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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
トランサミンシロップ５％
| 一般名 | トラネキサム酸シロップ |
|---|---|
| YJコード | 3327002Q1062 |
| 剤型・規格 | 液剤・５％１ｍＬ |
| 薬価 | 4.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向（白血病、再生不良性貧血、紫斑病等、及び手術中・術後の異常出血）。２．局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血（肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血）。３．次記疾患における紅斑・腫脹・そう痒等の症状：湿疹及びその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹。４．次記疾患における咽頭痛・発赤・充血・腫脹等の症状：扁桃炎、咽喉頭炎。５．口内炎における口内痛及び口内粘膜アフタ。
用法・用量
トラネキサム酸として次記１日量を３～４回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。（１日投与量）～１歳：７５～２００ｍｇ（１．５～４ｍＬ）。２～３歳：１５０～３５０ｍｇ（３～７ｍＬ）。４～６歳：２５０～６５０ｍｇ（５～１３ｍＬ）。７～１４歳：４００～１０００ｍｇ（８～２０ｍＬ）。１５歳～：７５０～２０００ｍｇ（１５～４０ｍＬ）。
使用上の注意情報
（禁忌）トロンビン投与中の患者。（慎重投与）１．血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）及び血栓症が現れる恐れのある患者［血栓を安定化する恐れがある］。２．消費性凝固障害のある患者（ヘパリン等と併用する）［血栓を安定化する恐れがある］。３．術後の臥床状態にある患者及び圧迫止血の処置を受けている患者［静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化する恐れがある（離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている）］。４．腎不全のある患者［血中濃度が上昇することがある］。５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（相互作用）１．併用禁忌：トロンビン［血栓形成傾向が現れる恐れがある（血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する）］。２．併用注意：１）．ヘモコアグラーゼ［大量併用により血栓形成傾向が現れる恐れがある（ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し閉塞状態を持続させる恐れがあると考えられている）］。２）．バトロキソビン［血栓・塞栓症を起こす恐れがある（バトロキソビンによって生成するｄｅｓＡフィブリンポリマーの分解を阻害する）］。３）．凝固因子製剤＜トロンビンは併用禁忌＞（エプタコグアルファ等）［口腔等・線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進する恐れがある（凝固因子製剤は凝固系を活性化させることにより止血作用を発現し、一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（その他の注意）イヌに長期・大量投与したところ網膜変性が現れたとの報告がある。（保管上の注意）遮光。
副作用
副作用発生状況の概要：総症例数２，９５４例中報告された主な副作用は食欲不振０．６１％（１８件）、悪心０．４１％（１２件）、嘔吐０．２０％（６件）、胸やけ０．１７％（５件）、そう痒感０．０７％（２件）、発疹０．０７％（２件）等であった［文献集計による（再審査対象外）］。１．重大な副作用（頻度不明）痙攣：人工透析患者において痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１％未満）そう痒感、発疹等。２）．消化器：（０．１～１％未満）食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、胸やけ。３）．その他：（０．１％未満）眠気。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
線維素溶解現象（線溶現象）は生体の生理的ならびに病的状態において、フィブリン分解をはじめ、血管の透過性亢進等に関与し、プラスミンによって惹起される生体反応を含め、種々の出血症状やアレルギー等の発生進展や治癒と関連している。トラネキサム酸は、このプラスミンの働きを阻止し、抗出血・抗アレルギー・抗炎症効果を示す。１．抗プラスミン作用トラネキサム酸は、プラスミンやプラスミノゲンのフィブリンアフィニティー部位であるリジン結合部位（ＬＢＳ）と強く結合し、プラスミンやプラスミノゲンがフィブリンに結合するのを阻止する。このため、プラスミンによるフィブリン分解は強く抑制される。更に、α２‐マクログロブリン等血漿中アンチプラスミンの存在下では、トラネキサム酸の抗線溶作用は一段と強化される。２．止血作用異常に亢進したプラスミンは、血小板の凝集阻止、凝固因子の分解等を起こすが、軽度の亢進でも、フィブリン分解がまず特異的に起こる。したがって一般の出血の場合、トラネキサム酸は、このフィブリン分解を阻害することによって止血すると考えられる。３．抗アレルギー・抗炎症作用トラネキサム酸は、血管透過性の亢進、アレルギーや炎症性病変の原因になっているキニンやその他の活性ペプタイド等のプラスミンによる産生を抑制する（モルモット、ラット）。
臨床成績
１．抗出血作用一般臨床試験では、全身性線溶亢進が関与すると考えられる白血病、再生不良性貧血、紫斑病等の出血傾向および肺出血、性器出血、腎出血、手術中・術後等の異常出血に対する止血効果は２，８０２例中７３．６％（２，０６３例）に認められている。２．抗アレルギー・抗炎症作用１）皮膚疾患皮膚疾患（湿疹およびその類症、蕁麻疹、薬疹・中毒疹等）の患者２２３例を対象にした一般臨床試験では、そう痒、腫脹、紅斑等の症状に対する効果は６０．５％（１３５例）に認められている。皮膚疾患（湿疹およびその類症、薬疹・中毒疹）の患者６７例を対象に、そう痒、発赤、腫脹等の症状に対する効果を本剤（３５例）とプラセボ（３２例）との二重盲検比較試験により検討した結果、有効以上はプラセボ３１．３％（１０例）に対し本剤６２．９％（２２例）で、本剤が有意（ｐ＜０．０５）に優れていた。２）耳鼻咽喉科疾患扁桃炎、咽喉頭炎、口内炎および歯肉炎等の患者１６８例を対象にした一般臨床試験では、疼痛、腫脹および発赤等に対する効果は７０．８％（１１９例）に認められている。耳鼻咽喉科疾患（急性咽喉頭炎、急性扁桃炎、口内炎等）の患者１６８例を対象に疼痛、腫脹および発赤に対する効果を本剤（８４例）とプラセボ（８４例）との二重盲検比較試験により検討した結果、有効以上はプラセボ２６．２％（２２例）に対し本剤５２．４％（４４例）で、本剤が有意（ｐ＜０．０５）に優れていた。