ブセレリン点鼻液０．１５％「ＩＬＳ」

後発品（加算対象）

一般名	ブセレリン酢酸塩１５．７５ｍｇ１０ｍＬ点鼻液
YJコード	2499701R1087
剤型・規格	目・耳鼻用剤・１５．７５ｍｇ１０ｍＬ１瓶
薬価	4900.10円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．子宮内膜症。
２．中枢性思春期早発症。
３．子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく次記諸症状の改善：過多月経、下腹痛、腰痛、貧血。
４．生殖補助医療における卵胞成熟。
５．生殖補助医療における早発排卵の防止。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
１．子宮筋腫：手術が適応となる患者の手術までの保存療法としての適用を原則とする（なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮する）。
２．生殖補助医療における卵胞成熟：全胚凍結を予定する患者への投与を考慮する（また、患者の卵巣過剰刺激症候群のリスク等を考慮して、本剤の投与の適否を判断する）。
３．生殖補助医療における早発排卵の防止：本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断する（特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体腫瘍又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先する）。

用法・用量

１．子宮内膜症、子宮筋腫：１回あたり左右の鼻腔に各々１噴霧（１回あたりブセレリンとして計３００μｇ）を１日３回、月経周期１～２日目より投与する。なお、症状により適宜増減する。
２．中枢性思春期早発症：左右の鼻腔に各々１噴霧投与を１回投与（１回あたりブセレリンとして計３００μｇ）とし、１日３～６回投与する。効果不十分のときは皮下注射法に切り替える。
本剤の効果は、本剤投与前と比較した投与２週以降におけるＧｎＲＨテストの血中ＬＨ、ＦＳＨの反応性の低下及び血中性ステロイドの低下で判断する。
３．生殖補助医療における卵胞成熟：左右の鼻腔に各々１噴霧投与を１回投与（１回あたりブセレリンとして計３００μｇ）とし、採卵の３４～３６時間前に２回投与するが、患者の反応に応じて、投与回数は１回～４回の範囲で適宜調節する。
４．生殖補助医療における早発排卵の防止：１回あたり左右の鼻腔に各々１噴霧（１回あたりブセレリンとして計３００μｇ）を１日２～３回投与し、十分な効果が得られない場合は、１日４回投与することができる。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．子宮内膜症、子宮筋腫：ＧｎＲＨ誘導体製剤の６カ月を超える継続投与は原則として行わない。
２．子宮内膜症、子宮筋腫：子宮内膜症、子宮筋腫の場合、治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期１～２日目より投与を開始する。また、子宮内膜症、子宮筋腫の治療期間中は避妊させる。
３．生殖補助医療における卵胞成熟：生殖補助医療における卵胞成熟の場合、超音波検査や血清エストラジオール濃度により十分な卵胞の発育を確認した上で投与する。
４．生殖補助医療における早発排卵の防止：次のいずれかの方法で投与する。
１）．生殖補助医療における早発排卵の防止：通常、調節卵巣刺激を行う前の月経周期の黄体期中期又は２日目から本剤の投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に調節卵巣刺激を開始し、調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。
２）．生殖補助医療における早発排卵の防止：通常、調節卵巣刺激を行う月経周期の１又は２日目から本剤の投与を開始し、調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．診断のつかない異常性器出血のある患者［類似疾患（悪性腫瘍など）の恐れがある］。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある患者［妊娠状態の継続ができない恐れがある］。
３．授乳期の患者［動物実験で母乳への移行が認められている］。
４．本剤の成分又は他のＧｎＲＨ誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
１．肝障害のある患者［肝機能が悪化する恐れがある］。
２．うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者［更年期障害様のうつ症状が現れる恐れがある］。
３．粘膜下筋腫のある患者［出血症状の増悪、あるいは大量出血の恐れがある］。
４．高血圧症の患者［血圧を上昇させる恐れがあるので患者の血圧に注意する］。
５．糖尿病の患者［耐糖能が悪化する恐れがあるので患者の血糖値に注意する］。
６．脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血管病変が進行し、これらの疾患が増悪することがある］。
（重要な基本的注意）
１．子宮内膜症、子宮筋腫：投与に際して、類似疾患（悪性腫瘍など）との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止する。
２．子宮内膜症、子宮筋腫：本剤及び他のＧｎＲＨ誘導体製剤の長期投与により、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられることがあるので、ＧｎＲＨ誘導体製剤をやむを得ず６カ月を超えて投与する場合や、再投与が必要な場合には可能な限り骨塩量の検査を行い、骨塩量の変動に留意しながら慎重に投与する。
３．中枢性思春期早発症：治療中は定期的にＧｎＲＨテストを行い、血中ＬＨ及びＦＳＨの反応性が抑制されない場合、あるいは血中性ステロイドが抑制されない場合には速やかに皮下注射に切り替える。
４．生殖補助医療における卵胞成熟、生殖補助医療における早発排卵の防止：本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用する。生殖補助医療における卵胞成熟、生殖補助医療における早発排卵の防止の場合、本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行う。
５．生殖補助医療における卵胞成熟、生殖補助医療における早発排卵の防止：本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群が現れることがあるので、患者に対しては、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明する。
（相互作用）
併用注意：
１．性ホルモン製剤（エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤、両性混合ホルモン剤等）［本剤の効果を減弱することがある（本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示すので、性ホルモンの投与は本剤の治療効果を減弱する可能性がある）］。
２．糖尿病薬（インスリン製剤、トルブタミド、グリベンクラミド等）［糖尿病薬の作用を減弱する恐れがある（機序は不明であるが本剤は耐糖能を悪化させることがある）］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．他のＧｎＲＨ誘導体による流産の報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［妊娠状態の継続ができない恐れがある］。
２．授乳中の婦人には投与しない［動物実験で母乳への移行が認められている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。
（適用上の注意）
服薬時：投与前には吸収を安定にするため鼻をかむ等の注意をする。
（その他の注意）
ブセレリン酢酸塩の徐放性製剤を、ラットに６カ月間皮下投与した実験で、下垂体腺腫が認められたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
安定性試験：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３６カ月）の結果、ブセレリン点鼻液０．１５％「ＩＬＳ」は、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（ブセレリン点鼻液０．１５％「ＩＬＳ」の使い方）
１．使い始めに：
１）．薬液ビンのオーバーキャップを引き抜く（オーバーキャップは真上に引き抜く）。オーバーキャップを引き抜くときに薬液ビンからノズルがとれることがあるが、薬液はこぼれることはない。ノズルはぬけても簡単に装着できる。
２）．添付文書の図のように薬液ビンを指でささえて、薬液が霧状に出るまで強く数回押す（止まるまで強く押しこむ：プライミング）（２回目以降の使用時には、この操作は不要である）。
３）．添付のチェックシールを手帳や容器に貼る。
２．使用法：
１）．使用前に鼻をかみ、鼻腔のとおりを良くする。
２）．頭を少し前にかたむけ、鼻腔に噴霧器を垂直にいれる。鼻から息を吸い込みながら、鼻腔内に一気に噴霧する（ノズルが止まるまで、一気に強く押し込む）。
３）．薬液が噴霧されない場合は、「プライミング」の操作を繰り返す（ノズルに針などを刺すことは、絶対に避ける）。
４）．噴霧後は、薬液が鼻の奥までひろがるように、頭を後ろにかたむけ、鼻で静かに息をする。
５）．噴霧後、薬液が鼻から流れ出した場合は、鼻をつまむ感じで軽くふきとる（鼻はかまない）。
６）．薬液がのどに流れ込んだ場合、苦い味がするが、飲み込んでも問題ない。
７）．使用後は、オーバーキャップを閉めて保管する。
８）．使用後はかならずシールにチェックして、使い忘れがないようにする。子供の手の届かない場所に、室温で保管する。
（保管上の注意）
遮光した気密容器。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、熱感、全身紅潮、血圧低下等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．うつ症状：更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察する。
３）．脱毛：脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状が現れた場合には投与を中止する。
４）．狭心症、心筋梗塞、脳梗塞：狭心症、心筋梗塞、及び脳梗塞の報告があるので、本剤の使用に際しては患者の状態に注意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
５）．血小板減少、白血球減少：血小板減少、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
６）．不正出血：大量の不正出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
７）．卵巣嚢胞破裂：卵巣嚢胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、膨満感、下腹部痛（下腹部圧痛等）等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
８）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
９）．糖尿病の発症又は増悪：糖尿病の発症又は糖尿病増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．低エストロゲン症状：ほてり、膣炎、性交痛、視力異常、眼精疲労、リビドー減退、外陰部そう痒感、膣乾燥。
２）．子宮・卵巣：卵巣機能不全、帯下、子宮萎縮、卵巣過剰刺激症状、卵巣嚢胞、卵巣過剰刺激症候群。
３）．乳房：乳汁分泌、乳房緊満、乳房萎縮、乳房痛。
４）．皮膚：多毛、皮膚乾燥、ざ瘡、爪のわれ［このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
５）．過敏症：発疹、蕁麻疹、湿疹、そう痒［このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
６）．消化器：食欲亢進、嘔気・嘔吐、腹痛、腹部膨満感、食欲減退、便秘、下痢、口渇、口内炎。
７）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇［このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
８）．筋骨格系：肩こり、骨疼痛・四肢疼痛等の疼痛、関節痛、腰痛、頚部痛・背部痛、痙攣、筋肉痛、胸痛。
９）．精神神経系：頭痛、昏迷、片頭痛、眩暈、多汗、神経過敏、傾眠、不眠、しびれ感、嗄声、不安、健忘。
１０）．循環器：動悸、浮腫、四肢冷感、血圧上昇。
１１）．呼吸器：咽頭痛、＊喘息様症状［＊：このような症状、あるいは異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］、鼻炎、鼻出血、呼吸困難。
１２）．血液：貧血。
１３）．その他：甲状腺腫大、下垂体腺腫、難聴、体重増加、疲労、倦怠、トリグリセリド上昇、耳鳴、咳、耐糖能悪化、体重減少、悪寒、発熱、コレステロール上昇、脱力感、味覚異常・嗅覚異常。

ブセレリン点鼻液０．１５％「ＩＬＳ」

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