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グロベニン－Ｉ１０％静注２０ｇ／２００ｍＬ
| 一般名 | ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン注射液（３） |
|---|---|
| YJコード | 6343427H4029 |
| 剤型・規格 | 液剤・２０ｇ２００ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 267672.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血症。２）．重症感染症における抗生物質との併用。３）．免疫性血小板減少症（他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合）。４）．川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）。５）．慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善。６）．慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）。７）．天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）。８）．スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症（ステロイド剤の効果不十分な場合）。９）．水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）。１０）．ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）。１１）．血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌を起炎菌とする急性中耳炎、肺炎球菌を起炎菌とする急性気管支炎又は肺炎球菌を起炎菌とする肺炎又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、インフルエンザ菌を起炎菌とする急性気管支炎又はインフルエンザ菌を起炎菌とする肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る）。１２）．多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）。１３）．全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈重症感染症における抗生物質との併用〉適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。５．２．〈川崎病の急性期〉発病後７日以内に投与を開始することが望ましい。５．３．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞運動機能低下の進行抑制〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善」に対する本剤の有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。５．４．〈天疱瘡〉副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。献血グロベニン－Ｉ静注用（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤２０ｍｇ／日（プレドニゾロン換算）以上を３～７日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。５．５．〈天疱瘡〉腫瘍随伴性天疱瘡、疱疹状天疱瘡、薬剤誘発性天疱瘡に対する有効性及び安全性は確立していない。５．６．〈水疱性類天疱瘡〉副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。献血グロベニン－Ｉ静注用の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤０．４ｍｇ／ｋｇ／日（プレドニゾロン換算）以上を７～２１日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。５．７．〈スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症〉副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。献血グロベニン－Ｉ静注用の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤２０ｍｇ／日（プレドニゾロン換算）以上を２日間以上使用したにもかかわらず、効果不十分で更なる追加治療が必要な患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。５．８．〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉投与開始時に次の条件を満たす患者にのみ投与すること〔７．１３参照〕：急性中耳炎として過去６ヵ月間に４回以上の発症を認め、起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されており、血清ＩｇＧ２値８０ｍｇ／ｄＬ未満が継続している患者にのみ投与、又は、急性気管支炎もしくは肺炎として過去６ヵ月間に２回以上の発症を認め、起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されており、血清ＩｇＧ２値８０ｍｇ／ｄＬ未満が継続している患者にのみ投与する。５．９．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉原則として、次記に規定するいずれかのステロイド剤による治療を実施しても十分な効果の得られない患者を対象とすること。５．９．１．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉ステロイド剤が効果不十分の判断基準（１）．本剤投与１２週以上前からの治療歴で判断する場合本剤投与の１２週以上前に副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で５０ｍｇ／日以上又は１ｍｇ／ｋｇ／日以上のステロイド大量療法にて１ヵ月以上治療した治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中ＣＫ値が基準値上限を超えている患者。（２）．本剤投与前の１２週未満の治療歴で判断する場合本剤投与前６～１２週の時点で副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で５０ｍｇ／日以上又は１ｍｇ／ｋｇ／日以上のステロイド大量療法を実施していた治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中ＣＫ値が基準値上限を超えており、４週間以上の間隔をおいて測定された直近の検査値の比較で、血中ＣＫ値の低下が認められていない患者。５．１０．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉本剤は多発性筋炎・皮膚筋炎における皮膚症状の改善を目的として投与する薬剤ではない（本剤の皮膚症状に対する有効性は確立していない）。５．１１．〈全身型重症筋無力症〉ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤による適切な治療によっても十分効果が得られない患者のみを対象とし、また、本剤による治療を行う前に、胸腺摘除術の実施を考慮すること。同種同効製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の臨床試験では、プレドニゾロン換算で６０ｍｇ／隔日以上若しくは１．２ｍｇ／ｋｇ／隔日以上、又は３０ｍｇ／連日以上若しくは０．６ｍｇ／ｋｇ／連日以上のステロイド剤を４週間以上服用した治療歴があり、現在も継続してステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤を服用しているにもかかわらず十分な改善が認められない又は再燃を繰り返す患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。
用法・用量
〈効能共通〉効能・効果に応じて次のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。〈無又は低ガンマグロブリン血症〉通常、１回人免疫グロブリンＧとして２００～６００ｍｇ（２～６ｍＬ）／ｋｇ体重を３～４週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態により適宜増減する。〈重症感染症における抗生物質との併用〉通常、成人に対しては、１回人免疫グロブリンＧとして２５００～５０００ｍｇ（２５～５０ｍＬ）を、小児に対しては、１回人免疫グロブリンＧとして１００～１５０ｍｇ（１～１．５ｍＬ）／ｋｇ体重を点滴静注又は直接静注する。なお、症状により適宜増減する。〈免疫性血小板減少症〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして２００～４００ｍｇ（２～４ｍＬ）／ｋｇ体重を点滴静注又は直接静注する。なお、免疫性血小板減少症の場合、５日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。〈川崎病の急性期〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして２００ｍｇ（２ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間点滴静注又は直接静注、若しくは２０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇ体重を１回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて５日間投与の場合は適宜増減、１回投与の場合は適宜減量する。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉通常、人免疫グロブリンＧとして「１０００ｍｇ（１０ｍＬ）／ｋｇ体重を１日」又は「５００ｍｇ（５ｍＬ）／ｋｇ体重を２日間連日」を３週間隔で点滴静注する。〈天疱瘡〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。〈スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。〈水疱性類天疱瘡〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。〈ギラン・バレー症候群〉通常、１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉人免疫グロブリンＧとして初回は３００ｍｇ（３ｍＬ）／ｋｇ体重、２回目以降は２００ｍｇ（２ｍＬ）／ｋｇ体重を点滴静注する。投与間隔は、通常、４週間とする。〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善〉通常、成人には１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間点滴静注する。〈全身型重症筋無力症〉通常、成人には１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間点滴静注する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に無又は低ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）。７．２．〈効能共通〉ショック等の副作用は初日の投与開始１時間以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること〔９．７．１参照〕。７．３．〈無又は低ガンマグロブリン血症〉投与速度〈無又は低ガンマグロブリン血症〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．４．〈無又は低ガンマグロブリン血症〉血清ＩｇＧトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。７．５．〈重症感染症における抗生物質との併用、免疫性血小板減少症、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、ギラン・バレー症候群〉投与速度〈重症感染症における抗生物質との併用、免疫性血小板減少症、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、ギラン・バレー症候群〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．６．〈川崎病の急性期〉投与速度７．６．１．〈川崎病の急性期〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．６．２．〈川崎病の急性期〉２０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇを１回で投与する場合は、基本的には投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分（０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えない）の投与速度を遵守することとするが、急激な循環血液量の増大に注意し、６時間以上かけて点滴静注すること。７．７．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉投与速度〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．８．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善〉筋力低下の改善は、本剤投与終了１ヵ月後に認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後１ヵ月間においては本剤の追加投与は行わないこと。７．９．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉投与速度〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞運動機能低下の進行抑制〉投与開始から３０分間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．１０．〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉投与速度〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．１１．〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉症状の改善は、本剤投与終了４週後までに認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後４週間においては本剤の追加投与は行わないこと。７．１２．〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉投与速度〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．１３．〈血清ＩｇＧ２値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉本剤の投与は６回を目安とすること（なお、投与を再開する場合には、対象患者の条件への適合を再度確認し、本剤投与の要否を判断すること）〔５．８参照〕。７．１４．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉投与速度〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉初日の投与開始から１時間は０．０１ｍＬ／ｋｇ／分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に投与速度を上げてもよい（ただし、０．０６ｍＬ／ｋｇ／分を超えないこと）、２日目以降は、前日に耐容した速度で投与する。７．１５．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉少なくとも本剤投与後４週間は本剤の再投与を行わないこと（４週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）。
使用上の注意情報
（注意）本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。（禁忌）本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。８．２．〈効能共通〉本剤の原材料となる血漿については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、ＨＡＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ－１及びヒトパルボウイルスＢ１９について核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用している。また、製造工程段階のプール血漿においてＨＢｓ抗原、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。さらに、ＨＡＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ－１及びヒトパルボウイルスＢ１９についてＮＡＴを実施し、適合していることを確認しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤の製造工程であるＣｏｈｎの低温エタノール分画、ウイルス除去膜による濾過工程、有機溶媒／界面活性剤処理及び低ｐＨインキュベーション処理は、各種ウイルスに対して不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。８．２．１．〈効能共通〉血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔９．１．５、９．１．６、９．５妊婦の項参照〕。８．２．２．〈効能共通〉現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。８．３．〈効能共通〉本剤は抗Ａ及び抗Ｂ血液型抗体を有するので、血液型がＯ型以外の患者に大量投与したとき、溶血性貧血を起こすことがある。８．４．〈効能共通〉急性腎障害があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認すること〔９．１．８、９．２腎機能障害患者の項、１１．１．４参照〕。８．５．〈免疫性血小板減少症〉本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．６．〈免疫性血小板減少症〉小児の新規診断免疫性血小板減少症又は小児の持続性免疫性血小板減少症は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。８．７．〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．８．〈川崎病の急性期〉追加投与は、本剤投与における効果不十分（発熱の持続等）で症状の改善が見られない等、必要と思われる時のみに行うこと。８．９．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞〉本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．１０．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善」の用法及び用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意すること。８．１１．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い継続投与の必要性を確認すること（また、本剤の投与開始後にも運動機能低下の再発・再燃が繰り返し認められる等、本剤による効果が認められない場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮すること）。８．１２．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。８．１３．〈ギラン・バレー症候群〉筋力低下の改善が認められた後、再燃することがあるので、その場合には本剤の再投与を含め、適切な処置を考慮すること。８．１４．〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること（本剤を再投与した場合の有効性及び安全性は確立していない）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．ＩｇＡ欠損症の患者：抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。９．１．３．脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（虚血性疾患、心臓血管障害、脳血管障害、血管障害を有する高齢者等の脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者は大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．８高齢者の項、１１．１．７参照〕。９．１．４．血栓塞栓症の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（血栓塞栓症、鎌状赤血球症、既に冠動脈瘤が形成されている川崎病、高ガンマグロブリン血症、高リポたん白血症、高血圧等の血栓塞栓症の危険性の高い患者は大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔１１．１．７参照〕。９．１．５．溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。９．１．６．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。９．１．７．心機能低下している患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与により、心不全を発症又は心不全悪化させるおそれがある）〔１１．１．８参照〕。９．１．８．急性腎障害の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい〔８．４、１１．１．４参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎機能を悪化させるおそれがある〔８．４、１１．１．４参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある））〔８．２．１参照〕。（小児等）９．７．１．投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察すること（ショック等重篤な副作用を起こすことがある）〔７．２参照〕。９．７．２．低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している、また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．１．３、１１．１．７参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３ヵ月以上延期すること（また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい）、なお、免疫性血小板減少症、川崎病、多巣性運動ニューロパチー（ＭＭＮ）を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ＣＩＤＰ）、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身型重症筋無力症に対する大量療法（２００ｍｇ／ｋｇ以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を６ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は１１ヵ月以上）延期すること（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれているため、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤の希釈が必要な場合は、５％ブドウ糖注射液を用い、無菌的に希釈調製を行うこと（なお、希釈後は速やかに使用すること）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．１０℃以下で保存されているため、投与前に室温程度へ戻すこと。１４．２．２．不溶物の認められるものは使用しないこと。１４．２．３．シリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性があるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること（浮遊物が認められた場合には投与しないこと）。１４．２．４．使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤を含有していない）。（取扱い上の注意）本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品の名称（販売名）、製造番号、投与日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存すること。（献血又は非献血の区別の考え方）献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。１）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる：「献血」の表示。２）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有していない：「非献血」の表示。３）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる：「非献血」の表示。４）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない：「非献血」の表示。（保管上の注意）凍結を避け２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１～５％未満）、アナフィラキシー（０．１～５％未満）：呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．３．無菌性髄膜炎（頻度不明）：大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。１１．１．４．急性腎障害（頻度不明）：腎機能検査値悪化（ＢＵＮ値悪化、血清クレアチニン値悪化等）、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．４、９．１．８、９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．５．血小板減少（頻度不明）。１１．１．６．肺水腫（頻度不明）：呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７．血栓塞栓症（頻度不明）：大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛・下肢浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．３、９．１．４、９．８高齢者の項参照〕。１１．１．８．心不全（頻度不明）：主として大量投与例で、循環血漿量過多により心不全を発症又は心不全悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．７参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、じん麻疹、そう痒感、水疱、汗疱、（０．１％未満）顔面潮紅、局所性浮腫、全身発赤、紫斑性皮疹、湿疹、丘疹。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）痙攣、振戦、（０．１％未満）めまい、しびれ感、（頻度不明）意識障害。３）．循環器：（０．１～５％未満）顔色不良、四肢冷感、胸部圧迫感、（頻度不明）血圧上昇、動悸。４）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。５）．呼吸器：（頻度不明）喘息様症状、咳嗽。６）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、（０．１％未満）下痢、（頻度不明）腹痛。７）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、好中球減少、白血球減少、（０．１％未満）溶血性貧血。８）．その他：（０．１～５％未満）頭痛、発熱、悪寒、戦慄、血管痛、倦怠感、（０．１％未満）静脈炎、（頻度不明）関節痛、筋肉痛、背部痛、ＣＫ上昇、ほてり、不機嫌、結膜充血、体温低下。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の作用機序の詳細は明らかではない。１８．２抗体活性献血グロベニン－Ｉ静注用は、ｉｎｖｉｔｒｏで各種の細菌、ウイルス、毒素に対する抗体活性を認めた。また、本剤製造工程における抗体価の低下は認められない。１８．３実験的マウス感染症に対する効果１８．３．１献血グロベニン－Ｉ静注用は、実験的マウス感染症に対して感染防御効果を示した。１８．３．２献血グロベニン－Ｉ静注用は、実験的マウス感染症に対して抗生物質との併用効果を示した。１８．４貪食能促進作用１８．４．１献血グロベニン－Ｉ静注用は、マウス好中球に対して貪食能促進作用を示した。１８．４．２献血グロベニン－Ｉ静注用は、健康人から得た好中球に対して貪食能促進作用を示した。１８．５血小板減少抑制作用献血グロベニン－Ｉ静注用は、抗ラット血小板ウサギ血清により惹起させた実験的ラット血小板減少症に対して血小板減少抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈無又は低ガンマグロブリン血症〉１７．１．１海外レトロスペクティブ研究免疫グロブリン補充療法を受けたＸ連鎖無ガンマグロブリン血症患者２９例を対象としたレトロスペクティブな研究において、高用量の静注用人免疫グロブリン（ＩＶＩＧ）（３週間ごとに３５０～６００ｍｇ／ｋｇ）の治療を受け、血清ＩｇＧトラフ値が５００ｍｇ／ｄＬ以上となった患者の感染症の発症頻度及び入院期間は１．０４回／年及び０．７０日／年であったが、未治療、筋注用人免疫グロブリンもしくは低用量ＩＶＩＧ（３週間ごとに２００ｍｇ／ｋｇ未満）で治療され、血清ＩｇＧトラフ値が１５１ｍｇ／ｄＬ以上５００ｍｇ／ｄＬ未満だった患者では１．７５回／年及び９．００日／年であったとの報告がある。副作用発現頻度は、高用量のＩＶＩＧ投与２９４回中１件（０．４％）、低用量のＩＶＩＧ投与２７９回中７件（２．５％）であった。主な副作用は、悪寒、潮紅、頭痛、悪心及び胸痛であった。〈免疫性血小板減少症（ＩＴＰ）〉１７．１．２国内臨床試験ＩＴＰ患者で副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤及び摘脾等の療法が無効又は有効であったが効果が一過性であって、献血グロベニン－Ｉ静注用を単独投与した症例は１０９例（急性注１）ＩＴＰ：４２例、慢性注２）ＩＴＰ：６７例）であり、その成績の概要は次記のとおりであった。なお、当該製剤は原則として４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日、５日間連日投与された。・当該製剤単独投与による急性ＩＴＰに対する有効率は８１．０％（３４／４２例）、慢性ＩＴＰに対する有効率は６１．２％（４１／６７例）であった。・当該製剤単独投与による血小板数増加効果（投与前と投与後最高血小板数との差）が５万／ｍｍ３以上を示した症例は、急性ＩＴＰでは４２例中３６例（８５．７％）、慢性ＩＴＰでは６７例中４３例（６４．２％）であった。・当該製剤投与後４週間以上経過観察され、患者血漿中の血小板数が１０万／ｍｍ３以上を示した症例は、急性ＩＴＰでは３１例中２７例（８７．１％）、慢性ＩＴＰでは５４例中３０例（５５．６％）であり、そのうち４週間以上持続した症例は、急性ＩＴＰでは３１例中２０例（６４．５％）、慢性ＩＴＰでは５４例中５例（９．３％）であった。・血小板数は、急性及び慢性ＩＴＰともに投与開始後５日目に最高値に達した症例が最も多かった。副作用発現頻度は、１３．５％（２１／１５６例）であった。主な副作用は、発熱が２．６％（４／１５６例）、悪心、頭痛、発疹及びじん麻疹が各１．９％（３／１５６例）等であった。注１）発症後６ヵ月未満注２）発症後６ヵ月以上〈川崎病の急性期〉１７．１．３国内臨床試験〔２００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間〕献血グロベニン－Ｉ静注用が２００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ／日、５日間連日投与された９１症例の成績は次記のとおりであった。なお、当該製剤は発病後７日以内に投与開始された。・当該製剤投与開始前に冠動脈病変が認められなかった８６例における冠動脈病変の発生頻度の推移は急性期１４．０％（拡大：１１例、瘤：１例）、１ヵ月後７．０％（拡大：５例、瘤：１例）、２～３ヵ月後３．５％（拡大：２例、瘤：１例）であり、１年後まで観察のできた６６例における冠動脈病変の発生頻度は３．０％（拡大：１例、瘤：１例）であった。・当該製剤投与開始前に冠動脈病変（拡大）が認められた５例の冠動脈病変の推移は、１例が急性期に瘤を形成したが、１年後には拡大へと退縮した。残る４例中３例は急性期から２ヵ月後にかけて正常化し、１例のみ１年後まで拡大が持続した。〔正常：２歳未満では冠動脈内径が２ｍｍ未満２歳以上では冠動脈内径が２．５ｍｍ未満拡大：冠動脈内径が３．９ｍｍ以下冠動脈瘤：冠動脈内径が４ｍｍ以上〕前記川崎病に対する効果はアスピリンとの併用時に得られたものである。副作用発現頻度は、５．６％（７／１２６例）であった。主な副作用は、プレショック、悪寒、チアノーゼであった。１７．１．４国内臨床試験〔２，０００ｍｇ（４０ｍＬ）／ｋｇ体重を１回〕信頼の出来る学術雑誌に掲載された科学的根拠となり得る論文の試験成績では、２ｇ／ｋｇを１回投与された原田スコア４以上の急性期ハイリスク患児７２例のうち冠動脈障害が認められなかった症例は６９例（９５．８％）であった。副作用は認められなかった。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉１７．１．５国内第ＩＩ相試験慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの患者６２例を対象に非盲検試験を実施した。献血グロベニン－Ｉ静注用５０ｍｇ（１ｍＬ）／ｋｇ／日（２１例）、２００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ／日（２１例）及び４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日（２０例）を５日間連日投与した注）。当該製剤が４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日、５日間連日投与された２０例における有効率は６５．０％（１３／２０例）であった。副作用発現頻度は、当該製剤４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日群（第１回投与、第２回投与を含む）で２９．０％（９／３１例）であった。主な副作用は、嘔気、水疱及び頭痛が各２件であった。注）本剤の承認された用法及び用量は、通常１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量するである。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制〉１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験慢性炎症性脱髄性多発根神経炎と診断された患者４９例を対象に非盲検試験を実施した。献血グロベニン－Ｉ静注用２，０００ｍｇ（４０ｍＬ）／ｋｇ（４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日、５日間連日）投与後、当該製剤１，０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇ（「１，０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇを１日間」又は「５００ｍｇ（１０ｍＬ）／ｋｇを２日間連日」）が３週間隔で投与された。治験薬投与前と比較して、治験薬投与期２８週目時点で１点以上のＩＮＣＡＴスコアの改善を維持した患者の割合は７７．６％（３８／４９例）であった。また、２８週目以降も治療を継続した３８例において、治験薬投与期２８週目と比較して、治験薬投与期５２週目時点で１点以上ＩＮＣＡＴスコアが悪化した患者の割合は１０．５％（４／３８例）であった。副作用発現頻度は、６５．３％（３２／４９例）であった。主な副作用は、頭痛が３２．７％（１６／４９例）、発疹が１０．２％（５／４９例）、紅斑及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が６．１％（３／４９例）、悪心、倦怠感、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びリンパ球数減少が４．１％（２／４９例）であった。１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験多巣性運動ニューロパチー患者と診断された患者１３例を対象に非盲検試験を実施した。献血グロベニン－Ｉ静注用１，０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇ（「１，０００ｍｇ（２０ｍＬ）／ｋｇを１日間」又は「５００ｍｇ（１０ｍＬ）／ｋｇを２日間連日」）が３週間隔で投与された。ＭＲＣスコアは治験薬投与前で９０．５、治験薬投与期４９週目時点で９０．６であった。副作用発現頻度は、６９．２％（９／１３例）であった。主な副作用は、頭痛が２３．１％（３／１３例）及び発疹が１５．４％（２／１３例）であった。〈天疱瘡〉１７．１．８国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験副腎皮質ホルモン剤２０ｍｇ／日以上（プレドニゾロン換算）を投与したにもかかわらず臨床症状の改善が認められなかった天疱瘡患者を対象に二重盲検比較試験を実施した。プラセボ、献血グロベニン－Ｉ静注用２００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ／日及び当該製剤４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日が５日間連日投与された注）。プラセボ又は当該製剤投与開始後８５日までに臨床症状の悪化又は不変のためにステロイド剤の増量、種類の変更又は他の追加治療を実施する必要があった症例数は、プラセボ１５例中１０例、当該製剤２００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ／日１５例中４例及び当該製剤４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日１５例中２例であった。副作用発現頻度は、当該製剤４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日群で２８．６％（６／２１例）であった。主な副作用は、頭痛が９．５％（２／２１例）であった。注）本剤の承認された用法及び用量は、通常１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量するである。〈スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症〉１７．１．９国内第ＩＩＩ相試験副腎皮質ホルモン剤２０ｍｇ／日以上（プレドニゾロン換算）を２日間以上継続したにもかかわらず、効果不十分で追加治療が必要なスティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症患者を対象に非盲検試験を実施した。献血グロベニン－Ｉ静注用４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日が５日間連日投与された７例における投与開始後７日目の有効率は８５．７％（６／７例）であった。副作用発現頻度は、８５．７％（６／７例）であった。主な副作用は、貧血及び肝機能異常が各２８．６％（２／７例）、腎機能障害、Ｃ－反応性蛋白増加及び脳性ナトリウム利尿ペプチド増加が各１４．３％（１／７例）であった。〈水疱性類天疱瘡〉１７．１．１０国内第ＩＩＩ相試験副腎皮質ホルモン剤０．４ｍｇ／ｋｇ／日以上（プレドニゾロン換算）を使用したにもかかわらず臨床症状の改善が認められなかった水疱性類天疱瘡患者５６例を対象に二重盲検比較試験を実施した。プラセボ、献血グロベニン－Ｉ静注用４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日が５日間連日投与された。投与開始１５日目におけるＰＤＡＩ（ＰｅｍｐｈｉｇｕｓＤｉｓｅａｓｅＡｒｅａＩｎｄｅｘ）を用いたスコア（平均値±標準偏差）は、プラセボ群（２７例）３２．３±３１．５、当該製剤群（２９例）１９．８±２２．２であった（対応のないｔ検定、ｐ＝０．０８９）。副作用発現頻度は、３７．９％（１１／２９例）であった。主な副作用は、肝障害及び血小板減少が各１０．３％（３／２９例）、肝機能異常、発熱及び血中乳酸脱水素酵素増加が各６．９％（２／２９例）であった。〈ギラン・バレー症候群〉１７．１．１１国内第ＩＩＩ相試験ギラン・バレー症候群と診断された重症患者を対象に非盲検試験を実施した。献血グロベニン－Ｉ静注用が４００ｍｇ（８ｍＬ）／ｋｇ／日、５日間連日投与された２０例において、投与後４週目のＨｕｇｈｅｓの運動機能尺度（ＦｕｎｃｔｉｏｎａｌＧｒａｄｅ）が１段階以上改善した症例の割合（有効率）は６５．０％（１３／２０例）であった。副作用発現頻度は、７２．７％（１６／２２例）であった。主な副作用は、頭痛が３６．４％（８／２２例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及び肝酵素上昇が各１８．２％（４／２２例）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が１３．６％（３／２２例）、薬疹、発熱及び白血球数減少が各９．１％（２／２２例）であった。１７．２製造販売後調査等〈重症感染症における抗生物質との併用〉１７．２．１国内製造販売後臨床試験再評価に対する市販後臨床試験において、広範囲抗生物質を３日間投与しても感染主要症状の十分な改善が認められない重症感染症の患者６８２症例を対象として、抗生物質と静注用人免疫グロブリン５ｇ／日、３日間との併用群（ＩＶＩＧ群）又は抗生物質単独投与群（対照群）に割り付けた非盲検群間比較試験を行った。解熱効果、臨床症状の改善効果又は検査所見（炎症マーカーであるＣＲＰ値の推移）を評価基準として有効性を評価した結果、ＩＶＩＧ群はいずれにおいても対照群に比べ有意に優れており、有効率はＩＶＩＧ群６１．５％（１６３／２６５例）、対照群４７．３％（１１３／２３９例）であった。安全性評価対象の副作用発現頻度は、４．４％（１４／３２１例）であった。主な副作用は、悪寒が４件、嘔気（嘔吐）が３件、皮疹（発疹）、そう痒感、発熱及び総ビリルビン上昇が各２件であった。〈川崎病の急性期〉１７．２．２国内使用成績調査川崎病の急性期を対象とした使用成績調査〔２００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間〕における副作用発現頻度は、６．６２％（４８／７２５例）であった。そのうちショックが０．１４％（１例１件）、ショック又はショックが疑われる症状（チアノーゼ、血圧低下等）が２．０７％（１５例２１件）であり、重篤な副作用の発現頻度は１．９３％（１４例３０件）であった。