トロンビン経口・局所用液５千「Ｆ」

後発品（加算対象）

一般名	トロンビン液
YJコード	3323702Q1052
剤型・規格	皮膚塗布剤・５，０００単位５ｍＬ１瓶
薬価	677.20円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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効能・効果

通常の結紮によって止血困難な小血管出血、毛細血管出血及び実質臓器出血（例えば外傷出血、手術中出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後出血、鼻出血及び、上部消化管出血など）。

用法・用量

出血局所に、生理食塩液で希釈した液（トロンビンとして５０～１０００単位／ｍＬ）を噴霧もしくは灌注するか、又は本剤をそのまま撒布する。上部消化管出血の場合には、適当な緩衝剤で希釈した液（トロンビンとして２００～４００単位／ｍＬ）を経口投与する。なお、出血の部位及び程度により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤を上部消化管出血に用いる場合には、事前に胃内のｐＨを緩衝剤等で調整する［本剤の至適ｐＨは７付近であり、酸により酵素活性が低下する］。

使用上の注意情報

（警告）
本剤を注射しない［静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的結果をまねく恐れがあり、また、アナフィラキシーを起こす恐れがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しない］。
（禁忌）
１．本剤に対し過敏症又は牛血液成分を原料とする製剤に対し過敏症（フィブリノリジン、幼牛血液抽出物等）の既往歴のある患者。
２．凝血促進剤投与中、抗プラスミン剤投与中、アプロチニン製剤投与中の患者。
（慎重投与）
重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）等網内系活性低下が考えられる病態のある患者［微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成する恐れがある］。
（相互作用）
併用禁忌：
１．ヘモコアグラーゼ＜レプチラーゼ＞、トラネキサム酸＜トランサミン＞［血栓形成傾向が現れる恐れがある（凝血促進剤、抗プラスミン剤及びトロンビンは血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が増大する）］。
２．アプロチニン＜トラジロール＞［血栓形成傾向が現れる恐れがある（アプロチニンは抗プラスミン作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する）］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（適用上の注意）
１．投与時：
１）．局所に使用する場合には血管内に入らないように注意する［血液凝固させ、また、アナフィラキシーを起こす恐れがある］。
２）．上部消化管出血に用いる場合には、事前に胃内のｐＨを緩衝剤等で調整する（例えば、本剤を経口投与する前に約５０ｍＬの牛乳を与え、５分後にトロンビン１００００～２００００単位を約５０ｍＬの牛乳に溶かして経口投与する）、なお、事前に胃内のｐＨを緩衝剤等で調整する場合、牛乳の代わりにリン酸緩衝液等を用いてもよい。
２．開封後：開封後はできるだけ速やかに使用する。
３．その他：本剤は、酸、アルカリ、熱、重金属塩に対して不安定であるので注意する。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（２５±１℃、相対湿度７５±５％、６カ月）の結果、トロンビン経口・局所用液５千「Ｆ」は規定条件の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
（保管上の注意）
１０℃以下。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．ショック：ショック（初期症状：呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．凝固異常・異常出血：ウシ由来トロンビン投与により、抗ウシ・トロンビン抗体を生じる及び抗第５因子抗体を生じるため凝固異常あるいは異常出血が認められたとの報告があるので、このような場合は投与を中止する。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹、発熱、蕁麻疹、そう痒感、浮腫［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
２）．その他：嘔気、嘔吐、頭痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

トロンビンは血液凝固機作に関与する酵素の一つで、フィブリノーゲンを加水分解して２種のポリペプチドを遊離させる。ここで生成したフィブリンモノマーは自動的に重合・凝集しフィブリン塊となる。このフィブリン塊に更に活性化された血液凝固第ＸＩＩＩ因子が作用してフィブリン分子を共有結合で結びつけ、安定化したフィブリンが形成される。
＜＜図省略＞＞

臨床成績

該当データなし