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PNHに対するC5阻害薬と併用する世界初の経口薬、ボイデヤ発売／アレクシオン
2024/04/22 医療一般
PNHに対するC5阻害薬と併用する世界初の経口薬、ボイデヤ発売／アレクシオン
https://www.carenet.com/news/general/carenet/58459
ベリプラストＰコンビセット組織接着用
| 一般名 | フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子（２） |
|---|---|
| YJコード | 6349800X4020 |
| 剤型・規格 | －・５ｍＬ２キット１組 |
| 薬価 | 59353.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
組織の接着・閉鎖（但し、縫合あるいは接合した組織から血液、体液又は体内ガスの漏出を来し、他に適切な処置法のない場合に限る）。＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞大腸領域において、著しい浮腫、過度の張力、極端な口径の差など吻合部局所の状況が極度に悪いときには、効果が得られないことがあるので使用しない。
用法・用量
１．用法：フィブリノゲン末（バイアル１）をアプロチニン液（バイアル２）全量で溶解し、Ａ液とする。トロンビン末（バイアル３）を、アプロチニン液量と同量の塩化カルシウム液（バイアル４）で溶解し、Ｂ液とする。接着・閉鎖部位にＡ液、Ｂ液を重層又は混合して適用する。２．用量：１０ｃ㎡あたりＡ液Ｂ液各々１ｍＬを適用する。なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさに応じ適宜増減する。＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞本剤を血管内に投与しない［血管内への流入により、血栓を形成する恐れがある］。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症又は牛肺を原料とする製剤に対し過敏症（アプロチニン等）の既往歴のある患者。２．次記の薬剤による治療を受けている患者［血栓形成傾向が現れる恐れがある］：凝固促進剤＜蛇毒製剤＞による治療中、抗線溶剤による治療中。（慎重投与）１．重篤な肝障害、汎発性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）が考えられる病態を有する患者［血管内への流入により、血栓の形成あるいはＤＩＣ状態を悪化させる恐れがある］。２．溶血性貧血・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）］。３．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）］。（重要な基本的注意）患者への説明：本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。１．本剤の原材料となる血漿については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＡＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスＢ１９についてもＮＡＴによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。その後の製造工程である６０℃、２０時間液状加熱処理（フィブリノゲン）及び６０℃、１０時間液状加熱処理（血液凝固第１３因子、トロンビン）は、ＨＩＶをはじめとする各種ウイルスの除去・不活化効果を有することが確認されており、またアプロチニンの製造工程である７０℃、１時間加熱処理及びメンブレンフィルター処理はウシ由来各種ウイルスの除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。２．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。３．アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、観察を十分に行う。４．現在の知見では、本剤の使用によりヒトに伝達性海綿状脳症（ＴＳＥ）を伝播するとの疫学的データはなく、また、本剤に含まれる牛由来アプロチニンは、製造工程においてＴＳＥ原因物質の除去処理を行っている。しかしながら、ＴＳＥ伝播についての理論的な危険性を完全に否定することはできず、また、ＴＳＥ原因物質がマウス脳内に直接投与されたとき感染が認められたとの報告もあるので、頭蓋腔内、脊椎腔内及び眼球内への使用においては、治療上の有益性を勘案した上で本剤を使用する。（相互作用）併用禁忌：凝固促進剤（ヘモコアグラーゼ＜レプチラーゼ＞）、抗線溶剤（トラネキサム酸＜トランサミン＞）［併用により血栓形成傾向が現れることがあるので併用は避ける（本剤は生理的な血液凝固作用を模倣して作られており、これらの製剤と併用することにより、血液凝固作用が増強される恐れがある）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない；本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある）］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）１．調製方法：１）．溶解時に著しい沈殿の見られるものは使用しない。２）．溶解後、未開封のブリスター包装内で保存されている場合は常温で２４時間安定であるが、ブリスター包装を開封した場合は直ちに使用する。３）．一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。２．適用時：１）．本剤を体外循環終了時等の噴出性出血あるいは流出性出血の激しい部位の接着・閉鎖に使用する場合は、適切な方法で血流を遮断した上で適用する。２）．本剤の過量使用は避ける。（その他の注意）本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。（取扱い上の注意）１．本剤は特定生物由来製品に該当することから本剤を投与又は処方した場合は医薬品名（販売名）、製造番号（ロット番号）、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも２０年間保存する。２．ベリプラストＰコンビセット組織接着用の調製方法は、ベリプラスト調製器セット内の「使用方法説明書」を参照する。（献血又は非献血の区別の考え方）献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。１．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる：「献血」の表示。２．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めていない：「非献血」の表示。３．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる：「非献血」の表示。４．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない：「非献血」の表示。（保管上の注意）凍結を避けて２～８℃で保存。
副作用
ベリプラストＰ（胎盤組織由来の血液凝固第１３因子を成分とする製剤）での調査では、承認時までの調査（１，２２５例）、市販後使用成績調査（１４，００７例）で副作用集計の対象となった１５，２３２例中１８例に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。また、ベリプラスト（血漿由来の血液凝固第１３因子を成分とする製剤）では承認時までの調査で総計１００例中２例３件の副作用が報告された。その内訳は、黄疸が１例（１％）、他の１例は肝機能異常・発熱であった。臨床検査値異常変動は５例１９件で、その主なものは、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、フィブリノゲン上昇が各２件（２％）であった。１．重大な副作用ショック（頻度不明）：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．精神神経系：頭痛。２）．消化器：嘔吐。３）．肝臓：黄疸、肝機能異常。４）．一般的全身障害：過敏症、発熱、胸痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は血液凝固の最終段階を模倣する。フィブリノゲンはトロンビンの作用により可溶性フィブリン塊となり、さらにＣａ２＋存在下でトロンビンにより活性化された血液凝固第ＸＩＩＩ因子により物理的強度をもった尿素不溶性の安定なフィブリン塊となり、組織を接着・閉鎖する。この安定化されたフィブリン塊内で、線維芽細胞が増殖し、膠原繊維や肉芽基質成分が産生され、組織修復を経て治癒に至る。
臨床成績
一般臨床試験脳神経外科領域及び消化器外科領域で実施された一般臨床試験でベリプラストの有効性が認められた。１．脳神経外科開頭手術における硬膜縫合部に適用し、髄液漏れなし率は９５．１％（３９／４１）であった。２．消化器外科食道領域、肝・胆・膵領域または大腸領域の吻合部において適用し、リークなし率は８１．１％（３０／３７）であった。