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ブルキンザカプセル８０ｍｇ
| 一般名 | ザヌブルチニブカプセル |
|---|---|
| YJコード | 4291089M1029 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・８０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 6636.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/60352
添付文書
効能・効果
１）．慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）。２）．原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉未治療の慢性リンパ性白血病（未治療の小リンパ球性リンパ腫を含む）の場合、臨床試験に組み入れられた患者の年齢、併存疾患の有無等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。５．２．〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（再発又は難治性の小リンパ球性リンパ腫を含む）の場合、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．３参照〕。５．３．〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．４参照〕。
用法・用量
通常、成人にはザヌブルチニブとして１回１６０ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。７．２．血液毒性（＊Ｇｒａｄｅ３以上の発熱性好中球減少症、重大な出血を伴うＧｒａｄｅ３以上の血小板減少症、１０日を超えて持続するＧｒａｄｅ４の好中球減少症、又は１０日を超えて持続するＧｒａｄｅ４の血小板減少症）、又はＧｒａｄｅ３以上の非血液毒性が発現した場合は、ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬し、回復後は次の目安を参考に用量調節すること［用量調節の目安；１）発現回数１回目の場合は回復後の再開時投与量１回１６０ｍｇを１日２回、２）発現回数２回目の場合は回復後の再開時投与量１回８０ｍｇを１日２回、３）発現回数３回目の場合は回復後の再開時投与量１回８０ｍｇを１日１回、４）発現回数４回目の場合は投与中止］。＊）ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥに準じる。７．３．中程度以上のＣＹＰ３Ａ阻害剤を併用する場合には、併用薬に応じて次のように用量調節すること〔１０．２、１６．７．１－１６．７．５、１６．７．９参照〕。［ＣＹＰ３Ａ阻害剤との併用時の用量調節基準］１）．強いＣＹＰ３Ａ阻害剤との併用：１回８０ｍｇを１日１回。２）．中程度のＣＹＰ３Ａ阻害剤との併用：１回８０ｍｇを１日２回。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．出血があらわれることがあり、外科的処置に伴って大量出血が生じる可能性があることから、本剤投与中に手術や侵襲的手技を実施する患者に対しては、手術の前後３～７日間程度は本剤の投与中断を考慮すること〔１１．１．１参照〕。８．２．感染症（日和見感染症を含む）の発現もしくは感染症悪化（日和見感染症悪化を含む）、又はＢ型肝炎ウイルス再活性化、帯状疱疹再活性化等があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス等の感染の有無を確認すること。本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は、感染症の発現又は悪化に十分注意すること〔９．１．１、１１．１．２参照〕。８．３．骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与に際しては定期的に血液検査を行うこと〔１１．１．３参照〕。８．４．重篤な不整脈が発現又は重篤な不整脈悪化することがあるので、本剤投与に際しては定期的に心機能検査（十二誘導心電図検査等）を行うこと〔９．１．２、１１．１．４参照〕。８．５．間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認、胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと〔１１．１．６参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者又はＢ型肝炎既往感染者（ＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｃ抗体陽性又はＨＢｓ抗原陰性かつＨＢｓ抗体陽性）：本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。本剤の投与によりＢ型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある〔８．２、１１．１．２参照〕。９．１．２．心疾患（不整脈等）を有する患者又はその既往歴のある患者、高血圧、感染症を合併している患者：心房細動等の不整脈があらわれやすい〔８．４、１１．１．４参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ＞のある患者：本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある）〔１６．６．１参照〕。（生殖能を有する者）９．４．１．妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明し、経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法を併せて使用するように指導すること〔９．５妊婦の項、１０．２参照〕。９．４．２．男性：男性には、本剤投与中及び最終投与後１週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験（ラット及びウサギ）で、着床後胚損失増加及び心臓奇形（二腔心又は三腔心）の発生が報告されている）〔９．４．１、９．４．２参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（ヒト乳汁中への移行は不明であるが、動物実験（ラット）において出生仔離乳前体重減少及び出生仔眼病変（出生仔眼球突出及び出生仔白内障等）が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）本剤は主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。また、本剤はＰ－ｇｐを阻害し、ＣＹＰ２Ｃ１９及びＣＹＰ３Ａを誘導する。１０．２．併用注意：１）．強いＣＹＰ３Ａ阻害剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン等）〔７．３、１６．７．１－１６．７．３、１６．７．９参照〕、中程度のＣＹＰ３Ａ阻害剤（フルコナゾール、ジルチアゼム、エリスロマイシン等）〔７．３、１６．７．４、１６．７．５、１６．７．９参照〕［本剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（これらの薬剤等のＣＹＰ３Ａ阻害作用により本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．グレープフルーツジュース［本剤の副作用が増強されるおそれがあるため、摂取しないよう注意すること（これらの薬剤等のＣＹＰ３Ａ阻害作用により本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。３）．強いＣＹＰ３Ａ誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン等）〔１６．７．６、１６．７．９参照〕、中程度のＣＹＰ３Ａ誘導剤（リファブチン、エファビレンツ、ボセンタン等）〔１６．７．７、１６．７．９参照〕［本剤の有効性が減弱されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用は可能な限り避け、ＣＹＰ３Ａ誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること（これらの薬剤等がＣＹＰ３Ａを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。４）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［本剤の有効性が減弱されるおそれがあるため、摂取しないよう注意すること（これらの薬剤等がＣＹＰ３Ａを誘導することにより、本剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。５）．ＣＹＰ２Ｃ１９の基質となる薬剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、ジアゼパム等）〔１６．７．８参照〕［これらの薬剤の有効性が減弱するおそれがある（本剤がＣＹＰ２Ｃ１９を誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。６）．ＣＹＰ３Ａの基質となる薬剤（ミダゾラム、経口避妊薬（デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール等）、トリアゾラム等）〔９．４．１、１６．７．８参照〕［これらの薬剤の有効性が減弱するおそれがある（本剤がＣＹＰ３Ａを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある）］。７）．Ｐ－ｇｐの基質となる薬剤（ジゴキシン、リバーロキサバン、フェキソフェナジン等）〔１６．７．８参照〕［これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること（本剤がＰ－ｇｐを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．臨床試験において、皮膚癌等の二次性悪性腫瘍が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．出血：胃腸出血（頻度不明）、硬膜下血腫（０．１％）、脳出血（頻度不明）等があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２．感染症：肺炎（３．９％）、クリプトコッカス性肺炎（０．１％）、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（０．３％）等があらわれることがある。また、Ｂ型肝炎ウイルス再活性化（０．６％）があらわれることがある〔８．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．骨髄抑制：好中球減少症（１５．４％）、血小板減少症（５．０％）、貧血（６．３％）等の骨髄抑制があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．４．不整脈：心房細動（３．０％）、心房粗動（０．３％）等の不整脈があらわれることがある〔８．４、９．１．２参照〕。１１．１．５．心臓障害：心筋梗塞（０．３％）、心筋炎（０．１％）、心不全（０．１％）等の心臓障害があらわれることがある。１１．１．６．間質性肺疾患（０．１％）：異常が認められた場合には、胸部Ｘ線、胸部ＣＴ等の検査を実施すること（間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）〔８．５参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症および寄生虫症：（５％以上１０％未満）上気道感染、（５％未満）気管支炎、尿路感染。２）．神経系障害：（５％未満）浮動性めまい。３）．血管障害：（５％以上１０％未満）高血圧、（５％未満）斑状出血。４）．胃腸障害：（５％以上１０％未満）下痢、（５％未満）便秘。５）．皮膚および皮下組織障害：（１０％以上）挫傷、（５％以上１０％未満）発疹、点状出血、（５％未満）皮膚そう痒症、紫斑。６）．筋骨格系および結合組織障害：（５％未満）関節痛、（頻度不明）筋骨格痛、背部痛。７）．一般・全身障害および投与部位の状態：（５％以上１０％未満）疲労、（５％未満）末梢性浮腫、無力症。８）．腎および尿路障害：（５％未満）血尿。９）．呼吸器、胸郭および縦隔障害：（５％未満）咳嗽、鼻出血。１０）．眼障害：（５％未満）結膜出血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ザヌブルチニブは、Ｂ細胞性腫瘍の増殖等に関与するＢ細胞受容体の下流シグナル分子であるブルトン型チロシンキナーゼ（ＢＴＫ）に対する阻害作用を有する低分子化合物である。ザヌブルチニブは、ＢＴＫの活性部位にあるシステイン残基と共有結合を形成し、ＢＴＫのキナーゼ活性を阻害することにより、Ｂ細胞性腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。１８．２抗腫瘍効果ザヌブルチニブは、ヒトマントル細胞リンパ腫由来ＲＥＣ‐１細胞株、ヒトびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫由来ＴＭＤ‐８細胞株等に対して、増殖抑制作用を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。ザヌブルチニブは、ＲＥＣ‐１細胞株又はＴＭＤ‐８細胞株を皮下移植した非肥満型糖尿病／重症複合型免疫不全マウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈効能共通〉１７．１．１国内第１／２相試験（ＢＧＢ‐３１１１‐１１１試験、パート２）慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫（１７例）患者、並びに原発性マクログロブリン血症（１９例）患者を対象に、本剤１６０ｍｇを１日２回経口投与した。慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者において、主要評価項目とされた中央判定による奏効率（ＰＲ‐Ｌ（リンパ球増加症を伴う部分奏効）以上）は、次のとおりであった。奏効率（慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全体１７例未治療１４例再発又は難治性３例奏効例１７１４３奏効率［９５％ＣＩ］（％）１００［８０．５、１００．０］１００［７６．８、１００．０］１００［２９．２、１００．０］ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－原発性マクログロブリン血症患者において、主要評価項目とされた中央判定による奏効率（ＭＲ（小奏効）以上）は、次のとおりであった。奏効率（原発性マクログロブリン血症患者）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全体１９例未治療１３例再発又は難治性６例奏効例１８１２６奏効率［９５％ＣＩ］（％）９４．７［７４．０、９９．９］９２．３［６４．０、９９．８］１００［５４．１、１００．０］ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤が投与された３６例中２０例（５５．６％）副作用が認められた主な副作用は、好中球数減少４例（１１．１％）、血小板数減少４例（１１．１％）、紫斑３例（８．３％）、点状出血２例（５．６％）、紅斑２例（５．６％）、斑状出血２例（５．６％）、結膜出血２例（５．６％）、貧血２例（５．６％）であった。［５．１、５．２、５．３参照］〈慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）〉１７．１．２海外第３相試験（ＢＧＢ‐３１１１‐３０４試験、コホート１）未治療の慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者注１）４７９例（慢性リンパ性白血病４３９例、小リンパ球性リンパ腫４０例）を対象に、本剤１回１６０ｍｇを１日２回投与したときの有効性及び安全性をベンダムスチン塩酸塩＋リツキシマブ（遺伝子組換え）注２）併用投与（対照群）と比較する非盲検無作為化試験を実施した。主要評価項目とされた中央判定による無増悪生存期間（ＰＦＳ）の中央値は、本剤群で未到達、対照群３３．７カ月であり、本剤群で対照群と比較して統計学的に有意な延長が認められた（ハザード比：０．４２（９５％信頼区間：０．２８、０．６３）、片側ｐ値＜０．０００１）。無増悪生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞本剤が投与された２４０例中１７８例（７４．２％）に副作用が認められた。主な副作用は、挫傷４０例（１６．７％）、好中球減少症２４例（１０％）、疲労２０例（８．３％）、点状出血１８例（７．５％）、高血圧１５例（６．３％）、発疹１４例（５．８％）であった。［５．１参照］１７．１．３海外第３相試験（ＢＧＢ‐３１１１‐３０５試験）再発又は難治性の慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者６５２例（慢性リンパ性白血病６２３例、小リンパ球性リンパ腫２９例）を対象に、本剤１回１６０ｍｇを１日２回投与したときの有効性及び安全性をイブルチニブ４２０ｍｇの１日１回投与（対照群）と比較する非盲検無作為化試験を実施した。主要評価項目とされた治験担当医師判定による奏効率（ＰＲ（部分奏効）以上）は本剤群７８．３％（９５％信頼区間：７２．０％、８３．７％）、対照群６２．５％（９５％信頼区間：５５．５％、６９．１％）であった。対照群に対する奏効比は１．２５（９５％信頼区間：１．１０、１．４１）であり、９５％信頼区間の下限値が、事前に設定された非劣性マージン（０．８５５８）を上回ったことから、対照群に対する本剤群の非劣性が検証された（片側ｐ値＜０．０００１）。副次評価項目とされた治験担当医師判定による無増悪生存期間（ＰＦＳ）について、中央値は、本剤群で未到達、対照群３４．２カ月であった（ハザード比：０．６５（９５％信頼区間：０．４９、０．８６））。無増悪生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞本剤が投与された３２４例中２４３例（７５％）に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症６０例（１８．５％）、高血圧３８例（１１．７％）、貧血２９例（９．０％）、挫傷２９例（９．０％）、下痢２６例（８．０％）、上気道感染２４例（７．４％）、好中球数減少２３例（７．１％）、点状出血２２例（６．８％）、血小板減少症１７例（５．２％）であった。［５．２参照］〈原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫〉１７．１．４海外第３相試験（ＢＧＢ‐３１１１‐３０２試験、コホート１）原発性マクログロブリン血症患者注３）２０１例を対象に、本剤１回１６０ｍｇ１日２回投与とイブルチニブ１回４２０ｍｇ１日１回投与（対照群）の有効性と安全性を比較する非盲検無作為化試験を実施した。主要評価項目とされた中央判定による奏効率（ＶＧＰＲ（最良部分奏効）以上）は、次のとおりであり、主解析の対象である再発又は難治性の原発性マクログロブリン血症患者集団において、対照群に対する本剤群の優越性は検証されなかった。奏効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－再発又は難治性の患者集団全体集団本剤群（８３例）対照群（８１例）本剤群（１０２例）対照群（９９例）奏効例２４１６２９１９奏効率［９５％ＣＩ］（％）２８．９［１９．５、３９．９］１９．８［１１．７、３０．１］２８．４［１９．９、３８．２］１９．２［１２．０、２８．３］群間差１０．７［－２．５、２３．９］／両側ｐ値０．１１６０／ＣＩ：信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤が投与された１０１例中８３例（８２．２％）に副作用が認められた。主な副作用は、好中球減少症２３例（２２．８％）、挫傷１４例（１３．９％）、疲労１２例（１１．９％）、下痢１１例（１０．９％）、血小板減少症１１例（１０．９％）、高血圧１０例（９．９％）、発疹１０例（９．９％）、鼻出血１０例（９．９％）であった。［５．３参照］注１）１７番染色体短腕欠失を有さない年齢が６５歳以上の患者が対象とされ、また、６５歳未満の場合は、以下①～③の少なくとも１つを満たし、ＦＣＲ（フルダラビンリン酸エステル、シクロホスファミド水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）の併用）等の化学免疫療法の適応とならない患者が対象とされた。①ｃｕｍｕｌａｔｉｖｅｉｌｌｎｅｓｓｒａｔｉｎｇｓｃａｌｅ（ＣＩＲＳ）スコアが６超②クレアチニンクリアランスが７０ｍＬ／ｍｉｎ未満③重篤な感染症又は過去２年以内に複数の感染症の既往注２）２８日間を１サイクルとし、ベンダムスチン塩酸塩を第１及び２日目に９０ｍｇ／ｍ２、リツキシマブ（遺伝子組換え）を第１サイクルの第１日目は３７５ｍｇ／ｍ２、第２～６サイクルの第１日目に５００ｍｇ／ｍ２を静脈内投与することとされ、最大６サイクル投与することとされた。注３）骨髄分化因子８８（ＭＹＤ８８）遺伝子変異を有する患者が対象とされた。