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水痘抗原「ビケン」
| 一般名 | 水痘抗原 |
|---|---|
| YJコード | 635140AA1029 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．２ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
水痘に対する免疫能の検査。
用法・用量
０．１ｍＬを皮内に注射する。皮内反応の判定は注射後およそ２４時間後に判読する。但し、２４時間後に陰性の場合は、更に４８時間後に判読する。＜用法及び用量に関連する接種上の注意＞判読：判読の基準は、次のとおりとする。但し、１ｍｍ未満は四捨五入する。発赤の長径４ｍｍ以下の反応：陰性（－）。発赤の長径５ｍｍから９ｍｍまでの反応：陽性（＋）。発赤の長径１０ｍｍ以上の反応：中等度陽性（＋＋）。発赤の長径１０ｍｍ以上で硬結に二重発赤を伴う反応：強陽性（＋＋＋）。本剤の使用に当たっては、次のような条件下においては、水痘皮内反応が弱められることが知られている：高齢、栄養不良、胸腺発育不全症、ウイルス感染症、悪性腫瘍、薬剤投与中（免疫抑制剤投与中、副腎皮質ホルモン剤投与中、制癌剤投与中等）。
使用上の注意情報
（原則禁忌）１．蔓延性の皮膚病にかかっている者。２．前記に掲げる者のほか、皮内反応検査を行うことが不適当な状態にある者。被検者が水痘皮内反応検査を行っても著しい障害を来す恐れがないと認められる場合は、診断を確定するために検査を行ってもよい。（重要な基本的注意）１．本剤は、主として水痘に対する感受性又は免疫機能、細胞性免疫の状態を把握するために用いる。２．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。３．被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないよう指導する。（高齢者への接種）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。（接種時の注意）１．接種時：１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。２）．接種には、１ｍＬ用の注射筒を用い、注射針は２６Ｇ（又は２７Ｇ）×１／２”［０．４５ｍｍ（又は０．４ｍｍ）×１３ｍｍ］の皮内用を用い、他の注射等に使用したものは絶対に用いない。３）．容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。４）．注射針及び注射筒は、被検者ごとに取り替えなければならない。２．接種部位：接種部位は、前膊（前腕）屈側のほぼ中央部、又は上膊（上腕）屈側の中央からやや下部とし、アルコールで消毒する。なお、同一部位に反復して水痘皮内反応検査を行うと促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行う。（取扱い上の注意）１．接種前：誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。２．接種時：１）．冷蔵庫から取り出し室温になってから使用する。２）．一度針をさしたものは、当日中に使用する。（保管上の注意）遮光して、１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
その他の副反応局所症状（頻度不明）：本剤接種後、発赤、腫脹以外の反応は殆ど認められていない。但し、局所反応が特に強いときは、硬結、水疱、そう痒感等を認めることがあるが、いずれも一過性で数日中に消失する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
自然感染、あるいは乾燥弱毒生水痘ワクチン接種により、細胞性免疫が成立しているものに本剤を皮内注射した場合、遅延型アレルギー反応の一種である皮内反応を引き起こし、注射局所に一過性の腫脹、発赤が生じる。この発赤の直径を測定し細胞性免疫の状態を診断する。
臨床成績
１．有効性水痘に対する感染防御効果は、個体の血清反応により示される液性免疫と皮内反応により示される細胞性免疫の総和にもとづくものであるが、免疫能の判定方法として両者の相関を調べた結果、８０％以上の相関が見られた（３６２／４３９例）。２．安全性水痘罹患が重篤となる可能性のあるいわゆるハイリスク児、基礎疾患児、健康児及び成人１，０７６名に接種した結果、本剤によると思われる局所の発赤・腫脹以外の臨床反応として、そう痒感０．４６％（５／１，０７６例）、水疱０．０９％（１／１，０７６例）が認められた。