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プルヴィクト静注
| 一般名 | ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291481A1029 |
| 剤型・規格 | 液剤・７．４ＧＢｑ１瓶 |
| 薬価 | 3389878.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＰＳＭＡ陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌。（効能又は効果に関連する注意）５．１．承認された診断用医薬品を用いた検査により、ＰＳＭＡ陽性病変を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された診断用医薬品の情報については、次のウェブサイトから入手可能である：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ａｂｏｕｔ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｐ－ｄｒｕｇｓ／００３５．ｈｔｍｌ。５．２．アビラテロンによる治療歴のない患者、エンザルタミドによる治療歴のない患者、アパルタミドによる治療歴のない患者又はダロルタミドによる治療歴のない患者における有効性及び安全性は確立していない。５．３．臨床試験に組み入れられた患者の治療歴等について「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、タキサン系抗悪性腫瘍剤の適応患者においてはタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。５．４．本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法・用量
通常、成人にはルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）として１回７．４ＧＢｑを６週間間隔で最大６回静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。７．２．副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること（なお、副作用による休薬が４週間を超えた場合は、本剤の投与中止を考慮し、副作用により本剤を減量した場合には、再増量しないこと）〔８．１、８．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。［減量の目安］１）．通常投与量：１回７．４ＧＢｑ。２）．１段階減量：１回５．９ＧＢｑ。３）．２段階減量：投与中止。［副作用発現時の休薬・減量・投与中止の目安］１）．骨髄抑制（貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症）：①．Ｇｒａｄｅ２の骨髄抑制（Ｇｒａｄｅ２の貧血、Ｇｒａｄｅ２の血小板減少症、Ｇｒａｄｅ２の白血球減少症、Ｇｒａｄｅ２の好中球減少症、Ｇｒａｄｅ２の汎血球減少症）：Ｇｒａｄｅ１又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。②．Ｇｒａｄｅ３以上の骨髄抑制（Ｇｒａｄｅ３以上の貧血、Ｇｒａｄｅ３以上の血小板減少症、Ｇｒａｄｅ３以上の白血球減少症、Ｇｒａｄｅ３以上の好中球減少症、Ｇｒａｄｅ３以上の汎血球減少症）：Ｇｒａｄｅ１又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。２）．腎機能障害：①．Ｇｒａｄｅ２以上の血清クレアチニン増加又はＣＬｃｒ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ（Ｃｏｃｋｃｒｏｆｔ－Ｇａｕｌｔ式により計算）：Ｇｒａｄｅ１又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。②．ベースラインから４０％以上のＳＣｒ増加かつ４０％を超えるＣＬｃｒ減少（Ｃｏｃｋｃｒｏｆｔ－Ｇａｕｌｔ式により計算）：ベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する（ＳＣｒ：血清クレアチニン）。③．Ｇｒａｄｅ３以上の腎機能障害再発：投与を中止する。３）．口内乾燥：Ｇｒａｄｅ３の口内乾燥：減量して再開する。４）．胃腸障害：Ｇｒａｄｅ３以上の胃腸障害：Ｇｒａｄｅ２又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。５）．ＡＳＴ上昇又はＡＬＴ上昇：ＡＳＴがＵＬＮの２０倍超又はＡＬＴがＵＬＮの２０倍超：投与を中止する。ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥｖｅｒ５．０に準じる。ＵＬＮ：基準値上限。７．３．外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔７．２、１１．１．１参照〕。８．２．腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、本剤投与前後は十分な水分補給及び排尿を行うよう指導すること〔７．２、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）９．２．１．重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者：投与の可否を慎重に判断すること（重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス＜ＣＬｃｒ＞１５～２９ｍＬ／分）又は末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．１参照〕。（生殖能を有する者）９．４．１．男性：男性には、本剤投与中及び最終投与後１４週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること〔９．４．２参照〕。９．４．２．生殖能を有する者：放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること（本剤の推奨累積投与量４４．４ＧＢｑは、精巣への放射線吸収量として不妊を引き起こす可能性のある範囲に該当する）〔９．４．１参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．投与前に遮蔽したスクリーン下で目視による確認を行い、微粒子又は変色が認められる場合は、バイアルを廃棄すること。１４．１．２．他の薬剤と混合しないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．膀胱部の被曝を軽減させるため、本剤投与前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。（取扱い上の注意）本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。（保管上の注意）室温保存、凍結を避ける。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．骨髄抑制：貧血（２２．４％）、血小板減少症（１３．５％）、白血球減少症（１２．３％）、リンパ球減少症（９．２％）、汎血球減少症（１．０％）、骨髄機能不全（０．１％）等の骨髄抑制があらわれることがある〔７．２、８．１参照〕。１１．１．２．腎機能障害（３．６％）：急性腎障害、腎不全、血中クレアチニン増加、血中尿素増加等の腎機能障害があらわれることがある〔７．２、８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（５％未満）口腔真菌感染。２）．神経系障害：（５％以上）味覚不全、（５％未満）頭痛、浮動性めまい。３）．眼障害：（５％未満）ドライアイ。４）．耳及び迷路障害：（５％未満）回転性めまい。５）．胃腸障害：（５％以上）口内乾燥（４１．１％）、悪心（２６．６％）、嘔吐（１０．２％）、下痢、便秘、（５％未満）腹痛、口内炎、食道障害。６）．皮膚及び皮下組織障害：（５％未満）皮膚乾燥。７）．腎及び尿路障害：（５％未満）尿路感染。８）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（５％以上）疲労（３５．３％）、食欲減退（１２．９％）、（５％未満）体重減少、末梢性浮腫、発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ルテチウムビピボチドテトラキセタン（１７７Ｌｕ）は、ＰＳＭＡのリガンドであるビピボチドテトラキセタンと１７７Ｌｕ（ルテチウムの放射性同位体）の錯体である。本剤は前立腺癌で高発現するＰＳＭＡに結合し、１７７Ｌｕから放出されるベータ線が細胞を傷害することにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験（Ａ１１２０１試験）ＰＳＭＡ陽性注１）の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（ｍＣＲＰＣ）患者のうち、①１剤以上の新規アンドロゲン受容体シグナル阻害薬（ＡＲＳＩ）及び１注２）又は２剤のタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者１２例、②１剤のＡＲＳＩによる治療歴があり、タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない注３）患者１８例を対象に、①では本剤（７．４ＧＢｑを６週間間隔で最大６回静脈内投与）とＢＳＣ／ＢＳｏＣ注４）との併用投与の有効性、安全性等を、②では本剤の有効性、安全性等を検討することを目的とした非盲検非対照試験を実施した。主要評価項目である治験担当医師判定による奏効率注５）［９０％信頼区間］（％）はそれぞれ、①２５．０［７．２，５２．７］、②３３．３［１５．６，５５．４］であった。注１）ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドを用いたＰＥＴ／ＣＴ検査で、中央判定によりＰＳＭＡ陽性と診断された患者注２）２剤目のタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療が適応にならないと治験担当医師に判断された場合に、組入れ可能とされた。注３）２剤目のＡＲＳＩによる治療が適切と治験担当医師に判断された患者が対象とされた。注４）アンドロゲン除去療法（ＡＤＴ）、ＡＲＳＩの使用は可とされ、他の治験薬、細胞傷害性抗悪性腫瘍剤、免疫療法、他の放射性医薬品、半身放射線療法、ＰＡＲＰ阻害剤及びＡＫＴ阻害剤の使用は不可とされた。注５）前立腺癌ワーキンググループ３（ＰＣＷＧ３）基準に基づく奏効率本剤の副作用は３０例中２０例（６６．７％）に認められた。主な副作用は便秘及び血小板数減少各６例（２０．０％）、貧血５例（１６．７％）、口内乾燥及び倦怠感各４例（１３．３％）、悪心、食欲減退及び味覚不全各３例（１０．０％）であった（２０２３年１２月８日データカットオフ）。［５．３参照］１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（Ａ１２３０１／ＶＩＳＩＯＮ試験）１剤以上のＡＲＳＩ及び１注１）又は２剤のタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のあるＰＳＭＡ陽性注２）のｍＣＲＰＣ患者８３１例を対象に、本剤（７．４ＧＢｑを６週間間隔で最大６回静脈内投与）とＢＳＣ／ＢＳｏＣ注３）との併用投与の有効性及び安全性をＢＳＣ／ＢＳｏＣと比較することを目的とした無作為化非盲検比較試験を実施した。主要評価項目であるＰＣＷＧ３基準に基づく盲検下独立中央判定による画像診断上の無増悪生存期間（ｒＰＦＳ）及び全生存期間（ＯＳ）は、ＢＳＣ／ＢＳｏＣ群と比較して本剤＋ＢＳＣ／ＢＳｏＣ群で統計学的に有意な延長を示した（２０２１年１月２７日データカットオフ）。注１）２剤目のタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療が適応にならないと治験担当医師に判断された場合に、組入れ可能とされた。注２）ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドを用いたＰＥＴ／ＣＴ検査で、中央判定によりＰＳＭＡ陽性と診断された患者注３）ＡＤＴ、ＡＲＳＩの使用は可とされ、他の治験薬、細胞傷害性抗悪性腫瘍剤、免疫療法、他の放射性医薬品及び半身放射線療法の使用は不可とされた。ＶＩＳＩＯＮ試験：主要評価項目の成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤＋ＢＳＣ／ＢＳｏＣ群ＢＳＣ／ＢＳｏＣ群画像診断に基づく無増悪生存期間（ｒＰＦＳ）＊１，２Ｎ＝３８５Ｎ＝１９６イベント数（％）２５４（６６．０）９３（４７．４）中央値（月）［９９．２％信頼区間］＊３８．７［７．９，１０．８］３．４［２．４，４．０］ハザード比［９９．２％信頼区間］＊４０．４０［０．２９，０．５７］Ｐ値＊５＜０．００１全生存期間（ＯＳ）＊６Ｎ＝５５１Ｎ＝２８０イベント数（％）３４３（６２．３）１８７（６６．８）中央値（月）［９５％信頼区間］＊３１５．３［１４．２，１６．９］１１．３［９．８，１３．５］ハザード比［９５％信頼区間］＊４０．６２［０．５２，０．７４］Ｐ値＊７＜０．００１＊１ＰＣＷＧ３基準に基づく盲検下独立中央判定＊２ＢＳＣ／ＢＳｏＣ群で同意撤回による脱落割合が高かったことから、治験実施医療機関への教育等を行った後に無作為化された患者がＰＦＳ－ＦＡＳとして解析対象集団とされた。＊３Ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ法＊４層別Ｃｏｘ比例ハザードモデル＊５層別ｌｏｇ－ｒａｎｋ検定、有意水準（片側）０．００４＊６本試験に登録され、無作為化された患者がＦＡＳとして解析対象集団とされた。＊７層別ｌｏｇ－ｒａｎｋ検定、有意水準（片側）０．０２５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＶＩＳＩＯＮ試験：ｒＰＦＳのＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線（盲検下独立中央判定）＜＜図省略＞＞ＶＩＳＩＯＮ試験：ＯＳのＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞本剤の副作用は５２９例中４５１例（８５．３％）に認められた。主な副作用は口内乾燥１９０例（３５．９％）、疲労１６６例（３１．４％）、悪心１４８例（２８．０％）であった（２０２３年１２月１４日データカットオフ）。［５．３参照］１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（Ｂ１２３０２／ＰＳＭＡｆｏｒｅ試験）１剤のＡＲＳＩによる治療歴があり、タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のない注１）ＰＳＭＡ陽性注２）のｍＣＲＰＣ患者４６９例を対象に、ＢＳＣ注３）の併用下で、本剤（７．４ＧＢｑを６週間間隔で最大６回静脈内投与）と治験担当医師により選択された２剤目のＡＲＳＩの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化非盲検比較試験を実施した。主要評価項目であるＰＣＷＧ３基準に基づく盲検下独立中央判定によるｒＰＦＳは、ＡＲＳＩ群と比較して本剤群で統計学的に有意な延長を示した（２０２２年１０月２日データカットオフ）。注１）タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療を延期することが適切と治験担当医師に判断された場合に、組入れ可能とされた。注２）ガリウム（６８Ｇａ）ゴゼトチドを用いたＰＥＴ／ＣＴ検査で、中央判定によりＰＳＭＡ陽性と診断された患者。注３）ＡＤＴの使用は可とされ、他の治験薬、生物学的製剤、免疫療法、細胞傷害性抗悪性腫瘍剤、他の放射性医薬品、ＰＡＲＰ阻害剤及び半身放射線療法の使用は不可とされた。また、本剤群ではＡＲＳＩの使用は不可とされた。ＰＳＭＡｆｏｒｅ試験：主要評価項目の成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－画像診断に基づく無増悪生存期間（ｒＰＦＳ）＊１本剤群Ｎ＝２３３ＡＲＳＩ群Ｎ＝２３４イベント数（％）６０（２５．８）１０６（４５．３）中央値（月）［９５％信頼区間］＊２９．３０［６．７７，－］５．５５［４．０４，５．９５］ハザード比［９５％信頼区間］＊３０．４１［０．２９，０．５６］Ｐ値＊４＜０．０００１－：推定不能＊１ＰＣＷＧ３基準に従った盲検下独立中央判定（データカットオフ２０２２年１０月２日）＊２Ｋａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ法＊３層別Ｃｏｘ比例ハザードモデル＊４層別ｌｏｇ－ｒａｎｋ検定、有意水準（片側）０．０２５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＰＳＭＡｆｏｒｅ試験：ｒＰＦＳのＫａｐｌａｎ－Ｍｅｉｅｒ曲線（盲検下独立中央判定）＜＜図省略＞＞本剤の副作用は２２７例中１９９例（８７．７％）に認められた。主な副作用は口内乾燥１２６例（５５．５％）、悪心５９例（２６．０％）、無力症５５例（２４．２％）、疲労４２例（１８．５％）、貧血３３例（１４．５％）、食欲減退３２例（１４．１％）であった（２０２４年２月２７日データカットオフ）。［５．３参照］