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ピリヴィジェン１０％静注２．５ｇ／２５ｍＬ
| 一般名 | ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン注射液（２） |
|---|---|
| YJコード | 6343427H1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・２．５ｇ２５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 29210.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血症。２）．慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善。３）．慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）。（効能又は効果に関連する注意）〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」に対する本剤の有効性が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。
用法・用量
〈無又は低ガンマグロブリン血症〉通常、１回人免疫グロブリンＧとして２００～６００ｍｇ（２～６ｍＬ）／ｋｇ体重を３～４週間隔で点滴静注又は緩徐に静注する。患者の状態によって適宜増減する。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善〉通常、成人には１日に人免疫グロブリンＧとして４００ｍｇ（４ｍＬ）／ｋｇ体重を５日間連日点滴静注する。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）〉通常、成人には人免疫グロブリンＧとして「１０００ｍｇ（１０ｍＬ）／ｋｇ体重を１日」又は「５００ｍｇ（５ｍＬ）／ｋｇ体重を２日間連日」を３週間隔で点滴静注する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に無又は低ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）〔９．７．１、１４．２．２参照〕。７．２．〈無又は低ガンマグロブリン血症〉血清ＩｇＧトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。７．３．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善〉本剤投与４週後に筋力低下の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与後４週間においては本剤の追加投与は行わないこと。
使用上の注意情報
（注意）本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。（禁忌）本剤の成分にショックの既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料等としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。８．２．〈効能共通〉本剤の原料等となる血漿については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、ＨＩＶ－１、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＡＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスＢ１９についてもＮＡＴによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。その後の製造工程であるデプスフィルトレーション、ｐＨ４処理及びナノフィルトレーションは、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ等のエンベロープを有するウイルス及びエンベロープを有しないＨＡＶ、ヒトパルボウイルスＢ１９をはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果が確認されているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔９．１．５、９．１．６、９．５妊婦の項参照〕。８．３．〈効能共通〉現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。８．４．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉本剤による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．５．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」の用法及び用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意すること。８．６．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い定期的に継続投与の必要性を確認すること（また、継続投与の結果十分な効果が認められず、運動機能低下の再発・再燃等を繰り返す場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮すること）。８．７．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の減量又は投与中止を考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．ＩｇＡ欠損症の患者：抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。９．１．３．脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者：大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある〔９．１．４、９．８高齢者の項、１１．１．４参照〕。９．１．４．血栓塞栓症の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．１．３、９．８高齢者の項、１１．１．４参照〕。９．１．５．溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）〔８．２参照〕。９．１．６．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）〔８．２参照〕。９．１．７．心機能低下している患者：大量投与により、心不全を発症又は心不全悪化させるおそれがある。９．１．８．高プロリン血症１型又は高プロリン血症２型の患者：添加剤としてＬ－プロリンを含有するため、症状を悪化させるおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎障害のある患者：腎機能を悪化させるおそれがある〔１１．１．５参照〕。９．２．２．急性腎障害の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい〔１１．１．５参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある））〔８．２参照〕。（小児等）９．７．１．〈無又は低ガンマグロブリン血症〉投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察すること（ショック等重篤な副作用を起こすことがある）〔７．１、１４．２．２参照〕。９．７．２．〈無又は低ガンマグロブリン血症〉低出生体重児、新生児、乳児、３歳未満の幼児は臨床試験では除外されている。９．７．３．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉１８歳未満の患者は臨床試験では除外されている。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している、また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．１．３、９．１．４、１１．１．４参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３ヵ月以上延期すること（また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい）、なお、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する大量療法（２００ｍｇ／ｋｇ体重以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を６ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は１１ヵ月以上）延期すること（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれているため、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。また、供血者由来の赤血球型抗原に対する抗体（抗Ａ、抗Ｂ及び抗Ｄ抗体）により、赤血球型同種抗体の血清学的検査（クームス試験）に干渉することがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．室温程度に戻した後投与すること。１４．１．２．他の製剤＜５％ブドウ糖注射液を除く＞との混注は避けること。１４．１．３．本剤の希釈が必要な場合は、５％ブドウ糖注射液を用い、無菌的に希釈調製を行うこと（なお、希釈後は速やかに使用すること）。１４．１．４．本剤は開封後できるだけ速やかに使用すること。１４．１．５．使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、保存剤を含有していない）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．不溶物又は混濁が認められるものは使用しないこと。１４．２．２．投与速度（１）．〈効能共通〉ショック等の副作用は初日の投与開始３０分以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること〔７．１、９．７．１参照〕。（２）．〈無又は低ガンマグロブリン血症〉初回の投与開始から約３０分は０．６ｍＬ／ｋｇ体重／時間で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、投与速度を７．２ｍＬ／ｋｇ体重／時間まで徐々に上げることができる（その後の投与は、耐容した速度で開始することができる）。（３）．〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉初回の投与開始から約３０分は０．３ｍＬ／ｋｇ体重／時間で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、投与速度を４．８ｍＬ／ｋｇ体重／時間まで徐々に上げることができる（その後の投与は、耐容した速度で開始することができる）。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。２０．２．本剤は特定生物由来製品に該当することから本剤を投与又は処方した場合は医薬品名（販売名）、製造番号（ロット番号）、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも２０年間保存すること。（献血又は非献血の区別の考え方）献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。１）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる：「献血」の表示。２）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めていない：「非献血」の表示。３）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる：「非献血」の表示。４）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を定めている→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない：「非献血」の表示。（保管上の注意）凍結を避けて２～２５℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー反応（頻度不明）：びまん性紅斑を伴う全身潮紅、胸部不快感、頻脈、低血圧、喘鳴、喘息、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．溶血性貧血（０．３％）：本剤は抗Ａ及び抗Ｂ血液型抗体を有するため、血液型がＯ型以外の患者への大量投与により、溶血性貧血があらわれる可能性がある。１１．１．３．無菌性髄膜炎症候群（頻度不明）：大量投与により無菌性髄膜炎の症状があらわれることがある。１１．１．４．血栓塞栓症（０．３％）：大量投与例で血液粘度の上昇等により、心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある〔９．１．３、９．１．４、９．８高齢者の項参照〕。１１．１．５．急性腎障害（０．３％）：投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値悪化（ＢＵＮ値悪化、血清クレアチニン値悪化等）、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．６．肺水腫（頻度不明）：呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．７．血小板減少（頻度不明）。１１．１．８．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡＬＰ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．血液及びリンパ系障害：（０．５％以上）溶血、白血球減少症、（０．５％未満）貧血、（頻度不明＊）赤血球大小不同症、小赤血球症、血小板増加症、好中球数減少。２）．免疫系障害：（０．５％未満）過敏症。３）．神経系障害：（０．５％以上）頭痛（１８．４％）、浮動性めまい、片頭痛、振戦、回転性めまい、（０．５％未満）傾眠、緊張性頭痛、副鼻腔炎に伴う頭痛、（頻度不明＊）頭部不快感。４）．心臓障害：（０．５％以上）動悸、（頻度不明）頻脈。５）．血管障害：（０．５％以上）高血圧、低血圧、ほてり、（０．５％未満）末梢血管障害、血管炎、潮紅、（頻度不明＊）充血。６）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（０．５％以上）呼吸困難、胸痛、（０．５％未満）胸部不快感、呼吸時疼痛。７）．胃腸障害：（０．５％以上）悪心、嘔吐、腹痛、下痢。８）．肝胆道系障害：（０．５％未満）高ビリルビン血症。９）．皮膚及び皮下組織障害：（０．５％以上）発疹、じん麻疹、斑状丘疹状皮疹、皮膚そう痒症、（０．５％未満）皮膚剥脱、紅斑、（頻度不明＊）皮膚障害。１０）．筋骨格系及び結合組織障害：（０．５％以上）筋痙縮、（０．５％未満）筋肉痛、筋骨格硬直、筋骨格痛。１１）．腎及び尿路障害：（頻度不明＊）蛋白尿、血中クレアチニン増加。１２）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（０．５％以上）疲労、悪寒、発熱、疼痛、インフルエンザ様疾患、無力症、背部痛、注射部位疼痛、関節痛、上咽頭炎、（０．５％未満）筋力低下、四肢痛、頚部痛、顔面痛、咽喉絞扼感、注入部位不快感、（頻度不明＊）咽喉頭疼痛、口腔咽頭水疱形成。１３）．臨床検査：（０．５％以上）アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、（０．５％未満）血中乳酸脱水素酵素増加、クームス試験陽性、（頻度不明＊）ヘモグロビン減少、赤血球数減少、ヘマトクリット減少。＊）頻度不明は市販後の報告及び承認された効能以外の臨床試験に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の作用機序は完全には解明されていない。１８．２抗体活性本剤に含有されているＩｇＧは適切なＦｃエフェクター機能及びＦａｂ機能を保持しており、本剤は広範囲の細菌、細菌毒素及びウイルス等に対して広いスペクトルの抗体を有している。１８．３脱髄性疾患モデルに対する作用本剤はラット実験的アレルギー性脳脊髄炎モデルに対して症状の発現及び進行を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈無又は低ガンマグロブリン血症〉１７．１．１海外第ＩＩＩ相多施設共同試験小児及び成人の原発性免疫不全症候群患者８０例を対象に本剤０．２～０．８ｇ／ｋｇ体重を３週間隔又は４週間隔で１２ヵ月間静脈内投与した。患者あたりの急性重篤細菌感染症の年間発現回数（主要評価項目）は、０．０８回／人・年、その片側９７．５％信頼区間の上限値は０．１８２回／人・年であり、この上限値は事前に設定した基準値１．０回／人・年を下回った。また、急性重篤細菌感染症を発症した患者は８０例中６例（７．５％）であった。急性重篤細菌感染症の内訳は肺炎が３例（３．８％）、化膿性関節炎、骨髄炎、内臓膿瘍が各１例（１．３％）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－急性重篤細菌感染症発現例数（％）年間発現回数（回／人・年）全体６（７．５）０．０８肺炎３（３．８）０．０４化膿性関節炎１（１．３）０．０１骨髄炎１（１．３）０．０１内臓膿瘍１（１．３）０．０１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、本剤投与後の血清ＩｇＧトラフ値の平均値±標準偏差は、３週間隔投与で９．８±３．２ｇ／Ｌ、４週間隔投与で９．３±２．６ｇ／Ｌであった。副作用は８０例中３３例（４１．３％）に認められ、主な副作用は、頭痛２４例（３０．０％）、悪心１０例（１２．５％）、悪寒、疲労各９例（１１．３％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相多施設共同試験小児及び成人の原発性免疫不全症候群患者１１例を対象に本剤０．２～０．６ｇ／ｋｇ体重を３週間隔又は４週間隔で４ヵ月間静脈内投与した結果、本剤投与後の血清ＩｇＧトラフ値の平均値±標準偏差は、３週間隔投与で１０．０ｇ／Ｌ、４週間隔投与で８．０±３．８ｇ／Ｌであった。副作用は、１１例中１例（９．１％）に注入部位不快感が認められた。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善〉１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相試験における無作為化前期間の急性期治療静注用人免疫グロブリン製剤（ＩＶＩＧ）休薬期間（ＩＶＩＧを投与しない最長１２週の期間）後、ＩＶＩＧ休薬期間中に慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の臨床症状が悪化した成人患者２０７例（日本人患者１５例を含む）に急性期治療として本剤２ｇ／ｋｇ体重を連続する２～５日間に分割して静脈内投与し（無作為化前期間の急性期治療）、本剤１ｇ／ｋｇ体重を１日又は０．５ｇ／ｋｇ体重を２日連日で３週ごとにＷｅｅｋ４からＷｅｅｋ１０又はＷｅｅｋ１３まで静脈内投与した（無作為化前期間の維持療法）。その後、無作為化の後に、異なる２用量の人免疫グロブリン（０．２ｇ／ｋｇ体重又は０．４ｇ／ｋｇ体重）又はプラセボを皮下投与した（無作為化後期間）。急性期治療後の来院別のレスポンダー（調整ＩＮＣＡＴスコアの１ポイント以上の改善と定義）の割合は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－レスポンダー数（％）日本人（Ｎ＝１５）全体（Ｎ＝２０７）Ｗｅｅｋ４５（３３．３）１０３（４９．８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、ＩＶＩＧ休薬期間のＩＮＣＡＴスコアの悪化及び本剤再安定化期間のＩＮＣＡＴスコアの改善のみを考慮した場合、日本人患者のレスポンダー率は８３．３％（５／６例）であった。副作用は２０７例（日本人１５例を含む）中４２例（２０．３％、日本人６例を含む）に認められ、主な副作用は、頭痛１９例（９．２％）、悪心６例（２．９％）、溶血４例（１．９％）、発熱３例（１．４％）であった。〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉１７．１．４国際共同第ＩＩＩ相試験における無作為化前期間の維持療法維持療法後の来院別のレスポンダー（調整ＩＮＣＡＴスコアの１ポイント以上の改善と定義）の割合は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－レスポンダー数（％）日本人（Ｎ＝１５）全体（Ｎ＝２０７）Ｗｅｅｋ７ＮＡ１３５（６５．２）Ｗｅｅｋ１０６（４０．０）１４９（７２．０）Ｗｅｅｋ１３６（４０．０）１５１（７２．９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、ＩＶＩＧ休薬期間のＩＮＣＡＴスコアの悪化及び本剤再安定化期間のＩＮＣＡＴスコアの改善のみを考慮した場合、維持療法期間の日本人患者のレスポンダー率は１００．０％（６／６例）であった。ＩＶＩＧ治療歴のある患者の来院別のレスポンダー率（調整ＩＮＣＡＴスコア）（海外第ＩＩＩ相試験：最大の解析対象集団、国際共同第ＩＩＩ相試験：無作為化前安全性解析対象集団）＜＜図省略＞＞副作用は２０１例（日本人１４例を含む）中２８例（１３．９％、日本人２例を含む）に認められ、主な副作用は、頭痛７例（３．５％）、溶血３例（１．５％）、悪心２例（１．０％）であった。