破傷風グロブリン筋注用２５０単位「ニチヤク」

その他

一般名	乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
YJコード	6343408X1072
剤型・規格	散剤・２５０国際単位１瓶
薬価	3416.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

破傷風の発症予防並びに発症後の症状軽減。

用法・用量

本剤１瓶を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）２ｍＬで溶解し筋肉内に注射する。
１．破傷風の発症予防には、破傷風抗毒素２５０国際単位を、創傷が病原菌で強度に汚染されている疑いのある場合は適宜増量して投与する。
２．破傷風発症後の症状軽減を期待するときは５０００国際単位以上を投与する。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
（原則禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．ＩｇＡ欠損症の患者［抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある］。
２．溶血性貧血・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）］。
３．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）］。
（重要な基本的注意）
患者への説明：本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
１．本剤の原材料となる血液については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、ＨＩＶ－１、ＨＢＶ及びＨＣＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるＣｏｈｎの低温エタノール分画及びウイルス除去膜による濾過処理は、ＨＩＶをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
１）．血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
２）．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
２．ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
（相互作用）
併用注意：非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３カ月以上延期し、また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある）］。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない；本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある）］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれているため、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
（適用上の注意）
１．投与経路：筋肉内注射にのみ使用する。決して静脈内に注射してはならない。
２．筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。
１）．同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には特に注意する。
２）．神経走行部位を避けるよう注意する。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
３．調製時：
１）．溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しない。
２）．本剤はチメロサールその他の保存剤を含有していないので、一度溶解したものは１時間以内に使用し、残液は再使用しない。
４．アンプルカット時：溶解液のアンプルは「一点カットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折りとる。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、アンプル首部の周りをエタノール綿等で清拭し折りとる。
（その他の注意）
本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
（取扱い上の注意）
記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品の名称（販売名）、製造番号、投与日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存する。
（保管上の注意）
１０℃以下に凍結を避けて保存する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。
１．重大な副作用
ショック（頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心、嘔吐、発汗、四肢冷感、血圧低下等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発熱、発疹等［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．注射部位：疼痛、腫脹、硬結。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

本剤は、破傷風毒素に対するヒト由来の抗体を高濃度（２５０単位／瓶）に含有するので、破傷風毒素と結合・中和し、破傷風の発症予防及び発症後の症状を軽減する。また、抗破傷風人免疫グロブリン２５０単位を投与すると、破傷風発症予防に必要な血中抗毒素量の０．０１単位／ｍＬ以上を約４週間保持できるといわれている。

臨床成績

開口障害と頸筋の緊張感の臨床症状により破傷風と診断された患者（６８歳女性）に本剤５，０００単位（２０瓶）を筋肉内に分割して注射し、破傷風トキソイド０．５ｍＬを皮下に注射した結果、開口障害は徐々に改善され、頸筋の緊張も緩和されて、本剤投与後２０日目には退院するに至った。