サリチル酸Ｎａ静注０．５ｇ「イセイ」

後発品（加算対象）

一般名	サリチル酸ナトリウム５％１０ｍＬ注射液
YJコード	1143400A2157
剤型・規格	液剤・５％１０ｍＬ１管
薬価	59.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

症候性神経痛。

用法・用量

サリチル酸ナトリウムとして、１回０．５～１ｇを１日１～数回静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤又はサリチル酸系化合物（アスピリン等）に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
（慎重投与）
１．本人又は両親・兄弟に他の薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、気管支喘息、アレルギー性鼻炎又は食物アレルギー等のある患者。
２．肝障害又は腎障害のある患者［肝又は腎障害を悪化させる恐れがある］。
３．出血傾向のある患者［血小板機能異常を起こす恐れがある］。
４．消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させる恐れがある］。
５．潰瘍性大腸炎の患者、クローン病の患者［これらの症状を悪化させる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を１５歳未満の水痘、１５歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察する［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、ＡＳＴ（ＧＯＴ）・ＡＬＴ（ＧＰＴ）・ＬＤＨ・ＣＫ（ＣＰＫ）の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖症等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である］。
２．ショックを起こすことがあるので、経口投与が不可能な場合又は鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮する。なお、本剤の使用に際しては、常時直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。
３．ショックなどの反応を予測するため、十分な問診を行う。
４．高熱を伴う幼児・小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、作用が急激に現れ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、これらの患者に投与する必要がある場合には、投与後の患者の状態に十分注意する。
５．投与後少なくとも１０分間は患者を安静の状態に保たせ、観察を十分に行う。
（相互作用）
併用注意：クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）、糖尿病用剤（インスリン製剤、トルブタミド等）［これら薬剤の作用を増強する恐れがある（本剤によりクマリン系抗凝血剤や糖尿病用剤が血漿蛋白から遊離することが考えられる）］。
（高齢者への投与）
高齢者では、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［サリチル酸ナトリウムは動物実験で催奇形作用が報告されている］。
２．妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。
（適用上の注意）
１．投与速度：できるだけゆっくり投与する。
２．アンプルカット時：アンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、更に安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。
（その他の注意）
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において一時的不妊が認められたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験［室温保存、３年］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、サリチル酸Ｎａ静注０．５ｇ「イセイ」は室温保存において３年間安定であることが確認されている。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用
１）．ショック（頻度不明）：ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．再生不良性貧血（頻度不明）：再生不良性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．その他の副作用（頻度不明）
１）．過敏症：発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎等［このような場合には投与を中止する］。
２）．血液：白血球減少、血小板減少、貧血等［このような場合には投与を中止する］。
３）．精神神経系：耳鳴、難聴、眩暈等［このような場合には減量又は休薬等適切な処置を行う］。
４）．肝臓：黄疸、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・Ａｌ－Ｐ上昇等［このような場合には投与を中止する］。
５）．腎臓：腎障害［このような場合には投与を中止する］。
６）．消化器：胃痛、食欲不振、悪心・嘔吐、消化管出血等。

サリチル酸Ｎａ静注０．５ｇ「イセイ」

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