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オークル錠１００ｍｇ
| 一般名 | アクタリット錠 |
|---|---|
| YJコード | 1149031F1030 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 39.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
関節リウマチ。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は比較的発症早期の関節リウマチ患者に使用することが望ましい。
用法・用量
通常、他の消炎鎮痛剤等とともに、アクタリットとして成人１日３００ｍｇを３回に分割経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤は鎮痛消炎作用を持たないため本剤投与前から投与している消炎鎮痛剤等を併用すること。ただし、本剤を６ヵ月間継続投与しても効果があらわれない場合は投与を中止すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳婦〔９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。８．２．本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うこと〔１１．１．１、１１．１．３、１１．１．４参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍又はその既往歴のある患者：消化性潰瘍が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎機能障害又はその既往歴のある患者：腎機能障害が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝機能障害が悪化するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ラット）で胎仔への移行が認められている）〔２．１参照〕。（授乳婦）投与しないこと（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている）〔２．１参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）低用量（例えば１回１錠１日２回）から投与を開始するなど注意し、なお、定期的に臨床症状の観察、臨床検査（肝機能・腎機能検査等）を行い、異常が認められた場合には、減量か又は休薬等の適切な処置を行うこと（本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ネフローゼ症候群（０．１％未満）、急性腎障害（頻度不明）〔８．２参照〕。１１．１．２．間質性肺炎（０．１％未満）、肺線維症（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．３．再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）〔８．２参照〕。１１．１．４．肝機能障害（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある〔８．２参照〕。１１．１．５．消化性潰瘍、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）：消化性潰瘍（出血を伴うことがある）、出血性大腸炎があらわれることがある。発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。１１．２．その他の副作用１）．腎臓：（０．１～５％未満）腎機能異常（蛋白尿、ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、尿中ＮＡＧ上昇等）、（頻度不明）血尿。２）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇等）。３）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、顆粒球減少、（頻度不明）貧血、血小板減少。４）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、嘔気・嘔吐、口内炎、舌炎、食欲不振、消化不良、下痢、胃潰瘍、口内乾燥、口唇腫脹。５）．皮膚：（０．１～５％未満）発疹、皮膚そう痒感、湿疹、（頻度不明）脱毛、紅斑性発疹、蕁麻疹。６）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、しびれ感、傾眠。７）．その他：（０．１～５％未満）浮腫、倦怠感、発熱、耳鳴、視力異常、複視、味覚異常、動悸。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序血管新生の抑制、細胞接着の抑制及び炎症性サイトカイン・蛋白分解酵素の産生抑制作用により、抗リウマチ作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２関節リウマチの類似疾患モデルに対する作用１８．２．１アジュバント関節炎免疫系が関与する二次炎症に基づく関節炎を抑制する。この作用はインドメタシン等の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により増強される（ラット）。１８．２．２コラーゲン関節炎コラーゲンに対するＩＶ型（遅延型）アレルギー反応を抑制することにより、ＩＩ型コラーゲン関節炎を抑制する（マウス）。１８．２．３ＭＲＬ／ｌｐｒ自然発症自己免疫疾患モデル動物であるＭＲＬ／ｌｐｒマウスの関節炎、リンパ節腫大等の諸症状を抑制し、更にリウマチ因子、抗ＤＮＡ抗体などの免疫パラメータに対し抑制作用を示す。１８．３抗リウマチ作用１８．３．１抗アレルギー作用ＩＩＩ型（アルサス型）及びＩＶ型（遅延型）アレルギー反応を抑制する（マウス）。１８．３．２サイトカイン・蛋白分解酵素の産生抑制作用関節リウマチ患者の培養滑膜細胞からのＩＬ‐１β、ＩＬ‐６、ＴＮＦ‐α及びＭＭＰ‐１の産生を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３．３血管新生抑制作用ヒトＶＥＧＦレセプターであるＦｌｔ‐１の発現を抑制することにより血管新生を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３．４細胞接着抑制作用ヒトＴ細胞と血管内皮細胞及び関節リウマチ患者の培養滑膜細胞との接着を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験関節リウマチを対象として全国の医療施設で実施した臨床試験において、評価対象総計４６７例のうち改善以上は１７８例であり、改善率（改善以上例数／評価対象例数）は３８．１％であった。