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ザルチロン注
| 一般名 | コンドロイチン硫酸エステルナトリウム・サリチル酸ナトリウム注射液 |
|---|---|
| YJコード | 1149501A1092 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 60.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
症候性神経痛、腰痛症。
用法・用量
通常、成人には１回１０ｍＬを１日１回３分間以上かけて緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。本剤は、鎮痛剤の経口投与が不可能な場合又は急速に病状を改善する必要がある場合のみ使用する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又はサリチル酸系化合物（アスピリン等）、コンドロイチン硫酸に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．ショックを起こすことがあるので、経口投与が不可能な場合又は緊急に鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮すること。なお、本剤の使用に際しては、常時直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい〔１１．１．１参照〕。８．２．使用に際し副作用防止のため、患者の全身状態の観察を十分に行うこと。８．３．投与後少なくとも１０分間は患者を安静な状態に保たせ、観察を十分に行うこと。８．４．長期連用を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血傾向のある患者：血小板機能異常を起こすおそれがある。９．１．２．消化性潰瘍のある患者：消化性潰瘍が悪化するおそれがある。９．１．３．潰瘍性大腸炎の患者：他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。９．１．４．クローン病の患者：他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。９．１．５．消耗性疾患の患者：投与後の患者の状態に十分注意すること（作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある）。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：腎障害が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝障害が悪化するおそれがある。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと（サリチル酸ナトリウムは動物試験で催奇形作用が報告されている）〔２．２参照〕。９．５．２．サリチル酸系製剤（アスピリン）を妊娠末期のラットに投与した試験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．１．１５歳未満の水痘、１５歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること（サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある）。ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、ＡＳＴ・ＡＬＴ・ＬＤＨ・ＣＫの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。９．７．２．高熱を伴う幼児・小児においては、投与後の患者の状態に十分注意すること（作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある）。（高齢者）９．８．１．高齢者：副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。９．８．２．高齢者：高熱を伴う高齢者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること（作用が急激にあらわれ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［クマリン系抗凝血剤の作用を増強し出血時間の延長・消化管出血等を起こすことがあるので、クマリン系抗凝血剤を減量するなど慎重に投与すること（本剤は、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、遊離させ、また、本剤は血小板凝集抑制作用による出血作用を有する）］。２）．糖尿病用剤（インスリン製剤、トルブタミド等）［糖尿病用剤の作用を増強し低血糖を起こすことがあるので、糖尿病用剤を減量するなど慎重に投与すること（本剤は、血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、遊離させる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意使用に際しては、患者を横臥させ１０ｍＬを３分間以上かけて、できるだけゆっくり注射すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．１参照〕。１１．１．２．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）。１１．１．３．再生不良性貧血（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎等。２）．血液：（頻度不明）白血球減少、血小板減少、貧血等。３）．精神神経系：（頻度不明）耳鳴、難聴、めまい。４）．肝臓：（頻度不明）黄疸、ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇。５）．腎臓：（頻度不明）腎障害。６）．消化器：（頻度不明）胃痛、食欲不振、嘔気、嘔吐、消化管出血。７）．注射部位：（頻度不明）血管痛、しびれ感、発赤、そう痒感、腫脹等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序〈サリチル酸ナトリウム〉プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。〈コンドロイチン硫酸エステルナトリウム〉コンドロイチン硫酸は生体内の結合織に分布しているグリコサミノグリカンの一種でムコ多糖であり、結合織の主成分であるコラーゲン線維を安定にさせる作用を持つとされている。鎮痛効果についても中枢性の作用を有し速効的に中枢における疼痛感受の閾値を高めるとされている。１８．２鎮痛作用酢酸Ｗｒｉｔｈｉｎｇ法（マウス）、Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法（ラット）及び圧刺激法（マウス）により検討したところ、サリチル酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸エステルナトリウムを配合することにより、その鎮痛作用は増強される。１８．３抗炎症作用ラットにおけるカラゲニン浮腫は用量依存的に抑制される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内７施設で総計１８１例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）老人性神経痛４１／５３（７７．４％）神経痛（坐骨・肋間）１９／２１（９０．５％）外傷性神経痛６／９（６６．７％）五十肩１９／２１（９０．５％）関節痛９／９（１００％）腰痛症２７／３５（７７．１％）筋肉疼痛３／４（７５．０％）術後癒着疼痛３／３（１００％）急・慢性リウマチ２１／２６（８０．８％）計１４８／１８１（８１．８％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－