｇ／日群の本剤２ｇ／日群に対する優越性が示された。投与終了時の血清トリグリセリド変化率（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群投与前値ａ）（ｍｇ／ｄＬ）変化率ａ）（％）エパデールカプセル１．８ｇ／日との差ｂ、ｃ）（％）本剤２ｇ／日との差ｂ、ｃ）（％）本剤２ｇ／日（１日１回）（ｎ＝１４５）２５７．３±７１．７－１０．０９±２２．３４－０．４２［－５．７６、４．９１］－本剤４ｇ／日（１日１回）（ｎ＝１４５）２５２．５±７２．４－１５．５１±２０．６０－－５．７４［－１０．５９、－０．８９］エパデールカプセル１．８ｇ／日（１日２回）（ｎ＝１４５）２５２．３±６８．１－９．３０±２４．７０－－エパデールカプセル２．７ｇ／日（１日３回）（ｎ＝１４５）２５１．１±６５．２－８．８０±２８．１９－－ａ）平均値±標準偏差ｂ）調整平均値［両側９５％信頼区間］ｃ）投与群を説明変数、血清トリグリセリドの投与前値を共変量とした共分散分析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現頻度は本剤２ｇ／日群で９．０％（１３／１４５例）、本剤４ｇ／日群で１０．３％（１５／１４５例）、エパデールカプセル１．８ｇ／日群で７．６％（１１／１４５例）、エパデールカプセル２．７ｇ／日群で９．０％（１３／１４５例）であった。本剤群では２％以上に認められた副作用はなかった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相長期投与試験トリグリセリドが高値の患者１２２例を対象として、本剤２ｇ又は４ｇを１日１回（朝）、食直後に５２週間経口投与した無作為化非盲検試験を行った。投与前値からの血清トリグリセリド変化率の推移を次に示す。いずれの群においても、血清トリグリセリドは投与４週時から低下が認められ、投与５２週時まで効果が持続した。血清トリグリセリド変化率の推移（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群投与前値ａ）（ｍｇ／ｄＬ）変化率ａ）（％）投与４週時投与１２週時投与２４週時投与５２週時投与終了時本剤２ｇ／日２８０．６±７１．４（ｎ＝６０）－６．１０±２６．８６（ｎ＝６０）－１４．４８±２４．６１（ｎ＝５７）－１２．３９±２３．８１（ｎ＝５７）－１６．７１±３６．２７（ｎ＝５４）－１７．５４±３４．９０（ｎ＝６０）本剤４ｇ／日２８１．１±７１．８（ｎ＝６１）－８．３７±２５．５３（ｎ＝６０）－１７．５３±２２．６８（ｎ＝５９）－１７．３７±３２．７８（ｎ＝５８）－２１．０１±２５．１０（ｎ＝５４）－１７．３０±２９．０１（ｎ＝６１）ａ）平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現頻度は本剤２ｇ／日群で９．８％（６／６１例）、本剤４ｇ／日群で８．２％（５／６１例）であった。２％以上に認められた副作用は本剤２ｇ／日群で下痢３．３％（２／６１例）、本剤４ｇ／日群で軟便３．３％（２／６１例）であった。