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ガンマガード静注用５ｇ
| 一般名 | 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6343420X2029 |
| 剤型・規格 | 散剤・５ｇ９６ｍＬ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 24080.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．低ガンマグロブリン血症並びに無ガンマグロブリン血症。２）．重症感染症における抗生物質との併用。（効能又は効果に関連する注意）〈重症感染症における抗生物質との併用〉適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
用法・用量
〈効能共通〉本剤５０００ｍｇを添付の日局注射用水９６ｍＬに溶解し、点滴静注又は直接静注する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行うこと。〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉通常、１回人免疫グロブリンＧとして２００～６００ｍｇ（４～１２ｍＬ）／ｋｇ体重を３～４週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。〈重症感染症における抗生物質との併用〉通常、成人に対しては、１回２５００～５０００ｍｇ（５０～１００ｍＬ）を、小児に対しては、１回５０～１５０ｍｇ（１～３ｍＬ）／ｋｇ体重を使用する。なお、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）。７．２．〈効能共通〉最初０．５ｍＬ／ｋｇ／時間で投与し、副作用等の異常が認められなければ、４ｍＬ／ｋｇ／時間まで徐々に投与速度を上げることができる。７．３．〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉血清ＩｇＧトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。
使用上の注意情報
（注意）本剤は、ヒト血漿を原料として製剤化したものである。原料となった血漿を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理等を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血漿を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。（禁忌）本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血漿を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。８．２．本剤の原材料となる血漿については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、ＨＢＶ－ＤＮＡ、ＨＣＶ－ＲＮＡ、ＨＩＶ－１－ＲＮＡ、ＨＩＶ－２－ＲＮＡ及びＨＡＶ－ＲＮＡについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。同様に、ヒトパルボウイルスＢ１９－ＤＮＡについてはプールした試験血漿で核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、１０の５乗ＩＵ／ｍＬ以下であることを確認した健康人血漿を用いている。本剤は、Ｃｏｈｎの低温エタノール分画法によって得られた免疫グロブリン画分を、ＴＮＢＰ／ＴｒｉｔｏｎＸ－１００／Ｔｗｅｅｎ８０処理することによりエンベロープを有するウイルスを不活化し、さらにイオン交換樹脂処理により夾雑たん白やウイルスを排除する工程を施しているが、ウイルス感染等の感染性を完全には否定できないので、投与に際しては、次の点に十分注意すること。８．２．１．血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔９．１．５、９．１．６、９．５妊婦の項参照〕。８．２．２．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。８．３．本剤は抗Ａ及び抗Ｂ血液型抗体を有するので、血液型がＯ型以外の患者に大量投与したとき、溶血性貧血を起こすことがある。８．４．急性腎障害があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認すること〔９．１．８、１１．１．３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。９．１．２．ＩｇＡ欠損症の患者：抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。９．１．３．脳血管障害・心臓血管障害又はその既往歴のある患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．８高齢者の項、１１．１．７参照〕。９．１．４．血栓塞栓症の危険性の高い患者：適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい（大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔１１．１．７参照〕。９．１．５．溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。９．１．６．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。９．１．７．心機能低下している患者：大量投与により、心不全を発症又は心不全悪化させるおそれがある。９．１．８．急性腎障害の危険性の高い患者：投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい〔８．４、１１．１．３参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎機能を悪化させるおそれがある〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性を否定できない））〔８．２．１参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児及び幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している、また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある）〔９．１．３、１１．１．７参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３ヵ月以上延期し、また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれているため、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤を溶解するときは、室温程度に戻した添付の溶剤を用い、静かに溶解する（急激な振盪溶解は避けること）。１４．１．２．生理食塩液、ソルビトール加電解質液等の中性に近い輸液・補液剤以外の他剤との混合注射を避けること。１４．１．３．使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．溶解したとき、不溶物の認められるものは使用しないこと。また、溶解後著しい沈殿のあるものは使用してはならない。１４．２．２．溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性があるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること（浮遊物が認められた場合には投与しないこと）。１４．２．３．コアリングの可能性があるので、投与に際してはフィルター（ろ過網）付きの点滴セットあるいはフィルター針を使用すること。（取扱い上の注意）本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、製造番号、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存すること。（献血又は非献血の区別の考え方）献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。１）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる：「献血」の表示。２）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有していない：「非献血」の表示。３）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる：「非献血」の表示。４）．採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が１９９１年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない：「非献血」の表示。（ガンマガード静注用及び溶解移注針・通気針の取扱方法）１．溶解方法（１）．本剤及び添付の溶剤（注射用水）バイアルを冷蔵庫より取り出し室温に戻す。（２）．溶剤バイアルのプラスチックカバーをはずし、ゴム栓を消毒後、溶解移注針の保護キャップのついている側を上にし、二本針を溶剤バイアルのゴム栓にまっすぐ根元まで刺す（添付文書の図１）。必ず先に溶剤バイアルに溶解移注針を刺す。（３）．次に本剤バイアルのプラスチックカバーと溶解移注針の保護キャップをはずし、ゴム栓を消毒後、溶解移注針の一端をつき刺したままの溶剤バイアルを転倒させ、他の一端（一本針）を素早く本剤バイアルのゴム栓につき刺す。本剤バイアル内は陰圧になっているため、溶剤は本剤バイアル内へ流れ込む（添付文書の図２）。（４）．溶剤の移行が終ったら、溶解移注針を溶剤バイアル（空）と共に取りはずし（添付文書の図３）、本剤バイアルをなるべく泡立てないようゆるやかに揺り動かして溶解する（添付文書の図４）。【注意】（１）．溶解移注針を刺したままで、長時間放置しない。（２）．溶解移注針はディスポーザブルであり、再使用しない。（３）．輸液セットを用いて点滴静注をする場合には、その導入針及び通気針を溶解移注針を抜き出したあとの穴に刺すと液漏れが起こることがあるため、別の部位に刺す。２．通気針の使い方本剤を点滴静注する際に通気針の先端が液面上に出るよう一杯に突き刺して使用する（添付文書の図５）。【注意】市販の輸液セットに組込まれた通気針は針が短く、先端が液面上に出ないため、点滴の際気泡を生じるので、添付の通気針に替えて使用する。（保管上の注意）凍結を避け２５℃以下。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．無菌性髄膜炎（頻度不明）：大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。１１．１．３．急性腎障害（頻度不明）：腎機能検査値悪化（ＢＵＮ値悪化、血清クレアチニン値悪化等）、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．４、９．１．８、９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．４．血小板減少（０．１％未満＊）。１１．１．５．肺水腫（頻度不明）：呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．６．肝機能障害、黄疸（０．１～５％未満＊）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇、著しいＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．７．血栓塞栓症（頻度不明）：大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛・下肢浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．３、９．１．４、９．８高齢者の項参照〕。＊）発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果に基づく。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満＊）ふるえ、呼吸困難、発疹、じん麻疹様発疹、そう痒感、冷汗、発熱、蒼白。２）．循環器：（０．１％未満＊）頻脈、（頻度不明）血圧上昇、高血圧。３）．肝臓：（０．１％未満＊）血清ビリルビン上昇。４）．呼吸器：（頻度不明）喘息様症状、咳嗽、胸部不快感。５）．消化器：（０．１％未満＊）悪心、（頻度不明）腹痛、嘔吐、食欲減退。６）．泌尿器：（０．１％未満＊）クレアチニン上昇、たん白尿。７）．投与部位：（頻度不明）注入部位紅斑。８）．その他：（０．１％未満＊）悪寒、戦慄、ふらつき、気分不快感、（頻度不明）関節痛、筋肉痛、背部痛、不安、倦怠感、疲労、潮紅、頭痛、多汗症、咽喉絞扼感。＊）発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序の詳細は不明であるが、本剤は次の作用を有する。１８．２薬理作用１８．２．１抗体価広範囲の細菌、細菌毒素及びウイルス等に対して抗体価を有する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２オプソニン活性大腸菌、肺炎球菌、緑膿菌、Ｂ群レンサ球菌、肺炎桿菌に対してオプソニン活性を示した。１８．２．３抗体依存性細胞障害活性単純ヘルペスウイルス及び水痘帯状疱疹ウイルス感染細胞に対し、Ｆｃ活性を有し、抗体依存性細胞障害活性が認められた。１８．２．４防御効果顆粒球減少マウスにおける緑膿菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、黄色ブドウ球菌及び肺炎球菌感染において、防御効果が認められた。また、熱傷マウスにおける緑膿菌感染においても有意な防御効果が認められた。１８．２．５治療効果マウスにおける肺炎桿菌及び緑膿菌感染において本剤単独又は抗生物質との併用による治療効果が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉１７．１．１海外レトロスペクティブ研究免疫グロブリン補充療法を受けたＸ連鎖無ガンマグロブリン血症患者２９例を対象としたレトロスペクティブな研究において、高用量の静注用人免疫グロブリン（ＩＶＩＧ）（３週間ごとに３５０～６００ｍｇ／ｋｇ）の治療を受け、血清ＩｇＧトラフ値が５００ｍｇ／ｄＬ以上となった患者の感染症の発症頻度及び入院期間は１．０４回／年及び０．７０日／年であったが、未治療、筋注用人免疫グロブリンもしくは低用量ＩＶＩＧ（３週間ごとに２００ｍｇ／ｋｇ未満）で治療され、血清ＩｇＧトラフ値が１５１ｍｇ／ｄＬ以上５００ｍｇ／ｄＬ未満だった患者では１．７５回／年及び９．００日／年であったとの報告がある。副作用は高用量のＩＶＩＧ治療群で０．４％（投与２９４回中１件）、低用量のＩＶＩＧ治療群で２．５％（投与２７９回中７件）認められ、その内訳は悪寒、潮紅、頭痛、悪心、胸痛等であった。１７．２製造販売後調査等〈重症感染症における抗生物質との併用〉１７．２．１国内製造販売後臨床試験再評価に対する市販後臨床試験において、広範囲抗生物質を３日間投与しても感染主要症状の十分な改善が認められない重症感染症の患者６８２例を対象として、抗生物質と静注用人免疫グロブリン５ｇ／日、３日間との併用群（ＩＶＩＧ群）又は抗生物質単独投与群（対照群）に割り付けた非盲検群間比較試験を行った。解熱効果、臨床症状の改善効果又は検査所見（炎症マーカーであるＣＲＰ値の推移）を評価基準として有効性を評価した結果、ＩＶＩＧ群はいずれにおいても対照群に比べ有意に優れており、有効率はＩＶＩＧ群６１．５％（１６３／２６５例）、対照群４７．３％（１１３／２３９例）であった。副作用は、安全性評価の対象となった３２１例中１４例（４．４％）２１件に認められた。その内訳は、悪寒１．２％（４件／３２１例）、嘔気／嘔吐０．９％（３件／３２１例）、皮疹／発疹、そう痒感、発熱及び総ビリルビン上昇がいずれも０．６％（２件／３２１例）、呼吸困難、心室性頻脈、戦慄、血糖値上昇、ＢＵＮ上昇及びγ‐ＧＴＰ上昇がいずれも０．３％（１件／３２１例）であった。