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ノイロトロピン注射液３．６単位
| 一般名 | ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 |
|---|---|
| YJコード | 1149601A2062 |
| 剤型・規格 | 液剤・３ｍＬ１管 |
| 薬価 | 160.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/series/beforeafter/cg003455_097.html
添付文書
効能・効果
１）．腰痛症。２）．頸肩腕症候群。３）．症候性神経痛。４）．皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、蕁麻疹）に伴うそう痒。５）．アレルギー性鼻炎。６）．スモン＜ＳＭＯＮ＞後遺症状の冷感・異常知覚・痛み。
用法・用量
１）．腰痛症、頸肩腕症候群、症候性神経痛、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、蕁麻疹）に伴うそう痒、アレルギー性鼻炎：通常成人１日１回ノイロトロピン単位として、３．６単位（１管）を静脈内、筋肉内又は皮下に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。２）．スモン（ＳＭＯＮ）後遺症状の冷感・異常知覚・痛み：通常成人１日１回ノイロトロピン単位として、７．２単位（２管）を静脈内に注射する。（用法及び用量に関連する注意）〈スモン＜ＳＭＯＮ＞後遺症状の冷感・異常知覚・痛み〉投与期間は、６週間を目安とする（ただし、投与開始２週間で何ら効果が認められない場合には漫然と投薬を続けないように注意すること）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．〈筋肉内投与時〉筋肉内投与時、組織、神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮すること。（１）．〈筋肉内投与時〉筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意すること。（２）．〈筋肉内投与時〉注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。（３）．〈筋肉内投与時〉注射部位に疼痛・硬結をみることがある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存（１～３０℃）。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：脈拍異常、胸痛、呼吸困難、血圧低下、意識喪失、発赤、そう痒感等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒、（０．１％未満）蕁麻疹、喘息発作、（頻度不明）紅斑。２）．循環器：（０．１％未満）血圧上昇、心悸亢進、（頻度不明）血圧低下。３）．消化器：（０．１％未満）悪心・嘔気、嘔吐、口渇、食欲不振、（頻度不明）腹痛、下痢。４）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、（０．１％未満）めまい、頭痛・頭重感、しびれ、発汗、（頻度不明）ふらつき、ふるえ、けいれん、異常感覚、冷感、発赤、潮紅（フラッシング）、冷汗、意識障害、意識喪失、ぼんやり。５）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。６）．投与部位：（０．１％未満）注射部発赤、注射部腫脹、（頻度不明）注射部疼痛、注射部硬結。７）．その他：（０．１～５％未満）ほてり、（０．１％未満）顔面紅潮、気分不良、倦怠感、脱力感、一過性不快感、悪寒、（頻度不明）浮腫、腫脹、発熱、さむけ、戦慄。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、鎮痛作用に加え冷感・異常知覚改善作用を併せ持ち、その作用機序として、中枢性鎮痛機構の一つであるモノアミン作動性下行性疼痛抑制系の活性化作用、侵害刺激局所における起炎物質であるブラジキニンの遊離抑制作用、末梢循環改善作用等が考えられる。１８．１．１下行性疼痛抑制系の活性化作用（マウス、ラット）（１）本剤の痛覚過敏改善作用は、腹腔内又は脊髄くも膜下腔内投与に比べて中枢の大槽内投与で強く認められた。（ＳＡＲＴストレスマウス）（２）本剤は、セロトニン（５‐ＨＴ）作動性の下行性疼痛抑制系の中継核である延髄大縫線核の機能低下を改善した。（ＳＡＲＴストレスラット）（３）本剤の痛覚過敏改善作用は、下行性疼痛抑制系ニューロンが投射する脊髄に、５‐ＨＴ３受容体又はノルアドレナリン（ＮＡ）作動性のα２受容体拮抗薬を脊髄くも膜下腔内投与すると抑制された。なお、本剤の作用はオピオイド受容体拮抗薬であるナロキソンの脊髄くも膜下腔内投与では拮抗されなかった。（ＳＡＲＴストレスラット）（４）本剤の痛覚過敏改善作用は、下行性疼痛抑制系の５‐ＨＴ又はＮＡ作動性神経を延髄又は脊髄レベルで選択的に薬物破壊すると抑制された。（ＳＡＲＴストレスラット）また、本剤の痛覚過敏改善作用と抗アロディニア作用は、ＮＡ作動性神経を脊髄レベルで選択的に薬物破壊すると抑制された。（ＳＮＬマウス）１８．１．２ブラジキニン遊離抑制作用（ラット）ラット足趾に侵害刺激（圧刺激）を加えると、刺激局所にブラジキニン（ＢＫ）やプロスタグランジンＥ２（ＰＧＥ２）等が増加する。この試験系に本剤１０～５０ＮＵ／ｋｇを単回経口投与すると、ＰＧＥ２遊離には影響を及ぼさなかったが、ＢＫ遊離を用量依存的に抑制した。一方、インドメタシンはＰＧＥ２遊離を抑制したが、ＢＫ遊離には影響を及ぼさなかった。１８．１．３末梢循環改善作用（１）組織血流改善作用（ラット）ラット足蹠カラゲニン炎症に対する本剤の効果を、組織血流量、痛覚閾値及び浮腫を指標として経時的に検討した。本剤の１００ＮＵ／ｋｇ静脈内投与により、炎症局所に生じる虚血を改善し、その後の痛覚過敏を改善するとともに炎症の治癒を促進した。この作用態度はモルヒネ、非ステロイド性消炎鎮痛薬、ステロイド、αブロッカー等のいずれとも異なるものであった。（２）患部冷温域の皮膚温上昇作用（臨床）整形外科領域における有痛性患者の患部皮膚温に対する本剤の効果をサーモグラフィーで評価した。本剤１～３管（３．６～１０．８ＮＵ）（注４）の静脈内注射により、患部皮膚温の低下を選択的に改善した。（注４）本剤の承認された１回用量は１管又は２管である。１８．１．４視床下部ニューロンに対する作用（ラット）神経生理学的研究（ｉｎｖｉｖｏ、ｉｎｖｉｔｒｏ）から、視床下部ニューロン発射活動を変化させた。これらの成績から、ニューロパシー性疼痛や異常知覚と関連すると考えられている知覚性ニューロン発射活動様式の異常を修飾することが示唆されている。１８．１．５末梢神経損傷部位における脱髄（末梢神経の軸索を囲む髄鞘が障害され、軸索がむき出しになること）に対する作用（マウス、ラット）（１）脱髄の抑制作用（マウス）マウスの坐骨神経を縫合糸（ｃｈｒｏｍｉｃｇｕｔ）で緩く結紮すると、損傷した坐骨神経の周囲で炎症と脱髄が引き起こされる。このＣＣＩ（慢性絞扼性神経損傷）モデルマウスを用いて、末梢神経の損傷に対する本剤の効果を検討した。本剤をＣＣＩ手術３日前より２００ＮＵ／ｋｇ／ｄａｙで連日経口投与することで、ＣＣＩ術後１日目の坐骨神経の損傷部位における炎症性サイトカイン（ＩＬ‐１β、ＩＬ‐６及びＴＮＦ‐α）の発現増加及びＣＣＩ術後５日目の坐骨神経の脱髄の進行を抑制した。（２）脱髄の改善作用（ラット）ラット皮膚切開後、坐骨神経内にリゾホスファチジルコリン注射を行うと、７日後に坐骨神経の脱髄がピークに達する。このリゾホスファチジルコリン誘発脱髄モデルラットを用いて、末梢神経の髄鞘を形成するシュワン細胞に対する本剤の効果を検討した。ラット坐骨神経内にリゾホスファチジルコリン注射７日後に、本剤を充てんした２４時間持続性放出型浸透圧ポンプをラットの背部皮下に埋め込み、２４ＮＵ／ｋｇ／日で７日間全身持続投与することで、坐骨神経の脱髄を改善し、温熱性及び機械刺激性痛覚鈍麻を回復させた。＜＜図省略＞＞１８．２鎮痛作用本剤は、非ステロイド性消炎鎮痛剤やオピオイドと異なり、プロスタグランジン産生系やオピオイド系に作用せず、正常動物を用いた鎮痛薬評価系よりも痛覚過敏モデルとされるＳＡＲＴストレス（反復寒冷負荷）動物、ＣＣＩ（慢性絞扼性神経損傷）ラットやＳＮＬ（脊髄神経結紮）マウスに対して優れた効果を示す。また、末梢侵害刺激局所において、起炎物質であるブラジキニンの遊離抑制作用を示し、これらは本剤の薬効薬理における特長をなす。１８．２．１ＳＡＲＴストレス（反復寒冷負荷）動物における痛覚過敏改善効果動物の飼育温度を昼間は１時間ごとに室温（２４℃）と低温（マウス４℃、ラット－３℃）に変化させ、夜間は低温で飼育する（ＳＡＲＴストレス）と、４日目以降から安定した痛覚閾値の低下が認められ、痛覚過敏モデルとなる。このＳＡＲＴストレスマウスに本剤を単回腹腔内投与すると、用量依存的な鎮痛効果が認められ、その鎮痛効力（ＥＤ５０値）は９１ＮＵ／ｋｇ（ＮＵ：ノイロトロピン単位）で、正常動物の場合（２３９ＮＵ／ｋｇ）より強かった。また、本剤の連日腹腔内投与により、ＳＡＲＴストレスマウスの痛覚過敏が用量依存的に抑制された。そのＥＤ５０値は単回投与の場合より小さく、７日目で１０ＮＵ／ｋｇとなり、本剤の反復投与により鎮痛効力が増大した。１８．２．２ＣＣＩ（慢性絞扼性神経損傷）ラットにおける痛覚過敏の改善効果及び発症抑制効果ラットの坐骨神経を縫合糸（ｃｈｒｏｍｉｃｇｕｔ）で緩く結紮すると、数日後から痛覚過敏が惹起される。このＣＣＩ術後１４日目の痛覚過敏ラットに、本剤１００ＮＵ／ｋｇを単回腹腔内投与すると、温熱性及び機械刺激性痛覚過敏が抑制された。更に、本剤５０ＮＵ／ｋｇを術後７日目から１週間、連日腹腔内投与すると、投与終了から２週間にわたって効果が持続し、ＣＣＩ処置による温熱性痛覚過敏を改善した。また、ＣＣＩモデルにおける痛覚過敏の発症に対する本剤の効果を検討した。ＣＣＩ術日の翌日から１０日間、本剤１００又は２００ＮＵ／ｋｇ／ｄａｙの連日腹腔内投与により、ＣＣＩ処置による温熱性痛覚過敏の発症を用量依存的に抑制した。１８．２．３ＳＮＬ（脊髄神経結紮）マウスにおける痛覚過敏改善効果及び抗アロディニア効果マウスの第５腰椎神経を絹糸できつく結紮すると、数日後から痛覚過敏とアロディニアが惹起される。このＳＮＬ術後７日目のマウスに、本剤５０～２００ＮＵ／ｋｇを単回腹腔内投与すると、温熱性及び機械刺激性痛覚過敏、及びアロディニアが用量依存的に抑制された。１８．３冷感・異常知覚に対する作用（ラット）キノホルムを反復投与したラットに低温負荷試験を行い、本剤の効果をサーモグラフィーで評価した。本剤５０又は１００ＮＵ／ｋｇの単回静脈内投与により、低下した皮膚温回復反応が有意に改善された。１８．４抗アレルギー作用１８．４．１抗原誘発アレルギーモデルにおける症状改善作用（モルモット）モルモットを卵白アルブミン又はトルエンジイソシアネートで感作・誘発し、アレルギーモデルを作製した。これらの系に、本剤５０～２００ＮＵ／ｋｇを連日経口投与すると、くしゃみ、鼻汁分泌、喘鳴が抑制された。１８．４．２鼻粘膜副交感神経受容体数の調節作用（モルモット）アレルゲン感作モルモットに抗原誘発を繰り返すと、鼻汁分泌に関与する鼻粘膜中のムスカリン性アセチルコリン受容体が増加する。この系に、本剤５０～２００ＮＵ／ｋｇを連日経口投与すると、アセチルコリン受容体の増加が抑制された。１８．４．３好酸球浸潤抑制作用（マウス）アレルギー性炎症において主要な役割を担う好酸球の局所浸潤に対する本剤の効果をＴ細胞依存性好酸球浸潤モデルマウスで検討した。本剤１０～５０ＮＵ／ｋｇ週２回、３週間の経口投与により、抗原（ブタクサ花粉抽出物）誘発２４時間後における局所Ｔ細胞依存性好酸球浸潤が用量依存的に抑制された。同様の効果はシクロスポリンＡの皮下投与でもみられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験二重盲検比較試験８編を含む国内で実施された３１編の臨床試験報告（１，１０４例）の概要は次記の通りで、適応疾患における有効率（有効以上）は６０％（６６６／１，１０４例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効以上腰痛症（ｎ＝１９４）６０％頸肩腕症候群（ｎ＝１１４）６１％症候性神経痛（ｎ＝３１３）６１％皮膚疾患に伴うそう痒（ｎ＝２８９）（注１）６１％アレルギー性鼻炎（ｎ＝１４９）５８％ＳＭＯＮ後遺症状の冷感・異常知覚・痛み（ｎ＝４５）５８％（注１）内訳：湿疹・皮膚炎２２０例、慢性じんま疹６９例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検比較試験（有用率）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名ノイロトロピンプラセボＵ検定腰痛症６９％（ｎ＝４２）４５％（ｎ＝４４）Ｐ＜０．０５症候性神経痛３５％（ｎ＝３４）１４％（ｎ＝３５）Ｐ＜０．０１皮膚疾患に伴うそう痒慢性じんま疹６３％（ｎ＝５１）４３％（ｎ＝４９）Ｐ＜０．０５湿疹・皮膚炎（注２）６４％（ｎ＝５６）３８％（ｎ＝５２）Ｐ＜０．０１アレルギー性鼻炎（注３）６９％（ｎ＝２６）２０％（ｎ＝２５）Ｐ＜０．０１アレルギー性鼻炎５８％（ｎ＝５９）２４％（ｎ＝６２）Ｐ＜０．０１（注２）慢性湿疹、皮脂欠乏性湿疹、アトピー性皮膚炎など（注３）当該試験の成績のみ有効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＳＭＯＮ後遺症状／症状別効果（改善率）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－症状名ノイロトロピンプラセボＵ検定冷感８１％（ｎ＝２１）３２％（ｎ＝２２）Ｐ＜０．０１しびれ感６３％（ｎ＝２４）２３％（ｎ＝２２）Ｐ＜０．０５しめつけ感・付着感５２％（ｎ＝２３）２７％（ｎ＝２２）Ｐ＜０．１０ピリピリ、ジンジン感５７％（ｎ＝２３）１４％（ｎ＝２１）Ｐ＜０．０１痛み６０％（ｎ＝２０）２７％（ｎ＝２２）Ｐ＜０．０５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－